Giapreza 2,5 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Giapreza 2,5 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

angiotensyna II

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych odczynach. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.

Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe niepożądane odcyny nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Giapreza i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Giaprezy
3. Jak stosować Giaprezę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Giaprezę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Giapreza i kiedy się go stosuje

Giapreza zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek naturalnie wytwarzany w organizmie. Związek ten powoduje kurczenie się i zwężanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Giapreza stosuje się w nagłych sytuacjach w celu podniesienia ciśnienia tętniczego do wartości normalnych u dorosłych pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, które nie odpowiada na leczenie płynami lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Giaprezy

Nie powinien otrzymywać Giaprezy:

• jeśli jest alergiczny na angiotensynę II lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Giapreza została zbadana wyłącznie u osób z szokiem septycznym i szokiem dystrybucyjnym.

Nie badano jej stosowania w innych typach szoków krążeniowych.

Z tym lekiem wiąże się ryzyko powstawania skrzeplin krwi. W ramach leczenia mogą zostać podane leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, chyba że lekarz uzna to za nieodpowiednie.

Po pierwszym podaniu Giaprezy oczekuje się wzrostu ciśnienia krwi. Będzie ono dokładnie monitorowane, aby upewnić się, że ciśnienie osiągnęło odpowiedni poziom.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz zmianę koloru skóry (zaczerwienienie lub bladość), ból lub mrowienie w którejś z kończyn lub uczucie zimna w kończynie, ponieważ mogą to być objawy blokady przepływu krwi w wyniku skrzepu.

Dzieci i młodzież

Giapreza nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie była badana w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Giapreza

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Giaprezy, np.:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) takie jak enalapryl (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi). IEK mogą nasilać działanie Giaprezy.
• antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak kandesartan (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi), mogą osłabiać działanie Giaprezy.

Może się zdarzyć, że lekarz już podaje Ci inne leki w celu podniesienia ciśnienia krwi. Dodanie Giaprezy do tych leków może wymagać zmniejszenia dawki innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Dostępnych jest niewiele informacji na temat wpływu Giaprezy na ciążę. Należy unikać stosowania tego leku w ciąży, o ile to możliwe. Lekarz poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Nie wiadomo, czy Giapreza wydostaje się do mleka matki. Powiadom lekarza przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 2,5 mg/1 ml; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Giapreza

Giapreza będzie podawane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Najpierw lek jest rozcieńczany, a następnie podawany w postaci kroplówki (infuzji) do żyły, w dawce określonej na minutę.

Dawka zależy od masy ciała. Zalecana dawka początkowa Giapreza wynosi 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę. Po dawce początkowej lekarz będzie dostosowywać dawkę co 5 minut, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego. Lekarz będzie nadal oceniać Twoją reakcję na lek i dostosowywać dawkę w miarę potrzeb, maksymalnie do 80 ng na kilogram masy ciała na minutę w ciągu pierwszych trzech godzin leczenia. Maksymalna dawka po upływie trzech pierwszych godzin wyniesie 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.

Giapreza będzie podawane w najniższej dawce, która pozwoli osiągnąć lub utrzymać docelowe ciśnienie tętnicze. Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych tego leku, Giapreza zostanie odstawione tak szybko, jak tylko poprawi się stan Twojego zdrowia.

Pacjenci starsi

Giapreza testowano u niewielkiej liczby pacjentów powyżej 75. roku życia. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 75. roku życia. Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Niewydolność wątroby lub nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub nerek. Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Giapreza

Giapreza będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Giapreza, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Giapreza, możesz doświadczyć podwyższonego ciśnienia tętniczego. W takim przypadku personel szpitala będzie monitorował Twoje parametry życiowe i zapewni Ci leczenie wspomagające.

Przerywanie leczenia Giapreza

Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Giapreza, gdy tylko Twoje ciśnienie tętnicze osiągnie odpowiedni poziom. Jeśli podawanie Giapreza zostanie nagle lub zbyt wcześnie przerwane, może dojść do spadku ciśnienia tętniczego lub pogorszenia stanu Twojego zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz:

• bólu, zaczerwienienia lub bladości, obrzęku lub uczucia zimna w dotyku skóry lub kończyn, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach. Takie skrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Typy takich objawów występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Choć nie wszystkie z tych objawów prowadzą do potencjalnie śmiertelnych powikłań, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zbyt wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyspieszone bicie serca,
• złe ukrwienie rąk, stóp lub innych części ciała, które może być poważne i powodować uszkodzenie tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Giapreza

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub zmianę koloru roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Giaprezy

• Substancją czynną jest octan angiotensyny II. Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II odpowiadający 2,5 mg angiotensyny II.
• Fiolka 1 ml koncentratu do roztworu do wlewania zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
• Fiolka 2 ml koncentratu do roztworu do wlewania zawiera 5 mg angiotensyny II.
• Pozostałe składniki to manitol oraz woda do preparatów strzykawkowych z pH dostosowanym za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego (patrz punkt 2 „Sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Giapreza 2,5 mg/ml jest dostępna w postaci koncentratu do roztworu do wlewania (sterilny koncentrat). Roztwór jest klarownym, bezbarwnym płynem bez widocznych cząstek stałych.

Giapreza jest dostarczana w pudełku z tektury zawierającym 1 fiolkę 1 ml, 10 fiol 1 ml lub 1 fiolkę 2 ml przeznaczonych do jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Dawkowanie i sposób podania

Wyłącznie do użytku dożylnego po rozcieńczeniu. Zaleca się podawanie Giaprezy za pomocą dostępu do żyły centralnej.

Giapreza powinna być podawana wyłącznie w formie ciągłej dożylnej infuzji pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych i czynności narządów.

Instrukcje rozcieńczania

1. Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić każdy fiolę pod kątem widocznych cząstek stałych.
2. Rozcieńczyć 1 lub 2 ml Giaprezy w roztworze do wstrzykiwania z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać końcowe stężenie 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
3. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
4. Po użyciu należy wyrzucić fiolkę oraz każdą niewykorzystaną część leku.

Tabela 1: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu

Podawanie

Podczas wdrażania leczenia lekiem Giapreza należy dokładnie monitorować odpowiedź ciśnieniową i dostosować dawkę zgodnie z potrzebami.

Po ustaleniu wlewu dawkę można dostosowywać co najmniej co 5 minut, zwiększając ją o do 15 ng/kg na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego ciśnienia tętniczego średniego. W badaniach klinicznych u około jednej czwartej pacjentów wystąpiła przejściowa nadciśnieniowa reakcja przy początkowej dawce angiotensyny II wynoszącej 20 ng/kg na minutę, co wymagało zmniejszenia dawki. U pacjentów w stanie krytycznym docelowe ciśnienie tętnicze średnie zwykle wynosi 65–75 mm Hg. Dawka nie powinna przekraczać 80 ng/kg na minutę w pierwszych trzech godzinach leczenia. Dawki utrzymania nie powinny przekraczać 40 ng/kg na minutę. Można stosować dawki nawet do 1,25 ng/kg na minutę.

Należy podawać Giapreza w najniższej skutecznej dawce, umożliwiającej osiągnięcie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego i przepływu krwi do tkanek. Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (zakres: od 3,5 do 168 godzin).

W celu zminimalizowania ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z długotrwałą wazokonstrykcją, leczenie lekiem Giapreza należy przerwać, gdy stan szoku kardiogennego wystarczająco się poprawi. Dawkę należy stopniowo zmniejszać o do 15 ng/kg na minutę, w zależności od odpowiedzi ciśnieniowej, aby uniknąć hipotensji spowodowanej nagłym odstawieniem leku.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Rozcieńczyć przed użyciem. Podawać jako roztwór rozcieńczony.

Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w warunkach chłodniczych. Przygotowany roztwór należy odrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć się zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.