Фурантоїна 10 мг/мл суспензія для прийому внутрість

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фурантоїна 10 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Нітрофурантоїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фурантоїна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фурантоїни
3. Як застосовувати Фурантоїну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фурантоїни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фурантоїна і для чого її застосовують

Діючою речовиною Фурантоїни є нітрофурантоїн.

Нітрофурантоїн — це антибіотик із групи так званих нітрофуранів.

Використовується для лікування інфекцій сечі, спричинених бактеріями, у дівчаток, підлітків та дорослих жінок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фурантоїни

Не приймайте Фурантоїну:

• Якщо ви алергіки на нітрофурантоїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Більше ніж 7 днів поспіль або при повторних курсах лікування, див. далі у розділі Попередження та застереження.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання крові — порфірія.
• Якщо вам поставили діагноз захворювання крові, що називається: дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази — речовини, необхідної для правильного функціонування червоних кров’яних тілець.
• Якщо ви вагітні та перебуваєте у останніх двох тижнях вагітності.

Попередження та застереження

Застосування нітрофурантоїну у тривалому лікуванні (постійне або часто повторюване) пов’язане з ризиком виникнення серйозних побічних реакцій з боку легень, печінки та реакцій гіперчутливості.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фурантоїни, якщо:

• У вас є захворювання нирок.
• Вам поставили діагноз неврологічного захворювання.
• Ви схильні до алергічних реакцій.
• У вас є проблеми з печінкою або легенями.
• Ви хворієте цукровим діабетом.
• У вас анемія.
• Якщо у вас дефіцит вітаміну В, особливо вітаміну, що називається фолієва кислота.
• Якщо ви відчуваєте слабкість, жовтяницю шкіри або очей, свербіж, висипання на шкірі, біль у суглобах, дискомфорт у животі, нудоту, блювоту, втрату апетиту, темне забарвлення сечі та біле або сіре забарвлення калу. Це можуть бути симптоми захворювання печінки.

Майте на увазі, що при прийомі Фурантоїни сеча може набувати темно-жовтого або коричнево-бурого кольору. Це нормальний ефект, і припиняти лікування через це не слід.

Фурантоїна може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу, що може призводити до хибнопозитивних результатів.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше трьох місяців.

Застосування Фурантоїни з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема:

• Антациди, що використовуються для зниження кислотності шлунка, наприклад, трисилікат магнію. Приймайте Фурантоїну принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.
• Ліки для лікування подагри, такі як пробенецид та сульфінпіразон, оскільки ефект Фурантоїни може зменшуватися.
• Ліки для лікування очного тиску (глаукома), такі як інгібітори карбонічної ангідрази, оскільки вони зменшують ефект Фурантоїни.
• Ліки, що знижують кислотність сечі, оскільки вони зменшують ефект Фурантоїни.
• Інші антибіотики, наприклад, ті, що належать до групи хінолонів, оскільки може зменшуватися ефект обох антибіотиків.

Застосування Фурантоїни з їжею та напоями

Рекомендується приймати Фурантоїну під час їди або разом зі склянкою молока, але ніколи натщесерце, щоб підвищити переносимість та поліпшити всмоктування лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не можна приймати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте у останніх двох тижнях вагітності.
• Слід уникати прийому Фурантоїни під час годування груддю дітей молодше трьох місяців або у випадку, якщо дитина має захворювання крові — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування цього лікарського засобу може спричиняти запаморочення, тому не слід приймати Фурантоїну, якщо ви збираєтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фурантоїна суспензія для прийому внутрішньо містить сорбіт

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може викликати незначний пронос, оскільки містить 3,5 г сорбіту на дозу 10 мл.

Калорійність: 2,6 ккал/г сорбіту.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

3. Як застосовувати Фурантоїну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза: у жінок старше 18 років — 5–10 мл суспензії для прийому всередину кожні 6 годин протягом 5–7 днів.

Якщо у вас немає серйозного захворювання нирок (значущої ниркової недостатності), рекомендована доза така сама, як і для жінок старше 18 років.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей молодше трьох місяців.

Рекомендована доза становить 0,1–0,2 мл суспензії для прийому всередину на кожен кілограм ваги тіла кожні 6 годин, не перевищуючи дози для дорослих, протягом 5–7 днів.

Якщо ви прийняли Фурантоїну більше, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли велику кількість препарату одночасно або якщо ви вважаєте, що дитина випила цей засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Передозування може спричинити гастрит, нудоту та блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Візьміть із собою цей листок-вкладку та упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони змогли визначити, яку кількість ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фурантоїну

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фурантоїною

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Фурантоїни протягом усього часу, який визначив ваш лікар, оскільки інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Фурантоїни та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Біль у грудях, кашель, утруднене дихання.
• Біль у животі та жовтяниця (спричинена запаленням печінки), що характеризується жовтим забарвленням шкіри або білої оболонки очей.
• Виникнення висипань, відчуття свербіння, пухирів або бульбашок на шкірі.
• Пухирість губ, обличчя або язика.
• Втрата чутливості в руках або втрата сили в м’язах, сплутаність свідомості, слабкість, розмите зору.

Це побічні ефекти, які можуть бути серйозними. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Під час прийому Фурантоїни у вас можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

Часті

(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Алергічні реакції на шкірі (свербіж, кропив’янка).
• Псевдововові прояви (лихоманка, озноб, біль у суглобах).
• Ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя або язика).
• Запаморочення.
• Периферичні нейропатії (втрата чутливості в руках або втрата сили в м’язах).
• Нудота, блювота, біль у животі, діарея. Прийом нітрофурантоїну разом із їжею зменшує ці ефекти.

Рідкісні

(можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Лейкопенія, тромбоцитопенія та апластична анемія — ураження клітин крові (зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів). Через це можуть з’являтися синці та уповільнення згортання крові. Ці клітини крові зазвичай повертаються до нормального рівня після припинення лікування.
• Колапс і ціаноз — це нестача кисню в крові, що зовні проявляється блакитним забарвленням шкіри та слизових оболонок.
• Шкірні захворювання: висипання, ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з або без її відшарування), еритема мультиформна та синдром Стівенса-Джонсона (виникнення пухирів і бульбашок на шкірі).

Дуже рідкісні

(можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Гострі пневмопатії — це різновид захворювання легень, що характеризується лихоманкою, ознобом, кашлем, болями в грудях та утрудненим диханням. Ці симптоми зникають після припинення прийому антибіотика.
• Цитолітичний гепатит та холестатичний гепатит — запалення печінки з болями в животі та виникненням жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей).

Невідома частота

• Агранулоцитоз, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, анемія через дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази — це захворювання крові, що характеризуються зниженням і/або відсутністю однієї або кількох клітин крові.
• Еозинофілія — це наявність надмірно високої кількості клітин крові, які називаються еозинофіли.
• Анафілаксія (поширена алергічна реакція, яка може бути потенційно серйозною), сіалоаденіт (запалення слинних залоз), панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Запалення стінок малих судин, що призводить до ураження шкіри — з невідомою частотою.
• Лихоманка та артралгія (біль у суглобах).
• Депресія, ейфорія та психотичні реакції.
• Ністагм (непрохідні рухи очей), вертиго (відчуття обертання або руху), астенія (відчуття втоми, слабкості та фізичного та психічного виснаження), цефалгія (головний біль) та сонливість.
• Анорексія (серйозне порушення харчової поведінки).
• Запалення печінки, спричинене активацією імунної системи проти гепатоцитів — з невідомою частотою.
• Запалення ниркової тканини, що оточує канальці, що призводить до ниркової недостатності — з невідомою частотою.

При дуже тривалому лікуванні (понад 6 місяців) або при часто повторюваних курсах лікування все частіше спостерігаються дуже серйозні побічні ефекти, зокрема:

• Легенева фіброза — це потовщення легеневої тканини з поступовим втратою функції легень.
• Хронічний активний гепатит (хронічне запалення печінки), печінкова некроза (загибель клітин печінки) та фульмінантний гепатит (печінка раптово і швидко припиняє функціонувати).

Інші побічні реакції

• Тимчасова алопеція (тимчасова втрата волосся), доброзичливий внутрішньочерепний гіпертензій (підвищення тиску в черепній порожнині, що характеризується, зокрема, головним болем).
• Як і при інших антибіотиках, можуть виникати надмірні інфекції грибками або іншими мікроорганізмами, стійкими до нітрофурантоїну, наприклад, Pseudomonas spp. Ці надмірні інфекції обмежуються генітуринним трактом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фурантоїни

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Фурантоїну після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фурантоїни

Кожен мл містить 10 мг діючої речовини — нітрофурантоїни.

Інші компоненти: кислота лимонна безводна, кармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, хлорид алюмінію, фосфат динатрію, ароматизатор лимонний, метилпарагідроксибензоат (Е-218), сорбітол 70 % (Е-420) та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з поліетилентерефталату (ПЕТ) топазевого кольору із пробкою з поліпропілену білого кольору з наріззю та дозувальним пластиковим стаканчиком, що містить 80 мл або 250 мл суспензії для прийому всередину, залежно від форми випуску.

Форма клінічної упаковки містить 10 флаконів по 250 мл.

Власник дозволу на розміщення в обігу

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барберá-дель-Вальєс, провінція Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/