Fumarato di dimetile Vivanta 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Vivanta 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Fumarato di dimetile Vivanta 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fumarato di dimetile Vivanta
3. Come prendere Fumarato di dimetile Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fumarato di dimetile Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Vivanta e a cosa serve

Che cos'è Fumarato di dimetile Vivanta

Fumarato di dimetile Vivanta è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

A cosa serve Fumarato di dimetile Vivanta

Fumarato di dimetile è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente includono: difficoltà nel camminare, alterazioni dell'equilibrio e problemi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma alcuni disturbi possono permanere.

Come agisce Fumarato di dimetile Vivanta

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il progressivo peggioramento della malattia nel tempo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Vivanta

Non prenda Fumarato di dimetile Vivanta

• Se è allergico al fumarato di dimetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se si sospetta che abbia un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con fumarato di dimetile, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue periodici. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere fumarato di dimetile se ha:

• grave malattia renale
• grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio, polmonite)

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di fuoco di Sant’Antonio.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio, debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, per un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o ha semplicemente dolori e disturbi, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM;
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), i diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione di urina), certi tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’uso concomitante di fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbe causarle un’infezione e pertanto deve essere evitato. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Fumarato di dimetile Vivanta con l’alcol

Dopo aver assunto fumarato di dimetile, si raccomanda di evitare, per la prima ora, il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Potrebbe verificarsi un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto durante la gravidanza sono limitate. Non usi fumarato di dimetile durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico e a meno che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo del fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione di fumarato di dimetile. Tale decisione richiede una valutazione dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il fumarato di dimetile influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fumarato di dimetile Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fumarato di dimetile Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché passi alla dose abituale.

Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Le capsule devono essere ingoiate intere, con un po' d'acqua. Non le divida, non le frantumi, non le sciolga né le succhi o mastiche, poiché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma Fumarato di dimetile Vivanta con i pasti – ciò aiuta a ridurre alcuni degli effetti indesiderati molto frequenti (riportati nella sezione 4).

Se assume una quantità di Fumarato di dimetile Vivanta superiore a quella prescritta

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fumarato di dimetile Vivanta

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se tra un’assunzione e l’altra intercorrono almeno 4 ore. In caso contrario, attenda fino all’ora della dose successiva.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il conteggio dei linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso conteggio di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1 a 5 anni di trattamento, pertanto il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a qualsiasi possibile sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicamento che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità, o difficoltà di parola e comunicazione che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il prima possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei stesso non si accorge.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L’arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l’arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili respiratori, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

• Interrompa immediatamente l’assunzione di Fumarato di dimetile Vivanta e contatti il medico immediatamente

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)

• feci molli (diarrea)

• sentirsi male (nausea)

• dolore o crampi allo stomaco

• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con fumarato di dimetile è frequente che negli esami delle urine compaiano corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell’organismo.

Consulti il medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• sentirsi male (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Se ha un’infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST

contemporaneamente a bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad es. mal di testa, dolore allo stomaco o crampi, malessere (vomito), mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fumarato di dimetile Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Vivanta

Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Vivanta 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Fumarato di dimetile Vivanta 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula (microcompressi con rivestimento enterico): cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, silice colloidale idratata, stearato di magnesio (E470b), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile (E1505), talco (E553b), laurilsolfato sodico, polisorbato 80 (E433).
• La capsula contiene gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
• L'inchiostro di stampa nero contiene lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525) e propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetile Vivanta 120 mg: capsule rigide gastroresistenti, di circa 21 mm, con cappuccio verde stampato con una "M" e una banda nera, e corpo bianco con la stampa "120 mg" in nero.

Fumarato di dimetile Vivanta 240 mg: capsule rigide gastroresistenti, di circa 21 mm, con cappuccio verde stampato con una "M" e una banda nera, e corpo verde con la stampa "240 mg" in nero.

Le capsule contengono microcompressi con rivestimento enterico di colore bianco o biancastro.

Formati della confezione:

120 mg:

Blister in PVC/PE/PVdC-Al contenenti 14 e 56 capsule rigide gastroresistenti.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/PE/PVdC-Al contenenti 14x1 e 56x1 capsule rigide gastroresistenti.

240 mg:

Blister in PVC/PE/PVdC-Al contenenti 56, 168 e 196 capsule rigide gastroresistenti.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/PE/PVdC-Al contenenti 56x1, 168x1 e 196x1 capsule rigide gastroresistenti.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
196 00, Praga 9
Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000,
Malta

oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000,
Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Dimethylfumarat Vivanta 120 mg, 240 mg Magensaftresistente Hartkapseln
Cipro: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Spagna: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 mg, 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Irlanda: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Malta: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Paesi Bassi: Dimethylfumaraat Vivanta 120 mg, 240 mg maagsapresistente harde capsules
Danimarca: Dimethyl fumarate Vivanta
Finlandia: Dimethyl fumarate Vivanta 120 mg, 240 mg enterokapseli, kova
Norvegia: Dimethyl fumarate Vivanta
Svezia: Dimethyl fumarate Vivanta 120 mg, 240 mg hård enterokapsel
Italia: Dimetilfumarato Vivanta
Portogallo: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 mg, 240 mg cápsulas gastrorresistentes

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/