Furosemide Aurovitas 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Furosemida Aurovitas 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Furosemida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemida Aurovitas
3. Come prendere Furosemida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Furosemida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Furosemida Aurovitas e a cosa serve

La furosemide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che aumentano la quantità di urina che passa attraverso i reni, favorendo l'eliminazione dell'eccesso di liquidi dall'organismo. I compresse diuretiche sono anche note come "diuretici".

Le compresse di furosemide sono utilizzate nel trattamento dell'edema (ritenzione di liquidi) causato da alterazioni del cuore, dei reni o del fegato, singolarmente o in associazione con altri agenti antiipertensivi. Le compresse possono essere utilizzate anche per trattare l'edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) e l'ipertensione da lieve a moderata (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Aurovitas

Non prenda Furosemide Aurovitas:

• Se è allergico alla furosemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, gonfiore o problemi respiratori, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Se è allergico all’amiloride, alle sulfonamide o ai derivati delle sulfonamide, come la sulfadiazina o il cotrimossazolo.
• Se le è stato diagnosticato un basso volume di liquidi nel sangue o se è disidratato (con o senza pressione sanguigna bassa).
• Se un medico le ha diagnosticato insufficienza renale. In alcuni tipi di insufficienza renale, l’assunzione di questo medicinale può essere comunque appropriata. Sarà il medico a decidere.
• Se ha gravi problemi al fegato (cirrosi).
• Se ha una grave malattia epatica associata a disturbi cerebrali (encefalopatia epatica).
• Se ha carenza di elettroliti (ad es. bassi livelli di potassio e sodio nel sangue, come mostrato da un esame del sangue).
• Se non urina.
• Se soffre di una malattia chiamata “morbo di Addison”. Può farla sentire stanca o debole.
• Se sta assumendo altri medicinali che alterano la quantità di potassio nel sangue (vedere “Assunzione di Furosemide Aurovitas con altri medicinali”).
• Se sta allattando al seno (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere furosemide se:

• Ha la pressione sanguigna bassa, in quanto il suo equilibrio elettrolitico deve essere monitorato regolarmente e la dose deve essere adeguata di conseguenza, o se si sente stordito quando si alza.
• Ha il diabete (glicemia elevata).
• Ha 65 anni o più.
• Ha difficoltà a urinare.
• Ha la gotta e problemi al fegato o ai reni.
• Ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
• Soffre di sintomi di porfiria acuta, che possono includere forti dolori addominali, alla schiena o alle cosce. Possono inoltre manifestarsi debolezza alle braccia e alle gambe, nausea, vomito o stitichezza.
• È un paziente anziano con demenza e sta assumendo anche risperidone.
• Ha problemi alla prostata.
• Si sente stordito o disidratato. Questo può accadere se ha perso molta acqua a causa di vomito, diarrea o minzione frequente. Può accadere anche se ha difficoltà a bere o mangiare.
• Deve sottoporsi a un test per la glicemia.
• Ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario che colpisce la pelle, le ossa, le articolazioni e gli organi interni).
• Sta assumendo altri diuretici.
• Deve somministrare questo medicinale a un neonato prematuro.
• È un paziente anziano, se sta assumendo altri medicinali che possono causare un abbassamento della pressione sanguigna e se ha altre malattie che rappresentano un rischio per la riduzione della pressione.

In caso si verifichi una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di assumere i compresse di furosemide.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene furosemide, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Furosemide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Questo perché le compresse di furosemide possono influenzare l’efficacia di altri medicinali. Alcuni medicinali possono inoltre influenzare l’azione della furosemide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aliskiren – utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

I seguenti medicinali possono influenzare l’efficacia di Furosemide Aurovitas e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• Farmaci come ramipril, enalapril, perindopril (detti “inibitori dell’ECA”) o losartan, candesartan, irbesartan (detti “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”). Il medico potrebbe dover modificare la dose o chiederle di interrompere l’assunzione.
• Farmaci per l’ipertensione o problemi cardiaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose del suo medicinale.
• Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o i disturbi della prostata, noti come alfa-bloccanti, come la prazosina.
• Altri farmaci per l’ipertensione e altri diuretici utilizzati per eliminare l’acqua dal corpo, come amiloride, spironolattone, acetazolamide e metolazone.
• Farmaci che alterano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono i supplementi di potassio come il cloruro di potassio o alcuni diuretici come il triamterene.
• Farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache, come amiodarone, disopiramide, flecainide, lidocaina, sotalolo e mexiletina.
• Farmaci che la aiutano a dormire o a rilassarsi, come il cloralosio.
• Farmaci utilizzati come anestetici generali per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Se deve ricevere un anestetico, assicuri al medico o all’infermiere che sta assumendo furosemide.
• Farmaci per il diabete. Potrebbero non funzionare bene durante l’assunzione di furosemide.
• Teofillina – utilizzata per sibili respiratori o difficoltà respiratorie.
• Fenitoina – utilizzata per l’epilessia. Può ridurre l’effetto della furosemide.
• Farmaci utilizzati per disturbi mentali detti “psicotici”, come risperidone, amisulpride, sertindolo, pimozide e clorpromazina. Eviti l’uso contemporaneo di pimozide con furosemide.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con furosemide:

• Litio – utilizzato per malattie mentali. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico potrebbe dover modificare la dose di litio e controllare i livelli ematici.
• Composti del platino.
• Cisplatino – utilizzato per alcuni tipi di cancro.
• Digossina – utilizzata per problemi cardiaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose del suo medicinale.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazione, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene o indometacina.
• Carbamazepina – utilizzata per l’epilessia.
• Aminoglutetimide – utilizzata per il cancro al seno.
• Ciclosporina, tacrolimus, aldesleuchina – utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto.
• Moxisilite – utilizzata nel trattamento della sindrome di Raynaud.
• Farmaci per l’angina che può spruzzare o sciogliere sotto la lingua, come trinitrato di glicerolo o dinitrato di isosorbide.
• Metotrexato – utilizzato per cancro della pelle, malattie articolari o intestinali.
• Carbenoxolone e sucralfato – utilizzati per ulcere del tratto gastrointestinale (esofago).
• Reboxetina, amitriptilina e fenelzina – utilizzati per la depressione.
• Anfotericina – utilizzata per infezioni fungine se usata per lunghi periodi.
• Corticosteroidi – utilizzati per l’infiammazione, come la prednisolone.
• Atomoxetina – utilizzata per trattare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
• Farmaci che rilassano i muscoli, come baclofene e tizanidina.
• Antistaminici – utilizzati per trattare allergie, come la cetirizina.
• Alprostadil – utilizzato per trattare l’impotenza maschile.
• Estrogeni e drospirenone, utilizzati come contraccettivi o nella Terapia Ormonale Sostitutiva (HRT).
• Liquirizia – spesso usata in farmaci per la tosse, se assunta in grandi quantità.
• Probenecid – utilizzato con altri farmaci per l’HIV.
• Farmaci per infezioni come gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina o alte dosi di cefalosporine.
• Farmaci iniettabili prima di un esame radiologico (mezzo di contrasto).
• Lassativi utilizzati per la stitichezza, se assunti per lunghi periodi, come bisacodil o senna.
• Farmaci per l’asma quando somministrati ad alte dosi, come salbutamolo, solfato di terbutalina, salmeterolo, formoterolo o bambuterolo.
• Farmaci per la congestione nasale, come efedrina e ossimetazolina.
• Sali di potassio utilizzati per trattare bassi livelli di potassio nel sangue.
• Farmaci per il morbo di Parkinson come la levodopa.
• Altri diuretici come la bendroflumetiazide. Il medico potrebbe dover modificare la dose del suo medicinale.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono provocare un iniziale aumento transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una generale riduzione dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Assunzione di Furosemide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di Furosemide Aurovitas poiché potrebbe ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non prenda Furosemide Aurovitas se è in gravidanza. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se è incinta, pensa di esserlo o crede di poterlo essere.
• Non allatti al seno se sta assumendo Furosemide Aurovitas poiché una piccola quantità del medicinale può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di farlo.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale per ulteriori consigli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare stordimento o malessere. Ciò può accadere più frequentemente all’inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se consuma alcol. Non guidi né utilizzi macchinari se ciò dovesse accaderle.

Furosemide Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Furosemide Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Furosemide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il numero di compresse necessarie dipende dalla sua patologia. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
• Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino prima del pasto o come indicato dal medico.

Adulti e pazienti anziani

La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse al mattino. Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

• Dose iniziale: calcolata dal medico in base al peso corporeo del bambino.
• Dose massima: 1 compressa al giorno.

Se sta assumendo sucralfato (un medicinale per le ulcere gastriche). Non prenda sucralfato alla stessa ora delle compresse di furosemide. Assuma la sua dose almeno 2 ore prima o dopo la furosemide, perché potrebbe alterare l'efficacia del medicinale.

Se assume più Furosemide Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé il medicinale nel suo imballaggio originale per facilitare al medico l'identificazione. L'assunzione di un numero eccessivo di compresse di furosemide può causare confusione, difficoltà di concentrazione, mancanza di emozioni o interesse.

Potrebbero inoltre manifestarsi vertigini, capogiri, svenimenti (a causa della diminuzione della pressione arteriosa), battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi e coaguli di sangue (i sintomi includono dolore e gonfiore nella parte del corpo interessata). Potrebbero anche verificarsi problemi ai reni o nel sangue.

Se dimentica di prendere Furosemide Aurovitas

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia già sera. In tal caso, se assume la dose dimenticata, potrebbe doversi alzare durante la notte per urinare. Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Furosemide Aurovitas

Continui ad assumere le compresse di furosemide a meno che il medico non le indichi diversamente.

Analisi del sangue

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per controllare che i livelli di alcune sostanze saline nel sangue siano corretti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA l'assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico qualora presenti uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche come prurito, eruzione cutanea con intenso prurito e orticaria, febbre, allergia alla luce solare, reazione allergica grave con febbre (alta), macchie rosse sulla pelle, dolore alle articolazioni e/o infiammazione degli occhi, reazione (allergica) grave e acuta accompagnata da febbre e bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e emorragia cutanea presente come piccole macchie.

• Infiammazione improvvisa del pancreas accompagnata da dolore acuto nella parte superiore dello stomaco, che si irradia verso la schiena.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, secondo le seguenti categorie:

Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10).

Poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100).

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Frequenti

La furosemide può causare un'eccessiva perdita di liquidi corporei (es.: minzione più frequente del normale) e di minerali (sodio, potassio, magnesio, calcio). I sintomi che possono manifestarsi sono: sete, mal di testa, confusione, crampi e aumento della sensibilità muscolare, debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e disturbi gastrointestinali come sensazione di malessere, disturbi allo stomaco con nausea o diarrea.

Lieve aumento dell'acido urico (iperuricemia), che può causare un attacco di gotta.

Aumento della creatinina nel sangue.

In caso di carenza di sodio (deficit di sodio):

• Crampi ai muscoli del polpaccio.
• Perdita di appetito.
• Letargia.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Sonnolenza.
• Confusione.

In caso di carenza di potassio (deficit di potassio):

• Debolezza muscolare e impossibilità di contrarre uno o più muscoli (paralisi), aumento dell'escrezione urinaria.
• Problemi cardiaci.
• In caso di grave carenza di potassio: ostruzione del funzionamento intestinale o confusione mentale, che può portare al coma.

In caso di carenza di magnesio e calcio (deficit di magnesio e calcio):

• Aumento della sensibilità muscolare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco.
• Diminuzione della pressione arteriosa, con conseguente scarsa concentrazione e reazioni inadeguate, capogiri, sensazione di pressione alla testa, cefalea, sonnolenza, sensazione di debolezza, disturbi visivi, bocca secca e incapacità di stare in piedi.

Poco frequenti

• Alterazione del conteggio ematico accompagnata da ematomi e tendenza al sanguinamento.
• Riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).
• Sensibilità alla luce (fotosensibilità).
• Perdita involontaria di urina.
• Nei pazienti anziani, ciò può portare a una riduzione del volume ematico, deplezione di liquidi e ispessimento del sangue, che può causare coaguli.
• Sordità (talvolta irreversibile).
• Bolle sulla pelle o sulle membrane mucose (pemfigoide).
• Diminuzione della tolleranza al glucosio. Il diabete mellito latente può manifestarsi.

Rari

• Alterazione del conteggio ematico (deficit di globuli bianchi) accompagnata da maggiore suscettibilità alle infezioni.
• Aumento di alcune sostanze (eosinofili) nel sangue.
• Sensazione di formicolio sulla pelle, prurito o formicolio senza motivo apparente.
• Perdita di coscienza che può mettere in pericolo la vita.
• Disturbi dell'udito e ronzio alle orecchie. Tali disturbi sono generalmente di natura temporanea.
• Infiammazione di un vaso sanguigno.
• Reazioni liquenoidi, caratterizzate da piccole lesioni, prurito di colore rosso-violaceo, a forma di poligono, sulla pelle, sui genitali o in bocca.
• Insufficienza renale acuta.
• Infiammazione dei reni associata alla comparsa di sangue nelle urine, febbre e dolore ai fianchi. In caso di ostruzione delle vie urinarie, la produzione di urina può aumentare o peggiorare.
• In caso di disturbi della vescica, ingrossamento della prostata o restringimento degli ureteri, la produzione di urina può arrestarsi improvvisamente.
• Shock (forte calo della pressione arteriosa, pallore estremo, agitazione, polso debole e rapido, pelle umida, problemi di coscienza) come risultato di una dilatazione improvvisa e grave dei vasi sanguigni dovuta ad allergia a determinate sostanze.
• Febbre.
• Disturbi mentali lievi.

Molto rari

• Anemia (una condizione caratterizzata da carenza di globuli rossi).
• Grave alterazione del sangue (deficit di globuli bianchi) accompagnata da febbre improvvisa e alta, forte mal di gola e ulcere in bocca.
• Agranulocitosi.
• Alcuni disturbi della funzione epatica.
• Disturbi cerebrali (encefalopatia epatica) possono svilupparsi in pazienti con grave malattia epatica (insufficienza epatica).
• Aumento di alcuni enzimi epatici.

Durante il trattamento con furosemide, i livelli ematici di alcuni grassi (colesterolo e trigliceridi) possono aumentare, ma in genere tornano alla normalità entro 6 mesi.

Frequenza non nota

• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) (eruzione da farmaco acuta e febbrile).
• Capogiri, svenimento e perdita di coscienza (causati da ipotensione sintomatica).
• Riduzione dei livelli ematici di calcio o magnesio.
• Alcalosi metabolica.
• Sindrome da Pseudo-Bartter in caso di uso improprio e/o prolungato della furosemide.
• Peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Sono stati riportati casi di rabdomiolisi, spesso nei casi in cui vi è una grave riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi / nefrolitiasi) nei neonati prematuri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Furosemide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Furosemida Aurovitas

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco a biancastro, non rivestite, rotonde (8 mm di diametro), con bordo bisellato e superficie piana, incise su un lato con “F” e “40” separati da una linea di rottura e piatte sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Furosemida Aurovitas compresse è disponibile in confezioni tipo blister e flaconi in HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Flacone HDPE: 30, 50, 60, 90, 100 e 500 (solo per uso ospedaliero o dispensazione delle dosi) compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Furosemida Aurovitas 40 mg compresse EFG

Paesi Bassi: Furosemide Aurobindo 40 mg, tabletten

Polonia: Furosemidum Aurovitas

Portogallo: Furosemida Generis Phar

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)