Фуроземід Альтан 250 мг/25 мл розчин для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фуроземід Альтан 250 мг/25 мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фуроземід Альтан і для чого його застосовують.
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Фуроземіду Альтан.
3. Як застосовувати Фуроземід Альтан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фуроземіду Альтан.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуроземід Альтан і для чого його застосовують

Фуроземід є діуретиком із групи сульфаніламідів. Він діє, підвищуючи виділення сечі (діуретик) і знижуючи артеріальний тиск (антигіпертензивний засіб).

Виключно за призначенням лікаря цей лікарський засіб показаний для лікування пацієнтів із:

• Порушеннями фільтрації нирок (через нирки).

• Гострою нирковою недостатністю з метою підтримання виведення рідини та полегшення парентерального харчування, доки зберігається хоча б певна фільтраційна здатність.

• Хронічною нирковою недостатністю на стадії переддіалізом, з затримкою рідини та гіпертензією.

• Термінальною нирковою недостатністю для підтримання функціональної здатності нирок.

• Нирковим синдромом у пацієнтів, у яких доза фуроземіду 120 мг на добу перорально не є достатньою; пріоритетним є лікування основного захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фуроземіду Альтан

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 «Як застосовувати Фуроземід Альтан».

Не застосовуйте Фуроземід Альтан

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (фуроземід), на лікарські засоби групи фуроземіду (сульфонаміди) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

• якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви страждаєте на дегідратацію

• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок, що супроводжуються зниженням виділення сечі (недостатність нирок із анулією), які не піддаються лікуванню цим препаратом

• якщо у Вас серйозне зниження рівня калію в крові (серйозна гіпокаліємія) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

• якщо у Вас серйозне зниження рівня натрію в крові (серйозна гіпонатріємія)

• у разі передкоматозного або коматозного стану (пов’язаного з гепатоенцефалопатією)

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фуроземіду Альтан.

Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю:

• якщо у Вас є порушення виділення сечі, особливо на початку лікування
• якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• якщо існує підвищений ризик значного зниження артеріального тиску (у пацієнтів із значною коронарною або церебральною стенозою)
• якщо у Вас цукровий діабет (латентний або виражений)
• якщо у Вас підагра
• якщо у Вас серйозні захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром)
• якщо у Вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), особливо при синдромі Нефрозу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
  • у недоношених дітей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
  • можливе загострення або активація системного червоного вовчаку
  • під час лікування Фуроземідом Альтан, як правило, необхідно періодично контролювати рівні натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо Ви втрачаєте значну кількість рідини через блювоту, діарею або надмірне потовиділення (дегідратація або гіповолемія), оскільки лікар може вирішити припинити лікування
  • якщо Ви літня людина, якщо Ви отримуєте ліки, що можуть спричинити зниження артеріального тиску, або маєте інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску

Під час лікування Фуроземідом Альтан, як правило, необхідно періодично контролювати рівні натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо Ви втрачаєте значну кількість рідини через блювоту, діарею або надмірне потовиділення. Необхідно виправити стан дегідратації або гіповолемії, а також будь-які значущі порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки це може вимагати припинення лікування.

Літнім пацієнтам із деменцією, які приймають рісперідон, слід особливо обережно застосовувати рісперідон і фуроземід одночасно. Рісперідон — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних психічних розладів, таких як деменція (захворювання, яке характеризується різними симптомами: втрата пам’яті, труднощі з мовою, проблеми з мисленням).

Використання Фуроземіду Альтан разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Дія лікування може змінитися, якщо Фуроземід Альтан застосовується одночасно з іншими ліками.

Не рекомендується внутрішньовенне введення фуроземіду протягом 24 годин після застосування хлоралгідрату, оскільки це може призвести до почервоніння, пітливості, нервозності, нудоти, гіпертензії та тахікардії.

Токсичність деяких речовин для вуха та нирок може збільшитися при їхньому застосуванні разом з цим лікарським засобом. Тому їх слід застосовувати одночасно лише за наявності медичних показань.

До таких речовин належать:

• Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій), такі як гентаміцин, канаміцин та тобраміцин.

• Протиракові засоби (цисплатин).

Спільне застосування Фуроземіду Альтан з іншими ліками може послабити дію цих препаратів, наприклад:

• Ліки від цукрового діабету (антидіабетичні засоби).

• Ліки, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики з гіпертензивною дією, наприклад, епінефрин і норепінефрин).

У деяких інших випадках спільне застосування може посилити дію таких ліків, як:

• Засоби від астми (теофілін).

• Мишечні розслаблювачі типу кураре.

• Препарати від депресії (солі літію) — можуть підвищувати ризик токсичності літію, включаючи небезпеку ураження серця або мозку.

• У пацієнтів, які отримують діуретики, може розвинутися тяжка гіпотензія та погіршення функції нирок, особливо при першому застосуванні або першому застосуванні високої дози інгібітора АПФ (ензиму перетворення ангіотензину) або блокатора рецепторів ангіотензину II.

• Якщо ліки для лікування підвищеного тиску, діуретики або інші засоби, що можуть знижувати тиск, застосовуються разом з фуроземідом, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.

• Ліки, токсичні для нирок: їхнє спільне застосування може посилювати шкідливий вплив на нирки.

Деякі протизапальні та знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та ліки від епілепсії (фенітоїн) можуть зменшувати дію Фуроземіду Альтан. Фуроземід може підвищувати токсичність саліцилатів.

Ліки, такі як пробенецид і метотрексат, або інші препарати, що значною мірою виводяться нирками, можуть зменшувати дію Фуроземіду Альтан. При застосуванні високих доз ці препарати можуть підвищувати сироваткові рівні та збільшувати ризик небажаних ефектів від фуроземіду або від їхнього спільного застосування.

Наступні речовини можуть знижувати рівень калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні разом з Фуроземідом Альтан:

• Протизапальні засоби (кортикостероїди).

• Карбеноксолон (ліки для лікування уражень слизової оболонки порожнини рота).

• Великі кількості солодки.

• Тривале застосування проносних засобів при запорах.

Певні порушення електролітного балансу (наприклад, зниження в крові рівня калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть підвищувати токсичність деяких серцевих засобів (наприклад, наперстянки та препаратів, що викликають синдром подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують Фуроземід Альтан і високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотики), можуть мати знижену функцію нирок.

Спільне застосування Фуроземіду Альтан і циклоспорину А (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперуремія) та порушення її виведення нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку ниркової недостатності від контрастних речовин, які отримують Фуроземід Альтан, мають більшу ймовірність погіршення функції нирок.

Застосування Фуроземіду Альтан разом з рісперідоном у літніх пацієнтів із деменцією може підвищувати смертність.

Високі дози фуроземіду, застосовані разом з левотироксином, можуть призвести до початкового тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загальних рівнів тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ви повинні застосовувати Фуроземід Альтан тільки у разі наявності медичних показань.

Під час годування груддю не слід застосовувати Фуроземід Альтан. Якщо застосування цього препарату є обов’язковим, ваш лікар може порадити припинити годування груддю, оскільки фуроземід проникає в материнське молоко.

Керування та використання механізмів:

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або сонливість. Це може трапитися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшує дозу, або у разі вживання алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, значне небажане зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність концентруватися та реакцію, і, відповідно, становити небезпеку в ситуаціях, коли ці навички мають особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або обслуговування механізмів).

Фуроземід Альтан містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 0,69 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,034 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуроземід, який може призвести до позитивного результату при проведенні допінг-контролю.

3. Як застосовувати Фуроземід Альтан.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Фуроземід 250 мг/25 мл не слід вводити внутрішньовенно болюсно.

Застосовувати виключно внутрішньовенно шляхом інфузії.

Інфузію слід проводити лише за допомогою інфузійних насосів, що контролюють об’єм або швидкість, щоб уникнути можливого ризику випадкової передозування.

Активну речовину фуроземід внутрішньовенно слід вводити або інфундувати повільно, зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (сироватковий рівень креатиніну ≥5 мг/дл) рекомендується, щоб швидкість інфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуроземід у формі ін’єкційного розчину не слід змішувати в одному шприці чи інфундувати разом з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення рН розчину для інфузії має бути нейтральним або трохи лужним, тому не слід застосовувати кислі розчини, оскільки активна речовина може випасти в осад. Як розчинник підходить ізотонічний розчин натрію хлориду. Рекомендується, щоб розчин, готовий до введення, використовувався якомога швидше.

Ваш лікар визначить вашу добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку. Дозування є індивідуальним для вас і може бути змінене вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

У дорослих: максимальна рекомендована добова доза становить 1500 мг, хоча в окремих випадках може бути збільшена до 2000 мг.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей максимальна рекомендована добова доза при внутрішньовенному або внутрішньом’язовому введенні становить 1 мг фуроземіду на 1 кг маси тіла до максимальної дози 20 мг. Як тільки це стане можливим, слід перейти на пероральне лікування.

У немовлят та дітей віком до 15 років парентеральне введення (у разі необхідності — повільна інфузія) протипоказане, за винятком випадків, коли існує загроза для життя.

У таких випадках слід використовувати лікарську форму 20 мг/2 мл ін’єкційний розчин.

Якщо ви ввели більше Фуроземіду Альтан, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого або введеного препарату.

Ваш лікар або медсестра переконаються, що ви отримали правильну дозу.

Випадкова передозування може призвести до серйозного зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень функції нирок (гостра ниркова недостатність), порушень згортання крові (тромбоз), божевілля, паралічу м’яких м’язів (гіпітонічний параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування проводиться відповідно до симптомів.

Якщо ви забули застосувати Фуроземід Альтан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фуроземідом Альтан

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фуроземід Альтан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• порушення рівнів електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів літнього віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові.

? при внутрішньовенному введенні: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію (проблеми з підтриманням вертикального положення)).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

? зниження рівнів натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівнів холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри.

? збільшення об’єму сечі.

? порушення психіки (гепатоенцефалопатія) у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоцелюлярна недостатність).

? збільшення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• порушення толерантності до глюкози. Може проявлятися прихований цукровий діабет.

? нудота.

? порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) і/або після надто швидкого внутрішньовенного введення фуроземіду. Глухота (іноді незворотна).

• свербіж, висипання, еритема, бульбашки та інші більш серйозні реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура та реакція фоточутливості.

• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

? алергічне запалення судин (васкуліт).

• алергічна реакція з боку нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

? блювота, діарея.

? суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (шум у вухах).

? серйозні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком).

? відчуття оніміння в кінцівках (парестезії).

? зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія).

? гарячка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

? запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

• захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

? зниження певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Барттера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуроземіду.

? порушення згортання крові (тромбоз).

? підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією відтоку сечі), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.

? серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке ураження шкіри, що характеризується утворенням бульбашок та ексфоліативних уражень (токсичний епідермальний некроліз), гостра загальмована пустульоза (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), ліхеноїдні реакції, що характеризуються дрібними сверблячими висипаннями пурпурно-червоного кольору, багатокутної форми, які з’являються на шкірі, статевих органах або в роті.

• загострення або активація системного червоного вовчаку.

• запаморочення, непритомність та втрата свідомості, головний біль.

? повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках тяжкої гіпокаліємії (див. розділ «Не застосовуйте Фуроземід Альтан»).

• підвищений ризик персистування протоку (ductus arteriosus pervius), коли фуроземід застосовується недоношеним дітям протягом перших тижнів життя.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому застосуванні цього лікарського засобу може збільшуватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним почуттям спраги, головним болем, сплутаністю свідомості, м’язовими спазмами, болючим скороченням м’язів, особливо кінцівок (тетанія), слабкістю м’язів, порушеннями серцевого ритму та гастроінтестинальними симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуроземіду Альтан.

Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Фуроземід Альтан, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуроземіду Альтан

Діючою речовиною є фуроземід. Кожна ампула об'ємом 25 мл містить 250 мг фуроземіду (266,6 мг натрію фуроземіду) у вигляді водного ін'єкційного розчину із концентрацією 10 мг/мл.

Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид, манітол, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фуроземід Альтан. Препарат постачається у вигляді упаковки, що містить 10 або 50 ампул по 25 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratoire RENAUDIN

„Z.A.Errobi“ 64250 Itxassou, ФРАНЦІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/’’