Hibor 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HIBOR 10.000 UI anti Xa/0,4 ml

soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Bemiparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è HIBOR 10.000 UI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 10.000 UI
3. Come usare HIBOR 10.000 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HIBOR 10.000 UI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HIBOR 10.000 UI e a cosa serve

Il principio attivo di HIBOR è la bemiparina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questi farmaci aiutano a impedire che il sangue si coaguli nelle vene.

HIBOR 10.000 UI è utilizzato per trattare coaguli di sangue pericolosi che si formano, ad esempio, nelle vene delle gambe e/o nei polmoni (trombosi venosa profonda con e/o senza embolia polmonare).

2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 10.000 UI

Non usi HIBOR 10.000 UI

• Se è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica dopo essere stato trattato con un medicinale contenente eparina.

• Se è allergico a una qualsiasi sostanza derivata dal suino.

• Se soffre di Trombocitopenia Indotta dall’Eparina (TIH), una malattia che provoca una riduzione significativa del numero di piastrine (oppure, se a causa della TIH sviluppa un’altra malattia chiamata Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID), in cui le piastrine si aggregano se usa HIBOR).

• Se soffre di una malattia chiamata endocardite (infiammazione delle pareti del cuore e delle valvole cardiache).

• Se ha una patologia che provoca una tendenza al sanguinamento eccessivo.

• Se ha un disturbo grave del fegato o del pancreas.

• Se ha subito un danno o una lesione a organi interni che potrebbe comportare un alto rischio di emorragia interna (ad esempio, ulcera gastrica attiva, aneurisma cerebrale [infiammazione delle pareti delle arterie del cervello] o tumore cerebrale).

• Se ha avuto un’emorragia cerebrale.

• Se ha avuto o ha una lesione oppure deve essere sottoposto a intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale, agli occhi e/o alle orecchie negli ultimi 2 mesi.

• Se sta assumendo HIBOR, non le potrà essere somministrata anestesia epidurale o spinale (un anestetico iniettato nel midollo spinale) perché potrebbe essere pericoloso. Assicuri quindi al medico che sta assumendo HIBOR prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico prima di iniziare a usare HIBOR 10.000 UI.

• Se soffre di malattie epatiche.
• Se soffre di malattie renali. Il medico potrebbe considerare opportuno effettuare un monitoraggio specifico. In caso di malattia grave, il medico potrebbe ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio.
• Se ha la pressione sanguigna alta e/o difficile da controllare.
• Se in passato ha avuto un’ulcera gastrica non più attiva.
• Se ha trombocitopenia, una malattia in cui il numero di piastrine nel sangue è inferiore al normale, che provoca lividi e facilità al sanguinamento.
• Se ha calcoli renali o alla vescica.
• Se ha una patologia che provoca sanguinamento facile.
• Se ha problemi agli occhi dovuti a disturbi dei vasi sanguigni.
• Se ha il diabete.
• Se gli esami del sangue hanno mostrato livelli elevati di potassio.
• Assicuri al doppio che il medico sappia che sta assumendo HIBOR se deve sottoporsi a una puntura lombare (un’iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale per eseguire esami del sangue).

Uso di HIBOR 10.000 UI con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Consulti il medico se pensa che potrebbe stare assumendo:

• Qualsiasi medicinale da iniettare nel muscolo, poiché queste iniezioni devono essere evitate durante il trattamento con HIBOR.
• Altri anticoagulanti come warfarin e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), per trattare e/o prevenire coaguli nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei, come l’ibuprofene, ad esempio per l’artrite.
• Corticosteroidi come la prednisolone, per trattare malattie infiammatorie, come l’artrite.
• Inibitori piastrinici, come l’aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
• Farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici e antiipertensivi (usati per ridurre la pressione sanguigna).
• Farmaci per aumentare il volume del sangue, come il destrano.
• Un medicinale iniettabile per problemi cardiaci chiamato nitroglicerina.

Esami speciali che potrebbe dover effettuare

• Alcuni pazienti potrebbero dover controllare il livello di piastrine nel sangue. Il medico deciderà se è necessario e quando (ad esempio, prima di iniziare il trattamento, il primo giorno di trattamento, successivamente ogni 3 o 4 giorni fino al termine del trattamento).
• Se soffre di determinate malattie (diabete, malattie renali) o se sta assumendo farmaci per non perdere potassio, il medico potrebbe controllare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HIBOR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare HIBOR 10.000 UI

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbio, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

HIBOR viene iniettato sotto la pelle, generalmente in una piega cutanea su un lato della vita (addome) o nella parte alta del fianco. Solitamente, il medico o l’infermiera le somministreranno l’iniezione in ospedale. Potrebbe essere necessario continuare a ricevere HIBOR anche al rientro a casa.

Questo medicinale non deve mai essere iniettato in un muscolo né mescolato con altre iniezioni. Viene generalmente somministrato una volta al giorno.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Se il medico le ha detto che può autoiniettarsi questo medicinale, segua attentamente le istruzioni fornitele (vedere la sezione “Come mi inietto HIBOR?”).

Dose raccomandata:

Adulti (18-64 anni)

La dose giornaliera dipende dal suo peso corporeo. Se il suo peso è:

• Inferiore a 50 chili, la dose sarà di 0,2 millilitri (= 5.000 UI).
• Tra 50 e 70 chili, la dose sarà di 0,3 millilitri (= 7.500 UI).
• Tra 71 e 100 chili, la dose sarà di 0,4 millilitri (= 10.000 UI).
• Tra 101 e 120 chili, la dose sarà di 0,5 millilitri (= 12.500 UI).
• Superiore a 120 chili, la dose sarà aggiustata in base al suo peso esatto, pari a 115 UI giornaliere per ogni chilo di peso.

UI: l’attività di questo medicinale è espressa in unità internazionali di attività anti Xa.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Solitamente ricevono la stessa dose degli altri adulti. Se ha problemi al fegato o ai reni, la prego di informare il medico: potrebbe decidere di monitorarla con particolare attenzione. Se la sua malattia renale è lieve o moderata, non è generalmente necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Se la sua malattia renale è grave, il medico potrebbe considerare necessario un aggiustamento della dose al 75% (circa 85 UI anti-Xa/kg una volta al giorno).

Se la sua malattia renale è lieve o moderata, non è necessario modificare la dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono dati sufficienti per consentire al medico di raccomandare un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

HIBOR non è raccomandato nei bambini.

Come mi inietto HIBOR?

HIBOR non deve mai essere iniettato in un muscolo perché potrebbe causare emorragia nel muscolo stesso. Prima di effettuare la prima iniezione, deve ricevere istruzioni da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato sulla corretta modalità di utilizzo di questo medicinale e sulla tecnica corretta di autoiniezione.

Segua questi passaggi:

• Si lavi bene le mani e si sieda o si sdrai in una posizione comoda.
• Scelga un’area della vita che disti almeno 5 centimetri dall’ombelico e da eventuali cicatrici o ematomi, e pulisca bene la pelle in quella zona.
• Ogni giorno usi un sito diverso per l’iniezione, ad esempio prima sul lato sinistro e poi sul destro.
• Rimuova il tappo che copre l’ago della siringa di HIBOR.

• Per mantenere l’ago sterile, accerti che non tocchi nulla.
• La siringa preriempita è già pronta all’uso.
• Prima dell’iniezione, non prema lo stantuffo per eliminare le bolle d’aria, perché potrebbe perdere medicinale.

• Impugni la siringa con una mano e con l’altra, usando indice e pollice, pizzichi la zona di pelle precedentemente pulita per formare una piega cutanea.
• Inserisca l’intero ago nella piega cutanea mantenendo la siringa il più eretta possibile rispetto alla superficie del corpo, con un angolo di 90°.
• Premere lo stantuffo assicurandosi di mantenere la piega cutanea nella stessa posizione fino a quando lo stantuffo non è completamente premuto.

• Rimuova la siringa dal sito di iniezione mantenendo il dito sullo stantuffo e la siringa eretta. Rilasci la piega cutanea.

• Per le siringhe con dispositivo di sicurezza: orienti l’ago lontano da sé e da chiunque sia presente e attivi il sistema di sicurezza premendo con fermezza sullo stantuffo. Il cappuccio di protezione coprirà automaticamente l’ago e si sentirà un clic udibile che conferma l’attivazione del dispositivo.

• Smaltisca immediatamente la siringa gettandola nel contenitore per oggetti taglienti più vicino (con l’ago rivolto verso l’interno), chiuda bene il contenitore con il coperchio e lo ponga fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenze:

• Il sistema di sicurezza può essere attivato solo dopo che la siringa è stata completamente svuotata.

• L’attivazione del sistema di sicurezza deve avvenire solo dopo aver rimosso l’ago dalla pelle del paziente.

• Non riutilizzi mai il dispositivo di protezione dell’ago dopo l’iniezione.

• L’attivazione del sistema di sicurezza potrebbe causare una minima fuoriuscita di liquido. Per la sua massima sicurezza, attivi il sistema orientandolo verso il basso e lontano da sé e da chiunque sia presente.

• Non massaggi la pelle nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ematomi.

Se ritiene che l’effetto di HIBOR 10.000 UI sia troppo forte (ad esempio, se nota un sanguinamento inaspettato) o troppo debole (ad esempio, se la dose non sembra efficace), lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha usato una quantità eccessiva di HIBOR 10.000 UI

Ciò potrebbe causare sanguinamento. In tal caso, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare HIBOR 10.000 UI

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, deve consultare il medico il prima possibile per sapere cosa fare.

Se interrompe il trattamento con HIBOR

Consulti sempre il medico prima di interrompere l’uso di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di utilizzare HIBOR e consulti immediatamente il medico o l'infermiere (oppure si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino), se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Emorragia insolita o inaspettata, ad esempio presenza di sangue nelle urine o nelle feci, che può causare anemia emorragica.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Riduzione grave del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo II), che può causare comparsa di ecchimosi, sanguinamento delle gengive, del naso e della bocca, eruzioni cutanee.
• Lesioni cutanee (necrosi) nei punti di iniezione.
• Se è stato sottoposto a puntura lombare o se è stata somministrata anestesia epidurale o spinale, HIBOR può causare emorragia nel midollo spinale e formazione di ematomi. Ciò potrebbe provocare perdita di forza o di sensibilità alle gambe e nella parte inferiore del corpo e/o incontinenza fecale e urinaria. Questi ematomi possono causare diversi gradi di disabilità, inclusa paralisi prolungata o permanente. In tal caso, interrompa immediatamente l'uso di HIBOR 10.000 UI e informi immediatamente il medico o l'infermiere.
• Reazioni allergiche gravi (aumento della temperatura corporea, tremore, difficoltà respiratorie, gonfiore delle corde vocali, capogiri, sudorazione, orticaria, eruzione cutanea, prurito, calo della pressione arteriosa, vampate di calore, arrossamento, svenimento, contrazione del tubo bronchiale, gonfiore della laringe).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10):

• Ematomi, macchie sulla pelle, prurito e lieve dolore nelle zone in cui è stato iniettato il medicamento.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Aumento lieve e transitorio di alcune enzimi (transaminasi) nel fegato, che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Non comuni (possono interessare almeno 10 persone su 1.000):

• Reazioni allergiche lievi a carico della pelle (eruzione cutanea, rash, orticaria, prurito, pomfi).
• Riduzione lieve e transitoria del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue).
• Fragilità ossea (osteoporosi) associata all'uso prolungato di trattamenti con eparina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HIBOR 10.000 UI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Non usi questo medicinale se osserva:

• Che l'imballaggio protettivo è aperto.
• Che l'imballaggio protettivo è danneggiato.
• Che il medicinale contenuto nella siringa è torbido.
• Piccole particelle nel medicinale.

Una volta aperto il blister contenente la siringa, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltimento

Questo medicinale è fornito in siringhe monouso.

Smaltisca le siringhe usate in un contenitore per rifiuti pericolosi.

Non le conservi dopo l'uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca imballaggi e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HIBOR 10.000 UI

Il principio attivo è: Bemiparina sodica 10.000 UI

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale contenuto nelle siringhe è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, senza particelle visibili.

HIBOR 10.000 UI è disponibile in confezioni da 2, 10, 30 e 50 siringhe preriempite. Ogni siringa contiene 0,4 ml di soluzione. Ogni siringa da 0,4 ml fornisce una dose di bemiparina sodica di 10.000 UI.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/