Fumaran dimetylu Vivanta 240 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetyloburzaniak Vivanta 120 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Dimetyloburzaniak Vivanta 240 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dimetyloburzaniak Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetyloburzaniak Vivanta
3. Jak stosować Dimetyloburzaniak Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimetyloburzaniak Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dimetyloburczan Vivanta i do czego jest stosowany

Co to jest Dimetyloburczan Vivanta

Dimetyloburczan Vivanta to lek zawierający jako substancję czynną dimetyloburczan.

Do czego stosuje się Dimetyloburczan Vivanta

Dimetyloburczan stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SR) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SR to przewlekła choroba wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. Postać rzutowo-remisyjna charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów uszkodzenia układu nerwowego. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dalej.

Jak działa Dimetyloburczan Vivanta

Wygląda na to, że dimetyloburczan działa, zapobiegając temu, by układ obrony organizmu uszkadzał mózg i rdzeń kręgowy. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby SR.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fumaratu dimetylu Vivanta

Nie przyjmuj fumaratu dimetylu Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony na fumarat dimetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumarat dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumaratem dimetylu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek spadnie, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania fumaratu dimetylu, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelit
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaratem dimetylu może wystąpić odrza (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów odrzy.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. słabość lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadki, ale poważny zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego dla leku zawierającego fumarat dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą niż zwykle pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej wody, jeśli mięśnie wydają się słabsze, złamiesz kość lub po prostu odczuwasz bóle i niedogodności, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogły zostać podjęte dalsze działania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i fumarat dimetylu Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
• leków wpływających na nerki, w tym niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu infekcji), „diuretyków” (tabletek zwiększających wydalanie moczu), pewnych rodzajów leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz leki dostępne bez recepty) oraz leków zawierających lity;
• jednoczesne stosowanie fumaratu dimetylu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u Ciebie infekcję i dlatego należy tego unikać. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie fumaratu dimetylu Vivanta z alkoholem

Po zażyciu fumaratu dimetylu należy unikać spożywania więcej niż niewielkiej ilości (ponad 50 ml) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (o stężeniu alkoholu powyżej 30%, takich jak nalewki) przez pierwszą godzinę, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o działaniu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować fumaratu dimetylu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaratu dimetylu przechodzi do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie fumaratu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumarat dimetylu będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Fumarat dimetylu Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetylu fumaran Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, następnie przejdź na dawkę utrzymawczą.

Dawka utrzymawcza: 240 mg dwa razy dziennie.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, rozdrabniać, rozpuszczać ani ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Przyjmuj Dimetylu fumaran Vivanta z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Dimetylu fumaran Vivanta niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dimetylu fumaran Vivanta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym przypadku odczekaj do czasu przyjęcia następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Dimetylowy ester kwasu fumarowego może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażenia, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoenkefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi nadal kontrolować liczbę leukocytów przez cały okres leczenia, a Ty musisz być czujny na wszelkie możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające układ odpornościowy.

Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie się słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; dezorientację lub zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia dimetylowym estrem kwasu fumarowego. Dodatkowo poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam nie zauważysz.

• Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub swędzeniu i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (dyspnia, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

• Przestań przyjmować dimetylowy ester kwasu fumarowego Vivanta i natychmiast zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)

• luźne stolce (biegunka)

• uczucie choroby (nudności)

• ból lub skurcze brzucha

• Przyjmowanie leku podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia dimetylowym estrem kwasu fumarowego w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• uczucie choroby (wymioty)
• wzdęcia (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerzb)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze towarzyszące swędzeniu (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może osłabić zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), powiadom o tym lekarza natychmiast
• białko (albumina) w moczu
• wzrost enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie wątroby i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST

jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka pospolita (płask) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na początku infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielina z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, mdłości (wymioty), ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fumaran dimetylu Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na pudełku po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fumaranu dimetylu Vivanta

Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Vivanta 120 mg: każda kapsuła zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Fumaran dimetylu Vivanta 240 mg: każda kapsuła zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsuły (mikrotabliczki z powłoką enteroszczelną): celuloza mikryształowa (E460), skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 (E433).
• Otok kapsuły zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), błękitny FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska czarna zawiera: lak żelatynowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Vivanta 120 mg: twarde kapsuły enteroszczelne, około 21 mm długości, z zieloną pokrywką z nadrukiem litery „M” oraz czarną taśmą, i białym korpusie z nadrukiem „120 mg” czarną farbą.

Fumaran dimetylu Vivanta 240 mg: twarde kapsuły enteroszczelne, około 21 mm długości, z zieloną pokrywką z nadrukiem litery „M” oraz czarną taśmą, i zielonym korpusie z nadrukiem „240 mg” czarną farbą.

Kapsuły zawierają mikrotabliczki z powłoką enteroszczelną w kolorze od białego do blado białego.

Wielkości opakowań:

120 mg:

Blistery z PVC/PE/PVdC-Al zawierające 14 i 56 sztuk twardych kapsuł enteroszczelnych.
Blistery jednostkowe precyzyjnie wycięte z PVC/PE/PVdC-Al zawierające 14x1 i 56x1 sztuk twardych kapsuł enteroszczelnych.

240 mg:

Blistery z PVC/PE/PVdC-Al zawierające 56, 168 i 196 sztuk twardych kapsuł enteroszczelnych.
Blistery jednostkowe precyzyjnie wycięte z PVC/PE/PVdC-Al zawierające 56x1, 168x1 i 196x1 sztuk twardych kapsuł enteroszczelnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
196 00, Praga 9
Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000,
Malta

lub

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000,
Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii
ul. Guzmán el Bueno 133, budynek Britannia
28003 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dimethylfumarat Vivanta 120 mg, 240 mg Magensaftresistente Hartkapseln
Cypr: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Hiszpania: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 mg, 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Irlandia: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Malta: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, 240 mg gastro-resistant hard capsules
Holandia: Dimethylfumaraat Vivanta 120 mg, 240 mg maagsapresistente harde capsules
Dania: Dimethyl fumarate Vivanta
Finlandia: Dimethyl fumarate Vivanta 120 mg, 240 mg enterokapseli, kova
Norwegia: Dimethyl fumarate Vivanta
Szwecja: Dimethyl fumarate Vivanta 120 mg, 240 mg hård enterokapsel
Włochy: Dimetilfumarato Vivanta
Portugalia: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 mg, 240 mg cápsulas gastrorresistentes

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/