Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

calcifediol monohydratum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гідроферолу 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині.
3. Як застосовувати Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Гідроферолу 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині.

Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині і для чого застосовується

Містить форму вітаміну D — кальцифедіол, який використовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із ним станів. Вітамін D в організмі людини, зокрема, сприяє підвищенню всмоктування кальцію.

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із встановленими ризиками, наприклад, у пацієнтів із синдромом мальабсорбції, хронічною хворобою нирок — мінеральною кістковою хворобою (ХХН-МКХ) або будь-якими іншими встановленими ризиками.

Також застосовується для лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу) у поєднанні з іншими лікарськими засобами у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або з ризиком його дефіциту.

У дітей Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині призначається для лікування дефіциту вітаміну D та рахіту (хвороби кісток).

2. Що потрібно знати перед початком застосування Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

Не приймайте Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

• якщо Ви маєте алергію на кальцифедіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у Вас є утворення каменів (конкрементів) кальцію;
• якщо у Вас гіпервітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок з вітаміном D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, пункт Якщо Ви прийняли більше Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині, ніж потрібно).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові чи сечі для контролю рівнів кальцію, фосфору та інших показників.
• Пацієнтам із захворюваннями нирок потрібно особливо обережно застосовувати цей засіб, і їх стан повинен особливо уважно контролювати лікар, проводячи періодичні аналізи.
• Пацієнтам із захворюваннями серця потрібно особливо обережно застосовувати цей засіб, і їх стан слід регулярно контролювати лікарю для спостереження за рівнем кальцію в крові, особливо тим, хто приймає серцеві глікозиди (див. у цьому розділі пункт Інші лікарські засоби та Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині).
• Якщо Ви маєте гіпопаратиреоз (недостатню функцію паратиреоїдного гормону), це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте утворення каменів (конкрементів) у нирках, лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію в крові.
• Пацієнтам із тривалою імобілізацією можуть знадобитися менші дози цього лікарського засобу.
• Пацієнтам із саркоїдозом (захворюванням із утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями із утворенням вузлів слід особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів навіть при дозах, нижчих за рекомендовані. Їм слід проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

Вплив на результати лабораторних досліджень: якщо Вам потрібно проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Наприклад, на деякі тести визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Якщо застосування цього лікарського засобу показане, лікар призначить дозу (див. розділ 3, пункт Застосування дітям та підліткам).

Інші лікарські засоби та Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату. Навпаки, його діюча речовина — кальцифедіол моногідрат — може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Тому можливі взаємодії з такими лікарськими засобами:

• Препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон) та інші лікарські засоби, що індукують ферменти (можуть знижувати ефект Гідроферолу);
• Препарати для лікування серця та/або артеріальної гіпертензії, такі як серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл;
• Холестирамін, колестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння): прийом цих препаратів і кальцифедіолу слід розділяти щонайменше на 2 години;
• Масляний лак (масляний вазелін) або парафін (засоби для полегшення запорів): рекомендується використовувати інший вид слабких засобів або розділяти прийом цих препаратів;
• Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин, хлорамфенікол);
• Солі магнію;
• Інші препарати з вітаміном D;
• Додаткові джерела кальцію;
• Кортикостероїди (протизапальні препарати).

Застосування Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині разом із їжею та напоями

Деякі продукти та напої можуть бути збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки ефект цих продуктів може додаватися до ефекту цього лікарського засобу і стати надмірним.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей лікарський засіб застосовується під час вагітності лише у разі клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D.

Гідроферол можна застосовувати під час годування груддю.

Кальцифедіол проникає в грудне молоко. Це слід враховувати при додатковому прийомі вітаміну D немовлятом.

Немає даних щодо впливу кальцифедіолу на фертильність. Однак не очікується, що нормальний рівень вітаміну D матиме негативний вплив на фертильність.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу кількість ліків і не приймайте їх частіше, ніж вказано лікарем. Якщо ви це зробите, може збільшитися ймовірність передозування.

Рекомендовані дози такі:

Дорослі

• Лікування та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із виявленими ризиками: від 1 до 3 крапель кальцифердіолу у розчині на добу.
• Як доповнення до специфічного лікування втрати кісткової маси: від 1 до 3 крапель на добу.

Існують групи високого ризику дефіциту вітаміну D, коли може знадобитися застосування вищих доз. Після відповідного аналізу ступеня дефіциту лікар може вважати за доцільне збільшити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

• Лікування дефіциту вітаміну D:
  • Діти молодші 11 років: 1 крапля на добу.
  • Діти віком від 12 до 18 років: 2 краплі на добу.
• Рахіт (порушення кісток) через дефіцит вітаміну D: від 1 до 2 крапель на добу.
• Стійкі форми рахіту: дози призначаються поступово, залежно від результатів аналізів, і можуть досягати 65 крапель на добу або через день, або навіть вищих доз, якщо лікар вважатиме це необхідним.

Ваш лікар повинен періодично контролювати ваші рівні кальцію та вітаміну D, зазвичай перед початком лікування та через 3–4 місяці після його початку. Залежно від показань, дози будуть зменшуватися або розтягуватися у часі, коли поліпшаться симптоми або буде усунено дефіцит вітаміну D.

Шлях застосування — оральний.

Перед застосуванням струшити.

Краплі, відміряні піпеткою, можна приймати окремо або виливати в порожній стакан і розчинити у невеликій кількості води, молока або соку.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вказано лікарем (передозування), і/або протягом тривалого часу, може розвинутися гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), а також підвищення рівня фосфатів у крові та сечі, що може призвести до можливої ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з’явитися швидко, інші — пізніше. Серед початкових симптомів: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, розлади травлення, такі як блювання, судоми в животі, запор або діарея, підвищена спрага; збільшення кількості сечовипускань, біль у м’язах.

До симптомів, що проявляються пізніше, можуть належати: свербіж, втрата ваги, затримка зростання у дітей, розлади нирок, непереносимість сонячного світла, кон’юнктивіт, підвищення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) у судинах та інших тканинах, таких як сухожилки та м’язи, підвищення артеріального тиску, психічні розлади, нерегулярне серцебиття.

Симптоми передозування зазвичай поліпшуються або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація серйозна, це може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята (або візьміть ліки з собою).

Якщо ви забули прийняти Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім поверніться до звичайного графіка прийому.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні надмірних доз або з частотою, що перевищує рекомендовану лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

До інших побічних ефектів належать алергічні реакції, такі як свербіж, місцевий набряк, утруднення дихання та почервоніння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроферолу 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферол 0,1 мг/мл краплі оральні у розчині

• Діючою речовиною є кальцифедіолу моногідрат.

1 мл розчину (25 крапель) містить 0,1 мг (100 мікрограмів) кальцифедіолу моногідрату.

1 крапля містить 4 мікрограми кальцифедіолу моногідрату.

• Інші складові: середньоланцюгові трігліцериди та ацетат альфа-токоферолу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді оральних крапель у розчині; являє собою прозору, безбарвну або трохи жовтувата рідину, в'язку та без видимих домішок.

Упаковка — скляний флакон топазевого кольору з кришкою-індикатором першого відкриття (pilfer-proof), оснащений зовнішнім крапельником для дозування.

Вміст: 10 або 20 мл розчину для перорального застосування.

• Інші лікарські форми Гідроферолу:

Гідроферол 0,266 мг розчин для прийому всередину.

Гідроферол Шок 3 мг розчин для прийому всередину.

Гідроферол 0,266 мг м’які капсули.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/