Hibor 7.500 IU anty Xa/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIBOR 7500 IU anty Xa/0,3 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Bemiparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HIBOR 7500 IU i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HIBOR 7500 IU
3. Jak stosować HIBOR 7500 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HIBOR 7500 IU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HIBOR 7.500 IU i do czego służy

Substancją czynną HIBOR jest bemiparyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w żyłach.

HIBOR 7.500 IU stosuje się w leczeniu niebezpiecznych skrzeplin krwi, które powstają np. w żyłach nóg i/lub płuc (głębokie zakrzepice żył z towarzyszącym zakrzepem płucnym i bez niego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HIBOR 7.500 IU

Nie stosuj HIBOR 7.500 IU

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub lek podobny (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli miałeś(-aś) alergiczną reakcję po leczeniu lekiem zawierającym heparynę.

• Jeśli jesteś uczulony(-a) na substancje pochodzenia świniowego.

• Jeśli chorujesz na Heparynouzależnionej Trombocytopenii (HT), chorobę powodującą znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (lub, jeśli w wyniku HT, wystąpi u Ciebie Choroba Związana z Zakrzepami w Naczyniach (DIC), w której płytki krwi mogłyby się skupiać przy zastosowaniu HIBOR).

• Jeśli chorujesz na zapalenie wsierdzia (endokardytę), chorobę powodującą zapalenie ścian serca i zastawek serca.

• Jeśli masz zaburzenie powodujące skłonność do nadmiernego krwawienia.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub trzustki.

• Jeśli masz uszkodzenie lub uraz wewnętrznych narządów, które może wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia wewnętrznego (np. aktywne owrzodzenie żołądka, aneurysmę mózgu [zapalenie ścian tętnic mózgu] lub guz mózgu).

• Jeśli miałeś(-aś) krwotok do mózgu.

• Jeśli miałeś(-aś) lub masz uraz lub planowaną operację mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Jeśli stosujesz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego (znieczulenia wstrzykiwanego do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się zatem, że lekarz wie, iż stosujesz HIBOR, przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 7.500 IU.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie. W przypadku ciężkiej choroby nerek może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi i/lub trudne do kontrolowania.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) owrzodzenie żołądka, które obecnie nie jest aktywne.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której liczba płytek krwi jest niższa niż normalnie, powodującą łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień.
• Jeśli masz kamienie w nerkach lub w pęcherzu.
• Jeśli masz chorobę powodującą skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli wyniki badań wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Upewnij się dwukrotnie, że lekarz wie, iż stosujesz HIBOR, jeśli planowana jest Ci punkcja lędźwiowa (ukłucie w dolną część kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do badań).

Stosowanie HIBOR 7.500 IU z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Jakikolwiek lek wstrzykiwany do mięśni, ponieważ te zastrzyki należy unikać podczas leczenia HIBOR.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), stosowane do leczenia i/lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, np. w leczeniu artretyzmu.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu chorób zapalnych, np. artretyzmu.
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leki mogące podnosić poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki i leki przeciwhypertensyjne (stosowane do obniżania ciśnienia krwi).
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwalny stosowany w chorobach serca, zwany nitrogliceryną.

Specjalne badania, które mogą być potrzebne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać monitorowania poziomu płytek krwi we krwi. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3–4 dni aż do zakończenia leczenia).
• Jeśli chorujesz na określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające utracie potasu, Twój lekarz może monitorować poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 7.500 IU

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku, które podał Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zazwyczaj w fałd skóry po bokach talii (na brzuchu) lub w górną część biodra. Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Ci zastrzyk w szpitalu. Po powrocie do domu może okazać się konieczne kontynuowanie leczenia HIBOR-em.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami. Zwykle podaje się go raz dziennie.

Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek.

Jeśli lekarz powiedział, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, dokładnie postępuj zgodnie z jego instrukcjami (zobacz sekcję „Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18–64 lata)

Dawka dzienna zależy od masy ciała. Jeśli ważysz:

• Mniej niż 50 kg – dawka wyniesie 0,2 ml (= 5.000 IU).
• Od 50 do 70 kg – dawka wyniesie 0,3 ml (= 7.500 IU).
• Od 71 do 100 kg – dawka wyniesie 0,4 ml (= 10.000 IU).
• Od 101 do 120 kg – dawka wyniesie 0,5 ml (= 12.500 IU).
• Ponad 120 kg – dawkowanie zostanie dostosowane zgodnie z dokładną masą ciała do dawki 115 IU dziennie na każdy kilogram masy ciała.

IU: aktywność tego leku wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych aktywności przeciw Xa.

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni pacjenci dorośli. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza – może on zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli uszkodzenie nerek jest ciężkie, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki do 75% (około 85 IU anty-Xa/kg raz dziennie).

Jeśli uszkodzenie nerek jest łagodne lub umiarkowane, nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma wystarczających danych, aby lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany dla dzieci.

Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie do wnętrza mięśnia. Przed pierwszym zastrzykiem należy otrzymać instrukcje dotyczące poprawnego stosowania tego leku oraz właściwej techniki samowstrzykiwania. Instrukcje te musi udzielić lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny.

Należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

• Dokładnie umyj ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz miejsce na talii, które znajduje się co najmniej 5 cm od pępka oraz od blizn lub siniaków i dokładnie oczyść skórę w tym miejscu.
• Codziennie wybieraj inne miejsce na zastrzyk, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Zdejmij nakrywkę chroniącą igłę sztykietu HIBOR.

• Aby zachować sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka ona żadnych powierzchni.
• Sztykiet wstępnie napełniony jest gotowy do użycia.
• Przed zastrzykiem nie wciskaj tłoczka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ może to prowadzić do utraty leku.

• Trzymaj sztykiet jedną ręką, a drugą – palcami wskazującym i kciukiem – uformuj fałd skóry w uprzednio oczyszczonym miejscu.
• Wprowadź całą igłę w fałd skóry, trzymając sztykiet jak najbardziej pionowo do powierzchni ciała, pod kątem 90°.
• Wciśnij tłoczek, upewniając się, że fałd skóry pozostaje w tej samej pozycji, aż tłoczek zostanie wcisknięty całkowicie.

• Wyjmij sztykiet z miejsca zastrzyku, trzymając palec na tłoczku i sztykiet w pozycji pionowej. Puść fałd skóry.

• W przypadku sztykietów z mechanizmem bezpieczeństwa: skieruj igłę z dala od siebie i innych obecnych osób, aktywuj mechanizm bezpieczeństwa, mocno wciskając tłoczek. Osłona igły automatycznie przykryje igłę, a słyszalny dźwięk „klik” potwierdzi aktywację osłony.

• Natychmiast wyrzuć sztykiet, wrzucając go do pojemnika na przedmioty ostry, igłą do wewnątrz. Dobrze zamknij pojemnik pokrywką i trzymaj go poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenia:

• Mechanizm bezpieczeństwa można aktywować dopiero po całkowitym opróżnieniu sztykietu.

• Aktywacja mechanizmu bezpieczeństwa powinna być przeprowadzona dopiero po usunięciu igły z skóry pacjenta.

• Nie należy ponownie używać osłony igły po zastrzyku.

• Aktywacja mechanizmu bezpieczeństwa może spowodować rozprysk niewielkiej ilości płynu. Dla Twojego bezpieczeństwa aktywuj mechanizm, trzymając go skierowany w dół i z dala od siebie i innych osób.

• Nie masuj skóry w miejscu zastrzyku. To pomoże uniknąć powstawania siniaków.

Jeśli uważasz, że działanie HIBOR 7.500 IU jest zbyt silne (np. z powodu nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słabe (np. dawka nie wydaje się działać), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podasz więcej HIBOR 7.500 IU niż powinieneś

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ulotką do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać HIBOR 7.500 IU

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli tak się stanie, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, aby określił dalsze postępowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR-em

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować HIBOR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala z izbą przyjęć), jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe lub niespodziewane krwawienie, np. obecność krwi w moczu lub stolcu, które może prowadzić do anemii hemoragicznej.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Silne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), które może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawienia z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wysypek.
• Uszkodzenia skóry (nekroza) w miejscach wstrzykiwania.
• Jeśli poddano Cię punkcji lędźwiowej lub podano znieczulenie przewodowe lub podpajęczynówkowe, HIBOR może spowodować krwawienie do rdzenia kręgowego i powstawanie krwotoków. Może to prowadzić do utraty siły mięśniowej lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/lub nietrzymanie moczu i stolca. Te krwotoki mogą prowadzić do różnego stopnia niepełnosprawności, w tym do długotrwałego lub trwałego porażenia. W takim przypadku natychmiast przestań stosować HIBOR 7.500 JI i powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższenie temperatury ciała, drżenie, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, potliwość, pokrzywka, wysypka, swędzenie, spadek ciśnienia tętniczego, flush, zaczerwienienie, omdlenia, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i niewielki ból w miejscach wstrzyknięcia leku.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niewielki i przemijający wzrost niektórych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niecześć (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 1 000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (osutka, wysypka, pokrzywka, swędzenie, grudki).
• Niewielkie i przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), które może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi).
• Nietrwałość kości (osteoporoza), z którą wiąże się długotrwałe leczenie heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie HIBOR 7.500 IU

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono:

• Otwarte opakowanie ochronne.
• Uszkodzone opakowanie ochronne.
• Lek w strzykawce jest zmętniały.
• Obecność drobnych cząsteczek w leku.

Po otwarciu folii zawierającej strzykawkę lek należy użyć natychmiast.

Data ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Unieszkodliwienie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach jednorazowego użytku.

Użyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na odpady niebezpieczne.

Nie należy ich przechowywać po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HIBOR 7.500 IU

Substancją czynną jest: Bemiparyna sodowa 7.500 IU

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach to przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe roztwór bez widocznych cząsteczek.

HIBOR 7.500 IU jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 2, 10, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych. Każda strzykawka zawiera 0,3 ml roztworu. Każda strzykawka o pojemności 0,3 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 7.500 IU.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/