Фумарат диметила Виванта 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Виванта 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Фумарат диметила Виванта 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать приём препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фумарат диметила Виванта и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Виванта
Как принимать Фумарат диметила Виванта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фумарата диметила Виванта
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Виванта и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Виванта

Фумарат диметила Виванта — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего применяется Фумарат диметила Виванта

Фумарат диметила применяется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующе-рецидивирующего течения у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают: затруднения при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., размытое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Фумарат диметила Виванта

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Виванта

Не принимайте Фумарат диметила Виванта:

Если у вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если подозревается редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ уже подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма фумарата диметила ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать вам анализы крови. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма фумарата диметила, если у вас:

тяжёлое заболевание почек;
тяжёлое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила возможно развитие герпеса зостер (опоясывающего лишая). В некоторых случаях наблюдались серьёзные осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушение зрения), или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу — это могут быть признаки редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что стали чаще мочиться, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, мышцы стали слабее, у вас произошёл перелом кости или просто появились боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку отсутствуют данные по применению в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фумарат диметила Виванта

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, в частности:

препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммуносупрессоры или другие препараты, применяемые при лечении РС;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, способствующие выведению мочи), некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
одновременное применение фумарата диметила и введение определённых видов вакцин (живые ослабленные вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли вводить другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Фумарата диметила Виванта с алкоголем

После приёма фумарата диметила в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму, например, ликёров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является явно необходимым в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём фумарата диметила. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ожидается, что фумарат диметила не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фумарат диметила Виванта содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фумарат диметила Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Этот препарат принимается внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте Фумарат диметила Виванта во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Виванта, чем следовало

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, что описаны ниже в разделе 4.

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Виванта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами доз пройдёт не менее 4 часов. В противном случае дождитесь времени следующей дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов в крови). Снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 до 5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарственные средства, которые ухудшали функцию иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания или изменения личности, а также трудности речи и общения, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что течение РС ухудшилось, или если заметили любые новые симптомы во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите о своём лечении партнёру или ухаживающим лицам. Возможны симптомы, на которые вы сами можете не обратить внимания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или высыпаниями и вы отмечаете один из следующих симптомов:

отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк)
свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Немедленно прекратите приём Фумарата диметила Виванта и обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

покраснение лица или тела, ощущение жара, тепло, жжение или зуд (гиперемия)
жидкий стул (диарея)
тошнота
боль или спазмы в животе
Приём препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, которые естественным образом образуются в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
тошнота и рвота
расстройство желудка (диспепсия)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
желудочно-кишечные расстройства
ощущение жжения
приливы, ощущение жара
зуд кожи (зуд)
сыпь
розовые или красные пятна на коже с зудом (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

снижение уровня лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. Если у вас развивается тяжёлая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение уровня тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ) одновременно с повышением уровня билирубина

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или покраснение с сильной болью
выделения из носа (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

У детей и подростков некоторые побочные эффекты отмечались чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, недомогание (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фумарата диметила Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Виванта

Действующее вещество — фумарат диметила.

Фумарат диметила Виванта 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Фумарат диметила Виванта 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы (микротаблетки с кишечнорастворимым покрытием): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 (Е433).
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), черный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).
Черные чернила для маркировки содержат: лаковую смолу (Е904), черный оксид железа (Е172), гидроксид калия (Е525) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Виванта 120 мг: твёрдые кишечнорастворимые капсулы длиной около 21 мм, с зелёной крышечкой с чёрной печатью «М» и чёрной полосой, и белым корпусом с чёрной маркировкой «120 мг».

Фумарат диметила Виванта 240 мг: твёрдые кишечнорастворимые капсулы длиной около 21 мм, с зелёной крышечкой с чёрной печатью «М» и чёрной полосой, и зелёным корпусом с чёрной маркировкой «240 мг».

Капсулы содержат белые или почти белые микротаблетки с кишечнорастворимым покрытием.

Размеры упаковок:

120 мг:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Аl, содержащие 14 и 56 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Однодозные предварительно разрезанные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Аl, содержащие 14x1 и 56x1 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

240 мг:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Аl, содержащие 56, 168 и 196 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Однодозные предварительно разрезанные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Аl, содержащие 56x1, 168x1 и 196x1 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
196 00, Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000,
Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000,
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o., филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Мадрид, Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Dimethylfumarat Vivanta 120 мг, 240 мг Magensaftresistente Hartkapseln
Кипр: Dimethyl fumarate MSN 120 мг, 240 мг gastro-resistant hard capsules
Испания: Фумарат диметила Виванта 120 мг, 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ
Ирландия: Dimethyl fumarate MSN 120 мг, 240 мг gastro-resistant hard capsules
Мальта: Dimethyl fumarate MSN 120 мг, 240 мг gastro-resistant hard capsules
Нидерланды: Dimethylfumaraat Vivanta 120 мг, 240 мг maagsapresistente harde capsules
Дания: Dimethyl fumarate Vivanta
Финляндия: Dimethyl fumarate Vivanta 120 мг, 240 мг enterokapseli, kova
Норвегия: Dimethyl fumarate Vivanta
Швеция: Dimethyl fumarate Vivanta 120 мг, 240 мг hård enterokapsel
Италия: Dimetilfumarato Vivanta
Португалия: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 мг, 240 мг cápsulas gastrorresistentes

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/