Furosemide Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furosemide Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Furosemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Furosemide Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemide Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile
3. Come usare Furosemide Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemide Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Furosemida Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile e per cosa si utilizza

La furosemide è un diuretico (agente che aumenta l'eliminazione dell'urina e riduce la pressione arteriosa) appartenente al gruppo delle sulfonamidi.

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi) associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica (ascite) e malattia renale, inclusa la sindrome nefrotica (ha priorità il trattamento della malattia di base).
• • Edema polmonare (la somministrazione avviene congiuntamente ad altre misure terapeutiche).
• • Oliguria (riduzione della produzione di urina) derivante da complicazioni della gravidanza (gestosi), dopo la compensazione della volemia (volume totale di sangue nell'organismo).
• • Come misura coadiuvante nell'edema cerebrale.
• • Edemi successivi a ustioni.
• • Crisi ipertensive, insieme ad altre misure ipotensive.
• • Mantenimento della diuresi forzata in caso di intossicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemida Physan

Non usi Furosemida Physan:

• se è allergico alla furosemide, ai medicinali di tipo furosemide (sulfonamidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• nel caso in cui abbia una riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia) o sia disidratato.
• se soffre di gravi problemi renali, associati a una riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria), che non rispondano a questo medicamento.
• se ha una grave riduzione del livello di potassio nel sangue (grave ipokaliemia), vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se soffre di carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).
• se si trova in uno stato precomatoso o comatoso epatico (associato a encefalopatia epatica).
• se sta allattando al seno un bambino.
• se è in gravidanza, vedere il paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Furosemida Physan:

Presti particolare attenzione con questo medicinale:

• se ha problemi nell’eliminazione dell’urina, soprattutto all’inizio del trattamento.
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• se ha un rischio particolarmente elevato di sviluppare un forte calo della pressione sanguigna (ad esempio, in pazienti con stenosi coronarica o cerebrale significativa).
• se soffre di diabete mellito latente o manifesto.
• se soffre di gotta.
• se ha gravi problemi renali associati a una grave malattia epatica (sindrome epatorenale).
• se i livelli di proteine nel sangue sono bassi (ipoproteinemia), in particolare se soffre, ad esempio, di sindrome nefrotica (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• nei neonati prematuri (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• esiste la possibilità di un’esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• se è una persona anziana, se sta assumendo medicinali che possono causare una diminuzione della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di calo della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con furosemide, generalmente è necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, soprattutto se si verifica una grave perdita di liquidi per vomito, diarrea o sudorazione intensa. Devono essere corretti la disidratazione o l’ipovolemia, nonché eventuali significative alterazioni elettrolitiche e dell’equilibrio acido-base, poiché ciò potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento.

I pazienti anziani con demenza che assumono risperidone devono prestare particolare attenzione all’uso concomitante di risperidone e furosemide. La risperidone è un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata dalla presenza di diversi sintomi: perdita di memoria, problemi nel parlare, difficoltà nel pensare).

Altri medicinali e Furosemida Physan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandata l’amministrazione di furosemide per via endovenosa entro le 24 ore successive all’assunzione di cloralidrato, poiché ciò potrebbe causare arrossamenti, sudorazione, agitazione, nausea, ipertensione e tachicardia.

Alcune sostanze possono aumentare la loro tossicità a livello dell’orecchio e dei reni se somministrate insieme a questo medicinale. Pertanto, se somministrate contemporaneamente, devono essere strettamente controllate dal medico. Tra queste sostanze vi sono:

• antibiotici aminoglicosidi (medicinali per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• medicinali per il cancro (cisplatino).

Questo medicinale può ridurre l’effetto di altri medicinali come:

• medicinali usati per il diabete (antidiabetici).
• medicinali usati per aumentare la pressione sanguigna (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

Può inoltre aumentare l’effetto di altri medicinali come:

• medicinali per l’asma (teofillina).
• rilassanti muscolari di tipo curaro.
• medicinali per la depressione (litio), aumentando il rischio di tossicità del litio, compreso il rischio di effetti dannosi sul cuore o sul cervello.
• i pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzione renale, specialmente quando viene somministrato per la prima volta o viene somministrata per la prima volta una dose elevata di un inibitore dell’ECA (Enzima Convertitore dell’Angiotensina) o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II.
• se vengono somministrati medicinali per l’ipertensione, diuretici o altri medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna insieme alla furosemide, si deve prevedere un calo più marcato della pressione arteriosa.
• medicinali tossici per i reni: la somministrazione concomitante può potenziare l’effetto dannoso di questi medicinali sui reni.

Alcuni medicinali per l’infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, inclusi acido acetilsalicilico) possono ridurre l’effetto della furosemide.

Medicinali come probenecid e metotrexato o altri medicinali con una significativa eliminazione renale possono ridurre l’effetto della furosemide. Nel trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli sierici e il rischio di effetti indesiderati dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con furosemide:

• medicinali per l’infiammazione (cortico steroidi).
• carbenoxolone (medicinale per il trattamento di lesioni della mucosa orale).
• quantità significative di liquirizia.
• uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la riduzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesiemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni medicinali (ad esempio, digitale e medicinali che inducono il sindrome di prolungamento dell’intervallo QT).

I pazienti in trattamento con furosemide che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono sviluppare un calo della funzione renale.

La somministrazione concomitante di furosemide e ciclosporina A (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un rischio elevato di artrite gotosa (infiammazione delle articolazioni) secondaria a un aumento del livello di urea nel sangue (iperuricemia) e a problemi nell’eliminazione dell’urea da parte dei reni.

I pazienti con alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto radiologico che assumono furosemide hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzione renale.

La somministrazione di furosemide insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono causare un iniziale aumento transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una generale riduzione dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, la furosemide viene somministrata solo su rigorosa indicazione del medico.

Durante l’allattamento non deve essere somministrata furosemide. Se la sua somministrazione dovesse risultare indispensabile, il medico potrebbe chiederle di interrompere l’allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Ciò può accadere più frequentemente all’inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se assume alcol. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se si sente stordito o sonnolento.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. una marcata caduta indesiderata della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui tali abilità sono particolarmente importanti (ad es. guidare veicoli o utilizzare macchinari).

Furosemida Physan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Furosemida Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La furosemide può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Queste vie sono indicate quando l'assorbimento intestinale è alterato o quando è necessaria una rapida eliminazione di liquidi.

La somministrazione intramuscolare sarà utilizzata solo quando la somministrazione orale o endovenosa non siano possibili. Non è raccomandata questa via in situazioni gravi come l'edema polmonare.

Il principio attivo furosemide per via endovenosa deve essere iniettato o infuso lentamente, ad una velocità non superiore a 4 mg al minuto. Nei pazienti con gravi problemi renali (creatinina sierica > 5 mg/dl), si raccomanda che la velocità di infusione non superi i 2,5 mg al minuto.

La furosemide in forma di soluzione iniettabile non deve essere mescolata nella stessa siringa né infusa contemporaneamente ad altri medicinali.

Il medico o l'infermiere devono tener presente che il valore di pH della soluzione da infondere deve essere neutro o leggermente alcalino e che pertanto non devono utilizzare soluzioni acide, poiché il principio attivo potrebbe precipitare. La soluzione fisiologica isotonica è il diluente adeguato. Si raccomanda che la soluzione pronta per la somministrazione venga utilizzata il più rapidamente possibile.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è specifica per lei e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Negli adulti: la dose massima raccomandata di furosemide è di 1.500 mg al giorno, anche se in casi eccezionali si può arrivare fino a 2.000 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose giornaliera massima raccomandata di furosemide nei bambini per somministrazione parenterale è di 1 mg di furosemide per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 20 mg di furosemide al giorno. Non appena possibile, si passerà alla terapia per via orale.

Nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 15 anni: la somministrazione di furosemide per via parenterale (eventualmente in infusione lenta) è controindicata, salvo nei casi in cui sia presente un rischio vitale.

Se assume più Furosemida Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta o somministrata.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi.

Se dimentica di usare Furosemida Physan 20 mg/2 ml soluzione iniettabile

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Furosemida Physan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• alterazioni degli elettroliti (compresi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti anziani, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.
• con perfusione endovenosa: riduzione della pressione arteriosa (ipotensione, inclusa l'ipotensione ortostatica (difficoltà a mantenere la posizione eretta)).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei livelli di sodio (iponatriemia), cloro (ipocloremia), potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e acido urico nel sangue e attacchi di gotta.
• aumento del volume delle urine.
• alterazioni mentali (encefalopatia epatica) in pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).
• aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.
• nausea.
• disturbi dell'udito, sebbene generalmente transitori, in particolare in pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (talvolta irreversibile).
• prurito, eruzioni cutanee, bolle e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazione di fotosensibilità.
• riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).
• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).
• vomito, diarrea.
• sensazione soggettiva di ronzio (tinnito).
• reazioni allergiche gravi (anafilattiche o anafilattoidi) (es. con shock).
• sensazione di formicolio agli arti (parestesie).
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).
• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• disturbo del fegato (colestasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).
• riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome di pseudo-Bartter nel caso di uso improprio e/o uso prolungato di furosemide.
• alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).
• aumento dei livelli di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale.
• gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione cutanea caratterizzata dalla formazione di bolle e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso-violaceo, forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o in bocca.
• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• capogiri, svenimenti e perdita di coscienza, mal di testa.
• sono stati riportati casi di rabdomiolisi, spesso in presenza di riduzione grave del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non usi Furosemide Physan”).
• aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.
• dopo iniezione intramuscolare di furosemide, possono manifestarsi reazioni locali come dolore nel sito di iniezione.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicinale può aumentare l'eliminazione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, mal di testa, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli, specialmente degli arti (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Furosemida Physan 20 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità alle normative locali.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Furosemida Physan 20 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Il principio attivo è la furosemide. Ogni fiala da 2 ml contiene 20 mg di furosemide, corrispondente a 10 mg di furosemide per ml di soluzione iniettabile.

Gli altri componenti sono: cloruro sodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Furosemida Physan 20 mg/2 ml Soluzione iniettabile è confezionato in fiale di vetro.

Questo medicinale è disponibile in scatole contenenti 5 fiale, 50 fiale (confezione clinica) oppure 100 fiale (confezione clinica) di vetro da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laphysan S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall – Barcellona

Spagna

Oppure

Laboratorios Basi-Industria farmacéutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, nº 8, 15 e 16.

3450-232 Mortágua-Portogallo

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

La furosemide non deve essere miscelata nella stessa siringa con alcun altro medicamento.

La furosemide è solubile in ambiente alcalino sotto forma di antranilato. La soluzione per somministrazione parenterale contiene il sale sodico dell'acido carbossilico senza alcun solubilizzante; ha un pH di 9 e non possiede azione tampone, pertanto un valore di pH inferiore a 7 può causare la precipitazione del principio attivo. Le miscele possono essere conservate fino a un massimo di 24 ore, purché il pH della soluzione finale sia neutro o debolmente alcalino.

In caso di intossicazione da sostanze acide o basiche, può aumentare la velocità di eliminazione come conseguenza dell'acidificazione o dell'alcalinizzazione delle urine.