Furosemide Sala 250 mg/25 ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furosemide Sala 250 mg/25 ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Furosemide Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemide Sala
3. Come usare Furosemide Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemide Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Furosemida Sala e a cosa serve

Furosemida Sala 250 mg/25 ml soluzione per infusione è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamidi. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione medica, questo medicamento è indicato esclusivamente per il trattamento di pazienti con:

• Problemi di filtrazione renale (attraverso i reni).
• Insufficienza renale acuta, al fine di mantenere l'eliminazione dei liquidi e facilitare l'alimentazione per via parenterale, fintanto che sussiste una certa capacità di filtrazione.
• Insufficienza renale cronica nello stadio pre-dialitico, con ritenzione idrica e ipertensione.
• Insufficienza renale terminale, per il mantenimento della funzionalità renale residua.
• Sindrome nefrotica in pazienti nei quali una dose orale di furosemide di 120 mg al giorno non sia sufficiente; ha priorità il trattamento della malattia di base.

2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemida Sala

Leggere attentamente le istruzioni riportate al punto 3. "Come usare Furosemida Sala".

Non usi Furosemida Sala

• Se è allergico alla furosemide, ai farmaci appartenenti al gruppo delle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Nel caso in cui il suo volume totale di sangue sia ridotto (ipovolemia) o sia disidratato.
• Se ha gravi problemi ai reni, associati a una riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria) che non rispondano a questo medicinale.
• Se ha una grave riduzione dei livelli di potassio nel sangue (grave ipokaliemia). (Vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").
• Se soffre di grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).
• Se si trova in stato precomatoso o comatoso (associato a encefalopatia epatica).
• Se sta allattando al seno un bambino.
• Se è in stato di gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Furosemida Sala 250 mg/25 ml soluzione iniettabile non deve essere somministrata per via endovenosa in bolo. Deve essere somministrata esclusivamente per infusione, utilizzando pompe per infusione che controllino il volume o la velocità, al fine di evitare il rischio di sovradosaggio accidentale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a utilizzare Furosemida Sala 250 mg soluzione per infusione:

Presti particolare attenzione con questo medicamento:

• Se ha problemi di eliminazione dell'urina, soprattutto all'inizio del trattamento.
• Se la sua pressione sanguigna è bassa (ipotensione).
• Se ha un elevato rischio di subire un forte calo della pressione sanguigna (ad esempio, in pazienti con stenosi coronarica o cerebrale significativa).
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto.
• Se soffre di gotta.
• Se ha gravi problemi renali associati a grave malattia epatica (sindrome epato-renale).
• Se i suoi livelli di proteine nel sangue sono bassi (ipoproteinemia), in particolare se soffre ad esempio di sindrome nefrotica (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Nei neonati prematuri (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Esiste la possibilità di un peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Se è una persona anziana, se sta assumendo farmaci che possono causare una riduzione della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna.
• È disidratato (ha perso una grande quantità di liquidi corporei a causa di diarrea intensa o vomito); ciò potrebbe causarle uno svenimento o la formazione di un trombo.
• Ha problemi all'udito.
• Sta utilizzando sorbitolo (sostituto dello zucchero per persone con diabete).
• Ha la porfiria (malattia in cui un'anomalia impedisce la produzione della molecola nei globuli rossi che si lega all'ossigeno e l'urina assume un colore porpora).
• La sua pelle è particolarmente sensibile alla luce solare (fotossensibilità).

Durante il trattamento con Furosemida Sala, generalmente sarà necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, specialmente se ha una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa (disidratazione o ipovolemia), poiché il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

I pazienti anziani con demenza che assumono risperidone devono prestare particolare attenzione all'uso concomitante di risperidone e furosemide. La risperidone è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata dalla comparsa di vari sintomi: perdita di memoria, problemi nel parlare, difficoltà di pensiero).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene furosemide, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Furosemide Sala con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può risultare alterato se Furosemide Sala viene utilizzata contemporaneamente ad altri medicinali. Non è raccomandata l’amministrazione congiunta di furosemide endovenosa entro 24 ore dalla somministrazione di cloralidrato, poiché potrebbe causare vampate, sudorazione, agitazione, nausea, ipertensione e tachicardia.

Alcune sostanze possono vedere aumentata la loro tossicità a livello dell’orecchio e del rene se somministrate insieme a questo medicinale. Per tale motivo, se somministrate concomitantemente, devono essere attentamente controllate da un medico.

Tra queste sostanze rientrano:

• Antibiotici aminoglicosidi (medicinali per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Medicinali per il cancro (cisplatino).

L’uso concomitante di Furosemide Sala con altri medicinali può ridurre l’effetto di questi ultimi:

• Medicinali utilizzati per il diabete (antidiabetici).
• Medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

In altri casi, l’uso concomitante può aumentare l’effetto di altri medicinali, come:

• Medicinali per l’asma (teofillina).

• Rilassanti muscolari di tipo curarico.

• Medicinali per la depressione (sali di litio), che possono aumentare il rischio di tossicità del litio, compreso il rischio di effetti dannosi sul cuore o sul cervello.

  • I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzionalità renale, specialmente quando viene somministrato per la prima volta o aumentata la dose di un inibitore dell’ACE (Enzima Convertitore dell’Angiotensina) o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II.
  • Se vengono somministrati medicinali per trattare l’ipertensione, diuretici o altri medicinali che possono ridurre la pressione insieme alla furosemide, si deve prevedere un calo più marcato della pressione arteriosa.

• Medicinali nefrotossici: la somministrazione concomitante può potenziare l’effetto dannoso di questi medicinali sui reni.

• Alcuni medicinali per l’infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, inclusi acido acetilsalicilico) e medicinali per l’epilessia (fenitoina e fenobarbital) possono ridurre l’effetto di Furosemide Sala. La furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati.

Medicinali come probenecid e metotrexato, o altri medicinali soggetti a significativa escrezione renale, possono ridurre l’effetto di Furosemide Sala. Nel trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli ematici e il rischio di effetti indesiderati dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo o di lipidi, come colestiramina, colestipolo e fibrati (ad esempio clofibrato) e metotrexato possono ridurre l’effetto della furosemide.

Medicinali per il diabete, come metformina e insulina, poiché potrebbero aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

Medicinali come la teofillina (per l’asma) possono aumentare l’effetto della furosemide. L’aminoglutetimide (usata per inibire la produzione di corticosteroidi, come nel morbo di Cushing) o la carbamazepina (usata per trattare l’epilessia o la schizofrenia) possono aumentare gli effetti indesiderati della furosemide.

Il sucralfato (usato per trattare ulcere gastriche): non assuma furosemide entro due ore prima di assumere sucralfato, poiché l’effetto della furosemide potrebbe essere ridotto.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con Furosemide Sala:

• Medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi).
• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di lesioni della mucosa orale).
• Quantità elevate di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni degli elettroliti (ad esempio, la riduzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni medicinali (ad esempio, digitossici e medicinali che inducono il sindrome da prolungamento dell’intervallo QT).

I pazienti in trattamento con Furosemide Sala e che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono sviluppare una riduzione della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di Furosemide Sala e ciclosporina A (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un rischio aumentato di artrite gottaica.

I pazienti con alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto radiologico che ricevono Furosemide Sala hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di Furosemide Sala insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono causare un iniziale aumento transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una riduzione generale dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se è in stato di gravidanza, Furosemida Sala deve essere utilizzata solo se strettamente necessario per motivi medici.

Durante l’allattamento non deve essere somministrata Furosemida Sala; qualora la somministrazione dovesse risultare indispensabile, il medico potrebbe chiederle di interrompere l’allattamento, poiché Furosemida Sala passa nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari:

Questo medicamento può causare capogiri o sonnolenza. Questo fenomeno si verifica più frequentemente all'inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se si assume alcol. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. una marcata e indesiderata caduta della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, rappresentando quindi un rischio in situazioni in cui tali abilità sono particolarmente importanti (ad es. nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari).

Furosemide Sala 250 mg/25 ml soluzione per infusione contiene sodio: I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che questo medicamento contiene 86,3 mg (3,75 mmol) di sodio per flacone da 25 ml.

3. Come usare Furosemida Sala

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Furosemida Sala 250 mg/25 ml soluzione per infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.

Deve essere utilizzata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione.

L'infusione deve essere effettuata solo mediante pompe di infusione che controllino il volume o la velocità, al fine di evitare il possibile rischio di sovradosaggio accidentale.

Il principio attivo furosemide per via endovenosa deve essere infuso lentamente, a una velocità non superiore a 4 mg al minuto. In pazienti con gravi problemi renali (creatinina sierica ≥5 mg/dl), si raccomanda che la velocità di infusione non superi i 2,5 mg al minuto.

La furosemide in forma di soluzione iniettabile non deve essere mescolata nella stessa siringa né infusa contemporaneamente ad altri medicinali.

Il medico o l'infermiere devono tenere presente che il valore di pH della soluzione da infondere deve essere neutro o leggermente alcalino e che pertanto non devono utilizzare soluzioni acide, poiché il principio attivo potrebbe precipitare. La soluzione fisiologica isotonica è il diluente adeguato. Si raccomanda che la soluzione pronta per la somministrazione venga utilizzata il più rapidamente possibile.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è specifica per lei e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Negli adulti, la dose massima raccomandata di furosemide è di 1500 mg al giorno, anche se in casi eccezionali può arrivare fino a 2000 mg.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini, la dose giornaliera massima raccomandata per iniezione endovenosa o intramuscolare è di 1 mg di furosemide per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 20 mg di furosemide al giorno. Non appena possibile, si passerà al trattamento per via orale.

Nei neonati e nei bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni, la somministrazione parenterale (eventualmente mediante infusione lenta) è controindicata, salvo nei casi in cui sia in gioco un rischio vitale.

In tali casi, può essere utilizzata la formulazione di furosemide 20 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Se usa una quantità di Furosemida Sala superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il medico o l'infermiere si assicureranno che lei riceva la dose corretta.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi presenti.

Se dimentica di usare Furosemida Sala

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Furosemide Sodio 250 mg/25 ml soluzione per infusione può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati secondo la loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni degli elettroliti (compresi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti anziani, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.

• con infusione endovenosa: riduzione della pressione arteriosa (ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (difficoltà nel mantenere la posizione eretta)).

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• riduzione dei livelli di sodio (iponatriemia), di cloro (ipocloremia), di potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e di acido urico nel sangue e attacchi di gotta.

• aumento del volume delle urine.

• alterazioni dello stato mentale (encefalopatia epatica) in pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).

• aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.

• nausea.

• disturbi uditivi, sebbene normalmente transitori, in particolare in pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (in alcuni casi, irreversibile).

• prurito, eruzioni cutanee, eruzioni, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazione di fotosensibilità.

• riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).

• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).

• malessere, vomito, diarrea, stitichezza, perdita di appetito, fastidi alla bocca e allo stomaco.

• sensazione soggettiva di ronzio (tinnito).

• reazioni allergiche (anafilattiche o anafilatoidi) gravi (ad es. con shock).

• sensazione di formicolio agli arti (parestesie).

• riduzione del livello di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).

• febbre.

• problemi muscolari, inclusi debolezza muscolare e crampi alle gambe

• vista offuscata, confusione, sonnolenza.

• secchezza della bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

• problema epatico (colestasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

• riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

• problemi muscolari gravi, come contrazioni, spasmi e crampi (denominata anche «tetano»).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), di magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome di pseudo-Bartter in caso di uso improprio e/o prolungato di furosemide.

• alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).

• aumento del livello di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale.

• reazioni cutanee bollose gravi della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione cutanea caratterizzata dalla formazione di vesciche e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso-violaceo, di forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o in bocca.

• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

• capogiri, svenimenti e perdita di coscienza, cefalea.

• sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso in presenza di riduzione grave del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non usi Furosemide Sodio”).

• aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

• dopo iniezione intramuscolare di furosemide, possono manifestarsi reazioni locali come dolore nel sito di iniezione.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicinale può aumentare l’eliminazione di sodio (iponatriemia), cloro (alcalosi ipocloremica) e conseguentemente di acqua. Potrebbe anche aumentare la perdita di potassio (ipokaliemia), calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, cefalea, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli, specialmente degli arti (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Furosemida Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Furosemida Sala 250 mg/25 ml soluzione per infusione

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni flacone da 25 ml contiene 250 mg di furosemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Furosemida Sala 250 mg/25 ml soluzione per infusione è presentato in confezioni contenenti 4 flaconi da 25 ml.

EC: 50 flaconi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»