Гіапреза 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гіапреза 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

ангіотензин ІІ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, що вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіапреза і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Гіапрезу
3. Як застосовувати Гіапрезу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіапрези
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіапреза і для чого її застосовують

Гіапреза містить активну речовину ангіотензин ІІ, сполуку, яка звичайно утворюється в організмі. Вона сприяє звуженню та стисненню кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску.

Гіапреза застосовується в надзвичайних ситуаціях для підвищення артеріального тиску до нормальних значень у дорослих пацієнтів із дуже низьким артеріальним тиском, які не реагують на лікування рідиною або іншими лікарськими засобами, що підвищують артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Гіапрезу

Не слід вводити Гіапрезу:

• якщо ви алергічні до ангіотензину ІІ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Повідомте своєму лікареві або медсестрі перед введенням цього лікарського засобу, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Гіапрезу досліджували лише у людей із септичним та дистрибутивним шоком.

Лікарський засіб не досліджували при інших типах кардіоваскулярного шоку.

Цей лікарський засіб може сприяти утворенню тромбів. Як частину вашого лікування, вам будуть призначати ліки для запобігання утворенню тромбів, якщо тільки ваш лікар не вважатиме це недоцільним.

Після першого введення Гіапрези очікується підвищення артеріального тиску. Ваш стан буде уважно спостерігатися, щоб переконатися, що ваш тиск перебуває на належному рівні.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте зміну кольору шкіри (червоніння або блідість), біль або відчуття оніміння в якій-небудь із кінцівок або якщо одна з кінцівок стає холодною на дотик, оскільки ці симптоми можуть свідчити про те, що тромб перекрив кровотік у певній частині тіла.

Діти та підлітки

Гіапрезу не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки її ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Гіапреза

Повідомте своєму лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Гіапрези, зокрема:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), такі як еналаприл (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску). ІАПФ можуть посилювати дію Гіапрези.
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як кандесартан (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску), можуть послаблювати дію Гіапрези.

Можливо, ваш лікар вже призначив вам інші ліки для підвищення артеріального тиску. Додавання Гіапрези до цих ліків може зробити необхідним зменшення дози інших препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте своєму лікареві перед введенням цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Інформація щодо впливу Гіапрези під час вагітності обмежена. Бажано уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Лікар призначить вам цей препарат лише тоді, коли можлива користь переважає можливі ризики.

Невідомо, чи виділяється Гіапреза з материнським молоком. Повідомте своєму лікареві перед введенням цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю.

Годування груддю слід припинити під час лікування.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 2,5 мг/1 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гіапрезу

Гіапрезу вам вводитимуть у лікарні лікар або медсестра. Спочатку препарат розбавляють, а потім вводять крапельно (інфузійно) у вену, забезпечуючи певну дозу кожну хвилину.

Доза залежить від маси тіла. Початкова рекомендована доза Гіапрези становить 20 нанограмів (нг) на кілограм маси тіла на хвилину. Після початкової дози лікар коригуватиме дозу кожні 5 хвилин до досягнення цільового артеріального тиску. Лікар продовжуватиме оцінювати вашу відповідь на лікування та коригувати дозу відповідно до максимальної дози 80 нг/кг/хв протягом перших трьох годин лікування. Максимальна доза після перших трьох годин становитиме 40 нг/кг/хв.

Гіапрезу вам вводитимуть у найменшій дозі, яка допоможе досягти або підтримувати потрібний рівень артеріального тиску. Щоб звести до мінімуму ризик небажаних ефектів цього лікарського засобу, Гіапрезу припинять вводити одразу після поліпшення вашого стану.

Пацієнти похилого віку

Гіапрезу досліджували у невеликій кількості пацієнтів віком понад 75 років. Коригування дози у пацієнтів віком понад 75 років не потрібно. Лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск і за потреби коригуватиме дозу.

Порушення функції печінки або нирок

Коригування дози не потрібно у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок. Лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск і за потреби коригуватиме дозу.

Якщо ви отримали Гіапрезу більше, ніж слід

Гіапрезу вам вводитимуть лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас виникнуть небажані ефекти або ви вважаєте, що отримали забагато Гіапрези, негайно повідомте лікаря або медсестру. Якщо ви отримали забагато Гіапрези, у вас може підвищитися артеріальний тиск. У такому разі медичний персонал лікарні контролюватиме ваші життєві показники та надаватиме симптоматичну підтримку.

Припинення лікування Гіапрезою

Лікар поступово зменшуватиме дозу Гіапрези після того, як ваш артеріальний тиск досягне належного рівня. Якщо введення Гіапрези припинити раптово або надто рано, у вас може знизитися артеріальний тиск або стан погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не стосуються всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• Біль, почервоніння або блідість, набряк або відчуття холоду на шкірі або кінцівках, оскільки це можуть бути симптоми утворення згустку крові у вені. Такі згустки можуть переміщуватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці типи симптомів виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів. Хоча не всі ці симптоми призводять до потенційно смертельних ускладнень, вам слід негайно повідомити лікареві.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• надмірно високий рівень артеріального тиску.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• прискорене серцебиття,
• погане кровопостачання рук, ніг або інших ділянок тіла, що може бути серйозним і призвести до ушкодження тканин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіапрези

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після напису «EXP» та на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Розчин, що був розведений, слід використовувати одразу. Відомо, що він зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі та у діапазоні від 2 °C до 8 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки видимого пошкодження чи зміни кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіапрези

• Діючою речовиною є ацетат ангіотензину ІІ. Кожен мілілітр містить ацетат ангіотензину ІІ у перерахунку на 2,5 мг ангіотензину ІІ.
• Ампула об’ємом 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 2,5 мг ангіотензину ІІ.
• Ампула об’ємом 2 мл концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг ангіотензину ІІ.
• Інші складові: манітол та вода для ін’єкційних засобів з pH, відкоригованим гідроксидом натрію і/або хлоридною кислотою (див. розділ 2 у пункті «Натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гіапреза 2,5 мг/мл випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (стерильний концентрат). Розчин є прозорою безбарвною рідиною без видимих твердих частинок.

Гіапреза постачається в картонній упаковці, що містить 1 ампулу об’ємом 1 мл, 10 ампул об’ємом 1 мл або 1 ампулу об’ємом 2 мл одноразового використання. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Виробник

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Лише для внутрішньовенного застосування після розведення. Рекомендується вводити Гіапрезу через центральний венозний доступ.

Гіапрезу слід вводити лише у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії під уважним контролем гемодинамічних та органних показників.

Інструкції щодо розведення

1. Перед розведенням необхідно оглянути кожен флакон на наявність видимих твердих частинок.
2. Розведіть 1 або 2 мл Гіапрези у розчині для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію, щоб отримати кінцеву концентрацію 5 000 нг/мл або 10 000 нг/мл.
3. Розведений розчин має бути прозорим та безбарвним.
4. Після використання флакон і будь-яку не використану частину лікарського засобу необхідно утилізувати.

Таблиця 1: Приготування розчину для інфузії

Адміністрація

Під час початку лікування препаратом Гіапреза важливо уважно контролювати реакцію артеріального тиску та відповідно коригувати дозу.

Після встановлення інфузії дозу можна коригувати з інтервалом до кожних 5 хвилин зі збільшенням до 15 нг/кг на хвилину за необхідності, залежно від стану пацієнта та цільового середнього артеріального тиску. У клінічних дослідженнях приблизно у одного з кожних чотирьох пацієнтів спостерігалася транзиторна гіпертензія при початковій дозі ангіотензину ІІ 20 нг/кг на хвилину, що вимагало зниження дози. У важких пацієнтів цільовий середній артеріальний тиск зазвичай становить 65–75 мм рт. ст. Під час перших трьох годин лікування не слід перевищувати дозу 80 нг/кг на хвилину. Підтримувальні дози не повинні перевищувати 40 нг/кг на хвилину. Можуть використовуватися дози, що починаються від 1,25 нг/кг на хвилину.

Важливо вводити Гіапреза у найнижчій ефективній дозі, достатній для досягнення або підтримання адекватного артеріального тиску та тканинної перфузії. Медіана тривалості лікування в клінічних дослідженнях становила 48 годин (інтервал: від 3,5 до 168 годин).

З метою мінімізації ризику побічних реакцій, пов’язаних із тривалою вазоконстрикцією, лікування препаратом Гіапреза слід припиняти після достатнього поліпшення стану при основному кардіогенному шоці. Дозу слід поступово знижувати зі зменшенням до 15 нг/кг на хвилину за необхідності, виходячи з показників артеріального тиску, щоб уникнути гіпотензії, спричиненої раптовим припиненням введення.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Розбавляти перед застосуванням. Вводити у вигляді розчину після розведення.

Розведений розчин можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику. Розчин, що підготовлено, слід викинути після 24 годин зберігання при кімнатній температурі або в холодильнику.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.