Hydrea 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrea 500 mg capsule rigide

idrossicarbamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hydrea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydrea
3. Come prendere Hydrea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydrea e a cosa serve

Hydrea è un farmaco citostatico, ossia un medicamento che inibisce la moltiplicazione cellulare nelle cellule che si dividono rapidamente, come le cellule tumorali. Induce la morte delle cellule. Hydrea è utilizzato nel trattamento di alcune forme di cancro del sangue (leucemia cronica, mielofibrosi) e di altre malattie ematiche. Viene impiegato in associazione con la radioterapia per trattare determinati tipi di cancro del collo dell'utero, della testa e del collo, esclusi i tumori delle labbra.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hydrea

Non prenda Hydrea

• se è allergico all'idrossicarbamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia), di piastrine (trombocitopenia) o di globuli rossi (anemia grave).
• se ha avuto o ha ulcere cutanee o vascolitiche.
• se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hydrea.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico potrebbe consigliarle di bere più liquidi per garantire un'adeguata diuresi (eliminazione dell'urina).

L'assunzione di idrossicarbamide può temporaneamente ridurre il numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue, aumentando il rischio di infezioni. Può anche ridurre il numero di piastrine, necessarie per la coagulazione del sangue, e il numero di globuli rossi. In questi casi devono essere adottate alcune precauzioni, soprattutto quando il conteggio delle cellule sanguigne è basso, per ridurre il rischio di infezioni o emorragie. Il trattamento con idrossicarbamide non deve essere iniziato se la funzionalità del midollo osseo è depressa. L'anemia grave deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con idrossicarbamide.

La determinazione dell'emoglobina e i conteggi di leucociti e piastrine devono essere effettuati almeno una volta alla settimana durante il trattamento con idrossicarbamide. Se il conteggio di leucociti o piastrine è troppo basso, il trattamento deve essere interrotto fino al ripristino dei valori normali. In caso di comparsa di anemia, anche se grave, questa può essere trattata senza interrompere il trattamento con idrossicarbamide.

Se gli esami di laboratorio indicano la presenza di anemia emolitica (disturbo del sangue in cui i globuli rossi vengono distrutti più rapidamente di quanto vengano prodotti), il medico interromperà il trattamento con Hydrea.

L'assunzione prolungata di questo medicinale potrebbe aggravare le lesioni cutanee causate da malattie arteriose o venose, come il diabete, l'ipertensione o la vasculite (infiammazione delle arterie). L'idrossicarbamide stessa può causare la comparsa di ulcere cutanee, specialmente alle gambe.

Se ha ricevuto o sta ricevendo trattamenti con raggi X o con altri farmaci che agiscono sulla crescita cellulare, l'assunzione di idrossicarbamide deve avvenire con cautela a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati. Hydrea può causare dolore o fastidio dovuto all'infiammazione delle mucose nella zona irradiata (mucosite). Se la reazione è grave, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con Hydrea. Se è molto grave, la dose di radioterapia può inoltre essere temporaneamente sospesa.

In particolare, effetti di tipo ulcere cutanee sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti trattati con idrossicarbamide che ricevevano o avevano precedentemente ricevuto trattamento con interferone alfa. In alcuni di questi casi, le ulcere alle dita possono peggiorare fino alla comparsa di gangrena. Se il medico ritiene che possa esserci un rischio di ciò, ciò potrebbe essere motivo per interrompere il trattamento.

Se ha insufficienza epatica, anche se non ci sono dati che giustifichino un aggiustamento della dose del medicinale, si raccomanda un monitoraggio stretto dei parametri ematici.

Se ha insufficienza renale grave, l'eliminazione dell'idrossicarbamide avverrà più lentamente, pertanto la dose di questo medicinale dovrà essere ridotta; inoltre, è raccomandato un monitoraggio stretto dei parametri ematici.

L'idrossicarbamide può alterare i risultati degli esami del sangue relativi all'urea, all'acido urico e all'acido lattico.

Parli con il medico prima di assumere Hydrea se intende vaccinarsi.

In alcuni casi, il trattamento con Hydrea può mascherare una carenza di acido folico; pertanto, il medico potrebbe consigliarle di effettuare controlli periodici dei livelli di acido folico.

È stato segnalato il verificarsi di tumori della pelle in pazienti che assumevano idrossicarbamide per un periodo prolungato. Si deve proteggere la pelle dal sole e ispezionarla frequentemente durante e dopo il trattamento con idrossicarbamide. Il medico controllerà la pelle anche durante le visite di controllo abituali.

Se ha il diabete e utilizza un monitoraggio continuo della glicemia (MCG) per controllare il livello di glucosio nel sangue, l'idrossicarbamide (nota anche come idrossiurea) può causare letture falsamente elevate della glicemia in determinati sensori. Ciò potrebbe portare all'utilizzo di una quantità eccessiva di insulina, causando un livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Parli con il medico che le ha prescritto il MCG per sapere se è sicuro utilizzarlo mentre assume Hydrea.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'idrossicarbamide nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Hydrea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto terapeutico può essere alterato se questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci. Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente.

L'uso contemporaneo di Hydrea con altri medicinali che agiscono sul midollo osseo (ad es. citostatici) o con radioterapia può aumentare il rischio di determinati effetti indesiderati.

Hydrea può aumentare la concentrazione di acido urico nel sangue. Pertanto, potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci utilizzati per trattare i livelli elevati di acido urico, come l'allopurinolo.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di Hydrea e vaccini contenenti microrganismi vivi, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del vaccino e comportare un rischio maggiore di infezione grave, dato che i normali meccanismi di difesa dell'organismo possono essere alterati dal trattamento con Hydrea.

In pazienti trattati con Hydrea in combinazione con farmaci contro l'infezione da HIV (didanosina, stavudina), si sono verificate infiammazione del pancreas e danno epatico (in alcuni casi, questi effetti indesiderati sono stati fatali), oltre a danni ai nervi delle mani e dei piedi (neuropatia periferica).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Si raccomanda alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Hydrea e di informare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.

L'idrossicarbamide può causare danni al feto se somministrata a donne in gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Può anche causare danni al feto se è l'uomo a essere in trattamento al momento del concepimento. Si raccomanda agli uomini in trattamento con idrossicarbamide di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

L'idrossicarbamide viene escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi dell'idrossicarbamide sul neonato, si dovrà decidere se interrompere il trattamento con Hydrea o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.

Sono state osservate alterazioni della qualità dello sperma (assenza o bassa quantità di spermatozoi), talvolta reversibili. Gli uomini devono informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento con idrossicarbamide.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari, poiché Hydrea può causare sonnolenza.

Hydrea contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 11,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per capsula. Ciò corrisponde allo 0,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Hydrea

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico determinerà la sua dose giornaliera di Hydrea in base al suo peso e alle caratteristiche individuali della sua malattia. Segua attentamente queste raccomandazioni e non modifichi autonomamente la dose. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Hydrea. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: Generalmente viene somministrata una dose unica giornaliera, ma questo schema potrà essere modificato dal medico in base alle esigenze di ogni singolo caso.

Anziani: I pazienti anziani possono risultare più sensibili agli effetti dell'idrossicarbammide e potrebbero pertanto necessitare di una riduzione della dose.

Insufficienza renale: Poiché Hydrea viene eliminato principalmente attraverso l'urina, la determinazione della dose ottimale richiede un controllo periodico dei parametri ematici e urinari. In questi pazienti la dose dovrà essere ridotta.

Tutte le modifiche e il controllo della dose devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Hydrea va assunto per via orale. Se non riesce a deglutire la capsula o se preferisce, il contenuto della capsula può essere disperso in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente. È normale che alcune particelle di polvere non si dissolvano e rimangano in superficie.

Le capsule di Hydrea devono essere maneggiate con attenzione. Le seguenti precauzioni possono evitare l'esposizione al medicinale:

• Lavarsi le mani con acqua e sapone prima e dopo aver maneggiato il prodotto oppure utilizzare guanti protettivi.
• Se il contenuto della capsula dovesse fuoriuscire, deve essere pulito immediatamente con un tovagliolo di carta umido e smaltito in un contenitore chiuso insieme alla capsula vuota.
• Lavarsi accuratamente le mani con acqua nel caso in cui la capsula si rompa o si dissolva.
• NON inalare il contenuto delle capsule.
• Le persone che non assumono Hydrea non devono essere esposte al medicinale. Mantenga Hydrea fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Se assume più Hydrea di quanto deve

Se ha assunto più Hydrea di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si raccomanda di recarsi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino oppure di contattare il Centro Antiveleni al numero telefonico (91) 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Hydrea

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, consulti il medico. Se dovesse vomitare poco dopo aver assunto una dose di idrossicarbammide, consulti il medico. Questi le dirà se deve assumere nuovamente la dose o se deve attendere fino alla dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Infezione grave
• Stanchezza o pallore
• Ematomi o emorragie inspiegabili

Questi sintomi possono essere segno di una riduzione dell'attività degli organi produttori di sangue, un effetto indesiderato molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10).

• Ulcere cutanee

Questi sintomi possono essere segno di un'infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, un effetto indesiderato molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10).

• In alcuni casi, è stata riportata febbre alta (>39 °C) indotta da questo medicamento, associata a manifestazioni gastrointestinali, polmonari, muscoloscheletriche, epatobiliari, dermatologiche e cardiovascolari, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero. Tali sintomi si sono verificati generalmente entro le 6 settimane successive all'inizio del trattamento e sono scomparsi rapidamente interrompendo il trattamento con idrossiurea. Alla ripresa del trattamento, la febbre è ricomparsa entro 24 ore (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Difficoltà respiratorie, come affanno, specialmente durante lo sforzo, tosse secca persistente, stanchezza o fastidio al torace, possono essere segno di coinvolgimento polmonare, un effetto indesiderato frequente (può interessare fino a 1 persona su 10). Se si verificano problemi respiratori dovuti a un'infiammazione allergica del tessuto polmonare, può manifestarsi febbre con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• anemia
• perdita di appetito
• pancreatite (può essere fatale)
• nausea e vomito
• diarrea
• mucosite
• stomatite
• stitichezza
• irritazione a livello addominale e/o del tubo digerente
• eruzione cutanea, anche con desquamazione e macchie, insieme a eruzione cutanea infiammata
• perdita di capelli
• infiammazione della pelle, del derma e dei muscoli adiacenti
• arrossamento del viso o delle braccia e delle gambe/mani e piedi
• desquamazione della pelle
• iperpigmentazione
• atrofia della pelle e delle unghie
• aumento dell'acido urico
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• disuria
• produzione nulla o ridotta di sperma
• febbre
• brividi
• debolezza
• malessere

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cancro della pelle
• disorientamento
• allucinazioni
• convulsioni
• capogiri
• mal di testa
• problemi neurologici alle mani e ai piedi
• sonnolenza
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• deterioramento del flusso biliare
• infiammazione del fegato (epatite)
• danno epatico (può essere fatale)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• valori ematici anomali causati da sottoprodotti della disintegrazione tumorale, che talvolta possono provocare alterazioni del ritmo cardiaco e deterioramento della funzionalità renale (sindrome da lisi tumorale)
• necrosi tissutale locale come conseguenza dell'infiammazione dei vasi sanguigni della pelle con ulcere ricorrenti (di solito in concomitanza con un trattamento contemporaneo o precedente con interferone)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione della pelle che provoca macchie rosse e squamose e che può presentarsi contemporaneamente a dolore articolare
• unghie pigmentate (colorate)
• anemia emolitica (malattia in cui i globuli rossi vengono distrutti più rapidamente di quanto vengano prodotti)

Le reazioni avverse osservate quando l'idrossicarbamide viene somministrato insieme alla radioterapia sono dello stesso tipo di quelle osservate quando l'idrossicarbamide viene somministrato da solo. Tali reazioni avverse includono principalmente: riduzione del numero di globuli rossi e bianchi (anemia e leucopenia) e irritazione dello stomaco. La maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto idrossicarbamide insieme alla radioterapia ha manifestato una riduzione dei globuli bianchi (leucopenia). Raramente, e solo in caso di grave riduzione dei globuli bianchi (leucopenia grave), si è verificata una riduzione delle piastrine. Hydrea può potenziare alcuni effetti indesiderati normalmente associati alla radioterapia, come dolore addominale e infiammazione delle mucose.

Anche se la radioterapia, usata da sola, provoca gli stessi effetti indesiderati dell'idrossicarbamide, la terapia combinata può determinare un aumento della frequenza e della gravità di tali effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hydrea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hydrea

• Il principio attivo è idrossicarbamide. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di idrossicarbamide.
• Gli altri componenti sono: fosfato monosodico anidro, acido citrico anidro, lattosio monoidrato e magnesio stearato. La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), eritrosina (E127) e indigotina (E132). Inchiostro di stampa nero: Opacode S-1-277002 (lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Hydrea sono di colore rosa e verde. Ogni confezione contiene 20 capsule rigide, presentate in due blister da 10 capsule ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italia

oppure

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378,

93055 Regensburg

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di un agente citostatico da parte del personale sanitario richiede precauzioni per garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente di lavoro.

I pazienti che decidono di disperdere il contenuto delle capsule in acqua (vedere sezioni 4.2 e 6.6 del Foglio Illustrativo) devono essere informati di maneggiare il medicinale con attenzione.

Devono essere adottate precauzioni per evitare il contatto della polvere con la pelle e le mucose, compresa l'inalazione della polvere dopo l'apertura della capsula. Le persone che non assumono Hydrea non devono essere esposte al medicinale. Per ridurre il rischio di esposizione, si raccomanda l'uso di guanti monouso durante la manipolazione di Hydrea o di blister contenenti Hydrea. Chiunque manipoli Hydrea deve lavarsi le mani prima e dopo il contatto con le capsule o con i blister. In caso di fuoriuscita della polvere della capsula, questa deve essere pulita immediatamente con un panno umido e smaltita, insieme alla capsula vuota, in un contenitore chiuso.

Qualsiasi contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori adeguati, rigidi e opportunamente etichettati.

Questo medicinale, in particolare le capsule aperte, deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata di bambini e animali domestici. Le donne in stato di gravidanza devono evitare la manipolazione di questo medicinale.

Come per tutti i farmaci citostatici, il trattamento con Hydrea deve essere iniziato da un medico specialista e deve essere maneggiato con cautela, in condizioni di asepsi.

Per ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea, si raccomanda di indossare sempre guanti impermeabili durante la manipolazione di blister contenenti capsule di Hydrea. Ciò include tutte le attività di manipolazione in cliniche, farmacie, magazzini e strutture di assistenza sanitaria domiciliare, comprese quelle effettuate durante lo sballaggio e l'ispezione, il trasporto all'interno di una struttura, e la preparazione e somministrazione della dose.

Se l'idrossicarbamide entra in contatto con la pelle o con le membrane mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Devono essere rispettate le norme di corretta manipolazione e smaltimento dei farmaci antineoplastici.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/