Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Вівант 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметилу Вівант 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фумарат диметилу Вівант і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фумарат диметилу Вівант
Як застосовувати Фумарат диметилу Вівант
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Фумарат диметилу Вівант
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Вівант і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметилу Вівант

Фумарат диметилу Вівант — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого застосовують Фумарат диметилу Вівант

Фумарат диметилу застосовують для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуюче-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходьби, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фумарат диметилу Вівант

Фумарат диметилу, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку системою захисту організму. Це також може допомогти уповільнити подальше погіршення перебігу РС.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметилу Вівант

Не приймайте Фумарат диметилу Вівант 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Якщо у Вас алергія на фумарат диметилу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перед початком застосування фумарату диметилу Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець і перевірити, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування Ваш лікар періодично буде проводити аналізи. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування фумарату диметилу, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може розвинутися герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що у Вас є симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо Ви вважаєте, що Ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помітили виникнення будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісний, але серйозний нирковий розлад, відомий як синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо Ви помітили, що більше мочитеся, відчуваєте сильну спрагу і питимете більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, у Вас ламається кістка або просто болить тіло, негайно повідомте лікареві, щоб це було досліджено.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Вівант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболювальних засобів (наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби та безрецептурні препарати) та ліки, що містять літій;
застосування фумарату диметилу та введення певних видів вакцин (аттенуйованих вакцин) може призвести до інфекції, тому цього слід уникати. Ваш лікар повідомить, чи слід Вам вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Застосування Фумарату диметилу Вівант разом з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу протягом першої години слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30%, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Може виникнути запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте фумарат диметилу під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у Вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина фумарату диметилу до грудного молока. Ваш лікар повідомить, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом фумарату диметилу. Це рішення передбачає зваження користі від годування груддю для Вашої дитини та користі від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що фумарат диметилу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фумарат диметилу Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметилу Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Цей лікарський засіб застосовують перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчиняйте, не засмоктуйте і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик деяких побічних ефектів.

Приймайте Фумарат диметилу Вівант разом із їжею — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли Фумарат диметилу Вівант у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Вівант

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець у крові). Знижений рівень білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекції, у тому числі рідкісного ураження мозку, що називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкої інвалідності. Випадки ПМЛ виникали через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен постійно контролювати ваші лейкоцити протягом усього періоду лікування, а ви повинні бути пильними щодо будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали препарати, що погіршували роботу імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Вони можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо помітили будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте свого партнера або опікунів про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубіфакція) — це дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується червоним висипом або сверблячкою і ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

Припиніть прийом Фумарату диметилу Вівант 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття печіння або сверблячки (рубіфакція)
розм’якшення калу (діарея)
нудота
біль або спазми в животі
Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу в аналізах сечі часто виявляються кетони — речовини, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цих побічних ефектів. Лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Почасті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

запалення слизової кишечника (гастроентерит)
нудота (блювота)
розлад шлунку (диспепсія)
запалення слизової шлунка (гастрит)
шлунково-кишкові розлади
відчуття печіння
припливи гарячого повітря, відчуття тепла
сверблячка шкіри (прурито)
ексантема
рожеві або червоні плями на шкірі зі сверблячкою (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
білки (альбумін) у сечі
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST) разом із підвищенням білірубіну

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

герпес зостер (опоясуючий лишай) зі симптомами, такими як пухирці, печіння, сверблячка або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, сверблячка або червоні плями з інтенсивним болем
виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Зазначені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, нездужання (блювота), біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметилу Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Вівант

Діюча речовина — фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Вівант 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Фумарат диметилу Вівант 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші складові:

Вміст капсули (мікротаблетки з кишковорозчинним покриттям): целюлоза мікрокристалічна (E460), кроскармелоза натрію, кремнезем з гідратованим силікатом, стеарат магнію (E470b), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, цитрат триетилу (E1505), тальк (E553b), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 (E433).
Покриття капсули: желатин, діоксид титану (E171), яскраво-синій FCF (E133), оксид заліза чорний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).
Чорний друкований чорнило: лаковий лак (E904), оксид заліза чорний (E172), гідроксид калію (E525) та пропіленгліколь (E1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметилу Вівант 120 мг: тверді шлункорезистентні капсули, приблизно 21 мм, з зеленою кришечкою, на якій чорним кольором друковано літеру «M» та смугу, і білим корпусом, на якому чорним кольором друковано «120 мг».

Фумарат диметилу Вівант 240 мг: тверді шлункорезистентні капсули, приблизно 21 мм, з зеленою кришечкою, на якій чорним кольором друковано літеру «M» та смугу, і зеленим корпусом, на якому чорним кольором друковано «240 мг».

Капсули містять білі або майже білі мікротаблетки з кишковорозчинним покриттям.

Розміри упаковок:

120 мг:

Блістери з ПВХ/ПЕ/ПВдК-Al, що містять 14 та 56 твердих шлункорезистентних капсул.

Однодозові префасовані блістери з ПВХ/ПЕ/ПВдК-Al, що містять 14x1 та 56x1 твердих шлункорезистентних капсул.

240 мг:

Блістери з ПВХ/ПЕ/ПВдК-Al, що містять 56, 168 та 196 твердих шлункорезистентних капсул.

Однодозові префасовані блістери з ПВХ/ПЕ/ПВдК-Al, що містять 56x1, 168x1 та 196x1 твердих шлункорезистентних капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
196 00, Прага 9
Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000,
Мальта

або

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000,
Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Dimethylfumarat Vivanta 120 mg, 240 mg Magensaftresistente Hartkapseln
Кіпр: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Іспанія: Фумарат диметилу Вівант 120 мг, 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG
Ірландія: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Мальта: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Нідерланди: Dimethylfumaraat Vivanta 120 mg, 240 mg maagsapresistente harde capsules
Данія: Dimethyl fumarate Vivanta
Фінляндія: Dimethyl fumarate Vivanta 120 mg, 240 mg enterokapseli, kova
Норвегія: Dimethyl fumarate Vivanta
Швеція: Dimethyl fumarate Vivanta 120 mg, 240 mg hård enterokapsel
Італія: Dimetilfumarato Vivanta
Португалія: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 mg, 240 mg cápsulas gastrorresistentes

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/