Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Фуроземида

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций
Как применять Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Хранение Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствора для инъекций
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Фуроземида — это диуретическое средство (препарат, способствующий увеличению выделения мочи и снижению артериального давления), относящееся к группе сульфонамидов.

Только по назначению врача данный препарат показан для лечения:

Отёков (опухолей, вызванных накоплением жидкости) при застойной сердечной недостаточности, печеночной циррозе (асците), заболеваниях почек, включая нефротический синдром (при этом приоритетным является лечение основного заболевания).
Отёка лёгких (применяется одновременно с другими терапевтическими мерами).
Олигурии (снижения выработки мочи), вызванной осложнениями беременности (гестозами), после коррекции объёма циркулирующей крови (волемии).
В качестве вспомогательного средства при церебральном отёке.
Отёков, возникающих после ожогов.
Гипертонических кризов в сочетании с другими гипотензивными мерами.
Поддержания форсированного диуреза при отравлениях.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фуроземида Физан

Не используйте Фуроземид Физан:

если у Вас аллергия на фуроземид, на лекарственные средства, относящиеся к группе фуроземида (сульфонамиды), или на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6);
при снижении общего объема крови (гиповолемии) или наличии обезвоживания;
при тяжелых нарушениях функции почек, сопровождающихся снижением выделения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не поддаются лечению данным препаратом;
при выраженном снижении уровня калия в крови (тяжелая гипокалиемия), см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
при тяжелом дефиците натрия в крови (тяжелая гипонатриемия);
при печеночной прекоматозной и коматозной состояниях (связанных с печеночной энцефалопатией);
если Вы кормите грудью;
если Вы беременны, см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фуроземида Физан:

Особую осторожность при применении этого препарата следует соблюдать:

при нарушениях выделения мочи, особенно в начале лечения;
при низком артериальном давлении (гипотензии);
при повышенном риске выраженного снижения артериального давления (например, у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных или церебральных артерий);
при скрытой или явной форме сахарного диабета;
при подагре;
при тяжелых нарушениях функции почек, связанных с тяжелым заболеванием печени (печеночно-почечный синдром);
при низком уровне белков в крови (гипопротеинемии), особенно при наличии, например, нефротического синдрома (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
у недоношенных детей (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
возможно обострение или активация системной красной волчанки;
если Вы пожилого возраста, если Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления, или если у Вас имеются иные заболевания, сопряженные с риском снижения артериального давления.

Во время лечения фуроземидом, как правило, требуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у Вас происходит значительная потеря жидкости вследствие рвоты, диареи или усиленного потоотделения. Необходимо корректировать обезвоживание или гиповолемию, а также значительные нарушения электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия, поскольку это может потребовать прекращения лечения.

Пациентам пожилого возраста с деменцией, получающим рисперидон, следует особенно осторожно применять фуроземид одновременно с рисперидоном. Рисперидон — это лекарственное средство, применяемое для лечения определенных психических заболеваний, таких как деменция (заболевание, характеризующееся рядом симптомов: потеря памяти, нарушения речи, нарушения мышления).

Другие лекарственные средства и Фуроземид Физан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется вводить фуроземид внутривенно в течение 24 часов после применения хлоралгидрата, поскольку это может вызвать покраснение кожи, потливость, беспокойство, тошноту, повышение артериального давления и тахикардию.

Некоторые вещества могут проявлять повышенную токсичность в отношении уха и почек при одновременном применении с этим препаратом. Поэтому при их совместном применении требуется строгий медицинский контроль. К таким веществам относятся:

аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как гентамицин, канамицин и тобрамицин;
лекарственные средства для лечения рака (цисплатин).

Данный препарат может ослаблять действие других лекарственных средств, таких как:

препараты, применяемые при сахарном диабете (гипогликемические средства);
лекарства, повышающие артериальное давление (симпатомиметики с гипертензивным действием, например, эпинефрин и норэпинефрин).

Также может усиливаться действие других препаратов, таких как:

лекарства при астме (теофиллин);
миорелаксанты типа кураре;
препараты при депрессии (литий), что может увеличить риск токсичности лития, включая риск неблагоприятного воздействия на сердце или мозг;
пациенты, получающие диуретики, могут испытывать тяжелую гипотензию и ухудшение функции почек, особенно при первом применении или при первом применении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II;
при одновременном применении лекарственных средств для снижения артериального давления, диуретиков или других препаратов, способных понижать давление, следует ожидать более выраженного снижения артериального давления;
лекарственные средства, токсичные для почек: одновременное применение может усиливать вредное действие этих препаратов на почки.

Некоторые противовоспалительные и обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту) могут снижать эффект фуроземида.

Препараты, такие как пробенецид и метотрексат, или другие лекарства, которые в значительной степени выводятся почками, могут снижать эффект фуроземида. При лечении высокими дозами они могут повышать уровень фуроземида в сыворотке крови и увеличивать риск побочных эффектов, вызванных фуроземидом или одновременным применением.

Следующие вещества могут увеличивать риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемия) при применении с фуроземидом:

противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
карбеноксолон (препарат для лечения поражений слизистой оболочки полости рта);
значительное количество солодки;
длительное применение слабительных при запорах.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия)) могут усиливать токсичность некоторых лекарственных средств (например, сердечных гликозидов и препаратов, вызывающих удлинение интервала QT).

Пациенты, получающие фуроземид и высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут испытывать снижение функции почек.

Одновременное применение фуроземида и циклоспорина А (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата) связано с повышенным риском подагрического артрита (воспаление суставов), обусловленного повышением уровня мочевины в крови (гиперурикемия) и нарушением выведения мочевины почками.

Пациенты с высоким риском развития контраст-индуцированной нефропатии (заболевание почек, вызванное контрастными веществами), получающие фуроземид, имеют повышенный риск ухудшения функции почек.

Одновременное применение фуроземида и рисперидона у пожилых пациентов с деменцией может увеличивать смертность.

Высокие дозы фуроземида, применяемые одновременно с левотироксином, могут привести к кратковременному повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение общего уровня тиреоидных гормонов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, фуроземид применяется только по строгим показаниям и под контролем врача.

Во время лактации применение фуроземида не рекомендуется. Если его применение является необходимым, врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание, поскольку фуроземид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение или сонливость. Это может происходить чаще в начале лечения, при увеличении дозы врачом или при употреблении алкоголя. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если Вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, значительное нежелательное снижение артериального давления) могут ухудшать способность к концентрации и реакции и, таким образом, представлять опасность в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, управление транспортными средствами или механизмами).

Фуроземид Физан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Фуроземида можно вводить внутривенно или внутримышечно. Эти пути введения применяются в случае нарушения всасывания в желудочно-кишечном тракте или когда требуется быстрое удаление жидкости из организма.

Внутримышечное введение используется в тех случаях, когда невозможно применение перорального или внутривенного пути. Не рекомендуется применять этот способ при тяжёлых состояниях, таких как лёгочный отёк.

Активное вещество фуроземида при внутривенном введении необходимо вводить медленно в виде инъекции или инфузии со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (сывороточный уровень креатинина > 5 мг/дл) рекомендуется скорость инфузии не более 2,5 мг в минуту.

Раствор для инъекций Фуроземида нельзя смешивать в одном шприце или одновременно инфильтровать с другими лекарственными средствами.

Врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для инфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, поэтому не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может выпасть в осадок. Изотонический раствор натрия хлорида является подходящим растворителем. Рекомендуется использовать готовый раствор для введения как можно скорее.

Ваш врач определит суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно. Доза подобрана индивидуально для вас и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

У взрослых: максимальная рекомендуемая суточная доза фуроземиды составляет 1 500 мг, хотя в исключительных случаях она может достигать 2 000 мг.

Применение у детей и подростков

Максимальная рекомендуемая суточная доза фуроземиды для парентерального введения у детей составляет 1 мг фуроземиды на 1 кг массы тела, но не более 20 мг фуроземиды в сутки. Как можно скорее следует перейти на пероральную форму лечения.

У новорождённых и детей младше 15 лет парентеральное введение фуроземиды (в том числе при медленной инфузии) противопоказано, за исключением случаев, угрожающих жизни.

Если вы применили Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций в большей дозе, чем было предписано

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данный листок-вкладыш, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого или введённого вещества.

Случайная передозировка может привести к серьёзным нарушениям артериального давления (вплоть до шока), нарушениям функции почек (острая почечная недостаточность), нарушениям свёртываемости крови (тромбоз), бреду, вялому параличу мышц, апатии и спутанности сознания.

Специфического антидота не существует.

При передозировке лечение назначается в зависимости от симптомов.

Если вы забыли применить Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фуроземида Физан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

нарушения электролитного баланса (включая симптоматические), дегидратация и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, а также повышенный уровень креатинина и триглицеридов в крови;
при внутривенном введении: снижение артериального давления (гипотензия, включая ортостатическую гипотензию — трудности при поддержании вертикального положения тела).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение уровня натрия (гипонатриемия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови, приступы подагры;
увеличение объема мочи;
нарушения психики (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени (печеночная недостаточность);
повышение вязкости крови (гемоконцентрация).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться скрытая сахарный диабет (сахарный диабет II типа);
тошнота;
нарушения слуха, хотя обычно носящие временный характер, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белков в крови (гипопротеинемия) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Глухота (в отдельных случаях — необратимая);
зуд, крапивница, высыпания, пузыри и другие более тяжелые реакции, такие как мультиформная эритема, пемфигоид, экссудативная дерматит, пурпура и реакции фоточувствительности;
снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
аллергическая реакция в почках (тубулоинтерстициальный нефрит);
рвота, диарея;
субъективное ощущение звона или шума в ушах (тиннитус);
тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные), например, с развитием шока;
ощущение покалывания в конечностях (парестезии);
снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия);
лихорадка.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
нарушение функции печени (холестаз), повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз);
снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов (апластическая анемия или гемолитическая анемия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Бартера при неправильном и/или длительном применении фуросемида;
нарушение свертываемости крови (тромбоз);
повышение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность;
тяжелые пузырьковые поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое поражение кожи, характеризующееся образованием пузырей и экссудативных поражений (токсический эпидермальный некролиз), острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (ОГЭПС), синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), ликоидные реакции, проявляющиеся мелкими, зудящими, пурпурно-красными, полигональными высыпаниями на коже, половых органах или во рту;
обострение или активация системной красной волчанки;
головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль;
описаны случаи рабдомиолиза, чаще всего при тяжелой гипокалиемии (см. раздел «Не применяйте Фуроземида Физан»);
повышенный риск сохранения проходимости артериального протока (ductus arteriosus) при применении фуросемида у недоношенных детей в первые недели жизни;
после внутримышечного введения фуросемида могут возникать местные реакции, такие как боль в месте инъекции.

Как и при применении других диуретиков, при длительном применении этого препарата может увеличиваться выведение натрия, хлора, воды, калия, кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, спутанностью сознания, мышечными спазмами, болезненным сокращением мышц, особенно конечностей (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и на упаковке, после CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными нормативными требованиями.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фуроземида Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — фуроземид. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 20 мг фуроземида, что соответствует 10 мг фуроземида на 1 мл раствора для инъекций.

Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Фуроземид Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций выпускается в ампулах из стекла.

Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих 5 ампул, 50 ампул (клиническая упаковка) или 100 ампул (клиническая упаковка) из стекла объёмом по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laphysan S.A.U.

Анабель Сегура, 11, здание А, 4-й этаж, помещение D

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

Laboratorios Inibsa, S.A.
Дорога Сабадель — Гранольерс, км 14,5
08185 Льяса-де-Валь — Барселона
Испания

или

Laboratorios Basi-Industria farmacéutica, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, № 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа — Португалия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Фуроземиду не следует смешивать в одном шприце ни с какими другими лекарственными средствами.

Фуроземид растворим в щелочной среде в виде антранилата. Раствор для парентерального введения содержит натриевую соль карбоксильной кислоты без каких-либо солюбилизаторов; имеет pH 9 и не обладает буферным действием, поэтому при значении pH ниже 7 может происходить выпадение активного вещества в осадок. Смеси можно хранить не более 24 часов, если конечный раствор имеет нейтральную или слабощелочную реакцию (pH).

При отравлениях кислыми или основными веществами возможно увеличение скорости их выведения за счёт подкисления или подщелачивания мочи.