Fumarato di dimetile Mylan 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Mylan 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Fumarato di dimetile Mylan 240 mg capsule rigide gastroresistenti

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Mylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fumarato di dimetile Mylan
3. Come prendere Fumarato di dimetile Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fumarato di dimetile Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Mylan e a cosa serve

Che cos'è Fumarato di dimetile Mylan

Fumarato di dimetile Mylan è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

A cosa serve Fumarato di dimetile Mylan

Fumarato di dimetile Mylan è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente: difficoltà di deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e disturbi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma alcuni problemi possono persistere.

Come agisce Fumarato di dimetile Mylan

Fumarato di dimetile Mylan sembra agire impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il futuro peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Mylan

Non prenda Fumarato di dimetile Mylan

• se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si sospetta che abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) o se la LMP è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Fumarato di dimetile Mylan può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con Fumarato di dimetile Mylan, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue periodici. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una diminuzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe valutare di effettuare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Mylan se ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell'intestino
• una grave infezione (ad esempio, polmonite)

Durante il trattamento con Fumarato di dimetile Mylan può manifestarsi l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di fuoco di Sant'Antonio.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio, debolezza o alterazioni della vista) o nota l'insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). La LMP è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato riportato un disturbo renale raro ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o ha semplicemente dolori e fastidi, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario dell'organismo, inclusi la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
• medicinali che agiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), i diuretici (compresse che aumentano l'eliminazione di urina), certi tipi di analgesici (come l'ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l'uso di Fumarato di dimetile Mylan e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un'infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Fumarato di dimetile Mylan con alcol

Dopo aver assunto Fumarato di dimetile Mylan, si raccomanda di evitare, durante la prima ora, il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l'alcol può interagire con questo medicinale. Ciò potrebbe causare un'infiammazione dello stomaco (gastrite), in particolare in persone con tendenza a questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto durante la gravidanza sono limitate. Non usi Fumarato di dimetile Mylan durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico e che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo di Fumarato di dimetile Mylan passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l'allattamento o se deve smettere di assumere Fumarato di dimetile Mylan. Tale decisione richiede una valutazione del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Fumarato di dimetile Mylan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fumarato di dimetile Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fumarato di dimetile Mylan

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.

Assumere questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché passare alla dose abituale.

Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.

Fumarato di dimetile Mylan viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non le divida, non le frantumi, non le sciolga né le succhi o mastichi, poiché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma Fumarato di dimetile Mylan con il cibo – ciò aiuta a ridurre alcuni degli effetti indesiderati molto comuni (riportati nella sezione 4).

Se assume una quantità di Fumarato di dimetile Mylan superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, informi immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere Fumarato di dimetile Mylan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Può assumere la dose dimenticata se intercorrono almeno 4 ore tra una dose e l’altra. In caso contrario, attenda l’assunzione della dose successiva.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile Mylan potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa l'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento; pertanto, il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla (SM). I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza in un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità; o difficoltà nel parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il più presto possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con Fumarato di dimetile Mylan.

Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei potrebbe non accorgersi.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Reazioni allergiche gravi

L'incidenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi allora di una reazione allergica grave (anafilassi).

• Interrompa immediatamente l'assunzione di Fumarato di dimetile Mylan e contatti il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)

• feci molli (diarrea)

• nausea o vomito

• dolore o crampi addominali

• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con Fumarato di dimetile Mylan è frequente che negli esami delle urine si riscontrino corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che non glielo indichi il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o arrossamenti accompagnati da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico.
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
• secrezione nasale (rinorrea).

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fumarato di dimetile Mylan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul flacone e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Mylan

Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Mylan 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Mylan 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Fumarato di dimetile Mylan contiene sodio”), talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) al 30 % in dispersione, gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FD&C n.º 2 (E132), ossido di ferro giallo (E172), gomma lacca, propilenglicole, idrossido di ammonio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetile Mylan 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide gastroresistenti di colore verde-bluastro e bianche, con la stampigliatura ‘MYLAN’ su ‘DF 120’, contenenti pellets rivestiti con rivestimento enterico di colore bianco o biancastro, disponibili in confezioni blisters contenenti 14 capsule rigide gastroresistenti, confezioni blisters monodose contenenti 14 capsule rigide gastroresistenti e flaconi di plastica contenenti 14 o 60 capsule rigide gastroresistenti.

Fumarato di dimetile Mylan 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide gastroresistenti di colore verde-bluastro con la stampigliatura ‘MYLAN’ su ‘DF 240’, contenenti pellets rivestiti con rivestimento enterico di colore bianco o biancastro, disponibili in confezioni blisters contenenti 56 o 168 capsule, confezioni blisters monodose contenenti 56 o 168 capsule e flaconi di plastica contenenti 56 o 168 capsule rigide gastroresistenti.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublino 13
Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352 Hesse
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.