Fumaran dimetylu Mylan 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumaran Mylan 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Dimetylu fumaran Mylan 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

dimetylu fumaran

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dimetylu fumaran Mylan i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dimetylu fumaran Mylan
3. Jak stosować lek Dimetylu fumaran Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimetylu fumaran Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetylofuonian Mylan i do czego jest stosowany

Co to jest Dimetylofuonian Mylan

Dimetylofuonian Mylan to lek zawierający dimetylofuonian jako substancję czynną.

Do czego stosuje się Dimetylofuonian Mylan

Dimetylofuonian Mylan stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SR) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SR to przewlekła choroba układu nerwowego środkowego (UKŚ), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Postać rzutowo-remisyjna charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Dimetylofuonian Mylan

Dimetylofuonian Mylan wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc opóźnić dalszy postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaratu dimetylu Mylan

Nie przyjmuj Fumaratu dimetylu Mylan

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumarat dimetylu Mylan może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Fumaratem dimetylu Mylan lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić liczbę białych krwinek oraz sprawdzić, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi okresowo. Jeśli podczas leczenia wystąpi spadek liczby białych krwinek, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fumaratu dimetylu Mylan, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• masz chorobę żołądka lub jelita,
• masz ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia Fumaratem dimetylu Mylan może wystąpić odrza (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów odrzy.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego niepełnosprawstwa.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego u pacjentów przyjmujących lek zawierający dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej wody, osłabienie mięśni, złamania kości lub po prostu dolegliwości bólowe, powiadom lekarza jak najszybciej, aby możliwe było dalsze zbadanie tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fumarat dimetylu Mylan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM,
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), „moczopędniki” (tabletki zwiększające wydzielanie moczu), niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, a także leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity,
• stosowanie Fumaratu dimetylu Mylan i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u Ciebie zakażenie, dlatego należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś otrzymać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie Fumaratu dimetylu Mylan z alkoholem

Po przyjęciu Fumaratu dimetylu Mylan należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożycia więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (zawierających ponad 30% alkoholu, np. trunków), ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka (gastryt), szczególnie u osób skłonnych do występowania tego schorzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować Fumaratu dimetylu Mylan w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem i lek ten jest wyraźnie wskazany w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaratu dimetylu Mylan przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać przyjmowanie Fumaratu dimetylu Mylan. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumarat dimetylu Mylan będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Fumarat dimetylu Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Dimetylowy fumaran Mylan

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź na dawkę utrzymaną.

Dawka utrzymana: 240 mg dwa razy dziennie.

Dimetylowy fumaran Mylan przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Przyjmuj Dimetylowy fumaran Mylan z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Dimetylowego fumaranu Mylan niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dimetylowy fumaran Mylan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Fumaran dimetylu Mylan może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz powinien stale monitorować liczbę białych krwinek przez cały czas leczenia, a Ty musisz być czujny(-a) na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) lek, który osłabiał działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą obejmować nową słabość lub nasilenie się słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego ważne jest, aby jak najszybciej porozmawiać z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu Mylan.

Ponadto poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których sam(-a) nie zauważysz.

• Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym. Jednak jeśli zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub swędzeniu i występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (dysnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

• Przestań przyjmować fumaran dimetylu Mylan i natychmiast zadzwoń do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rubefakcja)

• luźne stolce (biegunka)

• nudności lub wymioty

• ból brzucha lub skurcze

• Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu Mylan w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych, substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu postępowania z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• wymioty
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerzb)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze towarzyszące swędzeniu (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może osłabić zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom o tym lekarza.
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone enzymy wątrobowe (ALT, AST) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka półpaśnicza (płask) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• upływ nosa (rzekotka).

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane wystąpiły częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fumaran dimetylu Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu blisterowym lub słoiku oraz na kartonie po oznaczeniu WAZ. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fumaranu dimetylu Mylan

Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Mylan 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Mylan 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształniczna, sodowa croscarmeloza (patrz punkt 2 „Fumaran dimetylu Mylan zawiera sód”), talk, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), dyspersja 30%, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityt FD&C nr 2 (E132), żelazo żółte (E172), lakier do lakierowania, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Mylan 120 mg twarde kapsułki gastroodporne to zielononiebieskie i białe twarde kapsułki gastroodporne z oznaczeniem „MYLAN” nad „DF 120”, zawierające białe do blado-białych pellets z powłoką ochronną, sprzedawane w opakowaniach blisterowych zawierających 14 sztuk, opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 14 sztuk oraz butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 14 lub 60 sztuk twardych kapsułek gastroodpornych.

Fumaran dimetylu Mylan 240 mg twarde kapsułki gastroodporne to zielononiebieskie twarde kapsułki gastroodporne z oznaczeniem „MYLAN” nad „DF 240”, zawierające białe do blado-białych pellets z powłoką ochronną, sprzedawane w opakowaniach blisterowych zawierających 56 lub 168 sztuk, opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 56 lub 168 sztuk oraz butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 56 lub 168 sztuk twardych kapsułek gastroodpornych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited
Jednostka 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900,
Węgry

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352 Hesse
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.