Гидреа 500 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидреа 500 мг капсулы твёрдые

гидроксикарбамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гидреа и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Гидреа
Как принимать Гидреа
Возможные побочные эффекты
Хранение Гидреа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидреа и для чего применяется

Гидреа — это цитостатический препарат, то есть лекарственное средство, которое подавляет размножение клеток, особенно быстро делящихся, таких как раковые клетки. Препарат вызывает гибель клеток. Гидреа применяется при онкологических заболеваниях крови (хронический лейкоз, миелофиброз) и других видах болезней крови. Также препарат используется в сочетании с лучевой терапией для лечения определённых форм рака шейки матки, головы и шеи, за исключением рака губ.

2. Что необходимо знать перед началом приема Гидреа

Не принимайте Гидреа

если у вас аллергия на гидроксикарбамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас снижено количество лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или эритроцитов (тяжелая анемия);
если у вас были или есть язвы кожи или васкулитные язвы;
если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гидреа

Во время приема этого лекарственного средства врач может посоветовать вам увеличить потребление жидкости, чтобы обеспечить достаточное мочевыделение (диурез).

Прием гидроксикарбамида может временно снижать количество лейкоцитов в крови, что повышает риск инфекций. Также может уменьшаться количество тромбоцитов — клеток, необходимых для свертывания крови, и количество эритроцитов. В таких случаях следует соблюдать определенные меры предосторожности, особенно при низком количестве кровяных клеток, чтобы снизить риск инфекции или кровотечения. Лечение гидроксикарбамидом не следует начинать, если функция костного мозга подавлена. Тяжелую анемию необходимо скорректировать до начала лечения гидроксикарбамидом.

Определение уровня гемоглобина и подсчет лейкоцитов и тромбоцитов следует проводить не реже одного раза в неделю во время лечения гидроксикарбамидом. Если количество лейкоцитов или тромбоцитов слишком низкое, лечение следует прервать до восстановления нормальных показателей. При появлении анемии, даже тяжелой, ее можно лечить без прерывания терапии гидроксикарбамидом.

Если лабораторные анализы выявят гемолитическую анемию (заболевание крови, при котором эритроциты разрушаются быстрее, чем образуются), ваш врач прекратит лечение Гидреа.

Длительный прием этого лекарственного средства может усугубить поражения кожи, вызванные заболеваниями артерий или вен, такими как диабет, гипертония или васкулит (воспаление артерий). Сам гидроксикарбамид может вызывать появление язв на коже, особенно на ногах.

Если вы ранее или в настоящее время проходили лучевую терапию или принимали другие лекарства, влияющие на рост клеток, прием гидроксикарбамида следует проводить с осторожностью из-за возможного возникновения побочных эффектов. Гидреа может вызывать боль или дискомфорт из-за воспаления слизистых оболочек в облученной области (мукозит). При тяжелой реакции врач может временно прекратить лечение Гидреа. При очень тяжелой реакции может также временно откладываться курс лучевой терапии.

В частности, кожные язвы чаще наблюдались у пациентов, получавших гидроксикарбамид и одновременно проходивших или ранее проходивших лечение интерфероном альфа. В некоторых случаях язвы на пальцах могут прогрессировать до развития гангрены. Если ваш врач считает, что существует риск подобного развития событий, это может стать основанием для прекращения лечения.

Если у вас нарушена функция печени, хотя нет данных, требующих коррекции дозы препарата, рекомендуется тщательный контроль показателей крови.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, выведение гидроксикарбамида будет происходить медленнее, поэтому дозу препарата следует снизить, а также рекомендуется тщательный контроль показателей крови.

Гидроксикарбамид может влиять на результаты анализов крови, такие как уровень мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты.

Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

В некоторых случаях лечение Гидреа может маскировать дефицит фолиевой кислоты, поэтому ваш врач может порекомендовать регулярно проверять уровень фолиевой кислоты.

У пациентов, длительно принимавших гидроксикарбамид, сообщалось о развитии рака кожи. Во время и после окончания лечения гидроксикарбамидом необходимо защищать кожу от солнца и регулярно осматривать её. Врач также будет осматривать вашу кожу во время плановых визитов.

Если у вас диабет и вы используете непрерывный монитор глюкозы (НМГ) для контроля уровня глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина) может вызывать ложное повышение показаний глюкозы в определённых сенсорах. Это может привести к избыточному введению инсулина, что вызовет низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Проконсультируйтесь с врачом, выписавшим вам НМГ, о безопасности его использования во время приема Гидреа.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гидроксикарбамида у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Гидреа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Терапевтический эффект может изменяться, если это лекарственное средство принимается одновременно с другими препаратами. Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли вы другие лекарства одновременно.

Одновременное применение Гидреа с другими препаратами, влияющими на костный мозг (например, цитостатиками), или лучевой терапией может увеличить риск определённых побочных эффектов.

Гидреа может повышать концентрацию мочевой кислоты в крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых при повышенном уровне мочевой кислоты, таких как аллопуринол.

Одновременное применение Гидреа и вакцин, содержащих живые микроорганизмы, не рекомендуется, поскольку это может усиливать побочные эффекты вакцины и увеличивать риск тяжелой инфекции, поскольку нормальные защитные механизмы организма могут нарушаться при лечении Гидреа.

У пациентов, получавших Гидреа в комбинации с препаратами против ВИЧ-инфекции (диданозин, ставудин), наблюдались воспаление поджелудочной железы и повреждение печени (в некоторых случаях эти побочные эффекты были смертельными), а также поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности во время лечения Гидреа и немедленно сообщать врачу, если беременность наступила.

Гидроксикарбамид может нанести вред плоду, если его принимают во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Гидроксикарбамид может также нанести вред плоду, если лечение проводится мужчине в момент зачатия. Мужчинам, проходящим лечение гидроксикарбамидом, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения и как минимум 3 месяца после его окончания.

Гидроксикарбамид выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальной серьезностью побочных эффектов гидроксикарбамида у грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении лечения Гидреа или прекращении грудного вскармливания, учитывая важность лечения для матери.

У мужчин отмечались нарушения качества спермы (отсутствие или низкое количество сперматозоидов), иногда обратимые. Мужчинам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения гидроксикарбамидом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, поскольку Гидреа может вызывать сонливость.

Гидреа содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит 11,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой капсуле. Это составляет 0,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Гидреа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач определит суточную дозу Гидреа в зависимости от Вашего веса и индивидуальных особенностей заболевания. Внимательно соблюдайте эти рекомендации и не меняйте дозу самостоятельно. Продолжительность лечения Гидреа определяет врач. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: Обычно назначается однократная суточная доза, однако схема применения может быть изменена врачом в зависимости от конкретного случая.

Пожилым пациентам: Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию гидроксикарбамида, поэтому им может потребоваться снижение дозы.

При нарушении функции почек: Поскольку Гидреа выводится преимущественно с мочой, подбор оптимальной дозы требует периодического контроля показателей крови и мочи. Доза должна быть снижена у этих пациентов.

Все изменения и контроль дозы проводятся под наблюдением врача.

Гидреа принимают внутрь. Если Вы не можете проглотить капсулу или по каким-либо причинам предпочитаете иначе, содержимое капсулы можно растворить в стакане воды и сразу же выпить. Нормально, что некоторые частицы порошка не растворяются и остаются на поверхности.

Капсулы Гидреа следует обращаться с осторожностью. Соблюдение следующих мер предосторожности может предотвратить контакт с препаратом:

Тщательно мойте руки водой с мылом до и после обращения с препаратом или используйте защитные перчатки.
При рассыпании порошка капсулы его необходимо немедленно очистить влажной одноразовой салфеткой, а отходы вместе с пустой капсулой выбросить в закрытый контейнер.
Тщательно промойте руки водой, если капсула разорвалась или её содержимое растворилось.
НЕ вдыхайте содержимое капсул.
Лица, не принимающие Гидреа, не должны контактировать с препаратом. Храните Гидреа в недоступном для детей и домашних животных месте.

Если Вы приняли больше Гидреа, чем следует

Если Вы приняли больше Гидреа, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата рекомендуется как можно скорее обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или в Токсикологический информационный центр по телефону (91) 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата и показать их медицинскому работнику.

Если Вы забыли принять Гидреа

Если Вы пропустили приём очередной дозы, проконсультируйтесь со своим врачом. Если Вы вырвались вскоре после приёма дозы гидроксикарбамида, проконсультируйтесь с врачом. Он сообщит Вам, следует ли повторно принимать дозу или нужно подождать до следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжелая инфекция
Слабость или бледность
Необъяснимые синяки или кровотечения

Эти симптомы могут быть признаком снижения активности органов, продуцирующих кровь — очень частого побочного эффекта (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

Язвы на коже

Эти симптомы могут быть признаком воспаления кровеносных сосудов кожи — очень частого побочного эффекта (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

В отдельных случаях сообщалось о высокой температуре (>39 °C), вызванной препаратом, в сочетании с желудочно-кишечными, лёгочными, мышечно-скелетными, печеночными, кожными и сердечно-сосудистыми проявлениями, которые требовали госпитализации. Эти симптомы обычно возникали в течение 6 недель после начала лечения и быстро исчезали после прекращения приёма гидроксикарбамида. При повторном возобновлении лечения температура возвращалась в течение 24 часов (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Затруднённое дыхание, такое как одышка, особенно при физической нагрузке, постоянный сухой кашель, усталость или дискомфорт в груди, могут быть признаком поражения лёгких — частого побочного эффекта (может наблюдаться до 1 из 10 человек). Если дыхательные проблемы вызваны аллергическим воспалением лёгочной ткани, может возникнуть лихорадка с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

анемия
потеря аппетита
панкреатит (может быть с летальным исходом)
тошнота и рвота
диарея
мукоцит
стоматит
запор
раздражение в животе и/или пищеварительном тракте
кожная сыпь, включая шелушение и пятна, а также воспалительную кожную сыпь
выпадение волос
воспаление кожи, дермы и прилегающих мышц
покраснение лица или рук и ног/стоп
шелушение кожи
гиперпигментация
атрофия кожи и ногтей
повышение уровня мочевой кислоты
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови
дизурия
отсутствие или снижение выработки спермы
лихорадка
озноб
слабость
недомогание

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

рак кожи
дезориентация
галлюцинации
судороги
головокружение
головная боль
неврологические нарушения в руках и ногах
сонливость
повышение уровня печеночных ферментов в крови
нарушение оттока желчи
воспаление печени (гепатит)
повреждение печени (может быть с летальным исходом)

Редкие (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек)

аномальные показатели крови, вызванные продуктами распада опухоли, которые иногда могут привести к нарушениям сердечного ритма и ухудшению функции почек (синдром лизиса опухоли)
местное тканевое разрушение, вызванное воспалением кровеносных сосудов кожи с рецидивирующими язвами (обычно при одновременном или предшествующем лечении интерфероном)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна, которое может сопровождаться болью в суставах
окрашенные ногти
гемолитическая анемия (заболевание, при котором эритроциты разрушаются быстрее, чем образуются)

Побочные реакции, наблюдаемые при одновременном применении гидроксикарбамида и лучевой терапии, носят тот же характер, что и при применении гидроксикарбамида в монотерапии. К ним в основном относятся: снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (анемия и лейкопения), а также раздражение желудка. У большинства пациентов, получавших гидроксикарбамид одновременно с лучевой терапией, наблюдалась лейкопения. В редких случаях, и только при тяжелой лейкопении, отмечалось снижение числа тромбоцитов. Препарат Гидреа может усиливать некоторые побочные эффекты, обычно связанные с лучевой терапией, такие как боль в желудке и воспаление слизистых оболочек.

Хотя лучевая терапия как самостоятельное лечение вызывает те же побочные эффекты, что и гидроксикарбамид, комбинированная терапия может привести к увеличению частоты и тяжести этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Гидреа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Гидреа

Действующее вещество: гидроксикарбамид. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.
Вспомогательные вещества: гидрофосфат натрия безводный, кислота лимонная безводная, лактоза моногидрат и стеарат магния. Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), эритрозин (Е127) и индиготин (Е132). Чёрная печатная краска: Opacode S-1-277002 (лакка, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Гидреа розового и зелёного цвета. Каждая упаковка содержит 20 твёрдых капсул, расфасованных в два блистера по 10 капсул в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo, 7
04013 Сермонета (LT)
Италия

или

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378,
93055 Регенсбург
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбал (Барселона)
Испания

Инструкции по обращению с препаратом

При обращении медицинского персонала с цитостатическим препаратом необходимо соблюдать меры предосторожности для обеспечения защиты работника и рабочей зоны.

Пациентам, которые выбирают вариант рассеивания содержимого капсул в воде (см. разделы 4.2 и 6.6 Инструкции по применению), следует сообщить о необходимости осторожного обращения с препаратом.

Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать контакта порошка с кожей и слизистыми оболочками, включая возможность вдыхания пыли после вскрытия капсулы. Лица, не принимающие препарат Гидреа, не должны подвергаться воздействию лекарственного средства. Для снижения риска воздействия следует использовать одноразовые перчатки при обращении с препаратом Гидреа или блистерами, содержащими Гидреа. Все лица, обращающиеся с препаратом Гидреа, должны тщательно мыть руки до и после контакта с капсулами или блистерами. В случае рассыпания порошка из капсулы его необходимо немедленно очистить влажной салфеткой, а использованную салфетку и пустую капсулу утилизировать в плотно закрытый контейнер.

Любой повреждённый контейнер следует обрабатывать с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны подвергаться сжиганию в соответствующих прочных и правильно маркированных контейнерах.

Данный препарат, особенно вскрытые капсулы, должен храниться в недоступном для детей и домашних животных месте. Беременным женщинам следует избегать контакта с этим препаратом.

Как и при работе со всеми цитостатическими препаратами, назначение и применение препарата Гидреа должно осуществляться только врачом-специалистом, а обращение с препаратом должно быть осторожным и проводиться в условиях асептики.

Для минимизации риска кожного контакта необходимо всегда использовать непроницаемые перчатки при обращении с блистерами, содержащими капсулы Гидреа. Это включает все виды манипуляций в клиниках, аптеках, складах и учреждениях, оказывающих медицинскую помощь на дому, включая распаковку и инспекцию, транспортировку внутри учреждения, а также приготовление и введение дозы.

Если гидроксикарбамид попал на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Следует соблюдать правила правильного обращения с противоопухолевыми препаратами и их утилизации.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/