Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Фуросемід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фуросеміду Фізан 20 мг/2 мл розчину для ін'єкцій
Як застосовувати Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фуросеміду Фізан 20 мг/2 мл розчину для ін'єкцій
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Фуросемід — це діуретик (засіб, що підвищує виведення сечі та знижує артеріальний тиск), який належить до групи сульфонамідів.

Цей лікарський засіб застосовується за призначенням лікаря для лікування:

Набряків (збільшення об’єму рідини в тканинах) у разі серцевої недостатності, цирозу печінки (асциту) та захворювань нирок, включаючи нефротичний синдром (першочергове значення має лікування основного захворювання).
- Набряку легень (застосовується разом із іншими терапевтичними заходами).
- Олігурії (зниження утворення сечі), що виникла внаслідок ускладнень вагітності (гестозів), після відновлення об’єму циркулюючої крові (волемії).
- Як допоміжний засіб при церебральному набряку.
- Набряків, що виникли після опіків.
- Гіпертонічних кризів разом із іншими гіпотензивними заходами.
- Підтримання форсованого діурезу при отруєннях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фуросеміду Фізан

Не застосовуйте Фуросемід Фізан:

якщо Ви маєте алергію на фуросемід, лікарські засоби групи фуросеміду (сульфонаміди) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви страждаєте від дегідратації;
якщо у Вас серйозні захворювання нирок, що супроводжуються зниженням виділення сечі (недостатність нирок із анулією), які не піддаються лікуванню цим препаратом;
якщо у Вас серйозне зниження рівня калію в крові (серйозна гіпокаліємія), див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо у Вас дефіцит натрієвих солей у крові (серйозна гіпонатріємія);
якщо Ви перебуваєте у пре-коматозному або коматозному стані, пов’язаному з печінковою енцефалопатією;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви вагітні, див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фуросеміду Фізан:

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

якщо у Вас є проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування;
якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо Ви маєте підвищений ризик різкого зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів із значною коронарною або церебральною стенозою);
якщо у Вас прихований або виражений цукровий діабет;
якщо у Вас є підагра;
якщо у Вас серйозні захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром);
якщо у Вас низький рівень білків у крові (гіпоалбумінемія), особливо при таких станах, як нефротичний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
у недоношених дітей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
існує можливість загострення або активації системного червоного вовчаку;
якщо Ви літня людина, якщо Ви отримуєте ліки, які можуть знижувати артеріальний тиск, або маєте інші захворювання, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску.

Під час лікування фуросемідом, як правило, необхідно регулярно контролювати рівні натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо Ви втрачаєте значну кількість рідини через блювання, діарею або надмірне потовиділення. Необхідно коригувати дегідратацію або гіповолемію, а також будь-які значні порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки це може вимагати припинення лікування.

Літні пацієнти з деменцією, які приймають рісперідон, повинні бути особливо обережними при одночасному застосуванні рісперідону та фуросеміду. Рісперідон — це лікарський засіб, що застосовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, що характеризується різними симптомами: втрата пам’яті, труднощі з мовою, проблеми з мисленням).

Інші лікарські засоби та Фуросемід Фізан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не рекомендується вводити фуросемід внутрішньовенно протягом 24 годин після застосування хлоралгідрату, оскільки це може призвести до почервоніння, пітливості, тривожності, нудоти, гіпертензії та тахікардії.

Токсичність деяких речовин для вуха та нирок може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з цим лікарським засобом. Тому при їхньому спільному застосуванні необхідний суворий медичний контроль. До таких речовин належать:

аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій) — такі як гентаміцин, канаміцин та тобраміцин;
ліки від раку (цисплатин).

Цей лікарський засіб може послаблювати дію інших ліків, наприклад:

ліків від цукрового діабету (гіпоглікемічних засобів);
ліків, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики з гіпертензивним ефектом, наприклад, епінефрин та норепінефрин).

Також може посилювати дію інших ліків, наприклад:

ліків від астми (теофілін);
м’язових розслаблювачів типу кураре;
ліків від депресії (літій), що може збільшити ризик токсичності літію, включаючи небезпеку шкідливого впливу на серце або мозок;
пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати серйозну гіпотензію та погіршення функції нирок, особливо при першому застосуванні або при першому застосуванні високої дози інгібітора АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту) або блокатора рецепторів ангіотензину II;
якщо ліки від підвищеного тиску, діуретики або інші препарати, що можуть знижувати тиск, застосовуються разом із фуросемідом, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску;
ліки, токсичні для нирок: їхнє спільне застосування може посилювати шкідливий вплив на нирки.

Деякі протизапальні та знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть зменшувати дію фуросеміду.

Ліки, такі як пробенецид і метотрексат, або інші препарати, що значно виводяться нирками, можуть зменшувати дію фуросеміду. При застосуванні високих доз можуть підвищуватися сироваткові рівні та збільшуватися ризик побічних ефектів від фуросеміду або від одночасного застосування.

Наступні речовини можуть збільшувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні разом із фуросемідом:

протизапальні засоби (кортикостероїди);
карбеноксолон (лікарський засіб для лікування уражень слизової оболонки порожнини рота);
великі кількості солодуня;
тривале застосування проносних засобів від запорів.

Певні електролітні порушення (наприклад, зниження рівня калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові) можуть підвищувати токсичність деяких ліків (наприклад, наперстянкових препаратів та ліків, що викликають подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують фуросемід і високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотики), можуть мати знижену функцію нирок.

Спільне застосування фуросеміду та циклоспорину А (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперурикемія) та порушення виведення сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку контрастної нефропатії (ураження нирок при введенні контрастних речовин), які отримують фуросемід, мають більшу ймовірність погіршення функції нирок.

Застосування фуросеміду разом із рісперідоном у літніх пацієнтів із деменцією може збільшувати смертність.

Високі дози фуросеміду, застосовані разом із левотироксином, можуть призвести до початкового тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, фуросемід застосовується тільки за суворих показань та за призначенням лікаря.

Під час годування грудьми застосування фуросеміду заборонене. Якщо застосування є обов’язковим, лікар може порадити припинити годування грудьми, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або сонливість. Це може трапитися частіше на початку лікування, при підвищенні дози лікарем або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, небажане різке зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність до концентрації та реакції, і, відповідно, становити небезпеку в ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами).

Фуросемід Фізан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Фуросемід можна вводити внутрівенно або внутрішньом’язово. Ці шляхи застосування використовують, коли порушена кишкова абсорбція або необхідно швидке виведення рідини.

Внутрішньом’язове введення застосовують у разі, коли неможливе пероральне або внутрівенне введення. Цей шлях не рекомендовано застосовувати в важких станах, таких як набряк легень.

Діючу речовину фуросемід внутрівенно вводять повільно шляхом ін’єкції або інфузії зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (сироватковий рівень креатиніну > 5 мг/дл) рекомендована швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,5 мг на хвилину.

Фуросемід у формі розчину для ін'єкцій не можна змішувати в одному шприці або інфузії з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення рН розчину для інфузії має бути нейтральним або трохи лужним, тому не слід використовувати кислі розчини, оскільки діюча речовина може випасти в осад. Ізотонічний розчин натрію хлориду є відповідним розчинником. Рекомендовано, щоб приготований розчин якнайшвидше був використаний.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена лікарем залежно від вашої відповіді на лікування.

Для дорослих: рекомендована максимальна добова доза фуросеміду становить 1500 мг, хоча в окремих випадках може бути збільшена до 2000 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована максимальна добова доза фуросеміду для дітей при парентеральному застосуванні — 1 мг фуросеміду на 1 кг маси тіла, але не більше 20 мг фуросеміду на добу. Як тільки стане можливим, слід перейти на пероральне лікування.

У немовлят та дітей молодше 15 років парентеральне введення фуросеміду (іноді — повільна інфузія) є протипоказаним, за винятком випадків, коли існує загроза життю.

Якщо ви застосували більше Фуросеміду Фізан 20 мг/2 мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято або введено.

Випадкове передозування може призвести до тяжкого зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень функції нирок (гостра ниркова недостатність), проблем з згортанням крові (тромбоз), делірію, параліч м’яких м’язів (в’який параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування залежить від симптомів.

Якщо ви забули застосувати Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фуросемід Фізан може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

порушення рівня електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові;
при внутрішньовенному введенні: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію (проблеми з підтриманням вертикального положення)).

Часто (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів)

зниження рівня натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівня холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри;
збільшення об’єму сечі;
порушення психіки (гепатоенцефалопатія) у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоцелюлярна недостатність);
збільшення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Не часто (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів)

порушення толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет;
нудота;
порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) і/або після швидкого внутрішньовенного введення фуросеміду. Глухота (іноді незворотна);
свербіж, висипання, еритема, пухирі, а також інші більш серйозні реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігояподібний синдром, екзфоліативний дерматит, пурпура та реакція фоточутливості;
зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів)

алергічне запалення судин (васкуліт);
алергічна реакція нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит);
блювота, діарея;
суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тіннітус);
серйозні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком);
відчуття поколювання в кінцівках (парестезії);
зниження рівня білих кров’яних тілок (лейкопенія), підвищення рівня одного з типів білих кров’яних тілок — еозинофілів (еозинофілія);
гарячка.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ);
зниження рівня одного з типів білих кров’яних тілок — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілок (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Бартера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуросеміду;
порушення згортання крові (тромбоз);
підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією сечовивідних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність;
серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке ураження шкіри, що характеризується утворенням пухирів та екзфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліза), гостра загальмована пустульозна ексантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), ліхеноїдні реакції, що проявляються дрібними сверблячими червонувато-фіолетовими багатокутними висипаннями на шкірі, статевих органах або в роті;
загострення або активація системного червоного вовчака;
запаморочення, непритомність і втрата свідомості, головний біль;
повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у пацієнтів із тяжкою гіпокаліємією (див. розділ «Не застосовуйте Фуросемід Фізан»);
підвищений ризик персистування відкритого артеріального протоку (ductus arteriosus) при застосуванні фуросеміду недоношеним дітям протягом перших тижнів життя;
після внутрішньом’язового введення фуросеміду можуть виникати місцеві реакції, такі як біль у місці ін’єкції.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому застосуванні цього лікарського засобу може підвищуватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним спрагою, головним болем, сплутаністю свідомості, м’язовими спазмами, болісними скороченнями м’язів, особливо кінцівок (тетанія), слабкістю м’язів, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуросеміду Фізан 20 мг/2 мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на ампулі та упаковці, після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використані розчини повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативних вимог.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуросеміду Фізан 20 мг/2 мл розчину для ін'єкцій

Діюча речовина: фуроземід. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 20 мг фуроземіду, що відповідає 10 мг фуроземіду на 1 мл розчину для ін'єкцій.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій упакований у скляні ампули.

Цей лікарський засіб постачається в коробках, що містять 5 ампул, 50 ампул (клінічна упаковка) або 100 ампул (клінічна упаковка) об'ємом 2 мл кожна.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laphysan S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Іспанія

Або

Laboratorios Basi-Industria farmacéutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, nº 8, 15 і 16.

3450-232 Mortágua-Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Фуросемід не слід змішувати в одному шприці з будь-яким іншим лікарським засобом.

Фуросемід розчинний у лужному середовищі у формі антранилату. Розчин для парентерального введення містить натрієву сіль карбоксильної кислоти без будь-яких засобів для підвищення розчинності; має рН 9 і не має буферної дії, тому значення рН нижче 7 може спричинити осадження діючої речовини. Суміші можна зберігати до 24 годин, якщо рН кінцевого розчину є нейтральним або слабко лужним.

При отруєнні кислотами або лугами може підвищуватися швидкість виведення речовини внаслідок зміни рН сечі (закиснення або злуження).