Hibor 7.500 UI anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HIBOR 7.500 UI anti Xa/0,3 ml

soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Bemiparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è HIBOR 7.500 UI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 7.500 UI
3. Come usare HIBOR 7.500 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HIBOR 7.500 UI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HIBOR 7.500 UI e a cosa serve

Il principio attivo di HIBOR è la bemiparina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questi farmaci aiutano a impedire che il sangue si coaguli nelle vene.

HIBOR 7.500 UI è utilizzato per trattare coaguli di sangre pericolosi che si formano, ad esempio, nelle vene delle gambe e/o dei polmoni (trombosi venosa profonda con e senza embolia polmonare).

2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 7.500 UI

Non usi HIBOR 7.500 UI

• Se è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica dopo il trattamento con un medicinale contenente eparina.

• Se è allergico a una qualsiasi sostanza derivata dal suino.

• Se soffre di Trombocitopenia Indotta dall’Eparina (TIE), una malattia che provoca una marcata riduzione del numero di piastrine (oppure, se a causa della TIE, sviluppa un’altra malattia chiamata Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID), in cui le piastrine si aggregherebbero se assumesse HIBOR).

• Se soffre di endocardite, una malattia che consiste nell’infiammazione delle pareti del cuore e delle valvole cardiache.

• Se soffre di una patologia che le provoca una tendenza al sanguinamento eccessivo.

• Se soffre di una grave malattia del fegato o del pancreas.

• Se ha subito un danno o una lesione a organi interni che potrebbe comportare un alto rischio di emorragia interna (ad esempio, ulcera gastrica attiva, aneurisma cerebrale [infiammazione delle pareti delle arterie cerebrali] o tumore cerebrale).

• Se ha avuto un’emorragia cerebrale.

• Se ha avuto o ha una lesione oppure deve essere sottoposto a intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale, agli occhi e/o alle orecchie negli ultimi 2 mesi.

• Se sta utilizzando HIBOR, non potrà ricevere anestesia epidurale o spinale (un anestetico iniettato nel midollo spinale) perché ciò potrebbe essere pericoloso. Assicuri quindi il suo medico che sta utilizzando HIBOR prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare HIBOR 7.500 UI.

• Se soffre di malattia epatica.
• Se soffre di malattia renale. Il suo medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un monitoraggio specifico. Se la malattia fosse grave, il medico potrebbe ritenere necessario un aggiustamento della dose.
• Se ha la pressione alta e/o difficile da controllare.
• Se in passato ha avuto un’ulcera gastrica non più attiva.
• Se soffre di trombocitopenia, una malattia in cui il numero di piastrine nel sangue è inferiore al normale, che provoca facilmente lividi ed emorragie.
• Se ha calcoli renali o alla vescica.
• Se soffre di una patologia che le provoca sanguinamento facile.
• Se ha problemi agli occhi dovuti a disturbi dei vasi sanguigni.
• Se soffre di diabete.
• Se gli esami del sangue hanno mostrato livelli elevati di potassio.
• Assicuri due volte che il suo medico sappia che sta usando HIBOR se deve sottoporsi a una puntura lombare (un prelievo effettuato nella parte più bassa della colonna vertebrale per eseguire analisi).

Uso di HIBOR 7.500 UI con altri medicinali

Informi il suo medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Consulti il suo medico se pensa che potrebbe stare assumendo:

• Qualsiasi medicinale da iniettare nel muscolo, poiché tali iniezioni devono essere evitate durante il trattamento con HIBOR.
• Altri anticoagulanti come warfarina e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), per trattare e/o prevenire coaguli nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei, come l’ibuprofene, ad esempio per l’artrite.
• Corticosteroidi come la prednisolone, per trattare malattie infiammatorie, come l’artrite.
• Inibitori piastrinici, come l’aspirina, ticlopidina o clopidogrel, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici e antiipertensivi (usati per ridurre la pressione).
• Farmaci per aumentare il volume del sangue, come il destrano.
• Un medicinale iniettabile per problemi cardiaci chiamato nitroglicerina.

Esami specifici di cui potrebbe aver bisogno

• Alcuni pazienti potrebbero dover controllare il livello di piastrine nel sangue. Il suo medico deciderà se è necessario e quando (ad esempio, prima di iniziare il trattamento, il primo giorno di trattamento, successivamente ogni 3-4 giorni fino al termine del trattamento).
• Se soffre di determinate malattie (diabete, malattia renale) o se sta assumendo medicinali per non perdere potassio, il suo medico potrebbe controllare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

HIBOR non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come usare HIBOR 7.500 UI

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

HIBOR viene iniettato sotto la pelle, generalmente in una piega cutanea su un lato della vita (addome) o nella parte superiore del fianco. Solitamente, il suo medico o l'infermiera gli somministreranno l'iniezione in ospedale. Potrebbe essere necessario continuare a ricevere HIBOR anche al ritorno a casa.

Questo medicinale non deve mai essere iniettato in un muscolo né mescolato con altre iniezioni. Viene generalmente somministrato una volta al giorno.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà ricevere questo medicinale.

Se il suo medico le ha detto che può autoiniettarsi questo medicinale, segua attentamente le istruzioni ricevute (vedere la sezione “Come mi inietto HIBOR?”).

La dose raccomandata è:

Adulti (18-64 anni)

La dose giornaliera dipende dal suo peso corporeo. Se il suo peso è:

• Inferiore a 50 chili, la dose sarà di 0,2 millilitri (= 5.000 UI).
• Tra 50 e 70 chili, la dose sarà di 0,3 millilitri (= 7.500 UI).
• Tra 71 e 100 chili, la dose sarà di 0,4 millilitri (= 10.000 UI).
• Tra 101 e 120 chili, la dose sarà di 0,5 millilitri (= 12.500 UI).
• Oltre 120 chili, la dose sarà aggiustata in base al peso esatto, corrispondente a 115 UI giornaliere per ogni chilo di peso.

UI: l'attività di questo medicinale è espressa in unità internazionali di attività anti-Xa.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Solitamente ricevono la stessa dose degli altri pazienti adulti. Se ha problemi al fegato o ai reni, lo comunichi al suo medico, che potrebbe decidere di monitorarla molto attentamente. Se la sua malattia renale è lieve o moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Se la sua malattia renale è grave, il medico potrebbe considerare necessario un aggiustamento della dose al 75% (circa 85 UI anti-Xa/kg una volta al giorno).

Se la sua malattia renale è lieve o moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono dati sufficienti perché il medico possa raccomandare un aggiustamento della dose.

Uso in bambini e adolescenti

HIBOR non è raccomandato nei bambini.

Come mi inietto HIBOR?

HIBOR non deve mai essere iniettato in un muscolo perché potrebbe causare emorragia nel muscolo stesso. Prima della prima iniezione, deve ricevere istruzioni sulla corretta modalità di utilizzo di questo medicinale e sulla tecnica corretta di autoiniezione. Tali istruzioni devono essere fornite da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato.

Deve seguire questi passaggi:

• Lavi bene le mani e si sieda o si sdrai in una posizione comoda.
• Scelga un'area della vita che sia almeno a 5 centimetri dall'ombelico e da eventuali cicatrici o ematomi, e pulisca accuratamente la pelle in quella zona.
• Usi ogni giorno un sito diverso per l'iniezione, ad esempio prima a sinistra e poi a destra.
• Togliere il tappo che copre l'ago della siringa di HIBOR.

• Per mantenere l'ago sterile, assicurarsi che non tocchi nulla.
• La siringa preriempita è già pronta all'uso.
• Prima dell'iniezione, non spinga lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria, perché potrebbe perdere parte del medicinale.

• Tenga la siringa con una mano e con l'altra, usando l'indice e il pollice, formi una piega cutanea nell'area precedentemente pulita.
• Inserisca l'ago interamente nella piega cutanea mantenendo la siringa il più possibile perpendicolare alla superficie del corpo, con un angolo di 90°.
• Spinga lo stantuffo assicurandosi di mantenere la piega cutanea nella stessa posizione fino a quando lo stantuffo non è completamente abbassato.

• Rimuova la siringa dal sito di iniezione mantenendo il dito sullo stantuffo e la siringa eretta. Rilasci la piega cutanea.

• Per le siringhe con dispositivo di sicurezza: orienti l'ago lontano da sé e da chiunque sia presente, attivi il sistema di sicurezza premendo saldamente sullo stantuffo. La protezione coprirà automaticamente l'ago e si sentirà un clic che conferma l'attivazione del dispositivo.

• Smaltisca immediatamente la siringa gettandola nel contenitore per rifiuti taglienti più vicino (con l'ago rivolto verso l'interno), chiuda bene il contenitore con il coperchio e lo ponga fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenze:

• Il sistema di sicurezza può essere attivato solo dopo che la siringa è stata svuotata.

• L'attivazione del sistema di sicurezza deve avvenire solo dopo aver rimosso l'ago dalla pelle del paziente.

• Non riutilizzi mai la protezione dell'ago dopo l'iniezione.

• L'attivazione del sistema di sicurezza potrebbe causare una minima fuoriuscita di liquido. Per la massima sicurezza, attivi il sistema orientandolo verso il basso e lontano da sé e da chiunque sia presente.

• Non massaggi la zona in cui è stata effettuata l'iniezione. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ematomi.

Se ritiene che l'effetto di HIBOR 7.500 UI sia troppo forte (ad esempio, se presenta sanguinamenti inaspettati) o troppo debole (ad esempio, se la dose non sembra efficace), lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se usa una quantità di HIBOR 7.500 UI superiore a quella prescritta

Questo può causare sanguinamento. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare HIBOR 7.500 UI

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, deve consultare il suo medico il prima possibile per sapere cosa fare.

Se interrompe il trattamento con HIBOR

Consulti sempre il suo medico prima di interrompere l'uso di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’uso di HIBOR e consulti immediatamente il medico o l’infermiere (o si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino) se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100):

• Emorragia insolita o inaspettata, ad esempio sangue nelle urine o nelle feci, che può causare anemia emorragica.

Rari (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Riduzione grave del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo II), che può causare comparsa di ecchimosi, sanguinamento delle gengive, del naso e della bocca, eruzioni cutanee.
• Lesioni della pelle (necrosi) nei punti di iniezione.
• Se è stato sottoposto a puntura lombare o se le è stata somministrata anestesia epidurale o spinale, HIBOR può causare emorragia nel midollo spinale e formazione di ematomi. Ciò potrebbe provocare perdita di forza o sensibilità alle gambe e nella parte inferiore del corpo e/o incontinenza fecale e urinaria. Questi ematomi possono causare diversi gradi di disabilità, inclusa paralisi prolungata o permanente. In tal caso, sospenda immediatamente l’uso di HIBOR 7.500 UI e lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.
• Reazioni allergiche gravi (aumento della temperatura corporea, tremore, difficoltà respiratorie, gonfiore delle corde vocali, capogiri, sudorazione, orticaria, eruzione cutanea, prurito, calo della pressione arteriosa, vampate di calore, arrossamento, sincope, contrazione del tubo bronchiale, gonfiore della laringe).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10):

• Ematomi, macchie sulla pelle, prurito e lieve dolore nelle zone in cui è stato iniettato il medicamento.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100):

• Aumento lieve e transitorio di alcune enzimi (transaminasi) nel fegato, che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Poco frequenti (possono riguardare almeno 10 pazienti su 1.000):

• Reazioni allergiche lievi a livello cutaneo (eruzione, rash cutaneo, orticaria, prurito, pomfi).
• Riduzione lieve e transitoria del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue).
• Fragilità ossea (osteoporosi) associata all’uso prolungato di trattamenti con eparina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HIBOR 7.500 UI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva:

• Che la confezione protettiva è aperta.
• Che la confezione protettiva è danneggiata.
• Che il medicinale contenuto nella siringa è torbido.
• Piccole particelle nel medicinale.

Una volta aperto il blister contenente la siringa, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Data di scadenza

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Eliminazione

Questo medicinale è fornito in siringhe per uso singolo.

Smaltire le siringhe usate in un contenitore per rifiuti pericolosi.

Non conservarle dopo l'uso.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HIBOR 7.500 UI

Il principio attivo è: Bemiparina sodica 7.500 UI

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale contenuto nelle siringhe è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, senza particelle visibili.

HIBOR 7.500 UI è disponibile in confezioni da 2, 10, 30 e 50 siringhe preriempite. Ogni siringa contiene 0,3 ml di soluzione. Ogni siringa da 0,3 ml fornisce una dose di bemiparina sodica pari a 7.500 UI.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/