Furadoina 10 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Furantoína 10 mg/ml zawiesina doustna

Nitrofurantoína

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Furantoína i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Furantoíny
3. Jak przyjmować Furantoínę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furantoínę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Furantoína i do czego jest stosowana

Substancją czynną Furantoíny jest nitrofurantyna.

Nitrofurantyna jest antybiotykiem z grupy tzw. nitrofuranów.

Stosuje się w leczeniu zakażeń dróg moczowych wywołanych przez bakterie u dziewcząt, nastolatek i dorosłych kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Furantoiny

Nie przyjmuj Furantoiny:

• Jeśli jesteś uczulony na nitrofurantoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Przez więcej niż 7 dni z rzędu lub w leczeniu powtarzanym często – zobacz dalej w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli chorujesz na porfi­rię – chorobę krwi.
• Jeśli została Ci zdiagnozowana choroba krwi zwana niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy – substancji, której komórki czerwone potrzebują do prawidłowego funkcjonowania.
• Jeśli jesteś w ciąży i znajdujesz się w dwóch ostatnich tygodniach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie nitrofurantoiny w długotrwałym leczeniu (ciągłym lub powtarzanym często) wiąże się z wystąpieniem poważnych niepożądanych działań pulmonalnych, wątrobowych i nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Furantoiny, jeśli:

• Masz chorobę nerek.
• Została Ci zdiagnozowana choroba neurologiczna.
• Masz skłonność do reakcji alergicznych.
• Masz problemy z wątrobą lub płucami.
• Cierpisz na cukrzycę.
• Cierpisz na anemię.
• Masz niedobór witaminy B, szczególnie witaminy zwanej kwasem foliowym.
• Odczuwasz zmęczenie, żółtaczkę skóry lub oczu, swędzenie, wysypkę, ból stawów, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, utratę apetytu, ciemne moczowanie i bladoróżowe lub szare stolce. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby.

Pamiętaj, że przyjmowanie Furantoiny może powodować zabarwienie moczu na ciemnożółty lub brązowoczerwony kolor. Jest to normalny efekt i nie należy przerywać leczenia z tego powodu.

Furantoina może wpływać na testy glukozy w moczu, powodując fałszywie pozytywne wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej trzech miesięcy życia.

Stosowanie Furantoiny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, takie jak:

• Środki przeciwwskazowe stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka, np. trójkrzemian magnezu. Furantoina powinna być przyjmowana co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.
• Leki stosowane w leczeniu podagu, takie jak probenecyd i sulfinpirazona, ponieważ działanie Furantoiny może być osłabione.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia ocznego (jaskry), takie jak inhibitory anhydrazy węglowej, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Furantoiny.
• Leki obniżające kwasowość moczu, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Furantoiny.
• Inne antybiotyki, np. należące do grupy chinolonów, ponieważ może dojść do osłabienia działania obu antybiotyków.

Stosowanie Furantoiny z pokarmami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Furantoiny podczas posiłku lub z szklanką mleka, nigdy na czczo, aby zwiększyć tolerancję i poprawić wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie możesz przyjmować tego leku w dwóch ostatnich tygodniach ciąży.
• Należy unikać przyjmowania Furantoiny w okresie karmienia piersią u niemowląt poniżej trzech miesięcy życia lub w przypadku, gdy dziecko choruje na chorobę krwi zwaną niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy, dlatego nie należy przyjmować Furantoiny, jeśli zamierzasz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

Furantoina, zawiesina doustna zawiera sorbitol

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 3,5 g sorbitolu na dawkę 10 ml.

Wartość energetyczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparahydroksybenzoesan (E-218).

3. Jak stosować Furantoínę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to: U kobiet powyżej 18. roku życia: 5–10 ml zawiesiny doustnej co 6 godzin przez 5–7 dni.

Jeśli nie ma ciężkiej choroby nerek (istotnej niewydolności nerek), zalecana dawka jest taka sama jak u kobiet powyżej 18. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać dzieciom poniżej trzech miesięcy życia.

Zalecana dawka to 0,1–0,2 ml zawiesiny doustnej na każdy kg masy ciała co 6 godzin, bez przekraczania dawki dorosłej, przez 5–7 dni.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Furantoiny

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiecie dużą ilość leku naraz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło ten lek przypadkowo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować podrażnienie żołądka, nudności i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Weź ze sobą ulotkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaką ilość przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Furantoinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Furantoiną

Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Furantoiny przez cały czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Furantoynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Ból w klatce piersiowej, kaszel, trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha oraz żółtaczka (spowodowana zapaleniem wątroby), charakteryzująca się żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu.
• Pojawienie się na skórze wysypek, grudek, pęcherzy lub pęcherzyków.
• Opuchlizna warg, twarzy lub języka.
• Utrata wrażliwości w rękach lub utrata siły mięśni, dezorientacja, osłabienie, zamazane widzenie.

Są to działania niepożądane, które mogą być poważne. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna lub hospitalizacja.

Przyjmując Furantoynę możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Częste

(mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, pokrzywka).
• Objawy pseudozespół rzekomych (gorączka, dreszcze, ból stawów).
• Angioobrzęk (opuchlizna warg, twarzy lub języka).
• Omdlenia.
• Neuropatie obwodowe (utrata wrażliwości w rękach lub utrata siły mięśni).
• Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Podawanie nitrofurantoiny wraz z posiłkiem zmniejsza te działania niepożądane.

Rzadkie

(mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Leukopenia, trombocytopenia i anemia aplastyczna, zaburzenia komórek krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi). Z tego powodu mogą pojawiać się siniaki i opóźnienie krzepnięcia krwi. Po odstawieniu leku liczba tych komórek wraca zazwyczaj do normy.
• Omdlenie i sinica, czyli niedobór tlenu we krwi, który objawia się zewnętrznie niebieskim zabarwieniem skóry i błon śluzowych.
• Choroby skóry: wysypki, odwarstwiające zapalenie skóry (zapalenie skóry z lub bez łuszczenia), eritema multiforme i zespół Stevensa-Johnsona (pojawienie się pęcherzy i pęcherzyków na skórze).

Bardzo rzadkie

(mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Ostra choroba płuc, czyli rodzaj choroby płuc charakteryzującej się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólem klatki piersiowej i trudnościami w oddychaniu. Objawy te ustępują po zaprzestaniu przyjmowania antybiotyku.
• Zapalenie wątroby cytolityczne i zapalenie wątroby cholesteryczne, czyli zapalenie wątroby z bólem brzucha i wystąpieniem żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Częstość nieznana

• Agranulocytoza, granulocytopenia, anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna, niedokrwistość spowodowana niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy – są to choroby układu krwiotwórczego charakteryzujące się zmniejszeniem i/lub brakiem jednej lub więcej komórek krwi.
• Eozynofilia, czyli występowanie nieprawidłowo dużej liczby komórek krwi zwanych eozynofilami.
• Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która może być potencjalnie poważna), zapalenie gruczołów ślinowych (sialoadenitis), zapalenie trzustki (pancreatitis).
• Zapalenie ścian drobnych naczyń krwionośnych, powodujące zmiany skórne o nieznanej częstości.
• Gorączka i artralgia (ból stawów).
• Depresja, euforia i zaburzenia psychiczne.
• Mimowolne ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy (sensation aparente de giro o movimiento), astenia (uczucie zmęczenia, osłabienia fizycznego i psychicznego), ból głowy (cefalea) i senność.
• Anoreksja (ciężkie zaburzenia zachowania żywieniowego).
• Zapalenie wątroby spowodowane aktywacją układu odpornościowego przeciwko komórkom wątrobowym – częstość nieznana.
• Zapalenie tkanki nerek otaczającej kanaliki, powodujące niewydolność nerek – częstość nieznana.

Przy bardzo długotrwałym leczeniu (ponad 6 miesięcy) lub przy częstych powtarzanych kuracach coraz częściej pojawiają się bardzo poważne działania niepożądane, takie jak:

• Przewlekłe włóknienie płuc (fibroza płuc), czyli stwardnienie tkanki płucnej z postępującą utratą funkcji płuc.
• Aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, martwica wątroby (śmierć komórek wątroby) oraz fulminantne zapalenie wątroby (nagła i szybka utrata funkcji wątroby).

Inne działania niepożądane

• Przejściowa łysienie (alopécia passagera), łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja intrakraniowa łagodna), charakteryzujące się m.in. bólem głowy.
• Jak przy innych antybiotykach, mogą wystąpić nadkażenia grzybicze lub wywołane przez inne mikroorganizmy oporne na nitrofurantoinę, takie jak Pseudomonas spp. Nadkażenia te ograniczają się do dróg moczowo-płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Furantoiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować Furantoiny po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Furantoyny

Każdy ml zawiera 10 mg substancji czynnej nitrofurantoiny.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, chlorek glinu, fosforan sodowy dwusodowy, aroma cytrynowe, p-hydroksybenzoesan metylu (E-218), sorbitol 70% (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z poli(tereftalanu etylenu) (PET) w kolorze topazowym z białym polipropilenowym korkiem gwintowanym i plastikowym kubkiem dawkującym, zawierająca 80 ml lub 250 ml zawiesiny doustnej, w zależności od wersji opakowania.

Wersja opakowania klinicznego zawiera 10 butelek po 250 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/