Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідреа 500 мг капсули тверді

гідроксикарбамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гідреа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гідреа
Як застосовувати Гідреа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гідреа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідреа і для чого його застосовують

Гідреа — це цитостатичний засіб, тобто лікарський препарат, що обмежує поділ клітин, особливо тих, які швидко діляться, наприклад, ракових клітин. Він сприяє гинуттю клітин. Гідреа застосовують при онкозахворюваннях крові (хронічна лейкемія, мієлофіброз) та інших захворюваннях крові. Також препарат використовують у поєднанні з променевою терапією для лікування певних видів раку шийки матки, голови та шиї, за винятком раку губ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідреа

Не приймайте Гідреа

якщо ви маєте алергію на гідроксикарбамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас знижена кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або червоних кров’яних тілець (важка анемія);
якщо у вас були або є шкірні виразки або васкуліти;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гідреа.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар може порадити вам пити більше рідини, щоб забезпечити належну діурезу (виділення сечі).

Прийом гідроксикарбаміду може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитів) у крові, що збільшує ризик інфекцій. Також може знижуватися кількість тромбоцитів — клітин, необхідних для згортання крові, — та кількість червоних кров’яних тілець. У таких випадках слід дотримуватися певних заходів обережності, особливо коли кількість кров’яних клітин низька, щоб зменшити ризик інфекції або кровотечі. Лікування гідроксикарбамідом не повинно починатися, якщо функція кісткового мозку пригнічена. Важку анемію слід виправити до початку лікування гідроксикарбамідом.

Визначення гемоглобіну та підрахунок лейкоцитів і тромбоцитів слід проводити щонайменше раз на тиждень під час лікування гідроксикарбамідом. Якщо кількість лейкоцитів або тромбоцитів занадто низька, лікування слід припинити до відновлення нормальних показників. У разі виникнення анемії, навіть якщо вона важка, її можна лікувати без переривання терапії гідроксикарбамідом.

Якщо лабораторні дослідження виявлять гемолітичну анемію (порушення крові, при якому червоні кров’яні тільця руйнуються швидше, ніж утворюються), ваш лікар припинить лікування Гідреа.

Тривале застосування цього лікарського засобу може погіршувати ураження шкіри, спричинені артеріальними або венозними захворюваннями, такими як цукровий діабет, гіпертонія або васкуліт (запалення артерій). Сам гідроксикарбамід може спричиняти виразки на шкірі, особливо на ногах.

Якщо ви коли-небудь отримували або отримуєте променеву терапію або інші ліки, що впливають на ріст клітин, застосування гідроксикарбаміду слід проводити з обережністю через можливість виникнення небажаних ефектів. Гідреа може спричиняти біль або дискомфорт через запалення слизових оболонок у зоні опромінення (мукозит). Якщо реакція є серйозною, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Гідреа. Якщо реакція дуже серйозна, дозу променевої терапії може бути тимчасово відкладено.

Зокрема, небажані ефекти у вигляді шкірних виразок спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід і одночасно лікувалися або раніше лікувалися інтерфероном альфа. У деяких із цих випадків виразки на пальцях можуть погіршуватися до розвитку гангрени. Якщо ваш лікар вважає, що існує ризик такого розвитку подій, це може стати підставою для припинення цього лікування.

Якщо у вас є порушення функції печінки, хоча немає даних, що підтверджують необхідність корекції дози лікарського засобу, рекомендується ретельно контролювати показники крові.

Якщо у вас є тяжке порушення функції нирок, виведення гідроксикарбаміду відбуватиметься повільніше, тому дозу цього лікарського засобу слід знизити, а також рекомендується ретельний контроль показників крові.

Гідроксикарбамід може впливати на результати аналізів крові щодо сечовини, сечової кислоти та молочної кислоти.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Гідреа, якщо плануєте вакцинацію.

У деяких випадках лікування Гідреа може приховувати дефіцит фолієвої кислоти, тому ваш лікар може порадити вам регулярно перевіряти рівень фолієвої кислоти.

Повідомлялося про випадки раку шкіри у пацієнтів, які довго приймали гідроксикарбамід. Під час та після закінчення лікування гідроксикарбамідом слід захищати шкіру від сонця та регулярно її оглядати. Ваш лікар також буде оглядати вашу шкіру під час звичайних планових візитів.

Якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте неперервний моніторинг глюкози (НМГ) для перевірки рівня глюкози в крові. Гідроксикарбамід (також відомий як гідроксіура) може спричиняти хибно підвищені показники глюкози в певних сенсорах. Це може призвести до надмірного введення інсуліну, що спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Проконсультуйтеся з лікарем, який прописав вам НМГ, щодо безпеки його використання під час прийому Гідреа.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність гідроксикарбаміду у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Гідреа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Терапевтичний ефект може бути змінений, якщо цей лікарський засіб приймати одночасно з іншими препаратами. Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки одночасно.

Одночасне застосування Гідреа з іншими ліками, що впливають на кістковий мозок (наприклад, цитостатики), або променеву терапію може збільшити ризик певних побічних ефектів.

Гідреа може підвищувати концентрацію сечової кислоти в крові. Тому може знадобитися корекція дози ліків, що використовуються для лікування підвищеного рівня сечової кислоти, таких як алопуринол.

Не рекомендується одночасне застосування Гідреа та вакцин, виготовлених із живих мікроорганізмів, оскільки це може посилювати побічні ефекти вакцини та збільшувати ризик серйозної інфекції через те, що нормальні механізми захисту організму можуть бути порушені під час лікування Гідреа.

У пацієнтів, які отримували Гідреа в поєднанні з ліками проти ВІЛ-інфекції (диданозин, ставудин), спостерігалися запалення підшлункової залози та ураження печінки (у деяких випадках ці побічні ефекти були летальними), а також ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам репродуктивного віку радять уникати вагітності під час лікування Гідреа та негайно повідомляти лікареві, якщо вагітність настала.

Гідроксикарбамід може спричинити ушкодження плоду, якщо його застосовувати вагітним жінкам. Жінкам репродуктивного віку радять використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.

Також може спричинити ушкодження плоду, якщо лікування отримує чоловік у момент зачаття. Рекомендується, щоб чоловіки, які отримують гідроксикарбамід, використовували надійні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 3 місяці після його завершення.

Гідроксикарбамід виділяється з материнським молоком. Через потенційні серйозні побічні ефекти гідроксикарбаміду на немовлят, слід вирішити, чи припиняти лікування Гідреа, чи припиняти годування грудьми, враховуючи важливість цього лікування для матері.

Спостерігалися порушення якості сперми (відсутність або низька кількість сперматозоїдів), іноді — оборотні. Чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування гідроксикарбамідом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, оскільки Гідреа може спричиняти сонливість.

Гідреа містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 11,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній капсулі. Це відповідає 0,6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Гідреа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить вашу добову дозу Гідреа залежно від вашої ваги та індивідуальних особливостей захворювання. Уважно дотримуйтесь цих рекомендацій і не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Гідреа. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі: Зазвичай призначається одна добова доза, але цей режим може бути змінений лікарем відповідно до індивідуальних потреб у кожному конкретному випадку.

Літні пацієнти: Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії гідроксикарбаміду, тому може знадобитися зменшення дози.

Порушення функції нирок: Оскільки Гідреа виводиться переважно з сечею, визначення оптимальної дози вимагає періодичного контролю показників крові та сечі. Дозу слід зменшити для цих пацієнтів.

Усі зміни та контроль дози повинні проводитися під медичним контролем.

Гідреа приймають перорально. Якщо ви не можете проковтнути капсулу або віддаєте перевагу іншому способу, вміст капсули можна розчинити у склянці води та негайно випити. Нормально, що деякі частинки порошку не розчиняються і залишаються на поверхні.

Капсули Гідреа слід оберігати з обережністю. Наступні заходи можуть запобігти контакту з препаратом:

Миєте руки водою з милом до і після роботи з препаратом або користуйтеся захисними рукавицями.
Якщо порошок з капсули розсипався, його необхідно негайно протерти вологим одноразовим рушником і викинути у щільно закриту ємність разом із порожньою оболонкою капсули.
Ретельно вимийте руки водою, якщо капсула розбилася або розчинилася.
НЕ вдихайте вміст капсул.
Особи, які не приймають Гідреа, не повинні мати контакту з цим лікарським засобом. Зберігайте Гідреа у недоступному для дітей та домашніх тварин місці.

Якщо ви прийняли більше Гідреа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гідреа, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому рекомендується негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Гідреа

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви випили після прийому дози гідроксикарбаміду, проконсультуйтеся з лікарем. Він повідомить вам, чи слід прийняти дозу ще раз або чекати наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

Сильна інфекція
Втому або блідість
Синяки або незрозумілі кровотечі

Ці симптоми можуть свідчити про зниження активності органів, що утворюють кров, — дуже поширену побічну дію (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).

Виразки на шкірі

Ці симптоми можуть свідчити про запалення судин шкіри — дуже поширену побічну дію (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).

У деяких випадках повідомлялося про високу лихоманку (>39 °C), спричинену цим лікарським засобом, разом із проявами з боку шлунково-кишкового тракту, легень, м’язово-скелетної системи, гепатобіліарної системи, шкіри та серцево-судинної системи, що вимагали госпіталізації. Ці симптоми зазвичай виникали протягом 6 тижнів після початку лікування та швидко зникали після припинення лікування гідроксіуреєю. Після відновлення лікування лихоманка знову з’являлася протягом 24 годин (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Утруднення дихання, такі як задишка, особливо під час фізичного навантаження, тривалий сухий кашель, втому або дискомфорт у грудях, можуть свідчити про ураження легень — поширену побічну дію (може впливати до 1 із 10 осіб). Якщо дихальні проблеми виникають через алергічне запалення легеневої тканини, може з’явитися лихоманка — з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

анемія
втрата апетиту
панкреатит (може бути летальним)
нудота та блювота
діарея
мукозит
стоматит
запор
подразнення живота та/або травного тракту
висипання на шкірі, навіть у вигляді шелушіння та плям, разом із запальним висипом
випадіння волосся
запалення шкіри, дерми та прилеглих м’язів
почервоніння обличчя або рук та ніг/стоп
шелушіння шкіри
гіперпігментація
атрофія шкіри та нігтів
підвищення рівня сечової кислоти
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові
дизурія
зниження або відсутність продукції сперми
лихоманка
озноб
слабкість
нездужання

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

рак шкіри
дезорієнтація
галюцинації
судоми
запаморочення
головний біль
ураження нервів у руках та ногах
сонливість
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
порушення жовчовиділення
запалення печінки (гепатит)
ураження печінки (може бути летальним)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

патологічні зміни в крові, спричинені продуктами розпаду пухлини, що іноді можуть призводити до коливань серцевого ритму та порушення функції нирок (синдром лізису пухлини)
місцеве некрозування тканин як наслідок запалення судин шкіри з рецидивуючими виразками (зазвичай на тлі одночасного або попереднього лікування інтерфероном)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

запалення шкіри, що призводить до червоних шкірястих плям і може супроводжуватися білями в суглобах
забарвлені нігті
гемолітична анемія (захворювання, при якому червоні кров’яні тілця руйнуються швидше, ніж утворюються)

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні гідроксикарбаміду разом з променевою терапією, мають той самий характер, що й при застосуванні гідроксикарбаміду окремо. До цих побічних реакцій належать переважно: зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець (анемія та лейкопенія) та подразнення шлунка. Більшість пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід разом з променевою терапією, мали зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія). Рідко, і лише у випадках сильного зниження білих кров’яних тілець (важка лейкопенія), виникало зниження тромбоцитів. Гідреа 500 мг капсули тверді може посилювати деякі побічні ефекти, які зазвичай пов’язані з променевою терапією, наприклад, біль у животі та запалення слизових оболонок.

Хоча променева терапія як самостійне лікування викликає ті самі побічні реакції, що й гідроксикарбамід, комбінована терапія може призводити до збільшення частоти та тяжкості цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідреа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідреа

Діючою речовиною є гідроксикарбамід. Кожна тверда капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.
Інші компоненти: натрію гідрогенфосфат безводний, кислота лимонна безводна, лактоза моногідрат та магнію стеарат. Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), еритрозин (Е127) та індігоцин (Е132). Чорнило для друку: Opacode S-1-277002 (лаговий лак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Гідреа рожевого та зеленого кольору. Кожна упаковка містить 20 твердих капсул, які подані у двох блистерах по 10 капсул у кожному.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Італія

або

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378,

93055 Regensburg

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Інструкції щодо поводження

При роботі з цитостатичною речовиною медичний персонал повинен дотримуватися певних заходів обережності, щоб забезпечити захист працівника та його робочого місця.

Пацієнтів, які вирішать розчинити вміст капсул у воді (див. розділи 4.2 та 6.6 Інструкції з медичного застосування), слід попередити про необхідність обережного поводження з препаратом.

Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту порошку зі шкірою та слизовими оболонками, включаючи можливість вдихання порошку після відкриття капсули. Особи, які не приймають Гідреа, не повинні мати контакт з цим препаратом. Для зменшення ризику експозиції слід користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з препаратом Гідреа або блистерами, що містять Гідреа. Кожна особа, яка працює з Гідреа, повинна мити руки до і після контакту з капсулами або блистером. У разі пролиття порошку з капсули його необхідно негайно очистити вологою серветкою, а серветку разом з порожньою капсулою викинути у закриту ємність.

Будь-яку пошкоджену упаковку слід обробляти з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні спалюватися в спеціально призначених міцних ємностях, які належним чином марковані.

Цей препарат, зокрема відкриті капсули, слід зберігати поза межами досяжності дітей та домашніх тварин. Вагітні жінки повинні уникати контакту з цим препаратом.

Як і при роботі з усіма цитостатичними препаратами, лікування Гідреа повинно призначатися лікарем-спеціалістом і проводитися з обережністю в умовах асептики.

Для мінімізації ризику шкірної експозиції слід завжди користуватися водонепроникними рукавичками при роботі з блистерами, що містять капсули Гідреа. Це включає всі види робіт у клініках, аптеках, складах та закладах домашньої медичної допомоги, зокрема розпакування та перевірку, транспортування всередині закладу, а також підготовку та введення дози.

Якщо гідроксикарбамід потрапив на шкіру або слизові оболонки, необхідно негайно і ретельно промити водою.

Слід дотримуватися правил правильного поводження та утилізації протинеопластичних препаратів.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/