Хибор 12,500 МЕ анти Xa/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хибор 12,500 МЕ анти Xa/0,5 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хибор 12,500 МЕ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хибор 12,500 МЕ
3. Способ применения Хибор 12,500 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хибор 12,500 МЕ

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хибор 12,500 МЕ и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Хибор является бемипарин натрия, который относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Эти препараты помогают предотвратить свёртывание крови в венах.

Хибор 12,500 МЕ применяется для лечения опасных сгустков крови, которые образуются, например, в венах ног и/или лёгких (глубокая венозная тромбоз с/без лёгочной эмболии).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хибор 12,500 МЕ анти Xa

Не применяйте Хибор 12,500 МЕ анти Xa:

• При наличии аллергии к бемипарину натрия, гепарину или аналогичному препарату (например, эноксапарину, далтепарину, надропарину) либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее была аллергическая реакция после лечения препаратом, содержащим гепарин.
• При аллергии на любое вещество, полученное из свинины.
• При наличии гепарининдуцированной тромбоцитопении (ГИТ) — заболевания, вызывающего значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ГИТ развивается диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром), при котором тромбоциты могут агрегироваться при применении Хибор).
• При наличии эндокардита — заболевания, при котором воспаляются стенки сердца и клапаны.
• При наличии нарушения, вызывающего склонность к чрезмерному кровотечению.
• При тяжёлом заболевании печени или поджелудочной железы.
• При наличии повреждения или травмы внутренних органов, при которой существует высокий риск внутреннего кровотечения (например, активный язвенный процесс в желудке, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий головного мозга] или опухоли головного мозга).
• При наличии в анамнезе кровоизлияния в мозг.
• При наличии травмы или планируемой операции на головном мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.
• Если Вы принимаете Хибор, Вам не могут быть проведены эпидуральная или спинальная анестезия (введение анестетика в область спинного мозга), поскольку это может быть опасно. Поэтому обязательно сообщите врачу о применении Хибор перед любым хирургическим вмешательством.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Хибор 12,500 МЕ анти Xa.

• При заболевании печени.
• При заболевании почек. Ваш врач может рассмотреть необходимость особого наблюдения. В случае тяжёлого течения заболевания врач может счесть необходимым корректировать дозу.
• При повышенном артериальном давлении и/или трудно контролируемом гипертоническом состоянии.
• При наличии в анамнезе язвы желудка, даже если она уже не активна.
• При наличии тромбоцитопении — заболевания, при котором в крови содержится меньше нормы тромбоцитов, что вызывает склонность к образованию синяков и лёгкое кровотечение.
• При наличии камней в почках или мочевом пузыре.
• При наличии любого заболевания, вызывающего склонность к кровотечениям.
• При наличии заболеваний глаз, связанных с поражением кровеносных сосудов.
• При наличии сахарного диабета.
• Если результаты анализов показали повышенный уровень калия в крови.
• При внезапном появлении на коже пятен, синяков и/или болезненных красных пятен.
• Обязательно убедитесь, что Ваш врач знает о применении Хибор, если Вам предстоит люмбальная пункция (прокол в нижней части позвоночника для взятия образца спинномозговой жидкости).

Применение Хибор 12,500 МЕ анти Xa вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что можете принимать:

• Любые препараты, вводимые внутримышечно, поскольку такие инъекции следует избегать во время лечения Хибор.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые для лечения и/или профилактики тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, например, при артрите.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, например, артрита.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики тромбов в крови.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные средства (применяемые для снижения артериального давления).
• Препараты для увеличения объёма крови, такие как декстран.
• Инъекционный препарат для лечения заболеваний сердца — нитроглицерин.

Особые анализы, которые могут потребоваться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач определит, необходим ли он и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня до окончания терапии).
• Если у Вас есть определённые заболевания (сахарный диабет, заболевания почек) или Вы принимаете препараты, предотвращающие потерю калия, Ваш врач может контролировать уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Хибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как использовать Хибор 12,500 МЕ

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Хибор вводится под кожу, обычно в складку кожи с одной стороны талии (живота) или в верхнюю часть бедра. Обычно инъекцию вам ставит врач или медсестра в больнице. Возможно, вам потребуется продолжить введение Хибора после возвращения домой.

Этот препарат никогда не должен вводиться в мышцу и не должен смешиваться ни с какими другими инъекциями.

Обычно препарат вводится один раз в день.

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует применять это лекарственное средство.

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить это лекарство, внимательно следуйте его инструкциям (см. раздел «Как мне самостоятельно вводить Хибор?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослым (18–64 лет)

Ежедневная доза зависит от массы вашего тела. Если вы весите:

• Менее 50 кг — доза составит 0,2 мл (= 5 000 МЕ).
• От 50 до 70 кг — доза составит 0,3 мл (= 7 500 МЕ).
• От 71 до 100 кг — доза составит 0,4 мл (= 10 000 МЕ).
• От 101 до 120 кг — доза составит 0,5 мл (= 12 500 МЕ).
• Более 120 кг — доза будет подбираться в зависимости от точной массы тела, из расчёта 115 МЕ в день на каждый килограмм массы тела.

МЕ: активность этого лекарственного средства выражается в международных единицах анти-Xa активности.

Пожилым пациентам (старше 65 лет)

Обычно назначается та же доза, что и другим взрослым пациентам. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу — возможно, он решит вести за вами более тщательное наблюдение. При лёгкой или умеренной почечной недостаточности коррекция дозы, как правило, не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач может рассмотреть возможность коррекции дозы до 75 % (примерно 85 МЕ анти-Xa/кг один раз в день).

Если почечная недостаточность лёгкой или умеренной степени, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных, чтобы врач мог рекомендовать коррекцию дозы.

Применение у детей и подростков

Хибор не рекомендуется для применения у детей.

Как мне самостоятельно вводить Хибор?

Хибор никогда не должен вводиться в мышцу, поскольку это может вызвать кровотечение в мышце.

Перед введением первой инъекции вы должны получить инструкции о правильном использовании этого лекарственного средства и о правильной технике самостоятельной инъекции. Эти инструкции должен предоставить вам врач или другой квалифицированный медицинский работник.

Выполните следующие шаги:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобное положение.
• Выберите участок на талии, находящийся не ближе 5 см от пупка и от любых рубцов или синяков, и тщательно очистите кожу в этом месте.
• Каждый раз используйте разные места для инъекции, например, в первый раз — с левой стороны, в следующий раз — с правой.
• Снимите колпачок с иглы шприца Хибор.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха, поскольку это может привести к потере лекарственного средства.

• Держите шприц одной рукой, а другой — с помощью указательного и большого пальцев — захватите складку кожи, которую вы очистили, чтобы образовать кожной валик.
• Введите всю иглу в кожной валик, держа шприц как можно более вертикально к поверхности тела, под углом 90°.
• Нажмите на поршень, убедившись, что кожной валик остаётся в том же положении, пока поршень не будет полностью введён.

• Извлеките шприц из места инъекции, удерживая палец на поршне и держа шприц вертикально. Отпустите кожной валик.

• Для шприцев с защитным устройством: направьте иглу в сторону от себя и от других присутствующих, активируйте систему безопасности, сильно нажав на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок, подтверждающий активацию защиты.

• Немедленно утилизируйте шприц, поместив его в ближайший контейнер для острых предметов (иглой внутрь), плотно закройте контейнер крышкой и поставьте его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может быть активирована только после полного опорожнения шприца.

• Активация системы безопасности должна производиться только после извлечения иглы из кожи пациента.

• Не используйте повторно защиту иглы после инъекции.

• При активации системы безопасности может произойти незначительное разбрызгивание жидкости. Для обеспечения максимальной безопасности активируйте систему безопасности, направив её вниз и в сторону от себя и других присутствующих.

• Не растирайте кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие Хибор 12,500 МЕ слишком сильное (например, у вас возникает неожиданное кровотечение) или слишком слабое (например, доза не оказывает должного эффекта), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы применили Хибор 12,500 МЕ в дозе, превышающей рекомендованную

Это может вызвать кровотечение. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного применения обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество введённого препарата.

Если вы забыли применить Хибор 12,500 МЕ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал вам, что следует делать.

Если вы прекратили лечение Хибором

Перед прекращением применения этого лекарственного средства всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите использование препарата Хибор и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи), если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, наличие крови в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000):

• Сильное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения II типа), которое может привести к появлению синяков, кровотечениям из десен, носа и рта, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекций.
• Если вам проводилась люмбальная пункция или была введена эпидуральная или спинальная анестезия, препарат Хибор может вызвать кровотечение в спинной мозг и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к недержанию кала и мочи. Такие гематомы могут вызвать различные степени нарушений функций, включая длительный или постоянный паралич. В этом случае немедленно прекратите применение препарата Хибор 12 500 МЕ и сообщите об этом врачу или медсестре.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожь, затрудненное дыхание, отек голосовых связок, головокружение, потливость, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и незначительная боль в местах введения препарата.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

• Незначительное и преходящее повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, которое может выявляться при анализах крови.

Нечастые (могут наблюдаться по крайней мере у 10 пациентов из 1 000):

• Легкие аллергические реакции на коже (сыпь, кожные высыпания, крапивница, зуд, волдыри).
• Незначительное и преходящее снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения I типа), которое может выявляться при анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Повышенная хрупкость костей (остеопороз), которая может развиваться при длительном лечении гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хибор 12,500 МЕ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте этот препарат, если вы обнаружили:

• Открытую защитную упаковку.
• Повреждённую защитную упаковку.
• Помутнение раствора в шприце.
• Наличие мелких частиц в препарате.

После вскрытия блистера, содержащего шприц, препарат следует использовать немедленно.

Срок годности

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизация

Данный препарат поставляется в предварительно заполненных шприцах однократного применения.

Использованные шприцы необходимо утилизировать в контейнере для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хибор 12 500 МЕ

Действующее вещество: бемипарин натрия 12 500 МЕ.

Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный раствор без цвета или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Хибор 12 500 МЕ выпускается в упаковках по 2, 10, 30 и 50 предварительно заполненных шприцев. Каждый шприц содержит 0,5 мл раствора. Каждый шприц объёмом 0,5 мл содержит дозу бемипарина натрия 12 500 МЕ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

Производитель

РОВИ Фарма Индастриал Сервисес, С.А.
Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

Дата последнего обновления данной инструкции: 05/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/