Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

calcifediolum monohydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie
3. Jak stosować Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie i do czego jest stosowany

Zawiera formę witaminy D – cholekalcyferol, który stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D i powikłań z tego wynikających. Witamina D odgrywa w organizmie człowieka, między innymi, rolę w zwiększaniu wchłaniania wapnia.

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych oraz w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanymi czynnikami ryzyka, takimi jak u pacjentów z zespołem złego wchłaniania, przewlekłą chorobą nerek – chorobą mineralno-kościową (PChN-CMK) lub innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka.

Stosuje się go również w leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy), łącznie z innymi lekami, u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

Nie przyjmuj Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

• jeśli jesteś uczulony na kalkifediol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcynurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• jeśli występuje u Ciebie tworzenie się kamieni (kalk) wapniowych.
• jeśli masz hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie.

• Nie należy przekraczać zalecanych dawek dziennych suplementów zawierających witaminę D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz punkt 3, sekcja: Jeśli przyjmiesz więcej Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie niż powinieneś).
• Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej ostrożności i powinni być szczególnie kontrolowani przez lekarza, w tym poprzez regularne badania.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają szczególnej ostrożności i powinni być często kontrolowani przez lekarza pod kątem poziomu wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji punkt: Inne leki i Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie).
• Jeśli cierpisz na hipoparatyreoidyzm (niedostateczne działanie hormonu przytarczyc), może to zmniejszyć działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na tworzenie się kamieni (kalk) w nerkach, lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.
• Pacjenci z długotrwałą immobilizacją mogą wymagać niższych dawek tego leku.
• Pacjenci z gruźlicą, sarkoidozą (chorobą z naczyniami, zazwyczaj w skórze) lub innymi chorobami z naczyniami powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach niższych niż zalecane. Należy wykonywać regularne badania w celu kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań. Na przykład na niektóre badania cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kalkifediolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak dostępnych danych.

Inne leki i Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Z kolei jego substancja czynna – kalkifediol monohydryt – może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

W związku z tym mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak fenytoina, fenobarbital i primidona) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania Hidroferol).
• Leki na serce i/lub nadciśnienie tętnicze, takie jak glikozydy nasercowe, diuretyki tiazydowe lub werapamil.
• Kolestyramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): przyjmowanie tych leków i kalkifediolu należy rozdzielić co najmniej o 2 godziny.
• Olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się użycie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub rozdzielenie przyjmowania obu leków.
• Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Inne produkty zawierające witaminę D.
• Suplementy wapnia.
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Przyjmowanie Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie z posiłkami i napojami

Niektóre żywności i napoje są wzbogacone witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ działanie tych produktów może się sumować z działaniem tego leku i prowadzić do nadmiaru.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie zawiera etanol, sorbitol (70%) (E-420) i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce miękkiej. Ilość zawarta w jednej kapsułce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 22 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej, co odpowiada 0,03 mg/mg.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

3. Jak stosować Hydroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej dawki leku ani nie zażywaj go częściej niż zalecił lekarz (co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc). W przeciwnym razie zwiększa się ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki to:

Leczenie niedoboru witaminy D oraz zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka: jedna kapsułka raz w miesiącu.

W ramach terapii wspomagającej specyficznego leczenia utraty masy kostnej: jedna kapsułka raz w miesiącu.

Istnieją grupy pacjentów z wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D, u których może być konieczne podawanie wyższych dawek. Po odpowiednim ocenieniu stopnia niedoboru lekarz może rozważyć dawkowanie jednej kapsułki co dwa tygodnie lub co tydzień.

Ten lek nie powinien być stosowany codziennie.

Lekarz będzie okresowo kontrolował poziomy wapnia i witaminy D, zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3–4 miesiącach od jego rozpoczęcia. W zależności od wskazań, dawki będą zmniejszane lub rozstawiane w większych odstępach czasu, gdy poprawią się objawy lub zostanie skorygowany niedobór witaminy D.

Droga doustna.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej niż przepisano Hydroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

Jeśli zażyjesz większą dawkę tego leku niż zalecono (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, możesz doświadczyć hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) oraz obecności wapnia i fosforanów we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, inne dopiero po pewnym czasie. Do wczesnych objawów należą: osłabienie, zmęczenie, bóle głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne takie jak wymioty, skurcze brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększona pragnienie, częstsze oddawanie moczu, bóle mięśni.

Po pewnym czasie mogą wystąpić następujące objawy: swędzenie, utrata masy ciała, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancja światła słonecznego, zapalenie spojówek, wzrost poziomu cholesterolu, wzrost poziomu transaminaz, zapalenie trzustki, kalcyfikacja (naciekanie solami wapnia) naczyń krwionośnych oraz innych tkanek, takich jak ścięgna i mięśnie, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.

Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub znika po przerwaniu leczenia, jednak w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomniałeś zażyć Hydroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zażyj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane mogą wystąpić przy nadmiernych dawkach lub leczeniu dłuższym niż zalecono przez lekarza, co może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższenia poziomu wapnia w moczu); patrz punkt 3 w celu zapoznania się z opisem objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk miejscowy, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Hydroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie

• Substancją czynną jest calcifediolum monohydricum. Każda kapsułka miękka zawiera 0,266 mg calcifediolum monohydricum.

• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, triglicerydy o średnim łańcuchu, oraz składniki kapsułki: żelatyna, glikol, sorbitol (E-420), dwutlenek tytanu (E-171) i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie są dostępne w postaci pomarańczowych kapsułek żelatynowych zawierających przezroczystą, mało lepką ciecz bez cząsteczek, umieszczonych w blistrach z PVC/PVDC-Al.

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie dostępne są w blisterach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Blistry są pakowane w tekturowe pudełko.

• Inne formy Hidroferol:

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny.

Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

LUB

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/