Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фуросемід Комбікс 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фуросемід Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фуросемід Комбікс
Як застосовувати Фуросемід Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фуросемід Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуросемід Комбікс і для чого його застосовують

Фуросемід Комбікс 40 мг таблетки EFG — це діуретик, який належить до групи сульфаніламідів. Він діє, збільшуючи виділення сечі (діуретична дія) і знижуючи артеріальний тиск (антигіпертензивна дія).

Цей лікарський засіб, завжди за призначенням лікаря, призначається для лікування:

набряків (набряки через накопичення рідини), пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, печінковою цирозом (асцит), або захворюваннями нирок, включаючи нефротичний синдром (першочергове лікування основного захворювання);
набряків, що виникли після опіків;
легкої та помірної артеріальної гіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фуросемід Комбікс

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 «Як приймати Фуросемід Комбікс».

Не приймайте Фуросемід Комбікс

Якщо ви маєте алергію на фуросемід, лікарські засоби групи фуросеміду (сульфонаміди) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або ви страждаєте на дегідратацію.
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, що супроводжуються зниженням виділення сечі
(недостатність нирок із анулією), які не піддаються лікуванню цим препаратом.
Якщо у вас серйозно знижений рівень калію в крові (серйозна гіпокаліємія).
Якщо у вас серйозний дефіцит натрієвих солей у крові (серйозна гіпонатріємія).
У разі передкоматозного або коматозного стану (пов’язаного з гепатоенцефалопатією).
Якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фуросемід Комбікс.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

Якщо у вас є проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування.
Якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія).
Якщо ви маєте підвищений ризик різкого зниження кров’яного тиску (наприклад, у пацієнтів із значущою коронарною або церебральною стенозою).
Якщо у вас прихований або виражений цукровий діабет.
Якщо у вас підагра.
Якщо у вас серйозні ниркові проблеми, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром).
Якщо у вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), зокрема при синдромі нефрозу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
У недоношених дітей (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви літня людина, якщо ви отримуєте ліки, що можуть спричинити зниження кров’яного тиску, або маєте інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження кров’яного тиску.

Під час лікування цим препаратом, як правило, необхідний періодичний контроль рівнів натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо у вас є значна втрата рідини через блювання, діарею або сильне потовиділення (дегідратація або гіповолемія), оскільки ваш лікар може вирішити про необхідність припинення лікування.

Літні пацієнти з деменцією, які приймають рісперідон, повинні бути особливо обережними при застосуванні цього препарату. Рісперідон — це лікарський засіб, що використовується для лікування певних психічних розладів, таких як деменція (захворювання, що характеризується різними симптомами: втрата пам’яті, проблеми з мовою, труднощі з мисленням).

Застосування Фуросемід Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте ліки для:

Лікування підвищеного кров’яного тиску (аліскірен).

Токсичність деяких речовин для вуха та нирок може посилюватися при їхньому застосуванні разом з цим препаратом. Тому при їхньому одночасному застосуванні необхідний суворий медичний контроль. До таких речовин належать:

Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій) типу гентаміцину, канаміцину та тобраміцину.
Протиракові засоби (цисплатин).

Цей препарат і сукральфат не повинні застосовуватися одночасно з інтервалом менше 2 годин, оскільки ефект Фуросемід Комбікс може бути знижений.

Цей препарат може послаблювати дію інших ліків, таких як:

Засоби для лікування цукрового діабету (гіпоглікемічні препарати).
Засоби для підвищення кров’яного тиску (симпатоміметики з гіпертензивною дією, наприклад, епінефрин і норепінефрин).

Також може посилювати дію інших ліків, таких як:

Засоби від астми (теофілін).
Мишечні релаксанти типу кураре.
Засоби від депресії (літій), що може посилювати шкідливі ефекти літію на серце або мозок.
Саліцилати (може підвищитися їхня токсичність).
Гіпотензивні засоби (для зниження кров’яного тиску), такі як діуретики, інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II.
Ліки, токсичні для нирок.

Деякі протизапальні та знеболювальні засоби, наприклад, індометацин (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту), та засоби від епілепсії (фенітоїн) можуть знижувати ефект Фуросемід Комбікс.

Крім того, такі ліки, як пробенецид, метотрексат або інші препарати, що значно виводяться нирками, можуть знижувати ефект Фуросемід Комбікс або посилювати його побічні ефекти (через зниження ниркового виведення цих препаратів).

Наступні речовини можуть знижувати рівень калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні разом з Фуросемід Комбікс:

Протизапальні засоби (глюкокортикостероїди).
Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування уражень слизової порожнини рота).
Великі кількості солодунку.
Тривале застосування слабких засобів від запорів.

Деякі електролітні порушення (наприклад, зниження в крові рівнів калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть посилювати токсичність деяких серцевих засобів (наприклад, наперстянки та препаратів, що викликають синдром подовження інтервалу QT).

Деякі пацієнти, які отримують високі дози антибіотиків групи цефалоспоринів, можуть мати порушення функції нирок.

Спільне застосування Фуросемід Комбікс та циклоспорину А може спричинити подагоподібний артрит.

Пацієнти з високим ризиком нефропатії (хвороби нирок) після контрасту, які отримують Фуросемід Комбікс, можуть мати погіршення функції нирок.

Застосування Фуросемід Комбікс разом з рісперідоном у літніх пацієнтів із деменцією може підвищувати смертність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви вагітні, ви можете застосовувати Фуросемід Комбікс лише за суворою рекомендацією лікаря.

Під час годування груддю застосування Фуросемід Комбікс заборонене. Якщо застосування препарату є необхідним, ваш лікар може порадити припинити годування груддю, оскільки Фуросемід Комбікс проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може викликати запаморочення або сонливість. Це може трапитися частіше на початку лікування, при підвищенні дози лікарем або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.

Фуросемід Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей препарат містить фуросемід, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.

3. Як застосовувати Фуросемід Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Приймайте Фуросемід Комбікс на порожній шлунок, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту.

Для дорослих рекомендується починати лікування з прийому половини, одного або двох таблеток (20–80 мг фуросеміду) щоденно. Підтримуюча доза — від половини до однієї таблетки на добу, максимальна доза визначається лікарем і залежить від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

У немовлят та дітей рекомендована щоденна доза — 2 мг/кг маси тіла, але не більше 40 мг на добу.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Фуросеміду Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Випадкова передозування може призвести до серйозного зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень у роботі нирок (гостра ниркова недостатність), порушень згортання крові (тромбоз), делірію, паралічу м’язів (флекшна параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування проводиться відповідно до симптомів.

Якщо ви забули прийняти Фуросемід Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти згруповано відповідно до їхньої частоти за такою класифікацією:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже часто: порушення рівнів електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, підвищений рівень креатиніну та тригліцеридів у крові.

Часто: зниження рівнів натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівнів холестерину та сечової кислоти в крові, напади подагри.

Іноді: порушення толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет.

Частота невідома: зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Бартера при неправильному і/або тривалому застосуванні фуросеміду.

Порушення судинної системи

Рідко: алергічне запалення кровоносних судин (васкуліт).

Частота невідома: порушення згортання крові (тромбоз).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часто: збільшення об’єму сечі.

Рідко: алергічна реакція нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

Частота невідома: підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією сечовивідних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.

Шлунково-кишкові розлади

Іноді: нудота.

Рідко: блювота, діарея.

Дуже рідко: запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко: ураження печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Порушення вуха та лабіринту

Іноді: порушення слуху, хоча й тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) та/або після надто швидкого внутрішньовенного введення фуросеміду, глухота (іноді незворотна).

Дуже рідко: суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тінітус).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Іноді: свербіж, висип, бульбашки та інші серйозніші реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура та реакція фоточутливості.

Частота невідома: серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке ураження шкіри, що характеризується утворенням бульбашок та ексфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліза), загальна гостра пустульозна ексантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Порушення імунної системи

Рідко: тяжкі алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком).

Порушення нервової системи

Часто: порушення психіки у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоенцефалопатія).

Рідко: відчуття оніміння або поколювання в кінцівках (парестезії).

Частота невідома: запаморочення, западання у стан непритомність (внаслідок симптоматичної гіпотензії).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: підвищення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Іноді: зниження рівня тромбоцитів (тромбопенія).

Рідко: зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення рівня одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія).

Дуже рідко: зниження рівня одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична анемія, гемолітична анемія).

Вроджені, сімейні та генетичні захворювання

Частота невідома: підвищений ризик персистенції артеріального протоку (ductus arteriosus pervius), коли фуросемід застосовується недоношеним дітям протягом перших тижнів життя.

Загальні розлади та ураження місця введення

Рідко: підвищення температури тіла (лихоманка).

Як і при застосуванні інших діуретиків, після тривалого застосування цього препарату може збільшуватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним почуттям спраги, головним болем, сплутаністю свідомості, м’язовими спазмами, болісними скороченнями м’язів, особливо кінцівок (тетанія), слабкістю м’язів, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуросеміду Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуросемід Комбікс

Діюча речовина — фуросемід. Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний (Е551), крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, натрію лаурилсульфат, полоксамер 407, тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, плоскі, з фаскованими краями, з гравіюванням «40» на одному боці та поділені на іншому боці рисками.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блистери з ПВХ-алюмінію (стандартні та перфоровані). Упаковки, що містять 10 і 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.