Гібор 7,500 МО анти Ха/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гібор 7,500 МО анти Ха/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Беміпарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Гібор 7,500 МО і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Гібор 7,500 МО
3. Як застосовувати Гібор 7,500 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гібор 7,500 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гібор 7,500 МО і для чого його застосовують

Діючою речовиною Гібор є беміпарину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Ці ліки допомагають запобігти утворенню тромбів у венах.

Гібор 7,500 МО застосовується для лікування небезпечних згустків крові, які утворюються, наприклад, у венах ніг і/або легень (глибока венозна тромбоза з/без легеневої емболії).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Гібор 7,500 МО

Не застосовуйте Гібор 7,500 МО

• Якщо Ви маєте алергію на беміпарину натрію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у Вас була алергічна реакція після застосування препаратів, що містять гепарин.

• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину тваринного походження, отриману від свині.

• Якщо у Вас є Гепарин-індукована тромбоцитопенія (ГІТ) — захворювання, що призводить до значного зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ у Вас розвинулася Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), захворювання, при якому тромбоцити починають згортатися при застосуванні Гібору).

• Якщо у Вас є захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця та клапанів серця).

• Якщо у Вас є захворювання, що спричиняє схильність до надмірного кровотечіння.

• Якщо у Вас є серйозне захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо у Вас є пошкодження або ураження внутрішніх органів, що може спричинити високий ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).

• Якщо у Вас було крововиливання в мозок.

• Якщо у Вас була або є травма, або Ви плануєте операцію на мозку, спинному мозку, очах і/або вухах за останні 2 місяці.

• Якщо Ви застосовуєте Гібор, Вам не можна вводити епідуральну чи спинальну анестезію (анестетик, що вводиться в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечним. Тому переконайтеся, що Ваш лікар знає про застосування Гібору перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Гібор 7,500 МО.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити проводити особливий моніторинг. Якщо захворювання серйозне, лікар може вважати за необхідне змінити дозу.
• Якщо у Вас високий артеріальний тиск і/або важко піддається контролю.
• Якщо Ви коли-небудь мали виразку шлунка, яка зараз не активна.
• Якщо у Вас є тромбоцитопенія — захворювання, при якому у крові менше тромбоцитів, ніж норма, що призводить до синців і схильності до кровотечіння.
• Якщо у Вас є камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є захворювання, що спричиняє схильність до кровотечіння.
• Якщо у Вас є проблеми з очима через ураження судин.
• Якщо у Вас цукровий діабет.
• Якщо результати аналізів показали підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що Ваш лікар знає про застосування Гібору, якщо Вам планують виконати люмбальну пункцію (укол у нижню частину хребта для збору аналізів).

Застосування Гібор 7,500 МО з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що можете застосовувати:

• Будь-який лікарський засіб, що вводиться внутрішньом’язово, оскільки такі ін’єкції слід уникати під час лікування Гібором.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики утворення тромбів.
• Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен, при артриті.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідин або клопідогрель, для профілактики утворення тромбів у крові.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад деякі діуретики та антигіпертензивні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Ліки для збільшення об’єму крові, наприклад декстран.
• Ін’єкційний препарат для лікування захворювань серця — нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контроль рівня тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це робити, і коли (наприклад, до початку лікування, першого дня лікування, потім кожні 3–4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у Вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або Ви приймаєте ліки, що запобігають втраті калію, Ваш лікар може контролювати рівень калію у Вашій крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гібор 7,500 МО анти Ха

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Гібор вводять під шкіру, зазвичай у складку шкіри з одного боку талії (живота) або у верхню частину стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводять ін'єкцію в лікарні. Можливо, вам потрібно буде продовжити отримувати Гібор після повернення додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якими іншими ін'єкціями. Зазвичай його вводять один раз на добу.

Ваш лікар вкаже, як довго вам слід застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря (див. розділ «Як мені самостійно вводити Гібор?»).

Рекомендована доза:

Дорослі (18–64 роки)

Щоденна доза залежить від вашої маси тіла. Якщо ви важите:

• Менше 50 кг — доза становитиме 0,2 мл (= 5 000 МО).
• Від 50 до 70 кг — доза становитиме 0,3 мл (= 7 500 МО).
• Від 71 до 100 кг — доза становитиме 0,4 мл (= 10 000 МО).
• Від 101 до 120 кг — доза становитиме 0,5 мл (= 12 500 МО).
• Більше 120 кг — доза буде підібрана відповідно до точної маси тіла, приблизно 115 МО на добу на кожен кілограм маси тіла.

МО: потужність цього лікарського засобу виражається в міжнародних одиницях анти-Ха активності.

Літні люди (від 65 років)

Зазвичай отримують ту саму дозу, що й інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікареві — можливо, він вирішить уважно спостерігати за вами. Якщо захворювання нирок легке або помірне, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо захворювання нирок тяжке, ваш лікар може вважати за необхідне зменшити дозу до 75 % (приблизно 85 МО анти-Ха/кг один раз на добу).

Якщо захворювання нирок легке або помірне, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Недостатньо даних, щоб лікар міг рекомендувати корекцію дози.

Застосування у дітей та підлітків

Гібор не рекомендовано застосовувати дітям.

Як мені самостійно вводити Гібор?

Гібор ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може спричинити кровотечу в м'язі. Перш ніж вводити першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного способу застосування цього лікарського засобу та правильної техніки самостійного введення. Ці інструкції повинен надати вам лікар або інший кваліфікований медичний працівник.

Дотримуйтесь таких кроків:

• Добре вимийте руки та сядьте або ляжте в зручній позі.
• Виберіть ділянку талії, яка знаходиться щонайменше на 5 см від пупка, рубців або синців, та ретельно очистіть шкіру в цьому місці.
• Щодня використовуйте різні місця для ін'єкцій, наприклад, спочатку лівий бік, наступного разу — правий.
• Зніміть колпачок, що закриває голку шприца Гібор.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона нічого не торкається.
• Попередньо заповнений шприц уже готовий до застосування.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Тримайте шприц однією рукою, а іншою, використовуючи вказівний та великий пальці, защепіть складку шкіри в очищеній ділянці.
• Введіть голку повністю в складку шкіри, тримаючи шприц якомога вертикальніше до поверхні тіла, під кутом 90°.
• Натисніть на поршень, переконавшись, що складка шкіри залишається в тому самому положенні, доки поршень не буде повністю витиснутий.

• Вийміть шприц із місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні та шприц вертикально. Відпустіть складку шкіри.

• Для шприців із системою безпеки: направте голку від себе та від інших присутніх, активуйте систему безпеки, міцно натиснувши на поршень. Захисна кришка автоматично накриє голку, і ви почуєте чутний клік, що підтвердить активацію захисту.

• Негайно викиньте шприц у найближчий контейнер для гострих предметів (голкою всередину), міцно закрийте контейнер кришкою та поставте його поза межами досяжності дітей.

Попередження:

• Систему безпеки можна активувати лише після повного спорожнення шприца.

• Активацію системи безпеки слід проводити лише після вилучення голки з шкіри пацієнта.

• Не використовуйте повторно захист голки після ін'єкції.

• Активація системи безпеки може призвести до мінімального розбризкування рідини. Для вашої максимальної безпеки активуйте систему безпеки, направивши її вниз і подалі від себе та інших присутніх.

• Не масуйте шкіру в місці введення ін'єкції. Це допоможе уникнути синців.

Якщо ви вважаєте, що дія Гібор 7,500 МО надто сильна (наприклад, у вас несподівано почалося кровотечіння) або надто слабка (наприклад, доза, здається, не діє), повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Гібор 7,500 МО, ніж слід

Це може спричинити кровотечіння. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні з цим листком-вкладишем.

У разі передозування або випадкового застосування зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Гібор 7,500 МО

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо це сталося, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, що робити.

Якщо ви припинили лікування Гібором

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Припиніть застосовувати Гібор і негайно зверніться до лікаря або медсестри (або негайно відправтесь до найближчого відділення невідкладної допомоги), якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Незвичайна або неочікувана кровотеча, наприклад, наявність крові в сечі або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Серйозне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу ІІ), що може призвести до появи синців, кровотечі з ясен, носа та рота, висипань.
• Ураження шкіри (некроз) у місцях ін’єкції.
• Якщо вам проводили пункцію спинного мозку або вводили епідуральну чи спинальну анестезію, Гібор може спричинити кровотечу в спинному мозку та утворення гематом. Це може призвести до втрати сили або чутливості у ногах та нижній частині тіла та/або недержання калу та сечі. Ці гематоми можуть спричинити різний ступінь інвалідності, включаючи тривале або постійне параліч. Якщо це відбулося, негайно припиніть застосовувати Гібор 7,500 МО анти Ха/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах і негайно повідомте лікаря або медсестру.
• Серйозні алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремтіння, утруднення дихання, набряк голосових зв’язків, запаморочення, пітливість, кропив’янка, висип, свербіж, зниження артеріального тиску, припливи, почервоніння, синкопе, скорочення бронхіального міхура, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Синці, плями на шкірі, свербіж та незначний біль у місцях, де вводили препарат.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Незначне та тимчасове підвищення певних ферментів (трансаміназ) у печінці, що може виявитися при аналізах крові.

Рідкісні (можуть впливати щонайменше на 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (висип, дерматит, кропив’янка, свербіж, плями).
• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу І), що може виявитися при аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Зниження міцності кісток (остеопороз), що пов’язане з тривалим застосуванням гепарину.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гібор 7,500 МО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Що захисна упаковка відкрита.
• Що захисна упаковка пошкоджена.
• Що лікарський засіб у шприці мутний.
• Дрібні частинки у лікарському засобі.

Після відкриття блистерної упаковки, що містить шприц, лікарський засіб слід використати негайно.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізація

Цей лікарський засіб постачається у шприцах для одноразового використання.

Використані шприци помістіть у контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гібор 7,500 МО

Діючою речовиною є: беміпарину натрію 7,500 МО.

Інші складові: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб, що міститься в шприцах, — це прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий, без видимих частинок.

Гібор 7,500 МО доступний у коробках по 2, 10, 30 та 50 попередньо заповнених шприців. Кожен шприц містить 0,3 мл розчину. Кожен шприц об'ємом 0,3 мл містить дозу беміпарини натрію 7,500 МО.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

ЛАБОРАТОРІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНІ РОВІ, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Виробник

РОВІ Фарма Індастріал Сервісес, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

ЛАБОРАТОРІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНІ РОВІ, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/