Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

кальцифедиол моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие
3. Как принимать Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие и для чего он применяется

Содержит форму витамина D — кальцисидиол, который используется для лечения дефицита витамина D и связанных с ним нарушений. Витамин D в организме человека, в частности, способствует увеличению всасывания кальция.

Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие показан для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленными рисками, например, у пациентов с синдромом мальабсорбции, хронической болезнью почек — почечно-костным заболеванием (ХБП-ПКЗ), или при наличии любого другого установленного риска.

Также применяется для лечения потери костной массы (остеопороза) в сочетании с другими лекарственными средствами у пациентов с дефицитом витамина D или с риском дефицита витамина D.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

Не принимайте Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

• если у Вас аллергия на кальцифедиол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у Вас образование камней (конкрементов) кальция;
• если у Вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие.

• Не превышайте рекомендуемые суточные дозы добавок с витамином D, таких как это лекарственное средство, поскольку возможно развитие интоксикации (см. раздел 3, подраздел «Если Вы приняли Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие в большем количестве, чем следует»).
• Во время приёма этого лекарственного средства или перед его началом Ваш врач может назначить сдачу анализов крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
• Пациентам с заболеваниями почек требуется особая осторожность, и они должны находиться под тщательным врачебным контролем с проведением периодических анализов.
• Пациентам с заболеваниями сердца требуется особая осторожность и частое наблюдение у врача для контроля уровня кальция в крови, особенно тем, кто получает лечение сердечными гликозидами (см. в этом разделе подраздел «Другие лекарственные средства и Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие»).
• При гипопаратиреозе (недостаточная функция паратиреоидного гормона) действие этого лекарственного средства может быть ослаблено.
• При наличии образования камней (конкрементов) в почках врач должен контролировать уровень кальция в крови.
• Пациентам, длительно находящимся в неподвижном состоянии, может потребоваться меньшая доза этого лекарственного средства.
• Пациентам с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узелков, как правило, в коже), туберкулёзом или другими заболеваниями с образованием узелков следует соблюдать особую осторожность при приёме этого лекарственного средства, поскольку у них повышен риск развития нежелательных явлений даже при дозах, ниже рекомендованных. Им необходимо проводить периодические анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.

Влияние на лабораторные анализы: если Вам предстоит проведение диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты. Например, на некоторые анализы холестерина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность кальцифедиола у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата. В свою очередь, его активное вещество — моногидрат кальцифедиола — может влиять на эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно.

Таким образом, возможны взаимодействия со следующими лекарственными средствами:

• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон), и другие лекарственные средства — индукторы ферментов (ускоряют метаболизм и снижают эффект Хидроферола).
• Препараты для лечения сердечных заболеваний и/или артериальной гипертензии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, колестипол (при повышенном холестерине), орлистат (при ожирении): приём этих препаратов и кальцифедиола следует разнести как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разнести приём этих препаратов.
• Некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин, хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие препараты с витамином D.
• Кальциевые добавки.
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Приём Хидроферол 0,266 мг капсул мягких с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку эффект этих продуктов может суммироваться с действием этого лекарственного средства и привести к избыточному эффекту.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство во время беременности.

Не принимайте это лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие содержит этанол, сорбитол (70%) (Е-420) и краситель жёлтый оранжевый S (Е-110).

Это лекарственное средство содержит 5 мг спирта (этанола) в каждой капсуле мягкой. Количество в одной капсуле этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Это лекарственное средство содержит 22 мг сорбитола в каждой капсуле мягкой, что эквивалентно 0,03 мг/мг.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель жёлтый оранжевый S (Е-110).

3. Как принимать Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Не принимайте большее количество препарата и не принимайте его чаще, чем указано врачом (ежемесячно, раз в две недели или раз в месяц). В противном случае возрастает риск передозировки.

Рекомендуемые дозы:

• Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с установленными факторами риска: одна капсула один раз в месяц.

• В качестве дополнения к специфической терапии при потере костной массы: одна капсула один раз в месяц.

Существуют группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D, которым может потребоваться более высокая доза. После соответствующего анализа степени дефицита врач может назначить дозу одна капсула раз в две недели или раз в неделю.

Этот препарат не следует применять ежедневно.

Ваш врач должен периодически контролировать уровни кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3–4 месяца после его начала. В зависимости от показаний, дозы могут быть уменьшены или интервал между ними увеличен после улучшения симптомов или устранения дефицита витамина D.

Способ применения: внутрь.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

Если вы приняли большее количество препарата, чем указано врачом (передозировка), и/или принимали его длительное время, возможно развитие гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови), а также наличие фосфатов в моче и крови, что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, другие — спустя некоторое время. К начальным симптомам относятся: слабость, утомляемость, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, боли в животе, спазмы, запор или диарея, повышенная жажда, учащённое мочеиспускание, мышечные боли.

К симптомам, проявляющимся спустя время, относятся: зуд, потеря массы тела, задержка роста у детей, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, повышение уровня холестерина и трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификация (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, психические нарушения, нерегулярное сердцебиение.

Симптомы передозировки обычно уменьшаются или исчезают после прекращения приёма препарата, однако при тяжёлой интоксикации возможна почечная или сердечная недостаточность.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства (или возьмите препарат с собой).

Если вы забыли принять Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Примите пропущенную дозу как можно скорее, затем возвращайтесь к обычной схеме приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать при приёме чрезмерных доз или при более длительном применении, чем это было рекомендовано врачом. Это может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышению уровня кальция в моче); описание симптомов см. в разделе 3.

К другим побочным эффектам относятся аллергические реакции, такие как зуд, местный отёк, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хидроферола 0,266 мг капсул мягких

• Действующее вещество — кальцифедиол моногидрат. Каждая капсула мягкая содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата.

• Прочие компоненты: этанол безводный, триглицериды средней цепи и компоненты капсулы: желатин, глицерол, сорбитол (Е-420), диоксид титана (Е-171) и краситель жёлтый апельсиновый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие выпускаются в виде мягких желатиновых капсул оранжевого цвета, содержащих прозрачную, маловязкую жидкость, свободную от частиц, в блистерах из ПВХ/ПВДК-Аl.

Хидроферол 0,266 мг капсулы мягкие доступен в блистерах по 1, 2, 3, 5 или 10 капсул. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Блистеры упакованы в картонную пачку.

• Другие лекарственные формы Хидроферола:

Хидроферол 0,1 мг/мл капли для приема внутрь, раствор.

Хидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь.

Хидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

ИЛИ

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: август 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/