Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

кальцифедиол моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Гидроферола 0,1 мг/мл капли оральные в растворе.
3. Как применять Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Гидроферола 0,1 мг/мл капли оральные в растворе.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе и для чего он применяется

Содержит форму витамина D — кальцисидиол, который используется для лечения дефицита витамина D и связанных с ним нарушений. Витамин D, в частности, способствует увеличению всасывания кальция в организме человека.

Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе показан для лечения дефицита витамина D у взрослых, а также для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленными рисками, например, у пациентов с синдромом мальабсорбции, хронической болезнью почек — почечно-костным заболеванием (ХБП-ПКЗ) или при наличии других выявленных рисков.

Также препарат применяется для лечения потери костной массы (остеопороза) в сочетании с другими лекарственными средствами у пациентов с дефицитом витамина D или с риском его дефицита.

У детей Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе показан для лечения дефицита витамина D и рахита (заболевания костей).

2. Что нужно знать перед началом приема Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

Не принимайте Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

• если у вас аллергия на кальцифедиол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у вас образуются камни (конкременты) из кальция;
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе.

• Не превышайте рекомендуемые суточные дозы добавок с витамином D, таких как это лекарственное средство, поскольку возможно развитие интоксикации (см. раздел 3, подраздел Если вы приняли больше Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе, чем следует).
• Во время приема этого лекарственного средства или перед его началом врач может назначить вам сдачу анализов крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
• Пациентам с заболеваниями почек требуется особая осторожность и тщательное наблюдение врача с проведением периодических анализов.
• Пациентам с заболеваниями сердца требуется особая осторожность и частое наблюдение врача для контроля уровня кальция в крови, особенно тем, кто получает лечение сердечными гликозидами (см. в этом разделе подраздел Другие лекарственные средства и Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе).
• При гипопаратиреозе (недостаточная функция паратиреоидного гормона) действие этого лекарственного средства может ослабевать.
• При образовании камней (конкрементов) в почках врач должен контролировать уровень кальция в крови.
• У пациентов с длительной иммобилизацией может потребоваться меньшая доза этого лекарственного средства.
• Пациенты с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узелков, обычно в коже), туберкулезом или другими заболеваниями, сопровождающимися образованием узелков, должны с особой осторожностью применять это лекарственное средство, поскольку у них повышен риск развития побочных эффектов даже при дозах ниже рекомендованных. Им необходимо проводить периодические анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.

Влияние на лабораторные анализы: если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты. Например, на некоторые анализы холестерина.

Дети и подростки

Если применение лекарственного средства показано, врач назначит соответствующую дозу (см. раздел 3, подраздел Применение у детей и подростков).

Другие лекарственные средства и Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата. В свою очередь, его действующее вещество — кальцифедиол моногидрат — может влиять на эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно.

Таким образом, возможны взаимодействия со следующими лекарственными средствами:

• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие лекарственные средства — индукторы ферментов (ускоряют метаболизм и снижают эффект Гидроферола).
• Препараты для лечения сердечных заболеваний и/или артериальной гипертензии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, колестипол (при повышенном холестерине), орлистат (при ожирении): прием этих препаратов следует разделять с кальцифедиолом как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделять прием этих препаратов.
• Некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие препараты с витамином D.
• Кальциевые добавки.
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Применение Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе с пищей и напитками

Некоторые продукты и напитки обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку эффект этих продуктов может суммироваться с действием этого лекарственного средства и привести к избыточному эффекту.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство применяется во время беременности только при клинически подтвержденном дефиците витамина D.

Гидроферол можно применять в период лактации.

Кальцифедиол проникает в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D кормящемуся ребенку.

Данных о влиянии кальцифедиола на фертильность нет. Однако ожидается, что нормальные уровни витамина D не оказывают неблагоприятного влияния на фертильность.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте большее количество препарата и не принимайте его чаще, чем указано вашим врачом. В противном случае возрастает риск передозировки.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым

• Лечение и профилактика дефицита витамина D у пациентов с установленными рисками: от 1 до 3 капель кальцифедиола в растворе в день.
• В качестве дополнения к специфическому лечению потери костной массы: от 1 до 3 капель в день.

Существуют группы высокого риска дефицита витамина D, у которых может потребоваться назначение более высоких доз. После соответствующего анализа степени дефицита врач может рассмотреть возможность увеличения дозы.

Применение у детей и подростков

• Лечение дефицита витамина D:
  • Дети младше 11 лет: 1 капля в день.
  • Дети от 12 до 18 лет: 2 капли в день.
• Рахит (заболевание костей) вследствие дефицита витамина D: от 1 до 2 капель в день.
• Устойчивые формы рахита: дозы назначаются постепенно, с учётом результатов анализов; доза может достигать 65 капель в день или через день, а также более высоких доз, если врач посчитает это необходимым.

Ваш врач должен периодически контролировать уровни кальция и витамина D, обычно перед началом лечения и через 3–4 месяца после его начала. В зависимости от показаний, дозы будут снижены или интервал между ними увеличен по мере улучшения симптомов или устранения дефицита витамина D.

Способ применения

Перорально.

Перед употреблением взбалтывать.

Капли, отмеренные пипеткой, можно принимать отдельно или вылить в пустой стакан и разбавить небольшим количеством воды, молока или сока.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе, чем нужно

Если вы приняли большее количество препарата, чем указано врачом (передозировка), и/или принимали его длительное время, может развиться гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови), а также повышенное содержание фосфатов в крови и моче, что может привести к возможной почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, другие — спустя некоторое время. К начальным симптомам относятся: слабость, усталость, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, усиленная жажда; увеличение количества мочеиспусканий, боли в мышцах.

К симптомам, проявляющимся спустя некоторое время, относятся: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, повышение уровня холестерина, трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификация (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, психические нарушения, нарушения сердечного ритма.

Симптомы передозировки обычно уменьшаются или исчезают после прекращения приёма препарата, однако при тяжёлом отравлении возможна почечная или сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого (или возьмите препарат с собой).

Если вы забыли принять Гидроферол 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примите пропущенную дозу как можно скорее, затем возвращайтесь к обычной схеме приёма.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникнуть при приёме чрезмерных доз или с частотой, превышающей рекомендованную врачом. Это может привести к гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенный уровень кальция в моче); описание симптомов см. в разделе 3.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местная отёчность, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гидроферола 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроферола 0,1 мг/мл капли оральные в растворе

• Действующее вещество — кальцифедиола моногидрат.

1 мл раствора (25 капель) содержит 0,1 мг (100 микрограммов) кальцифедиола моногидрата.

1 капля содержит 4 микрограмма кальцифедиола моногидрата.

• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи и ацетат альфа-токоферола.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Этот лекарственный препарат выпускается в виде оральных капель в растворе; представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую вязкую жидкость, свободную от видимых примесей.

Упаковка представляет собой флакон из топазового стекла с защитной крышкой-индикатором вскрытия и наружной пипеткой для дозирования.

Содержимое: 10 или 20 мл раствора для перорального применения.

• Другие лекарственные формы Гидроферола:

Гидроферол 0,266 мг раствор для приема внутрь.

Гидроферол Шок 3 мг раствор для приема внутрь.

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Парк научных и технологий Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/