Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

calcifediolo monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione.
3. Come prendere Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione e a cosa serve

Contiene una forma di vitamina D, il calcifediolo, utilizzata per trattare la carenza di vitamina D e i problemi ad essa derivati. La vitamina D agisce nell'organismo umano, tra le altre cose, aumentando l'assorbimento del calcio.

Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e per prevenire la carenza di vitamina D negli adulti a rischio identificato, come nei pazienti con sindrome da malassorbimento, malattia renale cronica – malattia minerale ossea (MRC-MMO) o qualsiasi altro rischio identificato.

Viene inoltre utilizzato per trattare la perdita ossea (osteoporosi), in associazione con altri farmaci, in pazienti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza di vitamina D.

Nei bambini, Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D e del rachitismo (malattia delle ossa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

Non prenda Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

• se è allergico al calcifediolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se soffre di formazione di calcoli (pietre) di calcio.
• se ha ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione.

• Non deve superare le quantità giornaliere raccomandate di integratori con vitamina D, come questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione (vedere sezione 3, paragrafo Se assume una quantità di Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione superiore a quella indicata).
• Mentre assume questo medicinale o prima di iniziarne l'assunzione, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue o delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo e altri parametri.
• I pazienti con malattia renale richiedono particolare cautela e devono essere attentamente monitorati dal medico, con esami periodici.
• I pazienti con malattia cardiaca richiedono particolare cautela e devono essere controllati frequentemente dal medico per monitorare il calcio nel sangue, specialmente se stanno assumendo glicosidi cardiaci (vedere in questa sezione, paragrafo Altri medicinali e Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione).
• Se soffre di ipoparatiroidismo (funzione insufficiente dell'ormone paratiroideo) potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia di questo medicinale.
• Se soffre di formazione di calcoli (pietre) renali, il medico dovrà controllare i suoi livelli di calcio nel sangue.
• I pazienti con immobilizzazione prolungata potrebbero necessitare di dosi inferiori di questo medicinale.
• I pazienti con sarcoidosi (malattia con noduli, generalmente nella pelle), tubercolosi o altre malattie con noduli devono usare particolare cautela con questo medicinale, poiché hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati anche a dosi inferiori a quelle raccomandate. Dovranno effettuare esami periodici per controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Interferenze con esami di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Ad esempio, in alcuni test per la determinazione del colesterolo.

Bambini e adolescenti

Quando il medicinale è indicato, il medico prescriverà la dose da assumere (vedere sezione 3, paragrafo Uso nei bambini e negli adolescenti).

Altri medicinali e Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di questo medicinale. D'altra parte, il suo principio attivo, calcifediolo monoidrato, può influenzare l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Pertanto, possono verificarsi interazioni con i seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come fenitoina, fenobarbital e primidone) e altri medicinali inductor enzimatici (che favoriscono la riduzione dell'effetto di Hidroferol).
• Medicinali per il cuore e/o per l'ipertensione arteriosa come i glicosidi cardiaci, i diuretici tiazidici o il verapamil.
• Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l'obesità): l'assunzione di questi medicinali e del calcifediolo deve essere separata di almeno 2 ore.
• Olio minerale o paraffina (lassativi): si raccomanda di utilizzare un altro tipo di lassativo o di separare l'assunzione dei due medicinali.
• Alcuni antibiotici (come penicillina, neomicina e cloranfenicolo).
• Sali di magnesio.
• Altri prodotti contenenti vitamina D.
• Integratori di calcio.
• Corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).

Assunzione di Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione con cibi e bevande

Alcuni alimenti e bevande sono arricchiti con vitamina D. Questo deve essere tenuto in considerazione poiché gli effetti di questi alimenti potrebbero sommarsi a quelli di questo medicinale, risultando eccessivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se la carenza di vitamina D è stata clinicamente diagnosticata.

Hidroferol può essere usato durante l'allattamento.

Il calcifediolo passa nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al lattante.

Non esistono dati sugli effetti del calcifediolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che livelli normali di vitamina D abbiano effetti indesiderati sulla fertilità.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una quantità maggiore di medicinale né con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico. In tal caso, aumenterebbe il rischio di sovradosaggio.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti

• Trattamento e prevenzione della carenza di vitamina D in pazienti con fattori di rischio identificati: da 1 a 3 gocce di calcifediolo in soluzione al giorno.
• Come integrazione alla terapia specifica per la perdita di massa ossea: da 1 a 3 gocce al giorno.

Esistono popolazioni a rischio elevato di carenza di vitamina D in cui può essere necessario somministrare dosi superiori. Dopo un’adeguata valutazione del grado di carenza, il medico potrà decidere di aumentare la dose.

Uso in bambini e adolescenti

• Trattamento della carenza di vitamina D:
  • Bambini sotto i 11 anni: 1 goccia al giorno.
  • Bambini da 12 a 18 anni: 2 gocce al giorno.
• Rachitismo (disturbo delle ossa) da carenza di vitamina D: da 1 a 2 gocce al giorno.
• Rachitismi resistenti: le dosi verranno somministrate gradualmente in base ai risultati, monitorati tramite analisi, fino a un massimo di 65 gocce al giorno o a giorni alterni, o dosi superiori se ritenute necessarie dal medico.

Il medico dovrà controllare periodicamente i suoi livelli di calcio e di vitamina D, normalmente prima di iniziare il trattamento e dopo 3-4 mesi dall’inizio dello stesso. In base all’indicazione, le dosi verranno ridotte o dilazionate nel tempo quando i sintomi miglioreranno o la carenza di vitamina D sarà stata corretta.

Via orale.

Agitare prima dell’uso.

Le gocce, misurate con il contagocce, possono essere assunte da sole oppure versate in un bicchiere vuoto e diluite in un po’ d’acqua, latte o succo.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione di quanto indicato

Se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta dal medico (sovradosaggio) e/o per un periodo prolungato, potrebbe manifestarsi ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e aumento dei fosfati nel sangue e nelle urine, con possibile insufficienza renale. Alcuni sintomi di tossicità possono apparire rapidamente, altri dopo un certo periodo di tempo. Tra i sintomi iniziali vi sono: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, bocca secca, disturbi digestivi come vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete; aumento della frequenza urinaria, dolore muscolare.

Tra i sintomi che si manifestano dopo un certo periodo potranno verificarsi: prurito, perdita di peso, ritardo della crescita nei bambini, disturbi renali, intolleranza alla luce solare, congiuntivite, aumento del colesterolo e delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione (deposito di sali di calcio) nei vasi sanguigni e in altri tessuti come tendini e muscoli, aumento della pressione arteriosa, disturbi mentali, battito cardiaco irregolare.

I sintomi da sovradosaggio di solito migliorano o scompaiono interrompendo il trattamento, ma in caso di intossicazione grave potrebbe verificarsi un’insufficienza renale o cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta (o porti con sé il medicinale).

Se dimentica di assumere Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose dimenticata appena possibile; successivamente, torni al suo normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi effetti indesiderati se vengono assunte dosi eccessive o con una frequenza superiore a quella indicata dal medico, che possono provocare ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine); vedere la sezione 3 per la descrizione dei sintomi.

Altri effetti indesiderati comprendono reazioni allergiche come prurito, gonfiore locale, difficoltà respiratorie ed arrossamento della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroferol 0,1 mg/ml gocce orali in soluzione

• Il principio attivo è il calcifediolo monoidrato.

1 ml di soluzione (25 gocce) contiene 0,1 mg (100 microgrammi) di calcifediolo monoidrato.

1 goccia contiene 4 microgrammi di calcifediolo monoidrato.

• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media e acetato di alfa-tocoferolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di gocce orali in soluzione; è un liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro, viscoso e privo di impurità visibili.

La confezione è un flacone di vetro di colore topazio con tappo di sicurezza, dotato di contagocce esterno per la dosatura.

Contenuto: 10 o 20 ml di soluzione per somministrazione orale.

• Altre presentazioni di Hidroferol:

Hidroferol 0,266 mg soluzione orale.

Hidroferol Choque 3 mg soluzione orale.

Hidroferol 0,266 mg capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/