Giapreza 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Giapreza 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

angiotensina II

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Giapreza e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Giapreza
3. Come usare Giapreza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Giapreza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Giapreza e a cosa serve

Giapreza contiene il principio attivo angiotensina II, una sostanza normalmente prodotta dall'organismo. Tale sostanza provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa.

Giapreza è utilizzato in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa fino a valori normali in pazienti adulti con una pressione arteriosa gravemente ridotta che non rispondono al trattamento con liquidi o con altri farmaci in grado di innalzare la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Giapreza

Non deve ricevere Giapreza:

• se è allergico all’angiotensina II o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale, qualora questo sia il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Giapreza è stato studiato solo in persone con shock settico e distributivo.

Non è stato studiato in altri tipi di shock cardiocircolatorio.

Questo medicinale è stato associato alla formazione di coaguli di sangue. Come parte del suo trattamento, le verranno somministrati farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, a meno che il medico non ritenga diversamente.

Quando riceverà per la prima volta Giapreza, ci si aspetta un aumento della pressione arteriosa. Sarà attentamente monitorato per assicurarsi che la pressione arteriosa raggiunga il livello appropriato.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse notare un cambiamento di colore (arrossamento o pallore), dolore o intorpidimento in una delle estremità, oppure se una delle estremità dovesse risultare fredda al tatto, poiché questi potrebbero essere segni che un coagulo di sangue ha ostruito il flusso sanguigno in una parte del corpo.

Bambini e adolescenti

Giapreza non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in queste fasce d’età.

Altri medicinali e Giapreza

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Giapreza, ad esempio:

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come l’enalapril (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa). Gli ACE-inibitori possono aumentare l’effetto di Giapreza.
• Gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il candesartan (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa) possono ridurre l’effetto di Giapreza.

È possibile che il medico le stia già somministrando altri medicinali per aumentare la pressione arteriosa. L’aggiunta di Giapreza a questi medicinali potrebbe richiedere una riduzione della dose degli altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede di rimanere incinta.

Le informazioni disponibili sugli effetti di Giapreza durante la gravidanza sono limitate. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Il medico le somministrerà questo medicinale solo se il potenziale beneficio supera i potenziali rischi.

Non è noto se Giapreza sia escreto nel latte materno. Informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale se sta allattando.

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/1 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Giapreza

Giapreza le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere. Viene prima diluito e poi somministrato per infusione endovenosa, con un dosaggio specifico ogni minuto.

Il dosaggio dipende dal peso corporeo. Il dosaggio iniziale raccomandato di Giapreza è di 20 nanogrammi (ng) per chilogrammo di peso corporeo al minuto. Dopo il dosaggio iniziale, il medico le aggiusterà il dosaggio ogni 5 minuti fino al raggiungimento della pressione arteriosa desiderata. Il medico continuerà a valutare la sua risposta e ad aggiustare il dosaggio di conseguenza, fino a un massimo di 80 ng per chilogrammo al minuto durante le prime tre ore di trattamento. Il dosaggio massimo dopo le prime tre ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.

Giapreza le sarà somministrato alla dose più bassa in grado di aiutarla a raggiungere o mantenere la pressione arteriosa. Per ridurre al minimo il rischio di effetti avversi di questo medicinale, la somministrazione di Giapreza verrà interrotta non appena il suo stato migliorerà.

Pazienti di età avanzata

Giapreza è stato testato su un numero ridotto di pazienti di età superiore a 75 anni. Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti di età superiore a 75 anni. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa e aggiusterà il dosaggio se necessario.

Insufficienza epatica o renale

Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica o renale. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa e aggiusterà il dosaggio se necessario.

Se riceve una dose eccessiva di Giapreza

Giapreza le viene somministrato da un medico o da un infermiere, pertanto è improbabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se manifesta effetti avversi o pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Giapreza, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Se riceve una dose eccessiva di Giapreza, potrebbe manifestare un aumento della pressione arteriosa. In tal caso, il personale ospedaliero controllerà i suoi parametri vitali e le fornirà un trattamento di supporto.

Interruzione del trattamento con Giapreza

Il medico ridurrà gradualmente nel tempo la quantità di Giapreza somministrata una volta che la sua pressione arteriosa sarà aumentata a livelli adeguati. Se la somministrazione di Giapreza viene interrotta in modo improvviso o troppo precoce, potrebbe manifestare una diminuzione della pressione arteriosa o un peggioramento del suo stato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• dolore, arrossamento o pallore, gonfiore o sensazione di freddo al tatto della pelle o delle estremità, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena. Questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico. Questi tipi di sintomi si verificano in più di 1 paziente su 10. Anche se non tutti questi sintomi causano complicazioni potenzialmente letali, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati sono:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• pressione del sangue troppo alta.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• battito cardiaco accelerato,
• scarsa circolazione nelle mani, nei piedi o in altre zone del corpo che può essere grave e danneggiare i tessuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Giapreza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino dopo "EXP" e sulla confezione dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. È stato dimostrato che mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 °C e 8 °C.

Non usare questo medicinale se si osserva qualsiasi segno visibile di danneggiamento o cambiamento di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Giapreza

• Il principio attivo è l'acetato di angiotensina II. Ogni millilitro contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
• Un flaconcino da 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
• Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
• Gli altri componenti sono manitolo e acqua per preparazioni iniettabili con pH aggiustato con idrossido di sodio e/o acido cloridrico (vedere sezione 2 in “Sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Giapreza 2,5 mg/ml si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). La soluzione è limpida, incolore e priva di particelle solide visibili.

Giapreza è fornito in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml, 10 flaconcini da 1 ml oppure 1 flaconcino da 2 ml per uso singolo. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

Responsabile della produzione

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso dopo diluizione. Si raccomanda la somministrazione di Giapreza attraverso un accesso venoso centrale.

Giapreza deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa continua sotto stretta sorveglianza dei parametri emodinamici e organici.

Istruzioni per la diluizione

1. Ispezionare ogni flaconcino alla ricerca di particelle solide visibili prima della diluizione.
2. Diluire 1 o 2 ml di Giapreza in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
3. La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
4. Gettare via il flaconcino e qualsiasi parte non utilizzata del medicamento dopo l'uso.

Tabella 1: Preparazione della soluzione diluita

Amministrazione

All'inizio del trattamento con Giapreza, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione arteriosa e regolare la dose di conseguenza.

Una volta stabilita una perfusione, la dose può essere aggiustata con una frequenza fino a ogni 5 minuti, in incrementi fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base allo stato del paziente e alla pressione arteriosa media obiettivo. Circa un paziente su quattro ha sperimentato ipertensione transitoria con la dose iniziale di angiotensina II di 20 ng/kg al minuto negli studi clinici, pertanto è stata necessaria una riduzione della dose. Nei pazienti critici, la pressione arteriosa media obiettivo è solitamente compresa tra 65 e 75 mm Hg. Non si devono superare 80 ng/kg al minuto durante le prime tre ore di trattamento. Le dosi di mantenimento non devono superare i 40 ng/kg al minuto. Possono essere utilizzate dosi fino a 1,25 ng/kg al minuto.

È importante somministrare Giapreza alla dose più bassa compatibile per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate. La mediana della durata del trattamento negli studi clinici è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).

Al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse dovute a una vasocostrizione prolungata, il trattamento con Giapreza deve essere interrotto non appena lo shock circolatorio sottostante sia sufficientemente migliorato. La dose deve essere ridotta gradualmente fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione arteriosa, per evitare ipotensione da sospensione brusca.

Conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Diluire prima dell'uso. Somministrare come soluzione diluita.

La soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero. Smaltire la soluzione preparata dopo 24 ore, sia a temperatura ambiente che refrigerata.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.