Гібор 12.500 МО анти Xa/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гібор 12.500 МО анти Xa/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Беміпарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Гібор 12.500 МО і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гібор 12.500 МО
3. Як застосовувати Гібор 12.500 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гібор 12.500 МО

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гібор 12.500 МО і для чого застосовується

Діючою речовиною препарату Гібор є беміпарину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Ці ліки допомагають запобігти утворенню згорток крові у венах.

Гібор 12.500 МО застосовується для лікування небезпечних згортків крові, які утворюються, наприклад, у венах ніг і/або легень (глибока венозна тромбоза з/без легеневої емболії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гібор 12.500 МО анти Xa/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Не застосовуйте Гібор 12.500 МО анти Xa/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

• Якщо Ви маєте алергію на беміпарину натрію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас виникла алергійна реакція після застосування будь-якого лікарського засобу, що містить гепарин.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину тваринного походження свині.
• Якщо у Вас є Гепарин-індукована тромбоцитопенія (ГІТ) — захворювання, що призводить до значного зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ у Вас розвинулася Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), за якої тромбоцити починаються згортати при застосуванні Гібор).
• Якщо у Вас є захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця та клапанів серця).
• Якщо у Вас є стан, що спричиняє схильність до надмірного кровотечіння.
• Якщо у Вас є тяжке захворювання печінки або підшлункової залози.
• Якщо у Вас є пошкодження або ураження внутрішніх органів, що може спричинити високий ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, активна шлункова виразка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо у Вас була геморагія в мозок.
• Якщо у Вас була або є травма, або Ви підлягали операції на мозку, спинному мозку, очах і/або вухах за останні 2 місяці.
• Якщо Ви застосовуєте Гібор, Вам не можна застосовувати епідуральну чи спинальну анестезію (анестетик, що вводиться в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що Ваш лікар знає, що Ви застосовуєте Гібор, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Гібор 12.500 МО анти Xa/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах.

• Якщо Ви хворієте на печінку.
• Якщо Ви хворієте на нирки. Ваш лікар може вирішити проводити особливий моніторинг. Якщо захворювання важке, лікар може вважати за необхідне змінити дозу.
• Якщо у Вас високий або важкоконтрольований артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали шлункову виразку, яка зараз не активна.
• Якщо у Вас тромбоцитопенія — захворювання, при якому в крові менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що призводить до синців і схильності до кровотечіння.
• Якщо у Вас камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є захворювання, що спричиняє схильність до кровотечіння.
• Якщо у Вас є проблеми з очима через ураження судин.
• Якщо у Вас цукровий діабет.
• Якщо результати Вашого аналізу показали підвищений рівень калію в крові.
• Якщо на шкірі раптово з’являються плями, синці та/або болючі червоні плями.
• Переконайтеся, що Ваш лікар знає про застосування Гібор, якщо Вам роблять люмбальну пункцію (укол у нижню частину хребта для збору аналізу).

Застосування Гібор 12.500 МО анти Xa/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що, можливо, застосовуєте:

• Будь-який лікарський засіб, що вводиться внутрішньом’язово, оскільки такі ін’єкції слід уникати під час лікування Гібор.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики утворення тромбів у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен, при артриті.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідин або клопідогрель, для профілактики утворення тромбів у крові.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики та антигіпертензивні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об’єму крові, наприклад, декстран.
• Ін’єкційний препарат для лікування захворювань серця — нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися моніторинг рівня тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це, і коли (наприклад, перед початком лікування, першого дня лікування, потім кожні 3–4 дні до завершення лікування).
• Якщо у Вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або Ви приймаєте ліки, що запобігають втраті калію, Ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гібор 12.500 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Гібор вводять під шкіру, зазвичай у складку шкіри з одного боку талії (живіт) або у верхню частину стегна. Зазвичай ін'єкцію вам роблять у лікарні лікар або медсестра. Можливо, вам потрібно буде продовжити отримувати Гібор після повернення додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якими іншими ін'єкціями.

Зазвичай препарат застосовують один раз на добу.

Лікар визначить, як довго вам слід застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав, що ви можете самостійно робити собі ін'єкції цього лікарського засобу, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря (див. розділ «Як мені самостійно зробити ін'єкцію Гібор?»).

Рекомендована доза:

Дорослі (18–64 роки)

Щоденна доза залежить від вашої ваги тіла. Якщо ваша вага:

• Менше 50 кг — доза становитиме 0,2 мл (= 5.000 МО).
• Від 50 до 70 кг — доза становитиме 0,3 мл (= 7.500 МО).
• Від 71 до 100 кг — доза становитиме 0,4 мл (= 10.000 МО).
• Від 101 до 120 кг — доза становитиме 0,5 мл (= 12.500 МО).
• Понад 120 кг — дозу коригують відповідно до точної ваги тіла, виходячи з еквіваленту 115 МО на добу на кожен кілограм ваги.

МО: активність цього лікарського засобу виражається в міжнародних одиницях анти Xa.

Літні люди (від 65 років)

Зазвичай отримують ту саму дозу, що й інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікареві — можливо, він вирішить уважно спостерігати за вами. Якщо у вас легкий або помірний ступінь ниркової недостатності, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю

Якщо у вас тяжкий ступінь захворювання нирок, лікар може вважати за необхідне зменшити дозу до 75 % (приблизно 85 МО анти-Xa/кг один раз на добу).

Якщо у вас легкий або помірний ступінь ниркової недостатності, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Недостатньо даних, щоб лікар міг рекомендувати корекцію дози.

Застосування у дітей та підлітків

Гібор не рекомендовано застосовувати дітям.

Як мені самостійно зробити ін'єкцію Гібор?

Гібор ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може спричинити кровотечу в м'язі.

Перш ніж зробити першу ін'єкцію собі самостійно, ви повинні отримати інструкції щодо правильного застосування цього лікарського засобу та правильної техніки самостійного введення. Ці інструкції має надати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.

Дотримуйтесь таких кроків:

• Добре вимийте руки та сядьте або ляжте в зручному положенні.
• Виберіть ділянку талії, яка знаходиться щонайменше за 5 см від пупка, рубців або синців, та ретельно очистіть шкіру в цьому місці.
• Щодня використовуйте різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку зліва, а наступного разу — справа.
• Зніміть колпачок, що закриває голку шприца Гібор.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона нічого не торкається.
• Попередньо заповнений шприц уже готовий до застосування.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Тримайте шприц однією рукою, а іншою, використовуючи вказівний та великий пальці, захопіть складку шкіри, яку ви очистили, щоб утворити підшкірну складку.
• Введіть всю голку в складку шкіри, тримаючи шприц якомога вертикальніше до поверхні тіла, під кутом 90°.
• Натисніть на поршень, переконавшись, що тримаєте складку шкіри в тому самому положенні, доки поршень не опуститься до кінця.

• Вийміть шприц із місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні та утримуючи шприц вертикально. Відпустіть складку шкіри.

• Для шприців із захисним пристроєм: направте голку від себе та від інших присутніх, активуйте систему безпеки, міцно натиснувши на поршень. Захисна кришка автоматично накриє голку, і ви почуєте чутний клік, що підтвердить активацію захисту.

• Негайно викиньте шприц, помістивши його голкою вниз у найближчий контейнер для колючо-різального сміття, добре закрийте контейнер кришкою та поставте його у недоступне для дітей місце.

Попередження:

• Систему безпеки можна активувати лише після повного спорожнення шприца.

• Активацію системи безпеки слід виконувати лише після видалення голки з шкіри пацієнта.

• Не використовуйте повторно захисну кришку голки після ін'єкції.

• Під час активації системи безпеки може вилитися мінімальна кількість рідини. Для вашої максимальної безпеки активуйте систему безпеки, направивши її вниз і подалі від себе та інших присутніх.

• Не труть шкіру в місці введення ін'єкції. Це допоможе уникнути синців.

Якщо, на вашу думку, дія Гібор 12.500 МО надто сильна (наприклад, ви помітили несподівану кровотечу) або надто слабка (наприклад, доза, здається, не діє), повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Гібор 12.500 МО, ніж потрібно

Це може спричинити кровотечу. У такому разі негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цю інструкцію.

У разі передозування або випадкового застосування зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Гібор 12.500 МО

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо це сталося, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, що вам робити.

Якщо ви припинили лікування Гібором

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Гібор і негайно зверніться до лікаря або медсестри (або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні), якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Незвичайна або неочікувана кровотеча, наприклад, наявність крові в сечі або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Серйозне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), що може призвести до виникнення синяків, кровотечі з ясен, носа та рота, висипань.
• Ураження шкіри (некроз) у місцях ін’єкції.
• Якщо вам була проведена пункція спинного мозку або введено епідуральну чи спинальну анестезію, Гібор може спричинити кровотечу в спинний мозок і утворення гематом. Це може призвести до втрати сили або чутливості в ногах та нижній частині тіла та/або недержання сечі та калу. Ці гематоми можуть призвести до різного ступеня інвалідності, включаючи тривалу або постійну параліч. Якщо це трапилося, припиніть використовувати Гібор 12.500 МО і негайно повідомте лікаря або медсестру.
• Серйозні алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремтіння, утруднення дихання, набряк голосових зв’язків, запаморочення, пітливість, кропив’янка, висип, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, почервоніння, синкопе, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і незначний біль у місцях, куди вводили препарат.

Часті (можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Незначне та тимчасове підвищення рівня певних ферментів (трансаміназ) у печінці, що може виявитися під час аналізу крові.

Нечасті (можуть впливати щонайменше на 10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (висип, дерматит, кропив’янка, свербіж, плями).
• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), що може виявитися під час аналізу крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Уразливість кісток (остеопороз), що пов’язана з тривалим застосуванням гепарину.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гібор 12.500 МО анти Xa/0,5 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Що захисна упаковка відкрита.
• Що захисна упаковка пошкоджена.
• Що розчин у шприці мутний.
• Наявність дрібних частинок у розчині.

Після відкриття блистера, що містить шприц, лікарський засіб слід використати негайно.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Утилізація

Цей лікарський засіб постачається у шприцах для одноразового використання.

Використані шприци помістіть у контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як утилізувати упаковки чи ліки, які вам більше не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гібор 12.500 МО

Діючою речовиною є: беміпарина натрію 12.500 МО.

Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб, що міститься в шприцах, — це прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватий, без видимих частинок.

Гібор 12.500 МО доступний у коробках по 2, 10, 30 та 50 попередньо заповнених шприців. Кожен шприц містить 0,5 мл розчину. Кожен шприц 0,5 мл містить дозу беміпарини натрію 12.500 МО.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
вул. Хуліана Камарільйо, 35
28037 МАДРИД

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
вул. Хуліана Камарільйо, 35
28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
вул. Хуліана Камарільйо, 35
28037 МАДРИД

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/