Furazolidone 10 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Furantoína 10 mg/ml sospensione orale

Nitrofurantoína

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Furantoína e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furantoína
3. Come prendere Furantoína
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Furantoína
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Furantoína e a cosa serve

Il principio attivo di Furantoína è la nitrofurantoína.

La nitrofurantoína è un antibiotico appartenente al gruppo dei cosiddetti nitrofuranici.

Viene utilizzato per trattare le infezioni urinarie causate da batteri in ragazze, adolescenti e donne adulte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Furantoína

Non prenda Furantoína:

• Se è allergico alla nitrofurantoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi o in trattamenti che si ripetono frequentemente, vedere più avanti nella sezione Avvertenze e precauzioni.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria.
• Se le è stata diagnosticata una malattia del sangue chiamata: carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, una sostanza di cui i globuli rossi hanno bisogno per funzionare correttamente.
• Se è in gravidanza e si trova nelle ultime due settimane di gestazione.

Avvertenze e precauzioni

L’uso di nitrofurantoina in trattamenti prolungati (effettuati in modo continuo o ripetuti frequentemente) è stato associato all’insorgenza di gravi reazioni avverse a carico del polmone, del fegato e di ipersensibilità.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Furantoína se:

• Soffre di una malattia renale.
• Le è stata diagnosticata una malattia neurologica.
• È soggetto a reazioni allergiche.
• Soffre di problemi al fegato o ai polmoni.
• È diabetico.
• Soffre di anemia.
• Ha carenza di vitamina B, in particolare di una vitamina chiamata acido folico.
• Avverte stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi, prurito, eruzioni cutanee, dolore articolare, disturbi addominali, nausea, vomito, perdita di appetito, urine scure e feci chiare o grigiastre. Potrebbero essere sintomi di un disturbo epatico.

Tenga presente che assumendo Furantoína l’urina può diventare di colore giallo scuro o marrone-rossastro. Questo è un effetto normale e non deve interrompere la terapia per questo motivo.

Furantoína può interferire con i test per la rilevazione del glucosio nelle urine, causando risultati falsamente positivi.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore ai tre mesi.

Uso di Furantoína con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, come ad esempio:

• Antiacidi utilizzati per ridurre l’acidità gastrica, come ad esempio il trisilicato di magnesio. Assuma Furantoína almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di un antiacido.
• Farmaci per il trattamento della gotta come probenecid e sulfinpirazone, poiché l’effetto di Furantoína può essere ridotto.
• Farmaci per il trattamento della pressione oculare elevata (glaucoma), come gli inibitori dell’anidrasi carbonica, poiché riducono l’effetto di Furantoína.
• Farmaci che riducono l’acidità delle urine, poiché riducono l’effetto di Furantoína.
• Altri antibiotici, ad esempio quelli appartenenti al gruppo delle chinoloni, poiché l’effetto di entrambi gli antibiotici può essere ridotto.

Uso di Furantoína con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Furantoína durante i pasti o con un bicchiere di latte e mai a digiuno, per aumentare la tollerabilità e migliorare l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non deve assumere questo medicinale se si trova nelle ultime due settimane di gravidanza.
• Deve evitare di assumere Furantoína durante l’allattamento se il bambino ha meno di tre mesi oppure se il bambino soffre di una malattia del sangue chiamata carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di questo medicinale può causare capogiri; pertanto non deve assumere Furantoína se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Furantoína sospensione orale contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 3,5 g di sorbitolo per dose da 10 ml.

Valore calorico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

3. Come prendere Furantoína

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: Nelle donne di età superiore a 18 anni: da 5 a 10 ml di sospensione orale ogni 6 ore per 5-7 giorni.

Salvo che non sia presente una grave malattia renale (insufficienza renale significativa), la dose raccomandata è la stessa prevista per le donne di età superiore a 18 anni.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore a tre mesi.

La dose raccomandata è di 0,1 - 0,2 ml di sospensione orale per ogni kg di peso corporeo ogni 6 ore, senza superare la dose adulta, per 5-7 giorni.

Se prende più Furantoína di quanto deve

Se lei (o qualcuno) assume una quantità eccessiva tutta insieme o pensa che un bambino abbia ingerito una certa quantità, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un sovradosaggio potrebbe causare irritazione gastrica, nausea e vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo e il contenitore al pronto soccorso o dal medico, in modo che possano sapere quale quantità è stata assunta.

Se dimentica di prendere Furantoína

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchi poco tempo per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Furantoína

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Furantoína per tutto il tempo indicato dal medico, altrimenti l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Furantoína e si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Dolore al petto, tosse, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale e ittero (causato da infiammazione del fegato), caratterizzato da colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Comparsa di eruzioni cutanee, vesciche o bolle sulla pelle.
• Gonfiore di labbra, viso o lingua.
• Perdita di sensibilità alle mani o perdita di forza muscolare, confusione, debolezza, visione offuscata.

Questi sono effetti indesiderati potenzialmente gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Assumendo Furantoína, potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche cutanee (prurito, orticaria).
• Manifestazioni pseudo-lupus (febbre, brividi, dolore alle articolazioni).
• Angioedema (gonfiore di labbra, viso o lingua).
• Capogiri.
• Neuropatie periferiche (perdita di sensibilità alle mani o perdita di forza muscolare).
• Nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. L’assunzione di nitrofurantoina con il cibo riduce questi effetti.

Rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Leucopenia, trombocitopenia e anemia aplastica, alterazioni delle cellule del sangue (riduzione del numero di leucociti o piastrine). Ciò può causare comparsa di ematomi e ritardo nella coagulazione. Queste cellule ematiche di solito tornano ai livelli normali interrompendo il trattamento.
• Collasso e cianosi, ovvero una carenza di ossigeno nel sangue che si manifesta esternamente con colorazione bluastra della pelle e delle mucose.
• Malattie della pelle: eruzioni cutanee e dermatiti esfoliative (infiammazione della pelle con o senza desquamazione), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (comparsa di vesciche e bolle sulla pelle).

Molto rari

(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Polmoniti acute, un tipo di malattia polmonare caratterizzata da febbre, brividi, tosse, dolore al petto e difficoltà respiratorie. Questi sintomi scompaiono interrompendo l’assunzione dell’antibiotico.
• Epatiti citolitiche ed epatiti colestasiche, infiammazione del fegato con dolore addominale e comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi).

Frequenza non nota

• Agranulocitosi, granulocitopenia, anemia emolitica, anemia megaloblastica, anemia da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che sono malattie del sangue caratterizzate dalla riduzione e/o assenza di una o più cellule ematiche.
• Eosinofilia, ovvero la presenza in numero anormalmente elevato di cellule del sangue chiamate eosinofili.
• Anafilassi (reazione allergica generalizzata potenzialmente grave), sialadenite (infiammazione delle ghiandole salivari), pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Infiammazione delle pareti dei piccoli vasi sanguigni, che causa lesioni cutanee con frequenza non nota.
• Febbre e artralgia (dolore alle articolazioni).
• Depressione, euforia e reazioni psicotiche.
• Nistagmo (movimenti involontari degli occhi), vertigini (sensazione apparente di rotazione o movimento), astenia (sensazione di stanchezza, affaticamento e debolezza fisica e psichica), cefalea (mal di testa) e sonnolenza.
• Anoressia (disturbo grave del comportamento alimentare).
• Infiammazione del fegato dovuta a un’attivazione del sistema immunitario contro le cellule epatiche, con frequenza non nota.
• Infiammazione del tessuto renale che circonda i tubuli, che causa insufficienza renale con frequenza non nota.

Nei trattamenti molto prolungati (oltre 6 mesi) o nei trattamenti ripetuti molto frequentemente, si osservano con frequenza crescente effetti indesiderati molto gravi come:

• Fibrosi polmonare, ovvero indurimento del tessuto polmonare con perdita progressiva della funzione polmonare.
• Epatite cronica attiva (infiammazione cronica del fegato), necrosi epatica (morte delle cellule epatiche) ed epatite fulminante (il fegato smette di funzionare improvvisamente e rapidamente).

Altre reazioni avverse

• Alopezia transitoria (perdita temporanea dei capelli), ipertensione intracranica benigna (aumento della pressione nella cavità cranica, caratterizzata tra l’altro da mal di testa).
• Come con altri antibiotici, possono verificarsi sovrainfezioni da funghi o da altri microrganismi resistenti alla nitrofurantoina, come Pseudomonas spp. Queste sovrainfezioni sono limitate al tratto genito-urinario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Furantoína

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usare Furantoína dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Furantoína

Ogni ml contiene 10 mg di principio attivo nitrofurantoina.

Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, cloruro di alluminio, fosfato disodico, aroma di limone, paraidrossibenzoato di metile (E-218), sorbitolo al 70% (E-420) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone in polietilentereftalato (PET) di colore topazio con tappo in polipropilene bianco a vite e bicchiere dosatore in plastica, contenente 80 ml o 250 ml di sospensione orale, a seconda del formato.

Il formato di confezionamento clinico contiene 10 flaconi da 250 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perù, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallés, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/