Hibor 12.500 JEDN. anty Xa/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIBOR 12 500 IU anty Xa/0,5 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Bemiparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest HIBOR 12 500 IU i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HIBOR 12 500 IU
3. Jak stosować HIBOR 12 500 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania HIBOR 12 500 IU

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest HIBOR 12.500 IU i do czego jest stosowany

Substancją czynną HIBOR 12.500 IU jest bemiparyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w żyłach.

HIBOR 12.500 IU stosuje się w leczeniu niebezpiecznych skrzeplin krwi, które powstają np. w żyłach nóg i/lub płuc (głębokie zakrzepica żył z towarzyszącym lub nie towarzyszącym zakrzepicą płucną).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HIBOR 12.500 IU

Nie stosuj HIBOR 12.500 IU:

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub lek podobny do niej (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną po leczeniu lekiem zawierającym heparynę.
• Jeśli jesteś uczulony(-a) na substancje pochodzenia świniowego.
• Jeśli chorujesz na Heparynowe Udarowe Zobojętnienie Trombocytów (HIT), chorobę powodującą znaczny spadek liczby płytek krwi (lub jeśli w wyniku HIT wystąpiła u Ciebie inna choroba zwana Rozsianym Śródnaczyniowym Zakrzepianiem (DIC), przy której zastosowanie HIBOR mogłoby spowodować agregację płytek krwi).
• Jeśli chorujesz na zapalenie wsierdzia (endokardytę), czyli stan zapalny ścian serca i zastawek sercowych.
• Jeśli masz chorobę powodującą skłonność do nadmiernego krwawienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub trzustki.
• Jeśli masz uszkodzenie lub uraz narządów wewnętrznych, które może wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia wewnętrznego (np. aktywne wrzody żołądka, aneurysmy mózgu [zapalenie ścian tętnic mózgu] lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś(-aś) krwotok w mózgu.
• Jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy miałeś(-aś) uraz lub operację mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu.
• Jeśli stosujesz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego (znieczulenia wstrzykiwanego do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Dlatego upewnij się, że lekarz wie o stosowaniu HIBOR przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 12.500 IU skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli chorujesz na wątrobę.
• Jeśli chorujesz na nerkę. Twój lekarz może rozważyć szczególne monitorowanie. W przypadku ciężkiego schorzenia lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub trudne do kontrolowania ciśnienie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) wrzody żołądka, które obecnie nie są aktywne.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, przy której liczba płytek krwi jest niższa niż normalnie, powodującą łatwe powstawanie siniaków i krwawienia.
• Jeśli masz kamienie w nerkach lub w pęcherzu moczowym.
• Jeśli masz chorobę powodującą skłonność do łatwego krwawienia.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli wyniki Twoich badań wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli nagle pojawiają się na Twojej skórze plamy, siniaki i/lub bolesne czerwone plamy.
• Upewnij się dwukrotnie, że Twój lekarz wie, że stosujesz HIBOR, jeśli planowana jest Ci punkcja lędźwiowa (ukłucie w dolną część kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do badań).

Stosowanie HIBOR 12.500 IU z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub może zajść potrzeba zastosowania jakiegokolwiek innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Jakikolwiek lek wstrzykiwany do mięśni, ponieważ takie wstrzykiwania należy unikać podczas leczenia HIBOR.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), stosowane w celu leczenia i/lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu chorób zapalnych, np. reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane do obniżania ciśnienia krwi).
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwany stosowany w chorobach serca, zwany nitrogliceryną.

Badania specjalne, które mogą być potrzebne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać monitorowania poziomu płytek krwi. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3–4 dni aż do zakończenia terapii).
• Jeśli masz określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające utracie potasu, Twój lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność do kierowania i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 12.500 IU

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zazwyczaj w fałd skóry po bokach talii (na brzuchu) lub w górnej części biodra. Zwykle lekarz lub pielęgniarka wykonują Ci zastrzyk w szpitalu. Po powrocie do domu może okazać się konieczne kontynuowanie leczenia HIBOR-em.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami.

Zwykle stosuje się jedną dawkę dziennie.

Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy stosować ten lek.

Jeśli lekarz uznał, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, postępu dokładnie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18–64 lat)

Dawka dzienna zależy od masy ciała. Jeśli ważysz:

• Mniej niż 50 kg – dawka wyniesie 0,2 ml (= 5.000 IU).
• Od 50 do 70 kg – dawka wyniesie 0,3 ml (= 7.500 IU).
• Od 71 do 100 kg – dawka wyniesie 0,4 ml (= 10.000 IU).
• Od 101 do 120 kg – dawka wyniesie 0,5 ml (= 12.500 IU).
• Ponad 120 kg – dawkowanie zostanie dostosowane zgodnie z dokładną masą ciała do dawki 115 IU dziennie na każdy kg masy ciała.

IU: aktywność tego leku wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (jednostki aktywności przeciw Xa).

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni pacjenci dorośli. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza – może on zdecydować o dokładnym nadzorze. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli uszkodzenie nerek jest ciężkie, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki do 75% (około 85 IU anty-Xa/kg raz dziennie).

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma wystarczających danych, aby lekarz mógł zalecić korektę dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie w obrębie mięśnia.

Przed wykonaniem pierwszego zastrzyku należy otrzymać instrukcje dotyczące właściwego stosowania tego leku oraz poprawnej techniki samowstrzyknięcia. Instrukcje te musi udzielić lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Dokładnie umyj ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz miejsce na talii, które znajduje się co najmniej 5 cm od pępka oraz od blizn lub siniaków, a następnie dokładnie oczyść skórę w tym miejscu.
• Codziennie wybieraj inne miejsce na zastrzyk, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Zdejmij osłonkę z igły strzykawki HIBOR.

• Aby zachować sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka ona niczego.
• Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia.
• Przed zastrzykiem nie wciskaj tłoczka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ może to prowadzić do utraty leku.

• Trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką, używając kciuka i palca wskazującego, ugnij skórę w wybranym miejscu, tworząc fałd.
• Wprowadź całą igłę w fałd skóry, trzymając strzykawkę jak najprościej względem powierzchni ciała, pod kątem 90°.
• Wciśnij tłoczek, upewniając się, że fałd skóry pozostaje w tej samej pozycji, aż tłoczek zostanie całkowicie wcisknięty.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku, nadal naciskając tłoczek i trzymając strzykawkę prosto. Puść fałd skóry.

• W przypadku strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: skieruj igłę z dala od siebie i innych obecnych osób, aktywuj system zabezpieczający, mocno naciskając tłoczek. Osłonka automatycznie przykryje igłę, a słyszalny „klik” potwierdzi aktywację osłony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do najbliższego pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach (igłą do wewnątrz), dobrze zamknij pojemnik pokrywką i schowaj poza zasięg dzieci.

Ostrzeżenia:

• System zabezpieczający można aktywować dopiero po całkowitym opróżnieniu strzykawki.

• Aktywacja systemu zabezpieczającego powinna być wykonana dopiero po wyjęciu igły z skóry pacjenta.

• Nie używaj ponownie osłony igły po wykonaniu zastrzyku.

• Aktywacja systemu zabezpieczającego może spowodować rozprysk niewielkiej ilości płynu. Dla Twojego bezpieczeństwa aktywuj system zabezpieczający, trzymając go skierowany w dół i z dala od siebie i innych osób.

• Nie masuj skóry w miejscu zastrzyku. Pomaga to uniknąć powstawania siniaków.

Jeśli uważasz, że działanie HIBOR 12.500 IU jest zbyt silne (np. z powodu nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słabe (np. dawka nie wydaje się działać), powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej HIBOR 12.500 IU niż powinieneś

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania, zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować HIBOR 12.500 IU

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W takim przypadku jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, aby określił dalsze postępowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR-em

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Przestań stosować HIBOR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym), jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe lub nieoczekiwane krwawienie, np. obecność krwi w moczu lub stolcu, które może prowadzić do anemii hemolitycznej.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Silne obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), które może prowadzić do powstawania siniaków, krwawienia z dziąseł, nosa i ust, wysypek.
• Uszkodzenia skóry (nekroza) w miejscach wstrzyknięć.
• Jeśli poddano Cię punkcji lędźwiowej lub podano znieczulenie przewodowe lub podpajęczynówkowe, HIBOR może spowodować krwawienie do rdzenia kręgowego i powstawanie krwawych guzów. Może to prowadzić do utraty siły mięśniowej i czucia w nogach oraz dolnej części ciała i/lub nietrzymanie stolca i moczu. Te krwawe guzy mogą prowadzić do niepełnosprawności różnego stopnia, w tym długotrwałego lub trwałego paraliżu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań stosować HIBOR 12 500 JI i niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższenie temperatury ciała, drżenie, trudności w oddychaniu, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pocenie się, pokrzywka, wysypka, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zaczerwienienie, omdlenia, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i niewielki ból w miejscach, gdzie zastrzyknięto lek.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Lekki i przejściowy wzrost niektórych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niecześć (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 1 000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, grudki).
• Lekkie i przejściowe obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), które może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi).
• Kruche kości (osteoporoza), które wiązano z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie HIBOR 12.500 IU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie mrozić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz:

• Otwarte opakowanie ochronne.
• Uszkodzone opakowanie ochronne.
• Lek w strzykawce mętniejący.
• Małe cząstki w leku.

Po otwarciu folii zawierającej strzykawkę lek należy użyć natychmiast.

Data ważności

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Unieszkodliwienie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach jednorazowych.

Użyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na odpady niebezpieczne.

Nie należy ich przechowywać po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HIBOR 12 500 IU

Substancja czynna: Bemiparyna sodowa 12 500 IU

Pozostałe składniki: Woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez widocznych cząsteczek.

HIBOR 12 500 IU jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 2, 10, 30 lub 50 strzykawek wstępnie załadowanych. Każda strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu. Każda strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 12 500 IU.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/