Гібор 10.000 МО анти-Ха/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гібор 10.000 МО анти-Ха/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Беміпарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гібор 10.000 МО і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гібор 10.000 МО
3. Як застосовувати Гібор 10.000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гібор 10.000 МО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гібор 10.000 МО і для чого він застосовується

Діючою речовиною препарату Гібор є беміпарину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Ці ліки допомагають запобігти утворенню згустків крові у венах.

Гібор 10.000 МО застосовується для лікування небезпечних згустків крові, які утворюються, наприклад, у венах ніг і/або легень (глибока венозна тромбоза з/без легеневої емболії).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Гібор 10.000 МО

Не застосовуйте Гібор 10.000 МО

• Якщо Ви маєте алергію на беміпарину натрієву, гепарин або схожий препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас виникла алергічна реакція після застосування будь-якого лікарського засобу, що містить гепарин.

• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину тваринного походження з свинини.

• Якщо у Вас є Гепарин-індукована тромбоцитопенія (ГІТ) — захворювання, що призводить до значного зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ у Вас розвинулася Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), за якої тромбоцити починають згортатися при застосуванні Гібору).

• Якщо у Вас є захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця та серцевих клапанів).

• Якщо у Вас є стан, що спричиняє схильність до надмірного кровотечіння.

• Якщо у Вас є тяжке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо у Вас є пошкодження або ураження внутрішніх органів, що може спричинити високий ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, активна шлункова виразка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).

• Якщо у Вас була церебральна кровотеча.

• Якщо у Вас була або є травма, або Ви плануєте операцію на мозку, спинному мозку, очах і/або вухах за останні 2 місяці.

• Якщо Ви приймаєте Гібор, Вам не можна застосовувати епідуральну чи спинальну анестезію (анестетик, що вводиться у спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що Ваш лікар знає про застосування Гібору перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Гібор 10.000 МО.

• Якщо Ви хворієте на печінку.
• Якщо Ви хворієте на нирки. Лікар може вирішити проводити спеціальне спостереження. Якщо захворювання важке, лікар може вважати за необхідне змінити дозу.
• Якщо у Вас високий або важкоконтрольований артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали шлункову виразку, яка зараз не активна.
• Якщо у Вас тромбоцитопенія — захворювання, при якому у крові менше тромбоцитів, ніж нормально, що призводить до синців та схильності до кровотечіння.
• Якщо у Вас є камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є стан, що спричиняє схильність до кровотечіння.
• Якщо у Вас є проблеми з очима, пов’язані з ураженням судин.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет.
• Якщо результати аналізів показали підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що Ваш лікар знає про застосування Гібору, якщо Вам планують зробити пункцію хребта (укол у нижню частину хребта для збору аналізів).

Застосування Гібор 10.000 МО разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що можливо приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, що вводиться внутрішньом’язово, оскільки такі ін’єкції слід уникати під час лікування Гібором.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики утворення тромбів.
• Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен, при артриті.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідин або клопідогрель, для профілактики утворення тромбів у крові.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад деякі діуретики та антигіпертензивні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об’єму крові, наприклад декстран.
• Ін’єкційний препарат для лікування захворювань серця — нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контроль рівня тромбоцитів у крові. Лікар вирішить, чи потрібно це робити, і коли (наприклад, до початку лікування, першого дня лікування, потім кожні 3–4 дні до закінчення курсу).
• Якщо у Вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або Ви приймаєте ліки, що запобігають втраті калію, лікар може контролювати рівень калію у Вашій крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гібор 10.000 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Гібор вводять під шкіру, зазвичай у складку шкіри з одного боку талії (живіт) або у верхню частину стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть ін'єкцію в лікарні. Можливо, вам потрібно буде продовжити отримувати Гібор після повернення додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якими іншими ін'єкціями. Зазвичай його вводять один раз на добу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам слід застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря (див. розділ «Як мені самостійно вводити Гібор?»).

Рекомендована доза:

Дорослі (18–64 роки)

Щоденна доза залежить від вашої маси тіла. Якщо ви важите:

• Менше 50 кг — доза становитиме 0,2 мл (= 5 000 МО).
• Від 50 до 70 кг — доза становитиме 0,3 мл (= 7 500 МО).
• Від 71 до 100 кг — доза становитиме 0,4 мл (= 10 000 МО).
• Від 101 до 120 кг — доза становитиме 0,5 мл (= 12 500 МО).
• Понад 120 кг — дозу коригують відповідно до точної маси тіла, виходячи з 115 МО на добу на кожен кілограм маси тіла.

МО: активність цього лікарського засобу визначається в міжнародних одиницях анти-Ха активності.

Літні люди (від 65 років)

Зазвичай отримують ту саму дозу, що й інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікареві — можливо, він вирішить уважно спостерігати за вами. Якщо у вас легкий або помірний ступінь ниркової недостатності, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо у вас важкий ступінь ниркової недостатності, ваш лікар може вважати за необхідне зменшити дозу до 75 % (приблизно 85 МО анти-Ха/кг один раз на добу).

Якщо у вас легкий або помірний ступінь ниркової недостатності, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Недостатньо даних, щоб лікар міг рекомендувати корекцію дози.

Застосування у дітей та підлітків

Гібор не рекомендовано застосовувати дітям.

Як мені самостійно вводити Гібор?

Гібор ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може спричинити кровотечу в м'язі. Перш ніж вводити першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного способу застосування цього лікарського засобу та правильної техніки самостійного введення. Ці інструкції має надати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.

Дотримуйтесь таких кроків:

• Добре вимийте руки та сядьте або ляжте в зручній позі.
• Виберіть ділянку талії, яка знаходиться щонайменше за 5 см від пупка, рубця або синця, та ретельно очистіть шкіру в цьому місці.
• Щодня використовуйте різні місця для ін'єкцій, наприклад, спочатку лівий бік, наступного разу — правий.
• Зніміть колпачок, який закриває голку шприца Гібор.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона нічого не торкається.
• Попередньо заповнений шприц уже готовий до застосування.
• Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Тримайте шприц однією рукою, а іншою — за допомогою вказівного та великого пальців — защепіть очищену ділянку шкіри, щоб утворити складку.
• Повністю введіть голку в складку шкіри, тримаючи шприц якомога вертикальніше до поверхні тіла, під кутом 90°.
• Натисніть на поршень, продовжуючи утримувати складку шкіри в тому самому положенні, доки поршень не дійде до кінця.

• Вийміть шприц із місця ін'єкції, продовжуючи тримати палець на поршні та утримуючи шприц вертикально. Відпустіть складку шкіри.

• Для шприців із пристроєм безпеки: направте голку від себе та від інших присутніх, активуйте систему безпеки, міцно натиснувши на поршень. Захисна кришка автоматично накриє голку, і ви почуєте чутний клацок, що підтвердить активацію захисту.

• Негайно викиньте шприц, помістивши його в найближчий контейнер для гострих предметів (голкою всередину), добре закрийте контейнер кришкою та поставте його поза межами досяжності дітей.

Попередження:

• Систему безпеки можна активувати лише після повного спорожнення шприца.

• Активацію системи безпеки слід проводити лише після видалення голки з шкіри пацієнта.

• Не повторно використовуйте захист голки після ін'єкції.

• Під час активації системи безпеки може виникнути мінімальне розбризкування рідини. Для вашої максимальної безпеки активуйте систему безпеки, направивши її вниз і подалі від себе та інших присутніх.

• Не масуйте шкіру в місці введення ін'єкції. Це допоможе уникнути синців.

Якщо ви вважаєте, що дія Гібор 10.000 МО надто сильна (наприклад, у вас несподівано почалося кровотечіння) або надто слабка (наприклад, доза, здається, не діє), повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Гібор 10.000 МО, ніж слід

Це може спричинити кровотечіння. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового застосування зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Гібор 10.000 МО

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо це сталося, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, що вам робити.

Якщо ви припинили лікування Гібором

Перед тим як припинити застосування цього лікарського засобу, завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосування Гібору та негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою (або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги), якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Незвичайна або неочікувана кровотеча, наприклад, наявність крові в сечі або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Суттєве зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу ІІ), що може призвести до появи синяків, кровотечі з ясен, носа, рота, висипань.
• Ураження шкіри (некроз) у місцях ін’єкцій.
• Якщо вам проводили пункцію спинного мозку або вводили епідуральну чи спинальну анестезію, Гібор може спричинити кровотечу в спинний мозок і утворення гематом. Це може призвести до втрати сили або чутливості в ногах та нижній частині тіла та/або недержання сечі та калу. Ці гематоми можуть призвести до різного ступеня інвалідності, включаючи тривале або постійне параліч. Якщо це відбулося, припиніть застосування Гібору 10.000 МО анти-Ха/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах і негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
• Тяжкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремтіння, утруднення дихання, набряк голосових зв’язків, запаморочення, пітливість, кропив’янка, висип, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, почервоніння, синкопе, судоми бронхів, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (впливають на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і незначний біль у місцях введення препарату.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Незначне та тимчасове підвищення певних ферментів (трансаміназ) у печінці, що може виявитися при аналізах крові.

Нечасті (можуть впливати щонайменше на 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (висип, шкірна еритема, кропив’янка, свербіж, плями).
• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу І), що може виявитися при аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Зниження міцності кісток (остеопороз), що пов’язано з тривалим застосуванням гепарину.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гібор 10.000 МО

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите:

• Відкритий захисний пакування.
• Пошкоджене захисне пакування.
• Мутний розчин у шприці.
• Наявність дрібних частинок у лікарському засобі.

Після відкриття блистера, що містить шприц, лікарський засіб слід використати негайно.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізація

Цей лікарський засіб постачається у шприцах для одноразового використання.

Використані шприци помістіть у контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гібор 10.000 МО

Діючою речовиною є: беміпарину натрію 10.000 МО

Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб, що міститься в шприцах, — це прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий, без видимих частинок.

Гібор 10.000 МО анти-Ха/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах доступний у коробках по 2, 10, 30 та 50 шприців. Кожен шприц містить 0,4 мл розчину. Кожен шприц об'ємом 0,4 мл містить дозу беміпарини натрію 10.000 МО.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

ЛАБОРАТОРІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНІ РОВІ, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Виробник

РОВІ Фарма Індастріал Сервісес, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

ЛАБОРАТОРІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНІ РОВІ, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 05/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/