Furosemide Altan 250 mg/25 ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furosemide Altan 250 mg/25 ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Furosemida Altan e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemida Altan.
3. Come usare Furosemida Altan.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Furosemida Altan.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Furosemida Altan e a cosa serve

Furosemida è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamide. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato esclusivamente per il trattamento di pazienti con:

• Problemi di filtrazione renale (attraverso i reni).

• Insufficienza renale acuta, al fine di mantenere l'eliminazione dei liquidi e facilitare l'alimentazione per via parenterale, fintanto che sussista una certa capacità di filtrazione.

• Insufficienza renale cronica nello stadio predialitico, con ritenzione di liquidi e ipertensione.

• Insufficienza renale terminale, per il mantenimento della funzionalità renale residua.

• Sindrome nefrosica in pazienti nei quali non sia sufficiente una dose orale di furosemide di 120 mg al giorno; ha priorità il trattamento della malattia di base.

2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemida Altan

Leggere attentamente le istruzioni riportate nella sezione 3. “Come usare Furosemida Altan”.

Non usi Furosemida Altan

• se è allergico al principio attivo (furosemide), ai medicinali del gruppo delle sulfonamidi come Furosemida Altan, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se ha una riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia) o se è disidratato

• se ha gravi problemi renali associati a riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria) che non rispondano a questo medicinale

• se ha una grave riduzione dei livelli di potassio nel sangue (grave ipokaliemia) (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”)

• se ha una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia)

• se si trova in uno stato precomatoso o comatoso (associato a encefalopatia epatica)

• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Furosemida Altan.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• se ha problemi nell’eliminazione dell’urina, soprattutto all’inizio del trattamento
• se ha la pressione bassa (ipotensione)
• se ha un rischio elevato di sviluppare un marcato abbassamento della pressione arteriosa (pazienti con stenosi coronarica o cerebrale significativa)
• se ha diabete mellito latente o manifesto
• se soffre di gotta
• se ha gravi problemi renali associati a grave malattia epatica (sindrome epatorenale)
• se ha livelli bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia), in particolare in caso di sindrome nefrotica (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”)
  • nei neonati prematuri (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”)
  • può verificarsi un’esacerbazione o un’attivazione del lupus eritematoso sistemico
  • durante il trattamento con Furosemida Altan, è generalmente necessario effettuare controlli periodici dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina; in particolare se ha una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa (disidratazione o ipovolemia), poiché il medico potrebbe dover interrompere il trattamento
  • se è una persona anziana, se sta assumendo medicinali che possono causare abbassamento della pressione sanguigna o se ha altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna

Durante il trattamento con Furosemida Altan, è generalmente necessario effettuare controlli periodici dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, in particolare se ha una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa. È necessario correggere la disidratazione o l’ipovolemia, nonché qualsiasi alterazione elettrolitica o dell’equilibrio acido-base significativa, poiché ciò potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento.

I pazienti anziani con demenza che assumono risperidone devono prestare particolare attenzione all’uso concomitante di risperidone e furosemide. La risperidone è un medicinale utilizzato per trattare determinate malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata dalla comparsa di diversi sintomi: perdita di memoria, difficoltà nel parlare, problemi nel pensare).

Uso di Furosemide Altan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Furosemide Altan viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.

Non è raccomandata l’amministrazione concomitante di furosemide per via endovenosa entro 24 ore dall’assunzione di cloralidrato, poiché potrebbe causare vampate di calore, sudorazione, agitazione, nausea, ipertensione e tachicardia.

Alcune sostanze possono presentare un aumento della tossicità a carico dell’orecchio e dei reni se somministrate insieme a questo medicamento. Pertanto, devono essere somministrate congiuntamente solo se esistono motivi medici specifici.

Tra queste sostanze vi sono:

• Antibiotici aminoglicosidi (medicinali per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.

• Medicinali per il cancro (cisplatino).

L’uso concomitante di Furosemide Altan con altri medicinali può ridurre l’effetto di tali medicinali, come:

• Medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (antidiabetici).

• Medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e noradrenalina).

In altri casi, l’uso concomitante può aumentare gli effetti di questi medicinali, come:

• Medicinali per l’asma (teofillina).

• Rilassanti muscolari di tipo curarico.

• Medicinali per la depressione (sali di litio), il cui uso concomitante può aumentare il rischio di tossicità del litio, inclusi effetti dannosi sul cuore o sul cervello.

• I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzionalità renale, specialmente quando viene somministrata per la prima volta o una dose elevata di un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II.

• Se vengono somministrati medicinali per l’ipertensione, diuretici o altri medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa insieme alla furosemide, si deve prevedere un calo più marcato della pressione arteriosa.

• Medicinali nefrotossici: la somministrazione concomitante può potenziare l’effetto dannoso di questi medicinali sui reni.

Alcuni medicinali per l’infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, inclusi acido acetilsalicilico) e medicinali per l’epilessia (fenitoina) possono ridurre l’effetto di Furosemide Altan. La furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati.

Medicinali come la probenecid e il metotrexato, o altri medicinali con una significativa eliminazione renale, possono ridurre l’effetto di Furosemide Altan. In caso di trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli ematici e il rischio di effetti avversi dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Le seguenti sostanze possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con Furosemide Altan:

• Medicinali per l’infiammazione (corticoidei).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di lesioni della mucosa orale).

• Grandi quantità di liquirizia.

• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la riduzione dei livelli ematici di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni medicinali per il cuore (ad esempio, digitale e medicinali che indurrebbero il sindrome da prolungamento dell’intervallo QT).

I pazienti in trattamento con Furosemide Altan e che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono manifestare un calo della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di Furosemide Altan e ciclosporina A (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un rischio aumentato di artrite gottaosa (infiammazione delle articolazioni) secondaria all’aumento dei livelli ematici di urea (iperuricemia) e a problemi di eliminazione renale dell’urea.

I pazienti con alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto radioopaco che ricevono Furosemide Altan hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di Furosemide Altan insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono causare un iniziale aumento transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una riduzione generale dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, utilizzi Furosemida Altan solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Durante l'allattamento non deve assumere Furosemida Altan. Se l'assunzione dovesse risultare indispensabile, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Questo medicamento può provocare capogiri o sonnolenza. Ciò può verificarsi più frequentemente all'inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se si assume alcol. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. una marcata e indesiderata diminuzione della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione e, pertanto, rappresentare un rischio in situazioni in cui tali abilità rivestono particolare importanza (ad es. guidare veicoli o utilizzare macchinari).

Furosemide Altan contiene sodio:

Questo medicamento contiene 0,69 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,034% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Uso negli sportivi

Questo medicamento contiene furosemide, sostanza che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Furosemida Altan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Furosemida 250 mg/25 ml non deve essere somministrata in forma di bolo endovenoso.

Deve essere utilizzata esclusivamente per via endovenosa mediante perfusione.

La perfusione deve essere effettuata solo con pompe per fleboclisi che controllino il volume o la velocità, per evitare il possibile rischio di sovradosaggio accidentale.

La sostanza attiva furosemide per via endovenosa deve essere iniettata o perfusa lentamente, a una velocità non superiore a 4 mg al minuto. In pazienti con gravi problemi renali (creatinina sierica \≥5 mg/dl), si raccomanda che la velocità di perfusione non superi i 2,5 mg al minuto.

Furosemide in forma di soluzione iniettabile non deve essere miscelata nella stessa siringa né perfusa insieme ad altri medicinali.

Il medico o l'infermiere devono tenere presente che il valore del pH della soluzione da infondere deve essere neutro o leggermente alcalino; pertanto non devono essere utilizzate soluzioni acide poiché il principio attivo potrebbe precipitare. La soluzione fisiologica è il diluente adeguato. Si raccomanda che la soluzione pronta per la somministrazione venga utilizzata il più presto possibile.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Il dosaggio è individuale e potrà essere modificato dal medico in base alla risposta al trattamento.

Negli adulti: la dose massima raccomandata è di 1500 mg al giorno, anche se in casi eccezionali può arrivare fino a 2000 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini, la dose giornaliera massima raccomandata per iniezione endovenosa o intramuscolare è di 1 mg di furosemide per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 20 mg. Non appena possibile, si passerà al trattamento per via orale.

Nei neonati e nei bambini di età inferiore a 15 anni, la somministrazione per via parenterale (eventualmente in infusione lenta) è controindicata, salvo nei casi in cui sia in gioco un rischio vitale.

In tali casi si utilizzerà la formulazione da 20 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Se assume una quantità di Furosemida Altan superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita o somministrata.

Il medico o l'infermiere si accerteranno che lei riceva la dose corretta.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi.

Se dimentica di assumere Furosemida Altan

Non assuma una dose doppia per compensare la dote dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Furosemida Altan

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Furosemida Altan può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni degli elettroliti (inclusi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti di età avanzata, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.

? con infusione endovenosa: riduzione della pressione arteriosa (ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (problemi nel mantenere la posizione eretta)).

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

? riduzione dei livelli di sodio (iponatriemia), di cloro (ipocloremia), di potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e di acido urico nel sangue e attacchi di gotta.

? aumento del volume delle urine.

? alterazioni mentali (encefalopatia epatica) in pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).

? aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.

? nausea.

? disturbi dell'udito, sebbene normalmente transitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo una somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (a volte irreversibile).

• prurito, eruzioni cutanee, eruzioni, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazioni di fotosensibilizzazione.

• riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

? infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).

• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).

? vomito, diarrea.

? sensazione soggettiva di ronzio (tinnito).

? reazioni allergiche gravi (anafilattiche o anafilattoidi) (ad es. con shock).

? sensazione di formicolio alle estremità (parestesie).

? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).

? febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

? infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

• problema al fegato (colostasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

? riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), di magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome da pseudo-Bartter in caso di uso improprio e/o prolungato di furosemide.

? alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).

? aumento del livello di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) in neonati prematuri, insufficienza renale.

? gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione cutanea caratterizzata dalla formazione di vesciche e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso-violaceo, di forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o in bocca.

• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• vertigini, svenimenti e perdita di coscienza, cefalea.

? sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso in presenza di riduzione grave del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non usi Furosemida Altan”).

• aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicinale può aumentare l'eliminazione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, cefalea, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli, specialmente delle estremità (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Furosemide Altan.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Furosemide Altan se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti generici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Furosemide Altan

Il principio attivo è la furosemide. Ogni fiala da 25 ml contiene 250 mg di furosemide (266,6 mg di furosemide sodica), in soluzione acquosa iniettabile, con una concentrazione di 10 mg/ml.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Furosemide Altan. Si presenta in confezioni contenenti 10 o 50 fiale da 25 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione:

Laboratoire RENAUDIN

“Z.A.Errobi” 64250 Itxassou FRANCIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/’’