Гиапреза 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гиапреза 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

анготензин II

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если, по вашему мнению, они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гиапреза и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед применением Гиапрезы
3. Способ применения Гиапрезы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гиапрезы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиапреза и для чего она применяется

Гиапреза содержит действующее вещество ангиотензин II — соединение, которое в норме вырабатывается в организме. Оно вызывает сужение и сокращение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления.

Гиапреза используется в экстренных случаях для повышения артериального давления до нормальных значений у взрослых пациентов с крайне низким артериальным давлением, которое не поддаётся коррекции с помощью жидкостей или других лекарственных средств, повышающих артериальное давление.

2. Что нужно знать перед применением препарата Гиапреза

Не следует применять Гиапрезу:

• если у вас аллергия на ангиотензин II или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, прежде чем вам будет введен этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Гиапреза изучался только у пациентов с септическим и дистрибутивным шоком.

Препарат не изучался при других формах кардиогенного шока.

При применении этого лекарственного средства возможно образование тромбов. В рамках лечения вам будут назначены препараты для профилактики тромбообразования, если только врач не сочтет это неподходящим.

После первого введения Гиапрезы ожидается повышение артериального давления. За вами будет вестись тщательное наблюдение, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление находится на должном уровне.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите изменение цвета кожи (покраснение или побледнение), боль, онемение в конечностях или ощущение холода при прикосновении к одной из конечностей, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что тромб заблокировал кровоток в какой-либо части тела.

Дети и подростки

Применение Гиапрезы у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку клинические исследования в этих возрастных группах не проводились.

Другие лекарственные средства и Гиапреза

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Гиапрезы, например:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), такие как эналаприл (препараты, применяемые для снижения артериального давления). ИАПФ могут усиливать действие Гиапрезы;
• антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как кандесартан (препараты, применяемые для снижения артериального давления), могут ослаблять действие Гиапрезы.

Возможно, вашему врачу уже назначены другие препараты для повышения артериального давления. Добавление Гиапрезы к таким препаратам может потребовать снижения дозы других лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу до начала применения этого препарата, если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Информация о влиянии Гиапрезы на течение беременности ограничена. По возможности следует избегать применения этого препарата во время беременности. Врач назначит его только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможные риски.

Неизвестно, выделяется ли Гиапреза с грудным молоком. Сообщите врачу до начала применения препарата, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 2,5 мг/1 мл; таким образом, он по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Гиапрезу

Гиапреза будет вводиться вам в условиях стационара врачом или медсестрой. Сначала препарат разводят, а затем вводят капельно (инфузионно) в вену, обеспечивая подачу определённой дозы каждую минуту.

Доза зависит от массы тела. Рекомендуемая начальная доза Гиапрезы составляет 20 нанограммов (нг) на килограмм массы тела в минуту. После начальной дозы врач будет корректировать дозу каждые 5 минут до достижения целевого уровня артериального давления. Врач будет продолжать оценивать вашу реакцию и соответствующим образом корректировать дозу, увеличивая её до максимальной дозы 80 нг на килограмм массы тела в минуту в течение первых трёх часов лечения. Максимальная доза после первых трёх часов составит 40 нг на килограмм массы тела в минуту.

Гиапреза будет вводиться вам в минимальной дозе, необходимой для достижения или поддержания нормального уровня артериального давления. Чтобы свести к минимуму риск нежелательных эффектов от этого лекарственного средства, Гиапреза будет отменена, как только ваше состояние улучшится.

Пациенты пожилого возраста

Гиапреза была исследована у небольшого числа пациентов в возрасте старше 75 лет. Коррекция дозы у пациентов старше 75 лет не требуется. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и при необходимости корректировать дозу.

Печеночная или почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени или почек. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и при необходимости корректировать дозу.

Если вы получили слишком много Гиапрезы

Гиапреза вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Тем не менее, если у вас возникли нежелательные эффекты или вы считаете, что получили слишком много Гиапрезы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Если вы получили слишком много Гиапрезы, у вас может повыситься артериальное давление. В этом случае медицинский персонал больницы будет контролировать ваши жизненно важные показатели и окажет поддерживающую терапию.

Прекращение лечения Гиапрезой

Ваш врач будет постепенно снижать количество вводимой Гиапрезы по мере того, как ваше артериальное давление достигнет и стабилизируется на приемлемом уровне. Если введение Гиапрезы будет внезапно прекращено или прекращено слишком рано, возможно снижение артериального давления или ухудшение вашего состояния.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• боль, покраснение или побледнение, отёк или ощущение холода на коже или конечностях, поскольку эти симптомы могут указывать на образование тромба в вене. Такие сгустки крови могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти виды симптомов наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов. Хотя не все из этих симптомов приводят к потенциально опасным для жизни осложнениям, необходимо немедленно сообщить о них врачу.

Другие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенное артериальное давление.

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• учащённое сердцебиение,
• нарушение кровообращения в руках, ногах или других участках тела, которое может быть тяжёлым и привести к повреждению тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гиапрезы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после надписи «EXP» и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Раствор, готовый к введению, следует использовать немедленно. Доказана его химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо признаки видимого повреждения или изменение цвета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гиапрезы

• Действующее вещество — ацетат ангиотензина II. Каждый миллилитр содержит ацетат ангиотензина II, эквивалентный 2,5 мг ангиотензина II.
• Один флакон объёмом 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 2,5 мг ангиотензина II.
• Один флакон объёмом 2 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг ангиотензина II.
• Вспомогательные вещества: маннитол и вода для инъекций с доведённым до нужного значения рН при помощи гидроксида натрия и/или соляной кислоты (см. раздел 2 «Натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гиапреза 2,5 мг/мл выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Раствор представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость без видимых твёрдых частиц.

Гиапреза поставляется в картонной коробке, содержащей 1 флакон объёмом 1 мл, 10 флаконов объёмом 1 мл или 1 флакон объёмом 2 мл однократного применения. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Германия

Ответственный за производство

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Германия

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка

Только для внутривенного применения после разведения. Рекомендуется вводить Гиапрезу через центральный венозный доступ.

Гиапрезу следует вводить только капельно внутривенно под постоянным тщательным контролем гемодинамических и органных параметров.

Инструкции по разведению

1. Перед разведением необходимо визуально осмотреть каждый флакон на наличие видимых твёрдых частиц.
2. Развести 1 или 2 мл Гиапрезы в инъекционном растворе с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для получения конечной концентрации 5 000 нг/мл или 10 000 нг/мл.
3. Разведённый раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
4. Утилизировать флакон и любые неиспользованные остатки препарата после применения.

Таблица 1: Приготовление разведённого раствора

Способ применения

При начале лечения препаратом Гиапреза необходимо тщательно контролировать артериальное давление и соответствующим образом корректировать дозу.

После установления инфузии дозу можно корректировать с интервалом до 5 минут с увеличением до 15 нг/кг в минуту по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента и целевого уровня среднего артериального давления. Примерно у одного из четырёх пациентов в клинических исследованиях при начальной дозе ангиотензина II 20 нг/кг в минуту наблюдалась преходящая гипертензия, потребовавшая снижения дозы. У критически больных пациентов целевой уровень среднего артериального давления обычно составляет 65–75 мм рт. ст. В течение первых трёх часов лечения доза не должна превышать 80 нг/кг в минуту. Поддерживающие дозы не должны превышать 40 нг/кг в минуту. Могут применяться дозы, начиная с 1,25 нг/кг в минуту.

Важно вводить препарат Гиапреза в минимальной эффективной дозе, необходимой для достижения или поддержания адекватного артериального давления и тканевой перфузии. Медиана продолжительности лечения в клинических исследованиях составляла 48 часов (диапазон: от 3,5 до 168 часов).

С целью сведения к минимуму риска побочных реакций, обусловленных продолжительной вазоконстрикцией, лечение препаратом Гиапреза следует прекратить, как только улучшится состояние кардиогенного шока. Дозу следует постепенно снижать с шагом до 15 нг/кг в минуту по мере необходимости в зависимости от уровня артериального давления, чтобы избежать гипотензии, возникающей при резкой отмене.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Разводить перед применением. Вводить в виде разведённого раствора.

Разведённый раствор можно хранить при комнатной температуре или в охлаждённом состоянии. Приготовленный раствор следует утилизировать спустя 24 часа хранения при комнатной температуре или в холодильнике.

Утилизацию неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, проводить в соответствии с местными нормативами.