Furosemid Altan 250 mg/25 ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Furosemid Altan 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Furosemida Altan i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Altan.
3. Jak stosować Furosemida Altan.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Furosemida Altan.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Furosemida Altan i do czego jest stosowana

Furosemida to lek moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa zwiększając wydalenie moczu (działanie moczopędne) oraz obniżając ciśnienie krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany wyłącznie w leczeniu pacjentów z:

• Zaburzeniami filtracji nerek (przez nerki).

• Ostrą niewydolnością nerek w celu utrzymania wydalania płynów i ułatwienia żywienia dożylnej, o ile pozostaje jeszcze pewna zdolność filtracji.

• Przewlekłą niewydolnością nerek w stadium przeddializyjnym, z zatrzymaniem płynów i nadciśnieniem.

• Ostateczną niewydolnością nerek w celu utrzymania czynności wydzielniczej nerek.

• Zespołem nerczynkowym u pacjentów, u których dawka furosemidu 120 mg dziennie podana doustnie nie wystarcza; priorytet ma leczenie choroby podstawowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Furosemida Altan

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3. „Jak stosować Furosemida Altan”.

Nie stosuj Furosemida Altan

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (furosemid), leki z grupy furosemidu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli Twój całkowity objętość krwi jest zmniejszona (hipowolemia) lub cierpisz na odwodnienie

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, towarzyszące zmniejszeniu wydzielania moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku

• jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”)

• jeśli masz ciężkie niedobory soli sodowych we krwi (ciężka hiponatremia)

• jeśli znajdujesz się w stanie przedkomowym lub komowym (związanych z encefalopatią wątrobowa)

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Altan.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• jeśli masz problemy z wydzielaniem moczu, szczególnie na początku leczenia
• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest obniżone (hipotensja)
• jeśli istnieje wysokie ryzyko znacznego spadku ciśnienia krwi (u pacjentów z istotną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych)
• jeśli masz utajoną lub wyraźną cukrzycę (cukrzycę typu II)
• jeśli cierpisz na podagry
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek związane z ciężką chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerekowym)
• jeśli masz niskie stężenie białek we krwi (hipoproteinemia), szczególnie w przypadku zespołu nerczynowego (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”)
  • u noworodków przedwcześnie urodzonych (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”)
  • istnieje możliwość nasilenia lub aktywacji toczeń układowego
  • podczas leczenia Furosemida Altan zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli występuje znaczna utrata płynów spowodowana wymiotami, biegunką lub nadmiernym poceniem się (odwodnienie lub hipowolemia), ponieważ lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
  • Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś leczony lekami mogący powodować obniżenie ciśnienia krwi lub masz inne schorzenia związane z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Furosemida Altan zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie w przypadku znacznej utraty płynów spowodowanej wymiotami, biegunką lub nadmiernym poceniem się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia.

Pacjenci starsi z demencją, którzy przyjmują rysperydon, powinni zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu. Rysperydon to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, trudnościami w myśleniu).

Stosowanie Furopamidu Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Furopamid Altan stosuje się jednocześnie z innymi lekami.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chloralu hydratu, ponieważ może to prowadzić do rumienia, pocenia się, niepokoju, nudności, nadciśnienia i tachykardii.

Niektóre substancje mogą wykazywać zwiększoną toksyczność w uszach i nerkach, jeśli są podawane razem z tym lekiem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie jest wskazane wyłącznie w przypadkach, gdy istnieją uzasadnienia medyczne.

Do takich substancji należą:

• Aminoglikozydowe antybiotyki (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna).

Współczesne stosowanie Furopamidu Altan z innymi lekami może osłabiać działanie tych leków, np.:

• Leków stosowanych w cukrzycy (leków przeciw cukrzycy).

• Leków stosowanych w celu podniesienia ciśnienia krwi (sympatykomimetyków o działaniu hipertensyjnym, np. adrenaliny i noradrenaliny).

W innych przypadkach jednoczesne stosowanie może nasilać działanie tych leków, np.:

• Leków stosowanych w astmie (teofiliny).

• Leków rozkurczających mięśnie (leków typu kurare).

• Leków stosowanych w depresji (soli litu) – może to zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.

• Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji oraz pogorszenia funkcji nerek, szczególnie po raz pierwszy podaniu lub po pierwszym podaniu wysokiej dawki inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonisty receptorów angiotensyny II.

• Jeśli leki stosowane w nadciśnieniu, diuretyki lub inne leki mogące obniżać ciśnienie krwi są podawane jednocześnie z furosemidem, należy spodziewać się większego spadku ciśnienia tętniczego.

• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilać szkodliwe działanie tych leków na nerki.

Niektóre leki stosowane na zapalenie i ból (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki stosowane w epilepsji (fenytoina) mogą osłabiać działanie Furopamidu Altan. Furopamid może nasilić toksyczność salicylanów.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat, a także inne leki wydalane w znacznym stopniu przez nerki, mogą osłabiać działanie Furopamidu Altan. W przypadku stosowania wysokich dawek może dochodzić do wzrostu stężenia tych leków we krwi oraz do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych związanych z furosemidem lub z jednoczesnym podawaniem.

Następujące substancje mogą obniżać stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane razem z Furopamidem Altan:

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).

• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).

• Duże ilości lakierca (glikolizydu).

• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilać toksyczność niektórych leków stosowanych w chorobach serca (np. digitalis oraz leków wywołujących zespół wydłużenia odcinka QT).

Pacjenci leczeni Furopamidem Altan, którzy otrzymują wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie Furopamidu Altan i cyklosporyny A (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) wiąże się z zwiększonym ryzykiem artretyzmu (zapalenia stawów) wtórnego wzrostowi stężenia mocznika we krwi (hiperurykemia) oraz zaburzeniom wydalania mocznika przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy otrzymują Furopamid Altan, mają większe ryzyko pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie Furopamidu Altan wraz z rysperydonem u starszych pacjentów z demencją może zwiększać śmiertelność.

Wysokie dawki furosemidu podawane razem z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego wzrostu stężenia wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego stężenia hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Furosemida Altan będzie stosowana wyłącznie w przypadku, gdy istnieją na to wskazania medyczne.

W okresie karmienia piersią nie należy podawać Furosemida Altan. Jeśli konieczne będzie jej podanie, Twój lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować szczególnie na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub w przypadku spożycia alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwa się zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. silny, niepożądany spadek ciśnienia tętniczego) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, stanowiąc tym samym zagrożenie w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn).

Furosemida Altan zawiera sód:

Ten lek zawiera 0,69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ml. Odpowiada to 0,034% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furosemidę, która może powodować dodatni wynik testów na doping.

3. Jak stosować Furosemid Altan.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Furosemid 250 mg/25 ml nie powinien być podawany w formie bolusowej dożylnie.

Powinien być stosowany wyłącznie dożylnie w formie wlewu.

Wlewu należy dokonywać wyłącznie za pomocą pomp wlewnych kontrolujących objętość lub prędkość, aby uniknąć możliwego ryzyka przypadkowej przedawkowania.

Substancję czynną furosemid podawaną dożylnie należy wstrzykiwać lub wlewać powoli, z szybkością nie przekraczającą 4 mg na minutę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (kreatynina surowicy ≥5 mg/dl) zaleca się, aby szybkość wlewu nie przekraczała 2,5 mg na minutę.

Furosemid w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani wlewanie łączone z innymi lekami.

Lekarz lub pielęgniarka powinni pamiętać, że wartość pH roztworu do wlewania powinna być obojętna lub lekko zasadowa, dlatego nie należy stosować roztworów kwaśnych, ponieważ substancja czynna może się wytrącić. Odpowiednim rozcieńczalnikiem jest roztwór soli fizjologicznej. Zaleca się, aby gotowy do podania roztwór był używany jak najszybciej.

Lekarz poda Ci dawkę dzienną i określi czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może być modyfikowane przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych: zalecana maksymalna dawka to 1500 mg dziennie, choć w wyjątkowych przypadkach może wynosić do 2000 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci zalecana maksymalna dawka dzienna w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego to 1 mg furosemidu na kg masy ciała, maksymalnie do 20 mg. Gdy tylko będzie to możliwe, należy przejść na leczenie doustne.

U niemowląt i dzieci poniżej 15. roku życia podawanie drogą parenteralną (ewentualnie w formie powolnego wlewu) jest przeciwwskazane, chyba że stan pacjenta zagraża życiu.

W takich przypadkach należy stosować postać leku 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań.

Jeśli podano więcej Furosemidu Altan niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą lub podaną.

Lekarz lub pielęgniarka zadbasz o to, abyś otrzymał właściwą dawkę.

Przypadkowa przedawkowanie może prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi (może przejść w szok), zaburzeń nerek (ostra niewydolność nerek), zaburzeń krzepnięcia (tromboza), delirium, porażenia mięśni miękkich (porażenie wiotkie), apatii i dezorientacji.

Nie zna się specyficznego antydotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie zależne od występujących objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować Furosemid Altan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Furosemidem Altan

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Furosemida Altan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszenie ogólnej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w starszym wieku, podwyższone stężenie kreatyniny i trójglicerydów we krwi.

? przy dożylnej infuzji: obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja, w tym hipotensja ortostatyczna (trudności w utrzymaniu pozycji stojącej)).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), podwyższenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny.

? zwiększenie objętości oddawanej moczu.

? zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna).

? zwiększenie lepkości krwi (hemokoncentracja).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.

? nudności.

? zaburzenia słuchu, choć zazwyczaj przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem stężenia białek we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim dożylnej podaniu furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).

• swędzenie, wysypka, rumień, pęcherze i inne poważniejsze reakcje, takie jak wielopostaciowy rumień, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcje nadwrażliwości na światło.

• obniżenie stężenia płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? zapalenie naczyń o charakterze alergicznym (wazolityczne zapalenie naczyń).

• alergicznego typu reakcje nerkowe (nephritis tubulointerstitialis).

? wymioty, biegunka.

? subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).

? ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) (np. z wstrząsem).

? uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).

? obniżenie stężenia białych krwinek (leukopenia), wzrost jednego typu białych krwinek – eozynofilów (eozynofilia).

? gorączka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

? zapalenie trzustki (ostra trzustaczka).

• zaburzenia wątroby (zastój żółci), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

? obniżenie stężenia jednego typu białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), wzrost stężenia mocznika we krwi, alkaloza metaboliczna, zespół pseudo-Barttera w przypadku nieprawidłowego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

? zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).

? zwiększenie wydalenia sodu i chloru z moczem, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym obturacją przepływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalcynoza/nefrolitiaza) u wcześniaków, niewydolność nerek.

? ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), poważne zmiany skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i zmian odłuszczeniowych (toksyczna nekroliza naskórkowa), ostrą ogólnoustrojową pustulozę (PEGA) i zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje likenoidalne, charakteryzujące się małymi, swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja toczeńca rumieniowatego układowego.
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

? zgłaszano przypadki rabdomiolizy, najczęściej u pacjentów z ciężką hipokaliemią (patrz punkt „Nie stosować Furosemida Altan”).

• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus permeabilis) po podaniu furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia.

Tak jak przy innych lekach moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększonego wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Furosemidu Altan.

Przechowuj fleszki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj Furosemidu Altan, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Furosemida Altan

Substancją czynną jest furosemid. Każda ampułka 25 ml zawiera 250 mg furosemidu (266,6 mg furosemidu sodowego) w roztworze wodnym do wstrzykiwań, o stężeniu 10 mg/ml.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Furosemida Altan. Dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 50 ampułek po 25 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire RENAUDIN

„Z.A.Errobi” 64250 Itxassou FRANCJA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/’’