Хибор 7,500 МЕ анти Xa/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хибор 7,500 МЕ анти Xa/0,3 мл

раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хибор 7,500 МЕ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хибор 7,500 МЕ
3. Способ применения Хибор 7,500 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хибор 7,500 МЕ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хибор 7,500 МЕ и для чего он применяется

Активное вещество Хибора — бемипарин натрия, который относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Эти препараты помогают предотвратить свёртывание крови в венах.

Хибор 7,500 МЕ применяется для лечения опасных сгустков крови, которые образуются, например, в венах ног и/или лёгких (глубокая венозная тромбоз с/без лёгочной эмболии).

2. Что необходимо знать перед применением Хибор 7,500 МЕ

Не применяйте Хибор 7,500 МЕ

• Если у вас аллергия на бемипарин натрия, гепарин или сходное лекарственное средство (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) либо на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у вас ранее была аллергическая реакция после лечения каким-либо препаратом, содержащим гепарин.

• Если у вас аллергия на вещество, полученное из свинины.

• Если у вас имеется гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) — заболевание, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов (или, как следствие ГИТ, у вас развивается диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром), при котором тромбоциты могут агрегироваться при применении Хибор).

• Если у вас имеется заболевание, называемое эндокардит (воспаление стенок сердца и клапанов сердца).

• Если у вас имеется нарушение, вызывающее склонность к чрезмерному кровотечению.

• Если у вас тяжёлое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас имеется повреждение или травма внутренних органов, которая может сопровождаться высоким риском внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий головного мозга] или опухоли головного мозга).

• Если у вас ранее было кровоизлияние в мозг.

• Если у вас была или имеется травма, либо вам предстоит операция на головном мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.

• При применении Хибор вам не могут быть проведены эпидуральная или спинальная анестезия (анестетик, вводимый в спинномозговую жидкость), поскольку это может быть опасно. Поэтому обязательно сообщите врачу о применении Хибор перед любым хирургическим вмешательством.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Хибор 7,500 МЕ.

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас заболевание почек. Ваш врач может рассмотреть необходимость специального наблюдения. В случае тяжёлого течения заболевания врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы.
• Если у вас повышенное артериальное давление и/или его трудно контролировать.
• Если у вас ранее была язва желудка, которая в настоящее время не активна.
• Если у вас тромбоцитопения — заболевание, при котором в крови содержится меньшее, чем обычно, количество тромбоцитов, что приводит к появлению синяков и склонности к кровотечениям.
• Если у вас камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас имеется заболевание, вызывающее склонность к кровотечениям.
• Если у вас имеются проблемы с глазами, обусловленные нарушением сосудов.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если результаты анализов показали повышенный уровень калия в крови.
• Обязательно убедитесь, что ваш врач знает о применении вами Хибор, если вам предстоит люмбальная пункция (прокол в нижней части позвоночника для взятия образца спинномозговой жидкости).

Применение Хибор 7,500 МЕ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что можете принимать:

• Любые лекарства, вводимые внутримышечно, поскольку такие инъекции следует избегать во время лечения Хибор.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые для лечения и/или профилактики тромбозов.
• Нестероидные противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, например, при артрите.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, применяемые при лечении воспалительных заболеваний, например, артрита.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, применяемые для профилактики тромбозов.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (применяемые для снижения артериального давления).
• Препараты, увеличивающие объём крови, такие как декстран.
• Инъекционный препарат, применяемый при заболеваниях сердца, — нитроглицерин.

Специальные анализы, которые могут потребоваться

• У некоторых пациентов может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач определит, необходим ли он и когда его проводить (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня в течение всего курса лечения).
• Если у вас имеются определённые заболевания (сахарный диабет, заболевания почек) или вы принимаете препараты, предотвращающие потерю калия, врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Хибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Хибор 7,500 МЕ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медработника.

Хибор вводится под кожу, обычно в складку кожи сбоку от талии (в области живота) или в верхнюю часть бедра. Обычно ваш врач или медсестра вводят инъекцию в больнице. Возможно, вам потребуется продолжать получать Хибор и после возвращения домой.

Этот препарат никогда не следует вводить внутримышечно и нельзя смешивать с другими инъекциями. Обычно его вводят один раз в день.

Ваш врач укажет, как долго вам следует применять это лекарственное средство.

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить этот препарат, внимательно следуйте его инструкциям (см. раздел «Как мне вводить Хибор?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослым (18–64 года)

Ежедневная доза зависит от массы вашего тела. Если вы весите:

• Менее 50 кг — доза составит 0,2 мл (= 5 000 МЕ).
• От 50 до 70 кг — доза составит 0,3 мл (= 7 500 МЕ).
• От 71 до 100 кг — доза составит 0,4 мл (= 10 000 МЕ).
• От 101 до 120 кг — доза составит 0,5 мл (= 12 500 МЕ).
• Более 120 кг — доза будет подбираться в зависимости от точной массы тела и составит эквивалент 115 МЕ в день на каждый килограмм массы тела.

МЕ: активность этого лекарственного средства выражается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилым пациентам (от 65 лет и старше)

Обычно назначается та же доза, что и другим взрослым. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу — возможно, он решит тщательно вас наблюдать. При лёгкой или умеренной почечной недостаточности коррекция дозы, как правило, не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач может рассмотреть возможность снижения дозы до 75 % (примерно 85 МЕ анти-Ха/кг один раз в день).

При лёгкой или умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных, чтобы врач мог рекомендовать коррекцию дозы.

Применение у детей и подростков

Хибор не рекомендуется для применения у детей.

Как мне вводить Хибор?

Хибор никогда не следует вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышце. Перед первой инъекцией вы должны получить инструкции о правильном способе применения этого лекарственного средства и о правильной технике самовведения инъекции. Эти инструкции должен дать врач или другой квалифицированный медицинский работник.

Следуйте следующим шагам:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобное положение.
• Выберите участок на талии, находящийся не ближе 5 см от пупка, а также от рубцов или синяков, и тщательно очистите кожу в этом месте.
• Каждый день используйте разные участки для инъекции, например, в первый раз — слева, в следующий — справа.
• Снимите колпачок с иглы шприца Хибор.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к применению.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха, так как это может привести к потере лекарственного средства.

• Держите шприц одной рукой, а другой — захватите указательным и большим пальцами складку очищенной кожи.
• Введите всю иглу в складку кожи, держа шприц как можно более вертикально к поверхности тела, под углом 90°.
• Нажмите на поршень, удерживая складку кожи в том же положении, пока поршень не дойдёт до конца.

• Извлеките шприц из места инъекции, удерживая палец на поршне и держа шприц вертикально. Отпустите складку кожи.

• Для шприцев с защитным устройством: направьте иглу в сторону от себя и от других людей, активируйте систему безопасности, плотно нажав на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, при этом будет слышен щелчок, подтверждающий активацию защиты.

• Немедленно утилизируйте шприц, поместив его в ближайший контейнер для острых предметов (иглой внутрь), плотно закройте контейнер крышкой и поставьте его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может быть активирована только после полного опорожнения шприца.

• Активация системы безопасности должна выполняться только после извлечения иглы из кожи пациента.

• Не используйте повторно защиту иглы после инъекции.

• При активации системы безопасности может произойти незначительное разбрызгивание жидкости. Для вашей максимальной безопасности активируйте систему безопасности, направив её вниз и в сторону от себя и от других людей.

• Не растирайте кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие Хибор 7,500 МЕ слишком сильное (например, у вас возникает неожиданное кровотечение) или, наоборот, слабое (например, доза не оказывает эффекта), сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Хибор 7,500 МЕ в дозе, превышающей рекомендованную

Это может вызвать кровотечение. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данную инструкцию.

При передозировке или случайном введении обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество введённого препарата.

Если вы забыли применить Хибор 7,500 МЕ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В случае пропуска дозы как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что вам следует делать.

Если вы прекратили лечение Хибором

Перед тем как прекратить применение этого лекарственного средства, всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите использование препарата Хибор и немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой (или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы), если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, наличие крови в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Сильное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), которое может привести к появлению синяков, кровотечению из десен, носа и ротовой полости, высыпаниям.
• Повреждения кожи (некроз) в местах инъекции.
• Если вам проводилась люмбальная пункция или введение эпидуральной или спинальной анестезии, препарат Хибор может вызвать кровотечение в спинной мозг и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или недержанию кала и мочи. Такие гематомы могут вызвать различные степени инвалидности, включая длительный или постоянный паралич. В этом случае немедленно прекратите применение Хибор 7,500 МЕ и сообщите об этом врачу или медсестре.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, затруднённое дыхание, отёк голосовых связок, головокружение, потливость, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, покраснение, обморок, сужение бронхов, отёк гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и незначительная боль в местах введения препарата.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Незначительное и преходящее повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, которое может быть выявлено при анализе крови.

Нечастые (могут наблюдаться не менее чем у 10 из 1 000 пациентов):

• Лёгкие аллергические реакции на коже (высыпания, кожная сыпь, крапивница, зуд, волдыри).
• Незначительное и преходящее снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), которое может быть выявлено при анализе крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Повышенная хрупкость костей (остеопороз), связанная с длительным применением гепарина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хибор 7,500 МЕ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили:

• Упаковка вскрыта.
• Упаковка повреждена.
• Препарат в шприце мутный.
• Мелкие частицы в препарате.

После вскрытия блистера, содержащего шприц, препарат следует использовать немедленно.

Срок годности

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизация

Этот препарат выпускается в виде одноразовых шприцов.

Использованные шприцы утилизируйте в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хибор 7,500 МЕ

Действующее вещество: бемипарин натрия 7,500 МЕ

Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Хибор 7,500 МЕ выпускается в картонных коробках по 2, 10, 30 и 50 предварительно заполненных шприцов. Каждый шприц содержит 0,3 мл раствора. Каждый шприц объёмом 0,3 мл содержит дозу бемипарина натрия 7,500 МЕ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД)

Производитель

РОВИ Фарма Индастриал Сервисес, С.А.
(улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД)

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД)

Дата последнего обновления данного вкладыша: 05/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/