Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фуросемід Ауровітас 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фуросемід Ауровітас і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фуросемід Ауровітас
Як застосовувати Фуросемід Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фуросеміду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуросемід Ауровітас і для чого його застосовують

Фуросемід належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками, що збільшують кількість сечі, яка проходить через нирки, що допомагає вивести надлишкову рідину з організму. Таблетки для сечовипускання також відомі як «діуретики».

Таблетки фуросеміду застосовують для лікування набряків (затримки рідини), спричинених порушеннями серця, нирок або печінки, самостійно або в поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами. Таблетки також можуть застосовуватися для лікування набряку легень (накопичення рідини в легенях) та легкої до помірної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фуросеміду Ауровітас

Не приймайте Фуросемід Ауровітас:

Якщо ви маєте алергію до фуросеміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергійної реакції включають: висип, набряк або проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика.
Якщо ви маєте алергію до амілориду, сульфонамідів або похідних сульфонамідів, таких як сульфадіазин або ко-тримоксазол.
Якщо вам було діагностовано низький об’єм крові в організмі або ви маєте дегідратацію (з низьким або без низького артеріального тиску).
Якщо лікар повідомив вам про наявність ниркової недостатності. У деяких випадках ниркової недостатності застосування цього лікарського засобу може бути доцільним. Це вирішить ваш лікар.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою (цироз).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки разом із порушеннями роботи мозку (гепатоенцефалопатія).
Якщо у вас дефіцит електролітів (наприклад, низький рівень калію та натрію в крові, що виявляється при аналізі крові).
Якщо ви не сечовиділяєте (анурія).
Якщо у вас захворювання, відоме як «хвороба Аддісона». Це може спричинити відчуття втоми або слабкості.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на рівень калію в крові (див. розділ «Застосування Фуросеміду Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами»).
Якщо ви перебуваєте в періоді лактації (див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фуросеміду, якщо:

У вас низький артеріальний тиск, і вам необхідно регулярно контролювати рівень електролітів у крові, дозу слід коригувати відповідно до результатів, або якщо ви відчуваєте запаморочення при підйомі.
У вас цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові).
Вам 65 років або більше.
У вас утруднене сечовиділення.
У вас підагра та проблеми з печінкою або нирками.
У вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).
У вас симптоми гострої порфірії, які можуть включати гострий біль у животі, спині або стегнах. Також можуть спостерігатися слабкість у руках і ногах, нудота, блювота або запор.
Ви літня людина з деменцією та одночасно отримуєте лікування рісперидоном.
У вас проблеми з простатою.
Ви відчуваєте запаморочення або дегідратацію. Це може відбуватися при втраті великої кількості рідини через блювоту, діарею або часте сечовипускання. Також це може відбуватися, якщо ви не можете пити або їсти.
Вам необхідно пройти тест на глюкозу.
У вас системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що впливає на шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи).
Ви приймаєте інші діуретики.
Ви збираєтеся дати цей лікарський засіб недоношеному немовляті.
Ви літня людина, приймаєте інші ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, або маєте інші захворювання, що є ризиком для зниження тиску.

Якщо виникла хоча б одна з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом таблеток фуросеміду.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Фуросемід Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта, а також рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що таблетки фуросеміду можуть впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на ефективність фуросеміду.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Альїскірен — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Наступні ліки можуть впливати на дію Фуросеміду Ауровітас та збільшувати ризик побічних ефектів:

Ліки, такі як раміприл, еналаприл, періндоприл (так звані «інгібітори АПФ») або лозартан, кандесартан, ірбесартан (так звані «блокатори рецепторів ангіотензину II»). Ваш лікар може змінити дозу ваших таблеток або порадити припинити їх прийом.
Ліки від підвищеного артеріального тиску або серцевих захворювань. Ваш лікар може змінити дозу вашого лікування.
Ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або проблем із простатою, відомі як альфа-блокатори, наприклад празозин.
Інші ліки від підвищеного артеріального тиску та інші засоби, що виводять рідину з організму (діуретики), такі як амілорид, спіронолактон, ацетазоламід та метолазон.
Ліки, що впливають на рівень калію в крові. До них належать добавки калію, такі як калію хлорид, або деякі діуретики, наприклад триамтерен.
Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, такі як аміодарон, дисопірамід, флекаїнід, лідокаїн, соталол та мексилетин.
Ліки, що допомагають заснути або розслабитися, наприклад гідрат хлоралю.
Ліки, що використовуються як загальні анестетики для розслаблення м’язів під час операції. Якщо вам буде введено анестетик, переконайтеся, що ваш лікар або медсестра знають про прийом фуросеміду.
Ліки від цукрового діабету. Вони можуть працювати неефективно під час прийому фуросеміду.
Теофілін — використовується при хрипоті або труднощах із диханням.
Фенітоїн — використовується при епілепсії. Може зменшувати дію фуросеміду.
Ліки від психічних розладів (психозів), такі як рісперідон, амісулприд, сертіндол, пімозид та хлорпромазин. Уникайте одночасного застосування пімозиду з фуросемідом.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі разом з фуросемідом:

Літій — використовується при психічних захворюваннях. Щоб уникнути побічних ефектів, ваш лікар може змінити дозу літію та контролювати його рівень у крові.
Препарати платини.
Цисплатин — використовується при деяких видах раку.
Дигоксин — використовується при серцевих захворюваннях. Ваш лікар може змінити дозу вашого лікування.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, наприклад аспірин, ібупрофен, кетопрофен або індометацин.
Карбамазепін — використовується при епілепсії.
Аміноглутетімід — використовується при раку молочної залози.
Циклоспорин, такролімус, альдеслейкін — використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
Моксисиліт — використовується при лікуванні синдрому Рейно.
Ліки від стенокардії, які можна розпорошувати або розчиняти під язиком, наприклад тринітрогліцерин або динітрат ізосорбіду.
Метотрексат — використовується при раку шкіри та суглобів або захворюваннях кишечника.
Карбеноксолон та сукральфат — використовуються при виразках травного тракту (горла).
Ребоксетин, амітриптилін та фенелзин — використовуються при депресії.
Амфотерцин — використовується при грибкових інфекціях при тривалому застосуванні.
Кортикостероїди — використовуються при запаленні, наприклад преднізолон.
Атомоксетин — використовується для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДВГ).
Ліки, що розслабляють м’язи, такі як баклофен та тізанідин.
Антигістаміни — використовуються при алергії, наприклад цетирізин.
Альпростадил — використовується при чоловічій імпотенції.
Естрогени та дроспіренона — використовуються як контрацептиви або при гормональній замісній терапії (ГЗТ).
Солодка — часто використовується в ліках від кашлю, особливо при великій кількості.
Пробенецид — використовується разом з іншим ліком від ВІЛ.
Ліки від інфекцій, такі як гентаміцин, амікацин, неоміцин, нетилміцин, тобраміцин, ванкоміцин або високі дози цефалоспоринів.
Ін’єкційні ліки перед рентгенівським дослідженням (контрастні речовини).
Ліки від запорів (слабковідні), якщо використовуються тривалий час, наприклад бісакодил або сенна.
Ліки від астми при високих дозах, такі як сальбутамол, сульфат тербуталіну, сальметерол, формотерол або бамбутерол.
Ліки від нежиті, такі як ефедрин та оксиметазолін.
Солі калію, що використовуються для лікування низького рівня калію в крові.
Ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона, наприклад леводопа.
Інші діуретики, такі як бендрофлуометіазид. Ваш лікар може змінити дозу вашого лікування.

Високі дози фуросеміду, прийняті разом з левотироксином, можуть призвести до тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Прийом Фуросеміду Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Фуросеміду Ауровітас, оскільки він може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Фуросемід Ауровітас, якщо ви вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Фуросемід Ауровітас, оскільки невелика кількість лікування може потрапити в материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування, якщо ви в періоді лактації або плануєте його.

Якщо ви вагітні або годуєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або погане самопочуття. Це може трапитися частіше на початку лікування, при підвищенні дози лікарем або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо це відбувається.

Фуросемід Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фуросемід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фуросемід Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кількість таблеток, які вам потрібні, залежить від вашого захворювання. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Приймати таблетки слід приблизно о той самий час кожного дня, до їжі або як вказав ваш лікар.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки вранці. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Початкова доза: визначається лікарем індивідуально на основі маси тіла дитини.
Максимальна доза: 1 таблетка на добу.

Якщо ви приймаєте сукарбатид (ліки від виразок шлунка): не приймайте сукарбатид у той самий час, що й таблетки фуросеміду. Приймайте його принаймні за 2 години до або після прийому фуросеміду, оскільки це може вплинути на дію вашого лікарського засобу.

Якщо ви прийняли Фуросемід Ауровітас у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого шпиталю, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Завжди носіть ліки у первинній упаковці, щоб полегшити їх ідентифікацію лікарем. Прийом надмірної кількості таблеток фуросеміду може спричинити почуття сплутаності свідомості, відсутність здатності концентруватися, байдужість або відчуття апатії.

Також можуть виникнути запаморочення, непритомність (через зниження артеріального тиску), нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість або судоми та утворення тромбів (ознаки включають біль і набряк ураженої ділянки тіла). Можуть виникнути також проблеми з нирками або з кров’ю.

Якщо ви забули прийняти Фуросемід Ауровітас

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо це не вечір. У цьому випадку, якщо ви приймете пропущену дозу, вам, можливо, доведеться встати вночі, щоб сходити в туалет. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фуросемідом Ауровітас

Продовжуйте приймати таблетки фуросеміду, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інше.

Аналізи крові

Ваш лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити рівні певних солей у крові.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції, такі як свербіж, висип на шкірі з інтенсивним свербінням і кропив’янкою, лихоманка, алергія на сонце, тяжка алергічна реакція з підвищеною температурою (високою), червоні плями на шкірі, біль у суглобах і/або набряк очей, тяжка і гостра алергічна реакція, що супроводжується лихоманкою, пухирями на шкірі/відшаруванням шкіри та кровотечею в шкірі у вигляді дрібних плям.
Раптове запалення підшлункової залози, що супроводжується гострим болем у верхній частині живота, який віддає в спину.

Інші можливі побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення відповідно до таких категорій:

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Іноді (може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів).

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Часто

Фуросемід може спричинити надмірне виснаження рідини в організмі (наприклад, частіше, ніж зазвичай, сечовиділення) та мінералів (натрій, калій, магній, кальцій). Можливі симптоми: спрага, головний біль, сплутаність свідомості, судоми, підвищена чутливість м’язів, слабкість у м’язах, порушення серцевого ритму та проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як неприємні відчуття, дискомфорт у шлунку, нудота або діарея.

Незначне підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), що може спричинити напад підагри.

Підвищення креатиніну в крові.

Якщо у вас дефіцит натрію (недостатність натрію):

Судоми в ікроножних м’язах.
Втрата апетиту.
Замороченість.
Слабкість.
Запаморочення.
Сонливість.
Сплутаність свідомості.

Якщо у вас дефіцит калію (недостатність калію):

Слабкість м’язів та неможливість скорочувати один або кілька м’язів (параліч), підвищення виведення з сечею.
Проблеми з серцем.
У разі тяжкого дефіциту калію — порушення роботи кишечника або сплутаність свідомості, що може призвести до коми.

Якщо у вас дефіцит магнію та кальцію (недостатність магнію та кальцію):

Підвищена чутливість м’язів.
Порушення серцевого ритму.
Зниження артеріального тиску, що призводить до погіршення концентрації та реакцій, запаморочення, відчуття тиску в голові, головний біль, сонливість, відчуття слабкості, порушення зору, сухість у роті та неможливість стояти.

Іноді

Змінений показник крові, що супроводжується синцями та схильністю до кровотечі.
Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Підвищена чутливість до світла (фоточутливість).
Неспроможність утримувати сечу.
У літніх пацієнтів це може призводити до зниження об’єму крові, виснаження рідини та загущення крові, що може спричинити утворення тромбів.
Глухота (іноді незворотна).
Пухирі на шкірі або слизових оболонках (пемфігоїд).
Зниження толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет.

Рідко

Змінений показник крові (недостатність білих кров’яних тілець), що супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій.
Підвищення певних речовин (еозинофілів) у крові.
Відчуття поколювання в шкірі, свербіж або поколювання без видимих причин.
Втрату свідомості, що може загрожувати життю.
Порушення слуху та дзвін у вухах. Ці порушення, як правило, носять тимчасовий характер.
Запалення судини.
Реакції ліхеноїдного типу, що характеризуються дрібними висипаннями, червоно-пурпурним сверблячим висипом у формі багатокутника на шкірі, статевих органах або в роті.
Гостру ниркову недостатність.
Запалення нирок, що супроводжується наявністю крові в сечі, лихоманкою та білем у боках. Якщо у вас є обструкція сечовивідних шляхів, може збільшитися або погіршитися утворення сечі.
Якщо у вас є порушення сечового міхура, збільшена простата або звуження сечоводів, сечовиділення може раптово припинитися.
Шок (різке зниження артеріального тиску, надзвичайна блідість, тривожність, слабкий і прискорений пульс, волога шкіра, порушення свідомості) як наслідок раптового і тяжкого розширення кровоносних судин через алергію на певні речовини.
Лихоманку.
Легкі психічні порушення.

Дуже рідко

Анемію (стан, що характеризується дефіцитом червоних кров’яних тілець).
Дуже тяжке порушення крові (недостатність білих кров’яних тілець), що супроводжується раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразками в роті.
Агранулоцитоз.
Деякі порушення функції печінки.
У пацієнтів із тяжким захворюванням печінки (печінкова недостатність) можуть розвинутися порушення мозку (гепатична енцефалопатія).
Підвищення певних печеневих ферментів.

Під час лікування фуросемідом рівень певних жирів у крові (холестерин і тригліцериди) може підвищуватися, але зазвичай повертається до норми протягом 6 місяців.

Частота невідома

Гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) (гострий лихоманковий висип, пов’язаний з прийомом ліків).
Запаморочення, непритомність та втрату свідомості (викликану симптоматичною гіпотензією).
Зниження рівня кальцію або магнію в крові.
Метаболічний алкалоз.
Синдром псевдо-Барттера у разі неправильного застосування та/або тривалого застосування фуросеміду.
Загострення або активацію системного червоного вовчаку.
Повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках, коли спостерігається тяжкий дефіцит калію у крові (гіпокаліємія).
Утворення каменів у нирках (нефрокальциноз / нефролітіаз) у недоношених новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуросеміду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуросеміду Ауровітас

Активна речовина: фуросемід. Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, непокриті, круглі (8 мм у діаметрі), з фаскою та плоскі, з гравіюванням на одній стороні: «F» та «40», розділені рисками, і плоскі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Фуросемід Ауровітас 40 мг таблетки доступний у блистерних упаковках та флаконах із HDPE-пластмаси.

Розміри упаковок:

Блистр: 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Флакон HDPE: 30, 50, 60, 90, 100 та 500 (лише для шпитального використання або відпуску доз) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Фуросемід Ауровітас 40 мг таблетки EFG

Нідерланди: Furosemide Aurobindo 40 mg, tabletten

Польща: Furosemidum Aurovitas

Португалія: Furosemida Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)