Фумарат диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметилу Майлан 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

фумарат диметилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фумарат диметилу Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фумарату диметилу Майлан
3. Як застосовувати Фумарат диметилу Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Майлан та для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметилу Майлан

Фумарат диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це лікарський засіб, що містить fumarato de dimetilo як діючу речовину.

Для чого застосовують Фумарат диметилу Майлан

Фумарат диметилу Майлан застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивна форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходьби, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фумарат диметилу Майлан

Фумарат диметилу Майлан, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку власною імунною системою організму. Це також може допомогти уповільнити майбутнє погіршення перебігу Вашого розсіяного склерозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Не приймайте Фумарат диметилу Майлан

• якщо ви маєте алергію на фумарат диметилу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо підозрюється, що у вас рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу Майлан може впливати на кількість білих кров’яних тіл, нирки та печінку. Перед початком застосування Фумарату диметилу Майлан ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тіл і переконатися, що ваші нирки та печінка функціонують належним чином. Під час лікування ваш лікар періодично буде проводити аналізи. Якщо під час лікування у вас виникне зниження кількості білих кров’яних тіл, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинити лікування.

Зверніться до свого лікаря, перш ніж починати приймати Фумарат диметилу Майлан, якщо у вас:

• тяжке ниркове захворювання;
• тяжке печінкове захворювання;
• захворювання шлунка або кишечника;
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування Фумаратом диметилу Майлан може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо підозрюєте, що у вас є симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помічаєте виникнення будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкого інвалідизуючого стану.

Повідомлялося про рідке, але серйозне захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметилу у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітите, що більше мочитеся, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, ваші м’язи стають слабшими, у вас виникають переломи кісток або просто болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікарю, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки немає даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Майлан

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати, і ліки, що продаються без рецепта), а також ліки, що містять літій;
• застосування Фумарату диметилу Майлан разом з певними видами щеплень (аттенуйовані вакцини) може призвести до інфекції, тому цього слід уникати. Ваш лікар повідомить, чи можна вам робити інші види щеплень (інактивовані вакцини).

Застосування Фумарату диметилу Майлан разом з алкоголем

Після прийому Фумарату диметилу Майлан слід уникати вживання більше ніж невеликої кількості (понад 50 мл) сильних алкогольних напоїв (об’єм алкоголю понад 30 %, наприклад, горілки) протягом першої години, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Фумарат диметилу Майлан під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина Фумарату диметилу Майлан у грудне молоко. Ваш лікар повідомить, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом Фумарату диметилу Майлан. Це рішення вимагає зваження користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Фумарат диметилу Майлан впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фумарат диметилу Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG застосовується перорально.

Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчиняйте, не засмоктуйте і не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Приймайте Фумарат диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG під час їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато капсул, негайно повідомте лікареві. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного часу прийому наступної дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу Майлан може знижувати кількість лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець). Знижений рівень білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекції, включаючи рідкісне ураження мозку, що називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до смерті або тяжкого інвалідизуючого стану. ПМЛ виникала після 1–5 років лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень лейкоцитів протягом усього курсу лікування, а ви повинні уважно стежити за будь-якими можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості в одній частині тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові симптоми під час лікування препаратом Фумарат диметилу Майлан.

Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

• Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена за наявними даними (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубіфікація) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується червоним висипом або свербінням і ви відчуваєте один із таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

• Припиніть прийом Фумарату диметилу Майлан і негайно зателефонуйте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття печіння або свербіння (рубіфікація)

• розлад стільця (діарея)

• нудота або блювота

• біль або спазми в животі

• Прийом препарату разом із їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування Фумаратом диметилу Майлан у аналізах сечі часто виявляються кетони — речовини, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем, як краще усувати ці побічні ефекти. Лікар може знизити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не порадив цього.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення кишкової слизової оболонки (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• порушення шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• приливи, відчуття тепла
• свербіж шкіри (прурито)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі зі свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві.
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST разом із білірубіном)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем.
• виділення з носа (ринорея).

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметилу Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або флаконі та на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Майлан

Діючою речовиною є фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Майлан 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Майлан 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Фумарат диметилу Майлан містить натрій»), тальк, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, цитрат триетилу, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, желатин, титану діоксид (E171), бриліантовий синій FD&C № 2 (E132), заліза оксид жовтий (E172), лаковий лак, пропіленгліколь, амонію гідроксид та заліза оксид чорний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметилу Майлан 120 мг капсули тверді шлункорезистентні — це тверді шлункорезистентні капсули блакитно-зеленого та білого кольору з написом «MYLAN» над «DF 120», що містять білі або майже білі пелети з ентеральним покриттям. Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 14 твердих шлункорезистентних капсул, в однодозових блистерних упаковках, що містять 14 твердих шлункорезистентних капсул, та в полімерних флаконах, що містять 14 або 60 твердих шлункорезистентних капсул.

Фумарат диметилу Майлан 240 мг капсули тверді шлункорезистентні — це тверді шлункорезистентні капсули блакитно-зеленого кольору з написом «MYLAN» над «DF 240», що містять білі або майже білі пелети з ентеральним покриттям. Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 56 або 168 капсул, в однодозових блистерних упаковках, що містять 56 або 168 капсул, та в полімерних флаконах, що містять 56 або 168 твердих шлункорезистентних капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Mylan Ireland Limited

Одна 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Дублін 13

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900,

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg

61352 Гессен

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.