Furosemid Combix 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacjapodlaużytkownika

Furosemida Combix 40 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Furosemida Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Combix
3. Jak stosować Furosemida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemida Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Furosemida Combix i do czego służy

Furosemida Combix to lek moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa poprzez zwiększanie wydzielania moczu (działanie moczopędne) oraz obniżanie ciśnienia tętniczego (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Lek ten, zawsze na receptę lekarza, jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków (nagromadzenia płynów) związanych z niewydolnością serca, marskością wątroby (wysięk brzuszny), chorobami nerek, w tym zespołem nerczynkowym (najważniejsze jest leczenie podstawowej choroby).
• Obrzęków powikłających oparzenia.
• Łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Furosemida Combix

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3. „Jak stosować Furosemida Combix”.

Nie przyjmuj Furosemida Combix

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki podobne do furosemidu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku obniżenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.

• Jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek, towarzyszące zmniejszeniu wydzielania moczu

• (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na ten lek.

• Jeśli występuje u Ciebie ciężka hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi).

• Jeśli masz ciężkie niedobory soli sodowych we krwi (ciężka hiponatremia).

• W przypadku stanu przedkomowego lub komowego (związanych z encefalopatią wątrobową).

• Jeśli karmisz piersią niemowlę.

Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli występują problemy z wydzielaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
• Jeśli istnieje wysokie ryzyko znacznego spadku ciśnienia tętniczego (np. u pacjentów z istotną stenozą wieńcową lub mózgową).
• Jeśli masz utajoną lub wyraźną cukrzycę (cukrzycę typu mellitus).
• Jeśli cierpisz na podagry.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek związane z ciężką chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek).
• Jeśli masz niskie stężenie białek we krwi (hipoproteinemia), np. w zespole nerczycowym (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• U noworodków przedwczesnych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś leczony lekami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi, lub masz inne stany chorobowe związanymi z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli występuje u Ciebie znaczna utrata płynów z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się (odwodnienie lub hipowolemia), ponieważ lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Pacjenci starsi z demencją, którzy przyjmują rysperydon, powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku. Rysperydon to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, problemami z myśleniem).

Stosowanie Furosemida Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś konieczność stosowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony lekami na:

• Nadciśnienie tętnicze (aliskiren).

Niektóre substancje mogą wykazywać zwiększoną toksyczność dla uszu i nerek, jeśli są podawane razem z tym lekiem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim. Do takich substancji należą:

• Aminoglikozydy (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki na raka (cisplatyna).

Nie należy jednoczesnie podawać tego leku i sukralfatu w odstępie krótszym niż 2 godziny, ponieważ może to osłabić działanie Furosemida Combix.

Ten lek może osłabiać działanie innych leków, takich jak:

• Leki stosowane w cukrzycy (lekami przeciwcukrzycowymi).
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze (sympatomietyki z działaniem hipertensyjnym, np. adrenalina i noradrenalina).

Może również nasilać działanie innych leków, takich jak:

• Leki na astmę (teofilina).
• Kurare-podobne rozkurcze mięśni.
• Leki na depresję (lity), co może nasilić szkodliwe działanie litu na serce lub mózg.
• Salicylany (może zwiększyć ich toksyczność).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (hipotensyjne), takie jak diuretyki, inhibitory ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Leki toksyczne dla nerek.

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, np. indometacyna (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki na epilepsję (fenytoina) mogą osłabić działanie Furosemida Combix.

Dodatkowo mogą osłabić działanie Furosemida Combix lub nasilić jego działania niepożądane (przez zmniejszenie wydalania tych leków z nerek) leki takie jak probenecyd, metotreksat lub inne leki wydzielane w znacznym stopniu przez nerki.

Następujące substancje mogą obniżyć stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) przy jednoczesnym stosowaniu z Furosemida Combix:

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).
• Karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu zmian na błonie śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lakierca.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilić toksyczność niektórych leków na serce (np. cyfrowców i leków wydłużających odcinek QT).

Niektórzy pacjenci przyjmujący wysokie dawki antybiotyków z grupy cefalosporyn mogą doświadczyć obniżenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie Furosemida Combix i cyklosporyny A może prowadzić do wystąpienia artretyku podagrowego.

Pacjenci z wysokim ryzykiem nefropatii (choroby nerek) spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy przyjmują Furosemida Combix, mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie Furosemida Combix razem z ryserpidonem u starszych pacjentów z demencją może zwiększać śmiertelność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Furosemida Combix może być stosowany wyłącznie na ścisłe wskazanie lekarza.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować Furosemida Combix. Jeśli konieczne będzie jego podanie, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ Furosemida Combix przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może się to zdarzać szczególnie na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Furosemida Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Pacjentom należy przestrzec, że ten lek zawiera furosemid, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Furosemida Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Przyjmuj Furosemida Combix na pusty żołądek, nie żując, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu.

Dorosłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół, jednego lub dwóch tabletek (20–80 mg furosemidu) dziennie. Dawką utrzymaną jest pół do jednej tabletki dziennie, a maksymalna dawka będzie określona przez lekarza i zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zaleca się dożylne podawanie 2 mg/kg masy ciała dziennie, maksymalnie do 40 mg dziennie.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Furosemida Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z tym ulotką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia tętniczego (może przejść w stan wstrząsu), zaburzeń nerek (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem krwi (tromboza), delirium, porażenia mięśni miękkich (porażenie wiotkie), obojętności i dezorientacji.

Nie zna się skutecznego przeciwdziałka.

W przypadkach przedawkowania leczenie będzie dostosowane do występujących objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Furosemida Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z poniższą klasyfikacją:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, podwyższone stężenie kreatyniny i trójglicerydów we krwi.

Często: obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi, napady dny.

Nieczęsto: zaburzenie tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.

Częstość nieznana: obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), wzrost stężenia mocznika we krwi, alkalozę metaboliczną, zespół pseudobartterowski w przypadku nieprawidłowego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: zapalenie naczyń o charakterze alergicznym (wazolityczne).

Częstość nieznana: zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Często: zwiększenie objętości moczu.

Rzadko: reakcja nerek o charakterze alergicznym (niefryt tubulo-interstycjalny).

Częstość nieznana: wzrost stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym obturacją przepływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalkynoza/nefrolitiaza) u wcześniaków, niewydolność nerek.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto: nudności.

Rzadko: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (ostra trzustka).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia wątroby (cholestaza), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Zaburzenia ucha i labiryntu

Nieczęsto: zaburzenia słuchu, choć przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemii) i/lub po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym furosemidu, głuchota (czasem nieodwracalna)

Bardzo rzadko: subiektywne uczucie dzwonienia (tinnitus).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: świąd, wysypka, pęcherze i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcja fotouczulenia.

Częstość nieznana: ciężkie pęcherzyce skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i odłuszczeniem się (necrolyza epidermalna toksyczna) oraz pustuloza egzantematyczna ogólna (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktykowidne) (np. z wstrząsem).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia psychiczne u pacjentów z problemami wątrobowymi (encefalopatia wątrobową)

Rzadko: uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).

Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane hipotensją objawową).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: zwiększenie lepkości krwi (hemozagęszczenie).

Nieczęsto: obniżenie stężenia płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko: obniżenie stężenia białych krwinek (leukopenia), wzrost jednego z rodzajów białych krwinek – eozynofilów (eozynofilia).

Bardzo rzadko: obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna).

Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, którym podawano furosemid w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Rzadko: gorączka.

Podobnie jak przy innych diuretykach, po długotrwałym stosowaniu tego leku może wzrosnąć wydalanie sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Furosemidu Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Furosemida Combix

• Substancją czynną jest furozemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furozemidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spieniona, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon K 30, laurylosiarczan sodu, poloksymer 407, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub biało-białawej, okrągłe, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania blisterowe z PVC-Aluminium (standardowe i przebijalne). Opakowania zawierające 10 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.