Hydroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

calcifediolum monohydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poradnictwem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.
3. Jak stosować Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze i do czego się je stosuje

Zawiera formę witaminy D – kalcyfediol, który stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D oraz powiązanych z nim zaburzeń. Witamina D działa w organizmie człowieka m.in. poprzez zwiększenie wchłaniania wapnia.

Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych oraz w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem, takich jak pacjenci z zespołem złego wchłaniania, przewlekłą chorobą nerek – chorobą mineralną kości (PChN-CMK), lub innym rozpoznanym ryzykiem.

Stosuje się go również w leczeniu utraty tkanki kostnej (osteoporozy), w połączeniu z innymi lekami, u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

U dzieci Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D oraz krzywicy (choroby kości).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hydroferolu 0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze

Nie przyjmuj Hydroferolu 0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze

• jeśli jesteś uczulony na kalcifediol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalcyurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu),
• jeśli występuje u Ciebie tworzenie się kamieni (kalków) wapniowych,
• jeśli masz hipwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroferolu 0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przekraczać zalecanych dawek dziennych suplementów zawierających witaminę D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz punkt 3, sekcja Jeśli przyjmiesz więcej Hydroferolu 0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze niż powinieneś).
• Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej ostrożności i powinni być szczególnie obserwowani przez lekarza, w tym poprzez regularne badania kontrolne.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają szczególnej ostrożności i powinni być często kontrolowani przez lekarza pod kątem poziomu wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji punkt Inne leki i Hydroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze).
• Jeśli cierpisz na hipoparatyreozę (niedostateczne działanie hormonu parathormonu), może to zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Jeśli cierpisz na tworzenie się kamieni (kalków) w nerkach, lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.
• Pacjenci z długotrwałą immobilizacją mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (chorobą z naczynikami, zazwyczaj w skórze), gruźlicą lub innymi chorobami z naczynikami powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach niższych niż zalecane. Należy wykonywać regularne badania w celu kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań. Na przykład przy niektórych badaniach cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Gdy lek jest wskazany, lekarz ustali dawkę do podania (zobacz punkt 3, sekcja Stosowanie u dzieci i młodzieży).

Inne leki i Hydroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Z kolei substancja czynna – kalcifediol monohydryt – może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

W związku z tym mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, fenobarbital, primidona) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania Hydroferolu).
• Leki na serce i/lub nadciśnienie tętnicze, takie jak glikozydy nasercowe, diuretyki tiazydowe lub werapamil.
• Cholestyramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): przyjmowanie tych leków i kalcifediolu należy rozdzielić co najmniej o 2 godziny.
• Olej mineralny lub parafina (laxansy): zaleca się zastosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub rozdzielenie podania obu leków.
• Niektóre antybiotyki (np. penicylina, neomycyna, chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Inne produkty zawierające witaminę D.
• Suplementy wapnia.
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Stosowanie Hydroferolu 0,1 mg/ml kropli doustnych w roztworze z pożywieniem i napojami

Niektóre żywności i napoje są wzbogacone witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ działanie tych produktów może się sumować z działaniem tego leku i prowadzić do efektów nadmiernych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy niedobór witaminy D został potwierdzony klinicznie.

Hydroferol można stosować w czasie karmienia piersią.

Kalcifediol przechodzi do mleka matki. Należy to uwzględnić przy dodatkowym podawaniu witaminy D niemowlęciu.

Nie ma danych dotyczących wpływu kalcifediolu na płodność. Jednak przy normalnych poziomach witaminy D nie przewiduje się niekorzystnych skutków na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Hydroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej dawki leku ani nie stosuj go częściej niż zalecono. W przeciwnym razie może zwiększyć się ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki to:

Dorośli

• Leczenie i zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka: od 1 do 3 kropli roztworu cholekalcyferolu dziennie.
• Jako uzupełnienie specyficznego leczenia utraty masy kostnej: od 1 do 3 kropli dziennie.

Istnieją grupy ryzyka niedoboru witaminy D, u których może być konieczne podanie wyższych dawek. Po odpowiednim ocenieniu stopnia niedoboru lekarz może rozważyć zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leczenie niedoboru witaminy D:
  • Dzieci poniżej 11 roku życia: 1 kropla dziennie.
  • Dzieci w wieku 12–18 lat: 2 krople dziennie.
• Krzywica (zaburzenia kości) spowodowana niedoborem witaminy D: od 1 do 2 kropli dziennie.
• Krzywica oporna: dawki są podawane stopniowo, w zależności od wyników kontrolowanych za pomocą badań laboratoryjnych, aż do 65 kropli dziennie lub co drugi dzień; lekarz może również uznać za konieczne podanie wyższych dawek.

Lekarz powinien okresowo kontrolować poziom wapnia i witaminy D, zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3–4 miesiącach od jego rozpoczęcia. W zależności od wskazań, dawki będą stopniowo zmniejszane lub rozstawiane w czasie, gdy poprawią się objawy lub zostanie skorygowany niedobór witaminy D.

Sposób stosowania doustnego.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Krople, zmierzone za pomocą dozownika, można przyjąć bezpośrednio lub wlać do pustego szkła i rozcieńczyć niewielką ilością wody, mleka lub soku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Hydroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może wystąpić hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) oraz podwyższone stężenie fosforanów we krwi i w moczu, co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, inne dopiero po pewnym czasie. Wczesne objawy to: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne takie jak wymioty, bóle brzucha, skurcze, zaparcia lub biegunka, zwiększone pragnienie; zwiększone oddawanie moczu, ból mięśni.

Objawy, które mogą pojawić się po pewnym czasie, to: swędzenie, utrata masy ciała, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancja światła słonecznego, zapalenie spojówek, wzrost cholesterolu, wzrost transaminaz, zapalenie trzustki, kalcyfikacja (naciekanie solami wapnia) naczyń krwionośnych oraz innych tkanek, takich jak ścięgna i mięśnie, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.

Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub zanikają po przerwaniu leczenia, jednak w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Hydroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą pojawić się w przypadku przyjmowania dawek przekraczających zalecane lub przyjmowania leku częściej niż wskazano to przez lekarza, co może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższone stężenie wapnia w moczu); patrz punkt 3. w celu uzyskania opisu objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk miejscowy, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj swojego farmaceuty. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hidroferol 0,1 mg/ml krople doustne w roztworze

• Substancją czynną jest cholekalcyferolu monohydrat.

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 0,1 mg (100 mikrogramów) cholekalcyferolu monohydratu.

1 kropla zawiera 4 mikrogramy cholekalcyferolu monohydratu.

• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha oraz octan alfa-tokoferolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci kropli doustnych w roztworze – jest to przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa, lekko lepka ciecz, pozbawiona widocznych zanieczyszczeń.

Opakowanie stanowi butelka szklana w kolorze topazowym z zabezpieczeniem przeciwko otwarciu (pilfer-proof), wyposażona w kroplomierz zewnętrzny do dawkowania.

Zawartość: 10 lub 20 ml roztworu do podania doustnego.

• Inne postaci Hidroferol:

Hidroferol 0,266 mg roztwór doustny.

Hidroferol Choque 3 mg roztwór doustny.

Hidroferol 0,266 mg kapsułki miękkie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu do Spraw Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/