Фуросемида Альтан 250 мг/25 мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фуросемида Альтан 250 мг/25 мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фуросемида Альтан и для чего применяется.
Что нужно знать перед началом применения Фуросемида Альтан.
Как применять Фуросемида Альтан.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Фуросемида Альтан.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фуросемида Альтан и для чего она применяется

Фуросемида — это диуретическое средство, относящееся к группе сульфонамидов. Оно оказывает действие, усиливая выведение мочи (диуретический эффект), а также снижает артериальное давление (гипотензивное действие).

Только по назначению врача данный препарат показан исключительно для лечения пациентов с:

Нарушениями фильтрационной функции почек (через почки).
Острой почечной недостаточностью в целях поддержания выведения жидкости и обеспечения парентерального питания при сохранении хотя бы частичной фильтрационной способности.
Хронической почечной недостаточностью в преддиализной стадии, сопровождающейся задержкой жидкости и артериальной гипертензией.
Терминальной стадией почечной недостаточности для поддержания функциональной способности почек.
Нефротическим синдромом у пациентов, у которых суточная пероральная доза фуросемида в размере 120 мг оказывается недостаточной; при этом приоритетным является лечение основного заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фуросемида Альтан

Внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе 3 «Как применять Фуросемид Альтан».

Не применять Фуросемид Альтан:

если Вы аллергик на действующее вещество (фуросемид), на лекарственные средства группы фуросемида (сульфонамиды) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
при снижении общего объёма крови (гиповолемии) или наличии обезвоживания;
при тяжёлых нарушениях функции почек, сопровождающихся снижением выделения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не поддаются лечению данным препаратом;
при выраженном снижении уровня калия в крови (тяжёлая гипокалиемия) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
при тяжёлом дефиците натрия в крови (тяжёлая гипонатриемия);
при предкоматозном или коматозном состоянии (связанном с печеночной энцефалопатией);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фуросемида Альтан.

Особую осторожность следует соблюдать при применении этого препарата:

при нарушениях выделения мочи, особенно в начале лечения;
при низком артериальном давлении (гипотензии);
при повышенном риске резкого снижения артериального давления (у пациентов со значительным сужением коронарных или церебральных артерий);
при скрытой или явной форме сахарного диабета;
при подагре;
при тяжёлых нарушениях функции почек, связанных с тяжёлым заболеванием печени (печеночно-почечный синдром);
при низком уровне белков в крови (гипопротеинемии), особенно при наличии, например, нефротического синдрома (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);

у недоношенных детей (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
возможно обострение или активация системной красной волчанки.
во время лечения Фуросемидом Альтан, как правило, требуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у Вас происходит значительная потеря жидкости из-за рвоты, диареи или сильного потоотделения (обезвоживание или гиповолемия), поскольку врач может потребовать прекращения лечения;
если Вы пожилой пациент, если Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления, или если у Вас есть другие заболевания, сопряжённые с риском снижения артериального давления.

Во время лечения Фуросемидом Альтан, как правило, требуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно при значительной потере жидкости вследствие рвоты, диареи или сильного потоотделения. Необходимо корригировать обезвоживание или гиповолемию, а также любые значительные нарушения электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия, поскольку это может потребовать прекращения лечения.

Пожилым пациентам с деменцией, принимающим рисперидон, следует особенно осторожно применять Фуросемид Альтан одновременно с рисперидоном. Рисперидон — это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых психических заболеваний, таких как деменция (заболевание, характеризующееся рядом симптомов: потеря памяти, нарушения речи, нарушения мышления).

Применение Фуросемида Альтан вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Эффект лечения может измениться, если Фуросемид Альтан применяется одновременно с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется одновременное применение внутривенного фуросемида в течение 24 часов после приёма хлоралгидрата, поскольку это может вызвать покраснение лица, потливость, беспокойство, тошноту, артериальную гипертензию и тахикардию.

Некоторые вещества могут усиливать токсическое действие на ухо и почки при одновременном применении с этим препаратом. Поэтому их следует применять одновременно только при наличии медицинских показаний.

К таким веществам относятся:

Аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как гентамицин, канамицин и тобрамицин.
Противоопухолевые препараты (цисплатин).

Одновременное применение Фуросемида Альтан с другими лекарственными средствами может ослаблять действие этих препаратов, например:

Препараты, применяемые при сахарном диабете (гипогликемические средства).
Препараты, повышающие артериальное давление (симпатомиметики с гипертензивным действием, например, эпинефрин и норэпинефрин).

В других случаях одновременное применение может усиливать действие этих препаратов, например:

Препараты при астме (теофиллин).
Миорелаксанты типа кураре.
Препараты при депрессии (соли лития) — могут увеличивать риск токсичности лития, включая риск неблагоприятного воздействия на сердце или мозг.

У пациентов, получающих диуретики, может развиться тяжёлая гипотензия и ухудшение функции почек, особенно при первом применении или при первом применении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II.
При одновременном применении препаратов для снижения артериального давления, диуретиков или других лекарственных средств, способных снижать артериальное давление, вместе с фуросемидом, следует ожидать более выраженного снижения артериального давления.
Лекарственные средства, токсичные для почек: одновременное применение может усиливать вредное действие этих препаратов на почки.

Некоторые препараты от воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту) и препараты от эпилепсии (фенитоин) могут снижать эффект Фуросемида Альтан. Фуросемид может усиливать токсичность салицилатов.

Препараты, такие как пробенецид и метотрексат, а также другие лекарства, которые в значительной степени выводятся почками, могут снижать эффект Фуросемида Альтан. При применении в высоких дозах они могут повышать уровень этих веществ в сыворотке крови и увеличивать риск побочных эффектов, связанных с фуросемидом или с одновременным приёмом.

Следующие вещества могут снижать уровень калия в крови (гипокалиемия) при одновременном применении с Фуросемидом Альтан:

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
Карбеноксолон (препарат для лечения поражений слизистой оболочки полости рта).
Большие количества солодки (ликориса).
Длительное применение слабительных при запорах.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение в крови уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия)) могут усиливать токсичность некоторых препаратов для сердца (например, сердечные гликозиды и препараты, вызывающие удлинение интервала QT).

У пациентов, получающих Фуросемид Альтан и высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), может ухудшаться функция почек.

Одновременное применение Фуросемида Альтан и циклоспорина А (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата) связано с повышенным риском подагрического артрита (воспаления суставов), вызванного повышением уровня мочевины в крови (гиперурикемия) и нарушением выведения мочевины почками.

У пациентов с высоким риском развития контраст-индуцированной нефропатии (заболевания почек, вызванного контрастными веществами), получающих Фуросемид Альтан, вероятность ухудшения функции почек повышается.

Одновременное применение Фуросемида Альтан и рисперидона у пожилых пациентов с деменцией может увеличивать смертность.

Высокие дозы фуросемида, применяемые одновременно с левотироксином, могут вызывать кратковременное первоначальное повышение свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение общего уровня тиреоидных гормонов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, вы можете применять Фуросемида Альтан только в случае, если это необходимо по медицинским показаниям.

Во время лактации применение Фуросемида Альтан не рекомендуется. Если его применение является абсолютно необходимым, врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание, поскольку фуросемид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами:

Данный препарат может вызывать головокружение или сонливость. Это чаще всего происходит в начале лечения, при увеличении дозы врачом или при употреблении алкоголя. Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (напр., резкое нежелательное снижение артериального давления) могут нарушить способность концентрироваться и реакцию, а следовательно, представляют опасность в ситуациях, где эти навыки особенно важны (напр., управление транспортными средствами или работа с механизмами).

Фуросемида Альтан содержит натрий:

Данный препарат содержит 0,69 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,034 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фуросемид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Фуросемида Альтан.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фуросемиду 250 мг/25 мл не следует вводить внутривенно струйно (болюсом).

Применение разрешено только внутривенно, исключительно путем инфузии.

Инфузию следует проводить только с использованием инфузионных насосов, контролирующих объем или скорость введения, с целью предотвращения возможного риска случайной передозировки.

Активное вещество — фуросемид — при внутривенном введении необходимо вводить или инфильтровать медленно, со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (сывороточный креатинин ≥5 мг/дл) рекомендуется скорость инфузии не более 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде раствора для инъекций нельзя смешивать в одном шприце или инфильтровать одновременно с другими лекарственными средствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для инфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным; поэтому не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может выпасть в осадок. Подходящим растворителем является изотонический раствор натрия хлорида. Рекомендуется использовать готовый раствор для введения как можно скорее.

Ваш врач определит вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно. Дозировка подбирается индивидуально и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

У взрослых: максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 1500 мг, хотя в исключительных случаях она может быть увеличена до 2000 мг.

Применение у детей и подростков

У детей максимальная рекомендуемая суточная доза при внутривенном или внутримышечном введении составляет 1 мг фуросемида на 1 кг массы тела, но не более 20 мг. По возможности следует как можно скорее перейти на пероральное лечение.

У новорождённых и детей младше 15 лет парентеральное введение (в том числе медленная инфузия) противопоказано, за исключением случаев, угрожающих жизни.

В таких случаях следует использовать лекарственную форму 20 мг/2 мл раствор для инъекций.

Если вы ввели больше Фуросемиды Альтан, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данный листок-вкладыш, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого или введенного вещества.

Ваш врач или медсестра должны убедиться, что вы получили правильную дозу.

Случайная передозировка может привести к серьезному снижению артериального давления (которое может перейти в шок), нарушениям функции почек (острая почечная недостаточность), нарушениям свёртываемости крови (тромбоз), бреду, вялому параличу мышц (флектический паралич), апатии и спутанности сознания.

Специфического антидота не известно.

При передозировке лечение проводится симптоматически.

Если вы забыли применить Фуросемиду Альтан

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Фуросемидой Альтан

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фуросемида Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

нарушения электролитного баланса (включая симптоматические), обезвоживание и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, а также повышенный уровень креатинина и триглицеридов в крови.

? при внутривенном введении: снижение артериального давления (гипотензия, включая ортостатическую гипотензию (проблемы с поддержанием вертикального положения)).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

? снижение уровня натрия (гипонатриемия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови, приступы подагры.

? увеличение объема мочи.

? нарушения психики (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени (печеночная недостаточность).

? увеличение вязкости крови (гемоконцентрация).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться скрытый сахарный диабет.

? тошнота.

? нарушения слуха, хотя, как правило, носящие временный характер, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белков в крови (гипопротеинемия) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Глухота (иногда необратимая).

зуд, сыпь, высыпания, волдыри и другие более тяжелые реакции, такие как мультиформная эритема, пемфигоид, экссудативный дерматит, пурпура и реакции фоточувствительности.
снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

? аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

аллергическая реакция в почках (тубулоинтерстициальный нефрит).

? рвота, диарея.

? субъективное ощущение шума в ушах (тиннитус).

? тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) (напр., с шоком).

? ощущение покалывания в конечностях (парестезии).

? снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), увеличение числа одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия).

? лихорадка.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

? воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

поражение печени (холестаз), повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).

? снижение числа одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов (апластическая анемия или гемолитическая анемия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

? снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Бартера при неправильном и/или длительном применении фуросемида.

? нарушение свертываемости крови (тромбоз).

? повышение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевых путей), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.

? тяжелые пузырьковые поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое поражение кожи, характеризующееся образованием волдырей и экссудативных поражений (токсический эпидермальный некролиз), острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП), синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), ликоидные реакции, проявляющиеся мелкими, зудящими, красно-фиолетовыми, полигональными высыпаниями на коже, половых органах или во рту.

обострение или активация системной красной волчанки.
головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.

? сообщалось о случаях рабдомиолиза, чаще всего при наличии выраженного снижения уровня калия в крови (тяжелая гипокалиемия) (см. раздел «Не применять Фуросемида Альтан»).

повышенный риск сохранения проходимости артериального протока (ductus arteriosus) при применении фуросемида у недоношенных детей в первые недели жизни.

Как и при применении других диуретиков, при длительном применении этого препарата может увеличиваться выведение натрия, хлора, воды, калия, кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, спутанностью сознания, мышечными судорогами, болезненным сокращением мышц, особенно конечностей (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фуросемида Альтан.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Фуросемид Альтан, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фуросемида Альтан

Действующее вещество: фуросемид. Каждая ампула объёмом 25 мл содержит 250 мг фуросемида (266,6 мг натриевой соли фуросемида) в виде водного раствора для инъекций с концентрацией 10 мг/мл.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия, маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фуросемид Альтан. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 или 50 ампул по 25 мл.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Испания

Производитель:

Laboratoire RENAUDIN

«Z.A.Errobi» 64250 Itxassou, ФРАНЦИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/