Furosemide Combix 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Furosemida Combix 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Furosemida Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemida Combix
3. Come prendere Furosemida Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemida Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Furosemida Combix e a cosa serve

Furosemida Combix è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamide. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi) associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica (ascite) e malattia renale, inclusa la sindrome nefrosica (ha priorità il trattamento della malattia di base).
• Edemi conseguenti a ustioni.
• Ipertensione arteriosa lieve e moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Furosemida Combix

Legga attentamente le istruzioni riportate al punto 3. "Come prendere Furosemida Combix".

Non prenda Furosemida Combix

• Se è allergico alla furosemide, ai farmaci di tipo furosemide (sulfonamide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se ha una riduzione del volume totale del sangue (ipovolemia) o se è disidratato.

• Se ha gravi problemi renali associati a una riduzione dell’eliminazione urinaria

• (insufficienza renale con anuria) che non rispondono a questo medicinale.

• Se ha una grave riduzione dei livelli di potassio nel sangue (grave ipokaliemia).

• Se ha una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).

• Se si trova in uno stato precomatoso o comatoso (associato a encefalopatia epatica).

• Se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Furosemida Combix.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se ha problemi nell’eliminazione dell’urina, soprattutto all’inizio del trattamento.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un elevato rischio di una marcata riduzione della pressione sanguigna (ad esempio in pazienti con stenosi coronarica o cerebrale significativa).
• Se ha diabete mellito latente o manifesto.
• Se soffre di gotta.
• Se ha gravi problemi renali associati a una grave malattia epatica (sindrome epatorenale).
• Se ha livelli bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia), specialmente se associata, ad esempio, a sindrome nefrotica (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
• Nei neonati prematuri (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
• Se è una persona anziana, se sta assumendo farmaci che possono causare una riduzione della pressione sanguigna o se ha altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con questo medicinale, sarà generalmente necessario effettuare controlli periodici dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, specialmente se si verifica una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa (disidratazione o ipovolemia), poiché il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

I pazienti anziani con demenza che assumono risperidone devono prestare particolare attenzione nell’assunzione di questo medicinale. La risperidone è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata da diversi sintomi: perdita di memoria, difficoltà nel parlare, problemi nel pensare).

Uso di Furosemida Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo farmaci per:

• L’ipertensione arteriosa (aliskiren).

Alcune sostanze possono vedere aumentata la loro tossicità a livello dell’orecchio e dei reni se somministrate contemporaneamente a questo medicinale. Pertanto, se somministrate insieme, devono essere sotto stretto controllo medico. Tra queste sostanze vi sono:

• Antibiotici aminoglicosidi (farmaci per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Farmaci per il cancro (cisplatino).

Questo medicinale e il sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente con un intervallo inferiore a 2 ore, poiché l’effetto di Furosemida Combix potrebbe essere ridotto.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia di altri farmaci come:

• Farmaci per il diabete (antidiabetici).
• Farmaci usati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

Può inoltre aumentare l’effetto di altri farmaci come:

• Farmaci per l’asma (teofillina).
• Rilassanti muscolari di tipo curarico.
• Farmaci per la depressione (litio), potenziando gli effetti dannosi del litio su cuore o cervello.
• Salicilati (può aumentarne la tossicità).
• Farmaci ipotensivi (per ridurre la pressione arteriosa), come diuretici, inibitori dell’ECA o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
• Farmaci nefrotossici.

Alcuni farmaci per l’infiammazione e il dolore, ad esempio indometacina (farmaci antiinfiammatori non steroidei, compreso l’acido acetilsalicilico) e farmaci per l’epilessia (fenitoina) possono ridurre l’effetto di Furosemida Combix.

Inoltre, farmaci come probenecid e metotrexato o altri farmaci con significativa escrezione renale possono ridurre l’effetto di Furosemida Combix o aumentarne gli effetti indesiderati (riducendo l’eliminazione renale di questi farmaci).

Le seguenti sostanze possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con Furosemida Combix:

• Farmaci per l’infiammazione (cortico steroidi).
• Carbenoxolone (farmaco per il trattamento di lesioni della mucosa orale).
• Grandi quantità di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la riduzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesiemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni farmaci per il cuore (ad esempio, digitale e farmaci induttori del sindrome da prolungamento dell’intervallo QT).

Alcuni pazienti che ricevono alte dosi di antibiotici di tipo cefalosporine possono sviluppare una riduzione della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di Furosemida Combix e ciclosporina A può causare artrite gottaica.

I pazienti con alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto che assumono Furosemida Combix possono sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di Furosemida Combix insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, utilizzi Furosemida Combix solo su stretta indicazione del medico.

Durante l’allattamento non deve assumere Furosemida Combix; se l’assunzione dovesse risultare indispensabile, il medico potrebbe richiederle di interrompere l’allattamento, poiché Furosemida Combix passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Ciò può accadere più frequentemente all’inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se assume alcol. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Furosemida Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli atleti

Si informi il paziente che questo medicinale contiene furosemide, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Furosemida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale.

Prenda Furosemida Combix a stomaco vuoto, ingoiandolo senza masticare e con una quantità sufficiente di liquido.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le prescriverà la dose minima sufficiente a produrre l'effetto desiderato.

Negli adulti si raccomanda di iniziare il trattamento con mezza, una o due compresse (20-80 mg di furosemide) al giorno. La dose di mantenimento è da mezza a una compressa al giorno e la dose massima sarà quella indicata dal medico e dipenderà dalla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei bambini si raccomanda una dose giornaliera di 2 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto.

Se prende più Furosemida Combix di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita o somministrata.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non esiste un antitossico specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi.

Se dimentica di prendere Furosemida Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza secondo la seguente classificazione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto frequenti: alterazioni degli elettroliti (anche sintomatiche), disidratazione e riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue.

Frequenti: riduzione dei livelli di sodio (iponatriemia), cloro (ipocloremia), potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e acido urico nel sangue, attacchi di gotta.

Poco frequenti: alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.

Frequenza non nota: riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), magnesio (ipomagnesiemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome di pseudo-Bartter in caso di uso improprio e/o uso prolungato di furosemide.

Disturbi vascolari

Rari: infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).

Frequenza non nota: alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).

Disturbi renali e urinari

Frequenti: aumento del volume delle urine.

Rari: reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulo-interstiziale).

Frequenza non nota: aumento dei livelli di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: nausea.

Rari: vomito, diarrea.

Molto rari: infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: problemi al fegato (colostasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Poco frequenti: disturbi dell’udito, anche se transitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide, sordità (talvolta irreversibile).

Molto rari: sensazione soggettiva di ronzio (tinnito).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: prurito, eruzioni cutanee, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazioni di fotosensibilità.

Frequenza non nota: gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione cutanea caratterizzata dalla formazione di vesciche e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni allergiche gravi (anafilattiche o anafilattoidi) (ad es. con shock).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: alterazioni mentali in pazienti con problemi epatici (encefalopatia epatica).

Rari: sensazione di formicolio agli arti (parestesie).

Frequenza non nota: capogiri, svenimenti e perdita di coscienza (causati da ipotensione sintomatica).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Poco frequenti: riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari: riduzione dei livelli di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).

Molto rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica).

Disturbi congeniti, familiari e genetici

Frequenza non nota: aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso (ductus arteriosus pervio) quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Rari: febbre.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicamento può aumentare l’eliminazione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, cefalea, confusione, crampi muscolari, contrazioni dolorose dei muscoli, specialmente degli arti (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Furosemida Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Furosemida Combix

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E551), amido di mais, povidone K 30, laurilsolfato sodico, poloxamero 407, talco (E553b) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, piatte, con bordi bisellati, incise con “40” su una faccia e solcate sull’altra.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister in PVC-alluminio (standard e perforati). Confezioni contenenti 10 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.