Hibor 10 000 IU anty-Xa/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIBOR 10.000 IU anty Xa/0,4 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Bemiparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HIBOR 10.000 IU i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HIBOR 10.000 IU
3. Jak stosować HIBOR 10.000 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HIBOR 10.000 IU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HIBOR 10.000 IU i do czego służy

Substancją czynną HIBOR jest bemparyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Leki te pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach.

HIBOR 10.000 IU stosuje się w leczeniu niebezpiecznych skrzeplin krwi, które powstają np. w żyłach nóg i/lub płuc (głębokie zakrzepice żył z towarzyszącym lub nie zakrzepowym zatorowaniem płuc).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HIBOR 10.000 IU

Nie stosuj HIBOR 10.000 IU

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub produkt podobny (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną po leczeniu lekami zawierającymi heparynę.

• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodzenia świniowego.

• Jeśli cierpisz na Heparinową Trombocytopenię (HT), chorobę powodującą znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (lub jeśli w wyniku HT rozwijasz inną chorobę zwaną Zakrzepica Zakrzepowo-Zarostowa (DIC), przy której płytki mogłyby się zlepiać po zastosowaniu HIBOR).

• Jeśli cierpisz na zapalenie wsierdzia (endokardytę), chorobę powodującą zapalenie ścian serca i zastawek sercowych.

• Jeśli cierpisz na zaburzenie powodujące skłonność do nadmiernego krwawienia.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby lub trzustki.

• Jeśli masz uszkodzenie lub uraz wewnętrznych narządów, które może wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia wewnętrznego (np. aktywny wrzód żołądka, aneurysmę mózgu [zapalenie ścian tętnic mózgu] lub guz mózgu).

• Jeśli miałeś(-aś) krwotok mózgowy.

• Jeśli miałeś(-aś) lub masz uraz lub planujesz operację mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Jeśli stosujesz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego (znieczulenia wstrzykiwanego do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się więc, że lekarz wie, że stosujesz HIBOR, przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 10.000 IU skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek. Lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie. W przypadku ciężkiej choroby lekarz może rozważyć dostosowanie dawki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub trudne do kontrolowania.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) wrzód żołądka, który obecnie nie jest aktywny.
• Jeśli cierpisz na trombocytopenię, chorobę charakteryzującą się obniżoną liczbą płytek krwi, powodującą łatwe powstawanie siniaków i krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherzowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli wyniki badań wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Upewnij się dwukrotnie, że lekarz wie, że stosujesz HIBOR, jeśli planowana jest ci punkcja lędźwiowa (ukłucie w dolną część kręgosłupa w celu pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego do badań).

Stosowanie HIBOR 10.000 IU z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś potrzebować stosować inne leki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Jakikolwiek lek wstrzykiwany do mięśni, ponieważ te wstrzykiwania należy unikać podczas leczenia HIBOR.
• Inne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), stosowane w celu leczenia i/lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Glikokortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Inhibitory płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi).
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwalny stosowany w chorobach serca, zwany nitrogliceryną.

Specjalne badania, które mogą być potrzebne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać monitorowania poziomu płytek krwi. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3–4 dni aż do zakończenia terapii).
• Jeśli cierpisz na określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub przyjmujesz leki zapobiegające utracie potasu, lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 10.000 IU

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania tego leku wydanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zazwyczaj w fałd skóry po bokach talii (na brzuchu) lub w górnej części biodra. Zwykle wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub pielęgniarka w szpitalu. Po powrocie do domu może być konieczne kontynuowanie leczenia HIBOR-em.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami. Zazwyczaj podaje się go raz dziennie.

Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek.

Jeśli lekarz zalecił Ci samodzielne wstrzykiwanie tego leku, dokładnie postępuj zgodnie z jego instrukcjami (zobacz sekcję „Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18–64 lata)

Dawka dzienna zależy od masy ciała. Jeśli ważysz:

• Mniej niż 50 kg – dawka wyniesie 0,2 ml (= 5.000 IU).
• Od 50 do 70 kg – dawka wyniesie 0,3 ml (= 7.500 IU).
• Od 71 do 100 kg – dawka wyniesie 0,4 ml (= 10.000 IU).
• Od 101 do 120 kg – dawka wyniesie 0,5 ml (= 12.500 IU).
• Ponad 120 kg – dawkowanie będzie dostosowane do dokładnej masy ciała, odpowiadając 115 IU dziennie na każdy kilogram masy ciała.

IU: aktywność tego leku wyrażona jest w międzynarodowych jednostkach aktywności przeciw Xa.

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Zazwyczaj otrzymują taką samą dawkę jak inni pacjenci dorośli. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza – może on zdecydować o bardzo ścisłym nadzorze. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli uszkodzenie nerek jest ciężkie, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki do 75% (około 85 IU anty-Xa/kg raz dziennie).

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma wystarczających danych, aby lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie w obrębie mięśnia. Przed pierwszym samodzielnym zastrzykiem należy otrzymać instrukcje dotyczące właściwego stosowania tego leku oraz poprawnej techniki samowstrzykiwania. Instrukcje te musi wydać lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umij dokładnie ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz miejsce na talii, które znajduje się co najmniej 5 cm od pępka oraz od blizn lub siniaków, a następnie dokładnie oczyść skórę w tym miejscu.
• Codziennie wybieraj inne miejsce na zastrzyk, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Zdejmij osłonkę chroniącą igłę szpryty HIBOR.

• Aby zachować sterylność igły, upewnij się, że niczego nie dotyka.
• Szpryta doładowana jest gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie wciskaj tłoczka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ może to prowadzić do utraty leku.

• Trzymaj szprytę jedną ręką, a drugą – palcami wskazującym i kciukiem – złap fałd skóry w uprzednio oczyśczonej okolicy.
• Wprowadź całą igłę w fałd skóry, trzymając szprytę jak najbardziej pionowo względem powierzchni ciała, pod kątem 90°.
• Wciśnij tłoczek, upewniając się, że fałd skóry pozostaje w tej samej pozycji aż do całkowitego wcisknięcia tłoczka.

• Wyjmij szprytę z miejsca zastrzyku, nadal naciskając tłoczek i trzymając szprytę pionowo. Puść fałd skóry.

• W przypadku szpryt z mechanizmem bezpieczeństwa: skieruj igłę z dala od siebie i innych obecnych osób, aktywuj system bezpieczeństwa, mocno naciskając tłoczek. Osłona automatycznie przykryje igłę, a słyszalny „klik” potwierdzi aktywację ochrony.

• Natychmiast wyrzuć szprytę do pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach (igłą do wewnątrz), dobrze zamknij pojemnik pokrywką i umieść poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenia:

• Mechanizm bezpieczeństwa można aktywować dopiero po opróżnieniu szpryty.

• Aktywacja mechanizmu bezpieczeństwa powinna być wykonana dopiero po wyjęciu igły z skóry pacjenta.

• Nie należy ponownie używać osłony igły po zastrzyku.

• Aktywacja mechanizmu bezpieczeństwa może spowodować drobne rozpryski cieczy. Dla maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj mechanizm skierowany w dół i z dala od siebie i innych obecnych osób.

• Nie masuj skóry w miejscu zastrzyku. To pomoże uniknąć powstawania siniaków.

Jeśli uważasz, że działanie HIBOR 10.000 IU jest zbyt silne (np. z powodu nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słabe (np. dawka nie wydaje się działać), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podasz więcej HIBOR 10.000 IU niż powinieneś

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować HIBOR 10.000 IU

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli tak się stanie, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, aby określił dalsze postępowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR-em

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować HIBOR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną), jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe lub niespodziewane krwawienia, np. obecność krwi w moczu lub stolcu, które mogą prowadzić do anemii hemolitycznej.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Silne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), które może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawień z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wysypek.
• Uszkodzenia skóry (nekroza) w miejscach wstrzykiwania.
• Jeśli poddano Cię punkcji lędźwiowej lub podano znieczulenie przewodowe lub zewnątrzoponowe, HIBOR może spowodować krwawienie do rdzenia kręgowego i powstawanie krwawotoków. Może to prowadzić do utraty siły mięśniowej lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/lub nietrzymanie stolca i moczu. Takie krwawotoki mogą prowadzić do niepełnosprawności różnego stopnia, w tym długotrwałego lub trwałego paraliżu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań stosować HIBOR 10 000 JI i niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższenie temperatury ciała, drżenie, trudności w oddychaniu, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, pokrzywka, wysypka, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie, omdlenia, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i niewielki ból w miejscach wstrzykiwania leku.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niewielki i przejściowy wzrost niektórych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (świerzbienie, wysypka, pokrzywka, swędzenie, grudki).
• Niewielkie i przejściowe zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), które może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi).
• Osłabienie kości (osteoporoza), które wiązano z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakologii i Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku HIBOR 10.000 IU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz:

• Otwarte opakowanie ochronne.
• Uszkodzone opakowanie ochronne.
• Zamglone zawartości leku w strzykawce.
• Małe cząstki w leku.

Po otwarciu folii zawierającej strzykawkę lek należy użyć natychmiast.

Data ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Unieszkodliwienie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach jednorazowych.

Użyte strzykawki należy umieścić w pojemniku na odpady niebezpieczne.

Nie należy ich przechowywać po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HIBOR 10 000 IU

Substancją czynną jest: Bemiparyna sodowa 10 000 IU

Pozostałymi składnikami są: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez widocznych cząsteczek.

HIBOR 10 000 IU jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 2, 10, 30 lub 50 strzykawek wstępnie napełnionych. Każda strzykawka zawiera 0,4 ml roztworu. Każda strzykawka o pojemności 0,4 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 10 000 IU.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
ul. Julián Camarillo, 35
28037 MADRYT

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
ul. Julián Camarillo, 35
28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
ul. Julián Camarillo, 35
28037 MADRYT

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/