Фуросемида Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фуросемида Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, провизором или медсестрой.
Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом своему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фуросемида Сала и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Фуросемида Сала
Как применять Фуросемида Сала
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фуросемида Сала
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фуросемида Сала и для чего она применяется

Фуросемида Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий — это диуретическое средство, относящееся к группе сульфонамидов. Оно действует, усиливая выведение мочи (диуретический эффект) и снижая артериальное давление (гипотензивное действие).

Препарат применяется исключительно по назначению врача и показан для лечения пациентов со следующими состояниями:

Нарушениями функции фильтрации почек (через почки).
Острой почечной недостаточностью с целью поддержания выведения жидкости и обеспечения парентерального питания при сохранении какой-либо функции фильтрации.
Хронической почечной недостаточностью на стадии до диализа, при наличии задержки жидкости и артериальной гипертензии.
Терминальной почечной недостаточностью — для поддержания остаточной функциональной способности почек.
Нефротическим синдромом у пациентов, у которых суточная доза фуросемида в дозе 120 мг при пероральном применении оказывается недостаточной; при этом приоритетным является лечение основного заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Фуросемида Сала

Внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе 3 «Как применять Фуросемид Сала».

Не применять Фуросемид Сала

При повышенной чувствительности к фуросемиду, к другим лекарственным средствам сульфонамидного ряда или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При снижении общего объёма крови (гиповолемии) или наличии обезвоживания.
При тяжёлых нарушениях функции почек, сопровождающихся значительным уменьшением выделения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не поддаются лечению данным препаратом.
При выраженном снижении уровня калия в крови (тяжёлая гипокалиемия). (См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При тяжёлом дефиците натрия в крови (тяжёлая гипонатриемия).
При предкоматозном или коматозном состоянии (в связи с печеночной энцефалопатией).
При грудном вскармливании.
При беременности — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий не следует вводить внутривенно струйно (болюсно). Препарат следует вводить только капельно с использованием инфузионных насосов, контролирующих объём или скорость введения, с целью предотвращения случайной передозировки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем начать применение Фуросемида Сала 250 мг раствор для инфузий:

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении этого лекарственного средства:

Если у вас нарушено выделение мочи, особенно в начале лечения.
Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).
Если у вас высокий риск развития резкого снижения артериального давления (например, у пациентов с выраженным стенозом коронарных или церебральных артерий).
Если у вас скрытый или явный сахарный диабет.
Если у вас подагра.
Если у вас тяжёлые заболевания почек, связанные с тяжёлым заболеванием печени (гепаторенальный синдром).
Если у вас низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия), особенно при таких состояниях, как нефротический синдром (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
У недоношенных детей (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Существует возможность обострения или активации системной красной волчанки.
Если вы пожилой человек, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления, или у вас есть другие заболевания, сопряжённые с риском снижения артериального давления.
Если вы обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме из-за сильной диареи или рвоты); это может привести к обмороку или образованию тромба.
Если у вас нарушения слуха.
Если вы используете сорбитол (заменитель сахара для людей с диабетом).
Если у вас порфирия (заболевание, при котором нарушение препятствует образованию молекулы в эритроцитах, связывающей кислород, и моча приобретает пурпурный цвет).
Если у вас повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность).

При лечении Фуросемидом Сала, как правило, требуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у вас происходит значительная потеря жидкости вследствие рвоты, диареи или сильного потоотделения (обезвоживание или гиповолемия), поскольку врач может принять решение о прекращении лечения.

Пожилым пациентам с деменцией, принимающим рисперидон, следует с особой осторожностью применять рисперидон одновременно с фуросемидом. Рисперидон — это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых психических заболеваний, таких как деменция (заболевание, характеризующееся рядом симптомов: потеря памяти, нарушения речи, нарушения мышления).

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит фуросемид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Фуросемида Сала вместе с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Действие лечения может быть изменено, если Фуросемид Сала применяется одновременно с другими препаратами. Не рекомендуется введение внутривенной фуросемида в течение 24 часов после применения гидрата хлорала, поскольку это может вызвать покраснение лица, потливость, беспокойство, тошноту, артериальную гипертензию и тахикардию.

Токсичность некоторых веществ для уха и почек может усиливаться при одновременном применении с этим препаратом. Поэтому при их совместном назначении требуется строгий медицинский контроль.

К таким веществам относятся:

Аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как гентамицин, канамицин и тобрамицин.
Противоопухолевые препараты (цисплатин).

Совместное применение Фуросемида Сала с другими лекарственными средствами может ослабить действие других препаратов:

Препараты, применяемые при сахарном диабете (гипогликемические средства).
Препараты, повышающие артериальное давление (симпатомиметики с гипертензивным действием, например, эпинефрин и норэпинефрин).

В других случаях совместное применение может усиливать действие других препаратов, например:

Препараты при астме (теофиллин).
Миорелаксанты группы кураре.
Препараты при депрессии (соли лития), что может повысить риск токсичности лития, включая риск неблагоприятного воздействия на сердце или мозг.
- У пациентов, получающих диуретики, может развиться тяжелая артериальная гипотензия и ухудшение функции почек, особенно при первом применении или первом применении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II.
- При одновременном применении препаратов для снижения артериального давления, диуретиков или других лекарств, способных понижать давление, вместе с фуросемидом, следует ожидать более выраженного снижения артериального давления.
Препараты, токсичные для почек: совместное применение может усиливать вредное действие этих препаратов на почки.
Некоторые противовоспалительные и обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту), а также препараты при эпилепсии (фенитоин и фенобарбитал) могут ослаблять действие Фуросемида Сала. Фуросемид может усиливать токсичность салицилатов.

Препараты, такие как пробенецид и метотрексат, а также другие лекарства, активно выделяемые почками, могут ослаблять действие Фуросемида Сала. При применении в высоких дозах они могут повышать концентрацию в сыворотке крови и увеличивать риск побочных эффектов как от фуросемида, так и от совместно применяемых препаратов.

Препараты для снижения уровня холестерина или липидов, такие как колестирамин, колестипол и фибраты (например, клофебрат) и метотрексат, могут ослаблять действие фуросемида.

Препараты при сахарном диабете, такие как метформин и инсулин, могут привести к повышению уровня сахара в крови.

Препараты, такие как теофиллин (при астме), могут усиливать действие фуросемида. Аминоглутетимид (применяемый для подавления выработки кортикостероидов, например, при синдроме Кушинга) или карбамазепин (применяемый при эпилепсии или шизофрении) могут усиливать побочные эффекты фуросемида.

Сукарфат (применяемый при лечении язв желудка). Не принимайте фуросемид в течение двух часов до приема сукарфата, поскольку это может снизить его эффективность.

Следующие вещества могут увеличивать риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемия) при одновременном применении с Фуросемидом Сала:

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
Карбеноксолон (препарат для лечения поражений слизистой оболочки полости рта).
Большие количества солодки.
Длительное применение слабительных при запорах.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение в крови уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия)) могут усиливать токсичность некоторых препаратов (например, сердечных гликозидов и препаратов, вызывающих удлинение интервала QT).

У пациентов, получающих Фуросемид Сала и высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), может ухудшаться функция почек.

Совместное применение Фуросемида Сала и циклоспорина А (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата) связано с повышенным риском подагрического артрита.

Пациенты с высоким риском нефропатии, вызванной контрастными веществами, при применении Фуросемида Сала имеют повышенную вероятность ухудшения функции почек.

Применение Фуросемида Сала вместе с рисперидоном у пожилых пациентов с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемида, применяемые одновременно с левотироксином, могут вызвать кратковременное повышение уровня свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение общего уровня тиреоидных гормонов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, Фуросемида Сала следует применять только в случае медицинской необходимости.

Во время лактации применение Фуросемида Сала не рекомендуется. В случае, если её применение является жизненно необходимым, ваш врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание, поскольку Фуросемида Сала проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами:

Этот препарат может вызывать головокружение или сонливость. Это может происходить чаще в начале лечения, при увеличении врачом дозы или при употреблении алкоголя. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (напр., резкое нежелательное снижение артериального давления) могут нарушать способность концентрироваться и скорость реакции и, следовательно, представляют опасность в ситуациях, где эти способности имеют особое значение (напр., управление транспортными средствами или работа с механизмами).

Фуросемида Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий содержит натрий: пациенты, соблюдающие бессолевую или низкосолевую диету, должны учитывать, что в данном препарате содержится 86,3 мг (3,75 ммоль) натрия в одном флаконе объёмом 25 мл.

3. Как применять Фуросемиду Сала

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Фуросемиду Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий не следует вводить в виде внутривенного болюса.

Применять следует исключительно внутривенно путем инфузии.

Инфузию необходимо проводить только с использованием инфузионных насосов, контролирующих объём или скорость введения, во избежание возможного риска случайной передозировки.

Активное вещество — фуросемид — при внутривенном введении следует вводить медленно, со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (сывороточный уровень креатинина ≥5 мг/дл) рекомендуется скорость инфузии не более 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде инъекционного раствора нельзя смешивать в одном шприце или вводить одновременно с другими лекарственными средствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для инфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, поэтому нельзя использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может выпасть в осадок. Подходящим растворителем является изотонический раствор натрия хлорида. Рекомендуется использовать готовый раствор для введения как можно скорее после его приготовления.

Ваш врач определит вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно. Доза подобрана индивидуально для вас и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

У взрослых максимальная рекомендуемая суточная доза фуросемида составляет 1500 мг, хотя в исключительных случаях она может быть увеличена до 2000 мг.

Применение у детей и подростков

У детей максимальная суточная доза фуросемида при внутривенном или внутримышечном введении составляет 1 мг фуросемида на кг массы тела, но не более 20 мг фуросемида в сутки. По возможности следует как можно скорее перейти на приём препарата внутрь.

У младенцев и у детей и подростков младше 15 лет парентеральное введение (в том числе медленная инфузия) противопоказано, за исключением случаев, когда существует угроза для жизни.

В таких случаях может быть использована лекарственная форма фуросемида 20 мг/2 мл инъекционный раствор.

Если вы применили больше Фуросемиды Сала, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Ваш врач или медсестра должны убедиться, что вы получаете правильную дозу.

Случайная передозировка может привести к резкому снижению артериального давления (что может перейти в шок), нарушениям функции почек (острая почечная недостаточность), нарушениям свёртываемости крови (тромбоз), бреду, вялому параличу мышц (флекcной паралич), апатии и спутанности сознания.

Специфического антидота не существует.

При передозировке лечение проводится в зависимости от симптомов.

Если вы забыли применить Фуросемиду Сала

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фуросемида Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

? нарушения электролитного баланса (включая симптоматические), обезвоживание и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, а также при повышенном уровне креатинина и триглицеридов в крови.

? при внутривенном введении: снижение артериального давления (гипотензия, включая ортостатическую гипотензию (нарушение способности сохранять вертикальное положение)).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

? снижение уровня натрия (гипонатриемия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови, приступы подагры.

? увеличение объема выделяемой мочи.

? нарушения психики (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени (печеночная недостаточность).

? повышение вязкости крови (гемоконцентрация).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

? нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться скрытая форма сахарного диабета.

? тошнота.

? нарушения слуха, хотя обычно носят временный характер, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белков в крови (гипопротеинемия) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Глухота (в отдельных случаях — необратимая).

? зуд, сыпь, высыпания, пузыри и другие более тяжелые реакции, такие как мультиформная эритема, пемфигоид, экссудативная дерматит, пурпура и реакции фоточувствительности.

? снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

? аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

? аллергическая реакция со стороны почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

? общее недомогание, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, неприятные ощущения во рту и желудке.

? субъективное ощущение звона в ушах (тиннитус).

? тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) (напр., с развитием шока).

? ощущение покалывания в конечностях (парестезии).

? снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение числа эозинофилов (эозинофилия).

? повышение температуры тела (лихорадка).

мышечные нарушения, включая мышечную слабость и судороги в ногах
нечеткость зрения, спутанность сознания, сонливость.
сухость во рту.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

? воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

? нарушение функции печени (застойная желтуха), повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).

? снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов (апластическая анемия или гемолитическая анемия).

тяжелые мышечные нарушения, такие как подергивания, спазмы и судороги (также называемые «тетания»).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

? снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Бартера при неправильном и/или длительном применении фуросемида.

? нарушение свертываемости крови (тромбоз).

? повышение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.

? тяжелые везикулярные поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое поражение кожи, характеризующееся образованием пузырей и экзфолиативных очагов (токсический эпидермальный некролиз), острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП), синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), ликоидные реакции, проявляющиеся мелкими, зудящими, пурпурно-красными, полигональными высыпаниями на коже, половых органах или во рту.

обострение или активация системной красной волчанки.

? головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.

? сообщалось о случаях рабдомиолиза, чаще всего при наличии тяжелой гипокалиемии (см. раздел «Не применять Фуросемида Сала»).

? повышенный риск сохранения проходимости артериального протока (ductus arteriosus) при применении фуросемида у недоношенных детей в первые недели жизни.

после внутримышечного введения фуросемида могут возникать местные реакции, такие как боль в месте инъекции.

Как и при применении других диуретиков, при длительном применении этого препарата может увеличиваться выведение натрия (гипонатриемия), хлора (гипохлоремический алкалоз) и, как следствие, воды. Также может усиливаться потеря калия (гипокалиемия), кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, спутанностью сознания, мышечными судорогами, болезненным сокращением мышц, особенно конечностей (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фуросемида Сала

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Храните флаконы в наружной упаковке.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕ. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фуросемида Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий

Действующее вещество — фуросемид. Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 250 мг фуросемида.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузий выпускается в картонных коробках, содержащих 4 флакона по 25 мл.

Контрольная серия: 50 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»