Hibor 12.500 U.I. anti Xa/0,5 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HIBOR 12.500 UI anti Xa/0,5 ml

soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Bemiparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è HIBOR 12.500 UI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 12.500 UI
3. Come usare HIBOR 12.500 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HIBOR 12.500 UI

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HIBOR 12.500 UI e a cosa serve

Il principio attivo di HIBOR è la bemiparina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questi medicinali aiutano a impedire che il sangue si coaguli nelle vene.

HIBOR 12.500 UI è utilizzato per trattare coaguli di sangue pericolosi che si formano, ad esempio, nelle vene delle gambe e/o dei polmoni (trombosi venosa profonda con e senza embolia polmonare).

2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 12.500 UI

Non usi HIBOR 12.500 UI:

• Se è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica dopo essere stato trattato con un medicinale contenente eparina.
• Se è allergico a una qualsiasi sostanza derivata dal suino.
• Se soffre di Trombocitopenia Indotta da Eparina (TIE), una malattia che provoca una riduzione significativa del numero di piastrine (oppure, se a causa della TIE, sviluppa un’altra malattia chiamata Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID), nella quale le piastrine si aggregherebbero se assumesse HIBOR).
• Se ha una malattia chiamata endocardite (infiammazione delle pareti del cuore e delle valvole cardiache).
• Se soffre di una qualsiasi patologia che le provoca una tendenza al sanguinamento eccessivo.
• Se ha un grave disturbo epatico o pancreatico.
• Se ha un danno o lesione a organi interni che potrebbe comportare un alto rischio di emorragia interna (ad esempio, ulcera gastrica attiva, aneurismi cerebrali [infiammazione delle pareti delle arterie cerebrali] o tumori cerebrali).
• Se ha avuto un’emorragia cerebrale.
• Se ha avuto o ha una lesione oppure se deve essere sottoposto a intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale, agli occhi e/o alle orecchie negli ultimi 2 mesi.
• Se sta utilizzando HIBOR, non le potrà essere somministrata anestesia epidurale o spinale (un anestetico iniettato nel midollo spinale) perché ciò potrebbe essere pericoloso. Assicurarsi quindi che il medico sappia che sta utilizzando HIBOR prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare HIBOR 12.500 UI.

• Se soffre di malattia epatica.
• Se soffre di malattia renale. Il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un monitoraggio specifico. In caso di malattia grave, il medico potrebbe considerare necessario un aggiustamento della dose.
• Se ha la pressione sanguigna alta e/o difficile da controllare.
• Se in passato ha avuto un’ulcera gastrica non più attiva.
• Se ha trombocitopenia, una malattia caratterizzata da un numero inferiore al normale di piastrine nel sangue, che provoca ecchimosi e sanguinamento facile.
• Se ha calcoli renali o vescicali.
• Se ha una qualsiasi patologia che provoca sanguinamento facile.
• Se ha problemi agli occhi dovuti a disturbi dei vasi sanguigni.
• Se ha il diabete.
• Se gli esami del sangue hanno mostrato livelli elevati di potassio.
• Se sulla sua pelle compaiono improvvisamente macchie, ecchimosi e/o macchie rosse dolorose.
• Assicurarsi in modo inequivocabile che il medico sappia che sta usando HIBOR se deve sottoporsi a una puntura lombare (un’iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale per effettuare analisi).

Uso di HIBOR 12.500 UI con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se ritiene di poter assumere:

• Qualsiasi medicinale da iniettare nel muscolo, poiché queste iniezioni devono essere evitate durante il trattamento con HIBOR.
• Altri anticoagulanti come warfarin e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), per trattare e/o prevenire coaguli nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), come l’ibuprofene, ad esempio per l’artrite.
• Corticosteroidi come la prednisolone, per trattare malattie infiammatorie, come l’artrite.
• Inibitori piastrinici, come l’aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel, per prevenire coaguli nel sangue.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici e antiipertensivi (usati per ridurre la pressione sanguigna).
• Medicinali per aumentare il volume del sangue, come il dextrano.
• Un medicinale iniettabile per problemi cardiaci chiamato nitroglicerina.

Analisi speciali che potrebbe dover effettuare

• Alcuni pazienti potrebbero dover monitorare il livello di piastrine nel sangue. Il medico deciderà se è necessario e quando (ad esempio, prima di iniziare il trattamento, il primo giorno di trattamento, successivamente ogni 3 o 4 giorni fino al termine del trattamento).
• Se soffre di determinate malattie (diabete, malattia renale) o se sta assumendo medicinali per non perdere potassio, il medico potrebbe monitorare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

HIBOR non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come usare HIBOR 12.500 UI

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

HIBOR viene iniettato sotto la pelle, generalmente in una piega cutanea su un lato della vita (addome) o nella parte superiore del fianco. Solitamente, il medico o l’infermiere le somministreranno l’iniezione in ospedale. Potrebbe essere necessario continuare a ricevere HIBOR anche al ritorno a casa.

Questo medicinale non deve mai essere iniettato in un muscolo né mescolato con altre iniezioni.

Viene generalmente somministrato una volta al giorno.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà ricevere questo medicinale.

Se il medico le ha detto che può autoiniettarsi questo medicinale, segua attentamente le istruzioni ricevute (vedere la sezione “Come mi inietto HIBOR?”).

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti (18-64 anni)

La dose giornaliera dipende dal suo peso corporeo. Se il suo peso è:

• Inferiore a 50 chilogrammi, la dose sarà di 0,2 millilitri (= 5.000 UI).
• Tra 50 e 70 chilogrammi, la dose sarà di 0,3 millilitri (= 7.500 UI).
• Tra 71 e 100 chilogrammi, la dose sarà di 0,4 millilitri (= 10.000 UI).
• Tra 101 e 120 chilogrammi, la dose sarà di 0,5 millilitri (= 12.500 UI).
• Superiore a 120 chilogrammi, la dose sarà aggiustata in base al peso esatto, corrispondente a 115 UI giornaliere per ogni chilogrammo di peso.

UI: l’attività di questo medicinale è espressa in unità internazionali di attività anti Xa.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Generalmente ricevono la stessa dose degli altri adulti. Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico, che potrebbe decidere di monitorarla molto attentamente. Se la sua malattia renale è lieve o moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Se la sua malattia renale è grave, il medico potrebbe considerare necessario un aggiustamento della dose al 75% (circa 85 UI anti-Xa/kg una volta al giorno).

Se la sua malattia renale è lieve o moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono dati sufficienti per consentire al medico di raccomandare un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

HIBOR non è raccomandato nei bambini.

Come mi inietto HIBOR?

HIBOR non deve mai essere iniettato in un muscolo perché potrebbe causare sanguinamento all’interno del muscolo.

Prima di somministrarsi la prima iniezione, deve ricevere istruzioni sulla corretta modalità di utilizzo di questo medicinale e sulla tecnica corretta di autoiniezione. Tali istruzioni devono essere fornite da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato.

Segua questi passaggi:

• Si lavi bene le mani e si metta in una posizione comoda, seduto o sdraiato.
• Scelga un’area della vita che sia almeno a 5 centimetri dall’ombelico e da eventuali cicatrici o ematomi, e pulisca accuratamente la pelle in quella zona.
• Usi ogni giorno un sito diverso per l’iniezione, ad esempio prima sul lato sinistro e poi sul destro.
• Rimuova il tappo che copre l’ago della siringa di HIBOR.

• Per mantenere l’ago sterile, assicurarsi che non tocchi nulla.
• La siringa preriempita è già pronta all’uso.
• Prima dell’iniezione, non spinga lo stantuffo per eliminare le bolle d’aria, perché potrebbe perdere parte del medicinale.

• Tenga la siringa con una mano e con l’altra, usando l’indice e il pollice, prenda una piega di pelle nell’area precedentemente pulita.
• Inserisca l’intero ago nella piega cutanea mantenendo la siringa il più eretta possibile rispetto alla superficie del corpo, con un angolo di 90°.
• Spinga lo stantuffo assicurandosi di mantenere la piega di pelle nella stessa posizione fino a quando lo stantuffo non sarà completamente premuto.

• Rimuova la siringa dal sito di iniezione mantenendo il dito sullo stantuffo e la siringa eretta. Rilasci la piega di pelle.

• Per le siringhe dotate di dispositivo di sicurezza: orienti l’ago lontano da sé e da chiunque sia presente, quindi attivi il sistema di sicurezza premendo con decisione sullo stantuffo. Il cappuccio protettivo coprirà automaticamente l’ago e si sentirà un clic udibile che conferma l’attivazione del dispositivo.

• Smaltisca immediatamente la siringa gettandola nel contenitore per oggetti taglienti più vicino (con l’ago rivolto verso l’interno), chiuda bene il contenitore con il coperchio e lo ponga fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenze:

• Il sistema di sicurezza può essere attivato solo dopo che la siringa è stata svuotata.

• L’attivazione del sistema di sicurezza deve avvenire solo dopo aver rimosso l’ago dalla pelle del paziente.

• Non riutilizzi mai il dispositivo di protezione dell’ago dopo l’iniezione.

• L’attivazione del sistema di sicurezza potrebbe causare una leggera fuoriuscita di liquido. Per la sua massima sicurezza, attivi il sistema di sicurezza orientandolo verso il basso e lontano da sé e da chiunque sia presente.

• Non massaggi la pelle nel punto in cui è stata praticata l’iniezione. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ematomi.

Se ritiene che l’effetto di HIBOR 12.500 UI sia troppo forte (ad esempio, se ha un sanguinamento inaspettato) o troppo debole (ad esempio, se la dose non sembra efficace), lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di HIBOR 12.500 UI superiore a quella indicata

Ciò potrebbe causare sanguinamento. In tal caso, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare HIBOR 12.500 UI

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, deve consultare il medico il prima possibile per sapere cosa fare.

Se interrompe il trattamento con HIBOR

Consulti sempre il medico prima di interrompere l’uso di questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’uso di HIBOR e consulti immediatamente il medico o l’infermiere (oppure si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino), se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Emorragia insolita o inaspettata, ad esempio sangue nell’urina o nelle feci, che può causare anemia emorragica.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Riduzione grave del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo II), che può causare comparsa di ecchimosi, sanguinamento delle gengive, del naso e della bocca, eruzioni cutanee.
• Lesioni cutanee (necrosi) nei punti di iniezione.
• Se è stato sottoposto a una puntura lombare o le è stata somministrata anestesia epidurale o spinale, HIBOR può causare emorragia nel midollo spinale e formazione di ematomi. Ciò potrebbe provocare perdita di forza o di sensibilità alle gambe e nella parte inferiore del corpo e/o incontinenza fecale e urinaria. Questi ematomi possono causare diversi gradi di disabilità, inclusa paralisi temporanea o permanente. In tal caso, sospenda immediatamente l’uso di HIBOR 12.500 UI e lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.
• Reazioni allergiche gravi (aumento della temperatura corporea, tremore, difficoltà respiratorie, gonfiore delle corde vocali, capogiri, sudorazione, orticaria, eruzione cutanea, prurito, calo della pressione arteriosa, vampate di calore, arrossamento, sincope, contrazione del tubo bronchiale, gonfiore della laringe).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

• Ematomi, macchie sulla pelle, prurito e lieve dolore nelle zone in cui è stato iniettato il medicinale.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Aumento lieve e transitorio di alcune enzimi (transaminasi) nel fegato, che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Poco frequenti (possono interessare almeno 10 persone su 1.000):

• Reazioni allergiche lievi a livello cutaneo (eruzione, dermatite, orticaria, prurito, pomfi).
• Riduzione lieve e transitoria del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue).
• Fragilità ossea (osteoporosi) associata all’uso prolungato di trattamenti con eparina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di HIBOR 12.500 UI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Non usi questo medicinale se osserva:

• Che l’involucro protettivo è aperto.
• Che l’involucro protettivo è danneggiato.
• Che il medicinale contenuto nella siringa è torbido.
• Piccole particelle nel medicinale.

Una volta aperto il blister contenente la siringa, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltimento

Questo medicinale è fornito in siringhe monouso.

Smaltisca le siringhe usate in un contenitore per rifiuti pericolosi.

Non le conservi dopo l’uso.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HIBOR 12.500 UI

Il principio attivo è: Bemiparina sodica 12.500 UI

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale contenuto nelle siringhe è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola, priva di particelle visibili.

HIBOR 12.500 UI è disponibile in confezioni da 2, 10, 30 e 50 siringhe preriempite. Ogni siringa contiene 0,5 ml di soluzione. Ogni siringa da 0,5 ml fornisce una dose di bemiparina sodica pari a 12.500 UI.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/