Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фуроземід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фуроземід Сала та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фуроземіду Сала
Як застосовувати Фуроземід Сала
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фуроземіду Сала
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуроземід Сала і для чого його застосовують

Фуроземід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузій EFG — це діуретик, який належить до групи сульфаніламідів. Діє шляхом підвищення виділення сечі (діуретична дія) та зниження артеріального тиску (антигіпертензивна дія).

Цей лікарський засіб застосовується виключно за призначенням лікаря для лікування пацієнтів із такими станами:

Порушення фільтрації нирками (через нирки).
Гостра ниркова недостатність з метою підтримання виділення рідини та забезпечення парентерального харчування, якщо зберігається хоча б частина фільтраційної здатності.
Хронічна ниркова недостатність на стадії переддіалізу з затримкою рідини в організмі та гіпертонією.
Термінальна ниркова недостатність — для підтримання функціональної здатності нирок.
Нирковий синдром у пацієнтів, у яких доза фуроземіду 120 мг на добу перорально не є достатньою; переважним залишається лікування основного захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фуроземіду Сала

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 «Як застосовувати Фуроземід Сала».

Не застосовуйте Фуроземід Сала

Якщо Ви маєте алергію на фуроземід, лікарські засоби групи фуроземіду (сульфонаміди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви страждаєте на дегідратацію.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що супроводжуються зниженням виділення сечі (недостатність нирок із анаурією), які не піддаються лікуванню цим лікарським засобом.
Якщо у Вас сильно знижений рівень калію в крові (важка гіпокаліємія). (Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас важка недостатність солей натрію в крові (важка гіпонатріємія).
Якщо Ви перебуваєте в передкоматозному або коматозному стані (пов’язаному з гепатичною енцефалопатією).
Якщо Ви годуєте грудьми дитину.
Якщо Ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Фуроземід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузій не слід вводити внутрішньовенно болюсно. Його можна вводити лише інфузійно за допомогою інфузійних помп, що контролюють об’єм або швидкість, щоб уникнути ризику випадкової передозування.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Фуроземід Сала 250 мг розчин для інфузій:

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

Якщо у вас є проблеми з виведенням сечі, особливо на початку лікування.
Якщо у вас низький рівень артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо ви маєте підвищений ризик значного зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів із значними стенозами коронарних або церебральних артерій).
Якщо у вас прихований або виражений цукровий діабет.
Якщо у вас є підагра.
Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром).
Якщо у вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), особливо при таких станах, як нефротичний синдром (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
У недоношених дітей (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
Якщо ви літня людина, якщо ви отримуєте ліки, які можуть спричинити зниження артеріального тиску, або маєте інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску.
Якщо ви виснажений (втратили значну кількість рідини організму через сильну діарею або багаторазову блювоту); це може призвести до синкопе або утворення тромбу.
Якщо у вас є проблеми зі слухом.
Якщо ви використовуєте сорбітол (замінник цукру для хворих на діабет).
Якщо у вас є порфірія (захворювання, при якому порушення перешкоджають утворенню молекули у червоних кров’яних тілцях, що зв’язує кисень, і сеча набуває пурпурного кольору).
Якщо ваша шкіра має підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість).

Під час лікування Фуроземідом Сала, як правило, необхідно регулярно контролювати рівні натрію, калію та креатиніну у вашій крові, особливо якщо ви втратили значну кількість рідини через блювоту, діарею або сильне потовиділення (дегідратація або гіповолемія), оскільки ваш лікар може вирішити про необхідність припинення лікування.

Літні пацієнти з деменцією, які приймають рісперідон, повинні особливо обережно ставитися до одночасного застосування рісперідону та фуроземіду. Рісперідон — це лікарський засіб, що застосовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, яке характеризується наявністю різних симптомів: втрата пам’яті, труднощі з мовою, труднощі з мисленням).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуроземід, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Використання Фуроземіду Сала разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування може змінюватися, якщо Фуроземід Сала застосовується одночасно з іншими препаратами. Не рекомендується введення внутрішньовенно фуроземіду протягом 24 годин після застосування хлоралгідрату, оскільки це може призвести до почервоніння, пітливості, нервозності, нудоти, гіпертензії та тахікардії.

Токсичність деяких речовин щодо вуха та нирок може збільшуватися при їхньому застосуванні разом з цим препаратом. Тому при їхньому спільному застосуванні необхідний суворий медичний контроль.

До таких речовин належать:

Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій) — такі як гентаміцин, канаміцин та тобраміцин.
Протиракові засоби (цисплатин).

Спільне застосування Фуроземіду Сала з іншими ліками може послабити дію цих ліків:

Засоби, що використовуються при цукровому діабеті (гіпоглікемічні препарати).
Засоби, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики з гіпертензивним ефектом), наприклад, епінефрин та норепінефрин.

У деяких випадках спільне застосування може посилювати дію інших препаратів, наприклад:

Засоби від астми (теофілін).
Мишечні релаксанти типу кураре.
Засоби від депресії (солі літію), можуть збільшувати ризик токсичності літію, включаючи небезпеку ураження серця або мозку.
- Пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати тяжку гіпотензію та погіршення функції нирок, особливо при першому застосуванні або першому застосуванні високої дози інгібітора АПФ (ензиму перетворення ангіотензину) або антагоніста рецепторів ангіотензину II.
- Якщо застосовуються засоби для зниження артеріального тиску, діуретики або інші препарати, що можуть знижувати тиск, разом з фуроземідом, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.
Ліки, токсичні для нирок: спільне застосування може посилювати шкідливий ефект цих препаратів на нирки.
Деякі засоби від запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та препарати від епілепсії (фенітоїн та фенобарбітал) можуть зменшувати дію Фуроземіду Сала. Фуроземід може збільшувати токсичність саліцилатів.

Препарати, такі як пробенецид та метотрексат, або інші ліки, що значною мірою виділяються нирками, можуть зменшувати дію Фуроземіду Сала. При застосуванні високих доз можуть підвищуватися рівні в сироватці крові та збільшуватися ризик побічних ефектів через застосування фуроземіду або одночасне застосування інших препаратів.

Засоби для зниження рівня холестерину або ліпідів, такі як колестирамін, колестипол та фібрати (наприклад, клофібрат), а також метотрексат можуть зменшувати дію фуроземіду.

Засоби від цукрового діабету, такі як метформін та інсулін, можуть призводити до підвищення рівня цукру.

Препарати, такі як теофілін (від астми), можуть посилювати дію фуроземіду. Аміноглутетимід (використовується для пригнічення утворення кортикостероїдів, наприклад, при синдромі Кушинга) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії або шизофренії) можуть посилювати побічні ефекти фуроземіду.

Сукральфат (використовується для лікування шлункових виразок). Не застосовуйте фуроземід протягом двох годин до прийому сукральфату, оскільки це може зменшити дію фуроземіду.

Наступні речовини можуть підвищувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні разом з Фуроземідом Сала:

Засоби від запалення (кортикостероїди).
Карбеноксолон (препарат для лікування уражень слизової порожнини рота).
Великі кількості кореню солодки.
Тривале застосування проносних засобів при запорах.

Деякі електролітні порушення (наприклад, зниження в крові рівня калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагнезіемія)) можуть підвищувати токсичність деяких препаратів (наприклад, дигіталісних засобів та препаратів, що викликають синдром подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують Фуроземід Сала та високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть мати зниження функції нирок.

Спільне застосування Фуроземіду Сала та циклоспорину А (препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту.

Пацієнти з високим ризиком променевої нефропатії (хвороби нирок через контрастні речовини), які отримують Фуроземід Сала, мають більшу ймовірність погіршення функції нирок.

Застосування Фуроземіду Сала разом з рісперидоном у літніх пацієнтів із деменцією може збільшувати смертність.

Високі дози фуроземіду, застосовані разом з левотироксином, можуть призводити до початкового тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ви можете застосовувати Фуроземід Сала лише за наявності медичних показань.

Під час годування грудьми не слід застосовувати Фуроземід Сала. Якщо застосування цього засобу є абсолютно необхідним, ваш лікар може порадити припинити годування грудьми, оскільки Фуроземід Сала проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або сонливість. Це може трапитися особливо на початку лікування, коли ваш лікар збільшує дозу, або якщо ви вживаєте алкоголі. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, значне небажане зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність концентруватися та реакцію, а отже, становити небезпеку в ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами).

Фуроземід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузій містить натрій: Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 86,3 мг (3,75 ммоль) натрію на флакон об’ємом 25 мл.

3. Як застосовувати Фуроземід Сала

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Фуроземід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузій не слід вводити внутрішньовенно болюсно.

Застосовується виключно внутрішньовенно шляхом інфузії.

Інфузію слід проводити лише за допомогою інфузионних помп, що контролюють об’єм або швидкість, аби уникнути можливого ризику випадкової передозування.

Активну речовину фуроземід внутрішньовенно слід вводити повільно, зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (сироватковий рівень креатиніну ≥5 мг/дл) рекомендовано, щоб швидкість інфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуроземід у формі ін’єкційного розчину не слід змішувати в одному шприці чи інфузії з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення рН розчину для інфузії має бути нейтральним або трохи лужним, тому не слід використовувати кислі розчини, оскільки активна речовина може випасти в осад. Ізотонічний розчин натрію хлориду є відповідним розчинником. Рекомендується, щоб розчин, готовий до введення, використовувався якомога швидше.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування передчасно. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Для дорослих максимальна рекомендована добова доза фуроземіду становить 1500 мг, хоча в окремих випадках може бути збільшена до 2000 мг.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей максимальна рекомендована добова доза фуроземіду при внутрішньовенному або внутрішньом’язовому введенні становить 1 мг фуроземіду на 1 кг маси тіла, але не більше 20 мг фуроземіду на добу. Щойно це стане можливим, слід перейти на пероральне лікування.

У немовлят та дітей і підлітків молодше 15 років парентеральне введення (у разі потреби — повільна інфузія) є протипоказаним, за винятком випадків, коли існує загроза життю.

У таких випадках можна використовувати лікарський засіб фуроземід 20 мг/2 мл ін’єкційний розчин.

Якщо ви застосували Фуроземід Сала у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ваш лікар або медсестра переконаються, що ви отримуєте правильну дозу.

Випадкова передозування може призвести до суттєвого зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень функції нирок (гостра ниркова недостатність), порушень згортання крові (тромбоз), делірію, параліч м’яких м’язів (фляксичний параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування залежить від симптомів.

Якщо ви забули застосувати Фуроземід Сала

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фуроземід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

порушення рівня електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів літнього віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові.
при внутрішньовенному введенні: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію (порушення здатності утримувати вертикальне положення)).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

зниження рівня натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівня холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри.
збільшення об’єму сечі.
порушення психіки (гепатоенцефалопатія) у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоцелюлярна недостатність).
збільшення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

порушення толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет.
нудота.
порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпоалбумінемія) і/або при занадто швидкому внутрішньовенному введенні фуроземіду. Глухота (іноді незворотна).
свербіж, висип, еритема, бульбашки та інші серйозніші реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура та реакція фоточутливості.
зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

алергійне запалення кровоносних судин (васкуліт).
алергійна ниркова реакція (тубулоінтерстиціальний нефрит).
нездужання, блювота, діарея, запор, втрата апетиту, неприємні відчуття у роті та шлунку.
суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тинітус).
серйозні алергійні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком).
відчуття поколювання у кінцівках (парестезії).
зниження рівня білих кров’яних тіл (лейкопенія), підвищення кількості одного типу білих кров’яних тіл — еозинофілів (еозинофілія).
лихоманка.
м’язові проблеми, включаючи м’язову слабкість та судоми у ніжних м’язах.
розмите зору, сплутаність свідомості, сонливість.
сухість у роті.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).
зниження одного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тіл (апластична або гемолітична анемія).
серйозні м’язові проблеми, такі як м’язові поштовхи, спазми та судоми (також відомі як «тетанія»).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Бартера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуроземіду.
порушення згортання крові (тромбоз).
підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією сечовивідних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.
серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке ураження шкіри з утворенням бульбашок та ексфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліза), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), лікеноїдні реакції, що характеризуються дрібними сверблячими червонувато-фіолетовими багатокутними висипаннями на шкірі, статевих органах або в роті.
загострення або активація системного червоного вовчаку.
запаморочення, ослаблення та втрата свідомості, головний біль.
повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках тяжкої гіпокаліємії (див. розділ «Не застосовувати Фуроземід Сала»).
підвищений ризик персистування артеріального протоку (ductus arteriosus pervius), коли фуроземід застосовується недоношеним дітям протягом перших тижнів життя.
після внутрішньом’язового введення фуроземіду можуть виникати місцеві реакції, такі як біль у місці ін’єкції.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому застосуванні цього лікарського засобу може збільшуватися виведення натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремічний алкалоз) і, відповідно, води. Також може посилюватися втрати калію (гіпокаліємія), кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним почуттям спраги, головним болем, сплутаністю свідомості, м’язовими судомами, болючими скороченнями м’язів, особливо кінцівок (тетанія), м’язовою слабкістю, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуроземіду Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати флакони у зовнішній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуроземід Сала 250 мг/25 мл розчину для інфузій

Діючою речовиною є фуроземід. Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 250 мг фуроземіду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фуроземід Сала 250 мг/25 мл розчин для інфузій, випускається у коробках, що містять 4 флакони по 25 мл.

EC: 50 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022 р.

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”