Хибор 10.000 МЕ анти-Ха/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хибор 10.000 МЕ анти-Ха/0,4 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Хибор 10.000 МЕ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хибор 10.000 МЕ
3. Как применять Хибор 10.000 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хибор 10.000 МЕ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хибор 10.000 МЕ и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Хибор является бемипарин натрия, который относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Эти препараты помогают предотвратить образование тромбов в венах.

Препарат Хибор 10.000 МЕ применяется для лечения опасных сгустков крови, которые образуются, например, в венах ног и/или лёгких (глубокая венозная тромбоз с/без лёгочной эмболии).

2. Что нужно знать перед применением Хибор 10.000 МЕ

Не используйте Хибор 10.000 МЕ

• Если у вас аллергия на бемипарин натрия, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас ранее была аллергическая реакция после лечения препаратом, содержащим гепарин.

• Если у вас аллергия на какое-либо вещество животного происхождения, полученное от свиней.

• Если у вас тромбоцитопеническая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) — заболевание, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ГИТ у вас развивается диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром), при котором тромбоциты могут агрегироваться при применении Хибора).

• Если у вас заболевание, называемое эндокардитом (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас имеется нарушение, вызывающее склонность к чрезмерному кровотечению.

• Если у вас тяжёлое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас имеется повреждение или травма внутренних органов, которая может вызывать высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий головного мозга] или опухоли головного мозга).

• Если у вас ранее была геморрагия в мозг.

• Если у вас была или есть травма, или вы планируете операцию на головном мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.

• Если вы принимаете Хибор, вам не могут вводить эпидуральную или спинальную анестезию (анестетик, вводимый в область спинного мозга), поскольку это может быть опасно. Поэтому обязательно сообщите врачу, что вы используете Хибор, перед любым хирургическим вмешательством.

Предупреждения и меры предосторожности Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Хибор 10.000 МЕ.

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас заболевание почек. Ваш врач может рассмотреть необходимость особого наблюдения. При тяжёлом течении заболевания врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы.
• Если у вас высокое артериальное давление и/или его трудно контролировать.
• Если у вас ранее была язва желудка, которая в настоящее время не активна.
• Если у вас тромбоцитопения — заболевание, при котором в крови содержится меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к появлению синяков и склонности к кровотечениям.
• Если у вас камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас имеется заболевание, вызывающее склонность к кровотечениям.
• Если у вас имеются заболевания глаз, связанные с поражением кровеносных сосудов.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если результаты анализов показали повышенный уровень калия в крови.
• Обязательно убедитесь, что ваш врач знает о применении вами Хибора, если вам предстоит люмбальная пункция (прокол в нижней части позвоночника для взятия образца спинномозговой жидкости).

Применение Хибор 10.000 МЕ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что можете принимать:

• Любые лекарства, вводимые внутримышечно, поскольку такие инъекции следует избегать во время лечения Хибором.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые для лечения и/или профилактики тромбозов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, при артрите.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, например, артрита.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, применяемые для профилактики тромбозов.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Препараты для увеличения объёма крови, такие как декстран.
• Инъекционный препарат для лечения заболеваний сердца — нитроглицерин.

Особые анализы, которые могут потребоваться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач определит, необходим ли он и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня до окончания терапии).
• Если у вас имеются определённые заболевания (сахарный диабет, заболевания почек) или вы принимаете препараты, предотвращающие потерю калия, врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Хибор 10.000 МЕ

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Хибор вводится под кожу, обычно в кожную складку сбоку от талии (живота) или в верхнюю часть бедра. Обычно инъекцию вам делают в больнице врач или медсестра. Возможно, вам потребуется продолжать введение Хибора и после возвращения домой.

Этот препарат никогда не должен вводиться внутримышечно и не должен смешиваться с другими инъекционными растворами. Обычно вводится один раз в день.

Ваш врач определит, как долго вам следует применять этот препарат.

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить этот препарат, внимательно следуйте его инструкциям (см. раздел «Как мне делать самому инъекцию Хибор?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослым (18–64 года)

Ежедневная доза зависит от массы вашего тела. Если вы весите:

• Менее 50 кг — доза составляет 0,2 мл (= 5 000 МЕ).
• От 50 до 70 кг — доза составляет 0,3 мл (= 7 500 МЕ).
• От 71 до 100 кг — доза составляет 0,4 мл (= 10 000 МЕ).
• От 101 до 120 кг — доза составляет 0,5 мл (= 12 500 МЕ).
• Более 120 кг — доза подбирается индивидуально, исходя из точной массы тела, и составляет 115 МЕ в день на каждый килограмм массы тела.

МЕ: активность этого препарата выражается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилым пациентам (старше 65 лет)

Обычно назначается та же доза, что и другим взрослым пациентам. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу — возможно, он решит вести за вами особенно тщательное наблюдение. При незначительной или умеренной степени почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы до 75 % (примерно 85 МЕ анти-Ха/кг один раз в день).

Если почечная недостаточность легкой или умеренной степени, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных, чтобы врач мог рекомендовать коррекцию дозы.

Применение у детей и подростков

Хибор не рекомендуется для применения у детей.

Как мне делать самому инъекцию Хибор?

Хибор никогда не должен вводиться внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышце. Перед первой самостоятельной инъекцией вы должны получить инструкции о правильном применении этого препарата и о правильной технике самовведения. Эти инструкции должен дать вам врач или другой квалифицированный медицинский работник.

Выполняйте следующие шаги:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобное положение.
• Выберите участок на талии, находящийся не ближе 5 см от пупка, а также от рубцов или синяков, и тщательно очистите кожу в этом месте.
• Каждый день выбирайте новое место для инъекции, например, сначала слева, затем — справа.
• Снимите колпачок с иглы шприца Хибор.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к применению.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха, так как это может привести к потере препарата.

• Держите шприц одной рукой, а другой — захватите пальцами указательным и большим пальцами участок очищенной кожи, образуя кожную складку.
• Введите всю иглу в кожную складку, держа шприц как можно более вертикально к поверхности тела, под углом 90°.
• Нажмите на поршень, удерживая кожную складку в том же положении, пока поршень не дойдёт до конца.

• Извлеките шприц из места инъекции, удерживая палец на поршне и держа шприц вертикально. Отпустите кожную складку.

• Для шприцев с защитным устройством: направьте иглу в сторону от себя и от других людей, активируйте систему безопасности, сильно нажав на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок, подтверждающий активацию защиты.

• Немедленно утилизируйте шприц, поместив его в ближайший контейнер для острых предметов (иглой внутрь), плотно закройте контейнер крышкой и поставьте его в недоступное для детей место.

Предостережения:

• Система безопасности может быть активирована только после полного опорожнения шприца.

• Активация системы безопасности должна производиться только после извлечения иглы из кожи пациента.

• Не используйте повторно защитное устройство после инъекции.

• При активации системы безопасности может произойти незначительное разбрызгивание жидкости. Для обеспечения максимальной безопасности активируйте систему безопасности, направив её вниз и в сторону от себя и от других людей.

• Не растирайте кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие Хибор 10.000 МЕ слишком сильное (например, у вас возникло неожиданное кровотечение) или, наоборот, слабое (например, доза не действует), сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Хибор 10.000 МЕ в большей дозе, чем следовало

Это может вызвать кровотечение. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой эту инструкцию.

При передозировке или случайном введении препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли применить Хибор 10.000 МЕ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что вам следует делать.

Если вы прекратите лечение Хибором

Перед прекращением применения этого препарата всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение Хибор и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи), если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, наличие крови в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Сильное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), которое может привести к появлению синяков, кровотечению из десен, носа и ротовой полости, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Если вам проводили люмбальную пункцию или эпидуральную или спинальную анестезию, Хибор может вызвать кровотечение в спинной мозг и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или недержанию кала и мочи. Такие гематомы могут вызвать различные степени инвалидности, включая длительный или постоянный паралич. В случае возникновения этих симптомов немедленно прекратите применение Хибор 10.000 МЕ анти-Ха и сообщите об этом врачу или медсестре.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожь, затрудненное дыхание, отек голосовых связок, головокружение, потливость, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, сужение бронхов, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (поражают более чем 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и незначительная боль в местах введения препарата.

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Незначительное и кратковременное повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, которое может быть выявлено при анализах крови.

Нечасто (могут встречаться у не менее чем 10 из 1 000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (сыпь, кожные высыпания, крапивница, зуд, волдыри).
• Незначительное и кратковременное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), которое может быть выявлено при анализах крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Снижение прочности костей (остеопороз), связанное с длительным применением гепарина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хибор 10.000 МЕ анти-Ха

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили:

• Что защитная упаковка открыта.
• Что защитная упаковка повреждена.
• Что лекарственный препарат в шприце мутный.
• Наличие мелких частиц в лекарственном препарате.

После вскрытия блистера, содержащего шприц, лекарственный препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизация

Этот лекарственный препарат выпускается в одноразовых шприцах.

Использованные шприцы следует сдавать в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хибор 10.000 МЕ

Действующее вещество: бемипарин натрия 10.000 МЕ.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Хибор 10.000 МЕ выпускается в упаковках по 2, 10, 30 и 50 предварительно заполненных шприцов. Каждый шприц содержит 0,4 мл раствора. Каждый шприц объёмом 0,4 мл содержит дозу бемипарина натрия 10.000 МЕ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(С/ Julián Camarillo, 35
28037 МАДРИД)

Производитель

РОВИ Фарма Индастриал Сервисез, С.А.
(С/ Julián Camarillo, 35
28037 МАДРИД)

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(С/ Julián Camarillo, 35
28037 МАДРИД)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/